歐盟技術法規研究

摘 要：歐盟技術法規的生成方式，離不開標準支撐法律模式和相關機制的構建。隨著歐盟技術法規的生成模式由“合并式”演變為“分離式”，歐盟技術協調結構也由“單一式”轉變成“雙層式”，技術協調模式從“由上至下”發展成“循環式”，歐盟新技術法規體系有力推動了區域技術協調效率的提升、歐洲內部市場的深化、區域法治建設的持續完善。中國《國家標準化發展綱要》明確提出建立法規引用標準制度，為我國技術法規的生成方式奠定了政策基礎。通過梳理總結歐盟技術法規體系的構建和完善過程，對我國技術法規制度建設具有一定的參考意義。

關鍵詞：技術法規；歐盟法律；引用；協調標準；法治

中圖分類號：? D950.021.7?????????? 文獻標識碼：? A???????????????? 文章編號：1674-8557（2023）01-0045-11

根據世界貿易組織《技術性貿易壁壘協議》（TBT/WTO）的定義，技術法規是指“規定強制執行的產品特性或其相關工藝和生產方法，包括適用的管理規定在內的文件。”作為一種規定技術要求的法律規范，技術法規通常以法律援引標準的方式，實現標準對法律的技術支撐。歐盟技術法規的演變和發展不僅揭示了歐盟統一內部市場和完善歐洲法治的有益經驗，而且系統化展示了歐洲標準與歐盟法律融合的特殊體制、模式改進和機制建設。2021年10月，中共中央、國務院印發的《國家標準化發展綱要》提及技術法規的生成方式，即“建立法規引用標準制度”。通過梳理歐盟技術法規多樣化的生成模式，總結其機制建設、技術協調結構和協調模式，探討歐盟技術法規的發展趨勢，為我國將來構建并完善技術法規的理論和實踐提供有益借鑒。

一、歐盟技術法規的生成模式

歐盟技術法規的生成方式主要表現為歐盟法律對歐洲標準的援引，其系統性構建以深化歐洲內部市場的技術協調為起點，并在實踐中不斷探索標準與法律融合的最佳模式和機制建設，旨在借助法律的強制力保障統一標準的實施來提高歐洲技術協調效率，從而消除歐洲市場中的技術性貿易壁壘。歐盟技術法規的生成模式主要表現為歐盟法律與歐洲標準“分離式”的融合模式，這種“分離式”體現為歐盟法律對歐洲標準的“間接”引用。

首先，歐盟法律分為基礎性立法和派生性立法，在歐盟技術法規的生成模式中，主要是歐盟派生性立法對歐洲標準的援引。歐盟基礎性立法即條約，是所有歐盟成員行動的基礎或基本規則；派生性立法源于條約規定的原則和目標，包括條例（Regulation）、指令（Directive）和決定（Decision）等其他法律文件。根據《歐盟運行條約》（THE TREATY ON THE FUNCTIONING OF THE EUROPEAN UNION，“TFEU”）第288條規定，“條例”具有普遍適用性，并在整體上具有約束力，直接適用于所有成員國；“指令”僅在結果上對其所針對的成員國具有約束力，由成員國當局選擇實施指令的形式和方法；“決定”在整體上具有法律約束力，但僅對其所針對的對象具有約束力。

其次，在歐盟技術法規的生成模式中，歐洲標準是指被歐盟法律所援引的“協調標準”（Harmonised Standard），即由歐洲三大標準化組織^[1]之一依據歐盟委員會（歐盟立法機構）提出的標準化請求（委托書）制定通過的歐洲標準。因此，在生成歐盟技術法規之前，被歐盟法律所援引的協調標準并非市場上業已存在的歐洲標準，而是經過特殊的產生程序，即由歐盟委員會（以下簡稱為“歐委會”）向歐洲標準化組織提出相應的標準化請求后才產生的。

最后，歐盟法律與歐洲標準的“分離式”融合表現為歐盟法律對協調標準的“間接”引用模式。區別于“直接”引用模式中，法律通過引用標準的基本信息包括標準名稱、代號和順序號等，來直接定位具體標準；在“間接”引用模式中，定位具體標準無法從法律文本中獲取標準的基本信息，而需要在立法機關控制的官方刊物上查找被法律所援引的標準清單。

（一）指令“間接”引用協調標準模式

在歐盟技術法規的生成模式中，以指令形式“間接”引用協調標準的模式居多。這源自1985年歐盟理事會發布的《技術協調與標準新方法決議》（以下簡稱為《新方法決議》）所確立的技術協調四項基本原則：⑴ 歐盟通過立法（指令）規定關于安全和其他公共利益方面的基本要求，在內部市場上銷售的產品^[2]應滿足這些要求；⑵ 歐委會向歐洲標準化組織提出標準化請求，由標準化組織負責制備有助于遵守上述基本法律要求的技術標準（協調標準）和規范；⑶ 公共部門必須承認按照協調標準生產和提供的所有產品均被推定為符合歐盟相關立法規定的基本要求；⑷適用歐洲標準是自愿性的，沒有法律義務要求必須適用它們，但任何選擇不遵守協調標準的生產者有義務證明其產品符合法律的基本要求。依據《新方法決議》制定的指令又被稱作“新方法指令”（New Approach Directive）。

因此，基于上述四項基本原則生成的歐盟技術法規存在以下基本特征：其一，新方法指令“間接”引用協調標準是歐盟技術法規的主要生成模式，不僅法律與標準的制定主體各不相同，而且法律與標準在形式上也是分離的；其二，法律與標準“分離式”融合模式體現了形式上分離、實質上融合的特征，即法律與標準之間通過“符合性推定”關系（機制）建立起標準為法律要求提供技術支持的實質性聯系；其三，這種“分離式”融合模式導致適用技術法規的分離性，即適用法律要求的部分是強制性的，但適用滿足法律要求的技術標準（路徑）部分是自愿性的。

關于新方法指令“間接”引用協調標準模式，以《關于游艇和私人船只第2013/53/EU號指令》^[3]（以下簡稱為“《游艇指令》”）為例。首先，《游艇指令》第14條在指令要求與協調標準之間建立起法定的“符合性推定”（Presumption of conformity）關系，即只要符合協調標準或其部分的產品就被推定符合本指令第4條第一項及其附件I中相應的法律要求。通過“符合性推定”關系的確立，《游艇指令》與其所對應的協調標準之間建立起了“引用”或“融合”的關系。其次，《游艇指令》第4條第一項規定了有關人身安全、財產和環境保護方面的基本要求，即“在按照預定目的正確維護和使用第2條第一項所述產品時，只有在該產品不危害人身健康、安全、財產或者環境且滿足附件I中基本要求的情況下，才能將該產品投入市場或投入使用”。再次，《游艇指令》附件I規定了更詳細的法律要求，例如，在保護環境方面，規定了噴氣發動機的廢氣排放量和噪音排放值、便于運輸廢物上岸的設施安裝等基本要求。最后，對應上述法律要求，由歐委會將符合要求的協調標準名稱及其參照號發布在歐盟官方公報（Official Journal of the European Union，OJEU）上。比如，其中包括“小艇——往復式內燃機尾氣排放測量——氣體和微粒廢氣排放的試驗臺測量”標準（EN ISO 18854：2015）以及“小艇——動力游艇發出的空氣聲音——第1部分：通過噪聲測試程序”標準（EN ISO 14509-1：2008）等協調標準。

從上述《游艇指令》間接引用協調標準的例子可以看出，相比于法律直接引用標準的融合模式而言，間接引用模式需要建設必要的融合機制，以確保協調標準為新方法指令提供有效的技術支撐：一是，通過建立法定的“符合性推定”機制，在新方法指令與協調標準之間建立起標準支撐法律的法定關系，如，噴氣發動機的廢氣排放量相關標準對應《游艇指令》的相關環保要求；二是，通過建立“標準發布刊物機制”，確保協調標準在效力和質量上，為新方法指令提供有效和高質量的技術支撐，如，歐洲標準化組織制定的協調標準只有發布在歐委會控制的歐盟官方公報（OJEU）上才發生效力。

（二）條例“間接”引用協調標準模式

自《新方法決議》發布后，歐盟技術法規的形式多表現為由新方法指令“間接”引用協調標準的模式。但在適用新方法指令過程中，由于對指令的實施方式和方法交由各成員國自主選擇，逐漸出現了不同成員國之間在理解和適用新方法指令上存在差異的問題。尤其在Schmitt^[4]案件中，甚至出現了同一成員國內不同層級法院對新方法指令的理解和適用都存在差異的問題，這極大影響了歐盟技術法規的確定性和權威性。為了解決上述問題，自Schmitt案件后，歐盟制定了醫療器械領域的新條例（Regulation）以取代新方法指令，用以落實之前該領域新方法指令無法兌現的對用戶和第三方的權益保障。

關于條例“間接”引用協調標準模式，以《關于產品銷售的認證和市場監督要求第765/2008號條例》為例。該條例第8條規定了對成員國國家認證機構的法律要求，并在第11條規定了“對國家認證機構的符合性推定”，即“符合歐盟官方公報中已公布參照號的相關協調標準的國家認證機構……應被推定符合第八條的要求”。根據TFEU第288條的規定，條例“直接適用”于所有成員國，無需成員國再制定國內法進行轉化。這便為成員國及其公民等不同主體理解和適用歐盟法律內容提供了法律確定性和便利性，而法律確定性的提升可以為法律適用者和執行者帶來了穩定的預期，進而形成穩定的社會關系和法律關系。

歐盟在加強對公共健康和環境保護等方面，意圖壓縮甚至不留給各成員國轉化歐盟法律的自由空間，此時通常會選擇以條例的形式來協調各成員國的技術法規和技術標準，或者在歐盟技術法規的發展過程中以條例取代指令的方式加強保障和協調力度。

（三）決定“間接”引用協調標準模式

相比于新方法指令而言，條例“間接”引用協調標準模式壓縮了各成員國轉化歐盟法律的自由空間，這樣可有效避免各成員國在執行新方法指令和技術協調中存在差異的問題。歐盟超出《新方法決議》提供的指令范疇，在引入條例來解決實施歐盟法差異問題之外，還存在以“決定”的形式間接引用協調標準的模式。

以《關于產品銷售的共同框架第768/2008/EC號決定》為例，該決定第R18條在有關“公告機構”（Notified Bodies）（或稱“合格評定機構”或“通知機構”）的法律要求與協調標準之間建立起法定的符合性推定關系：“如果合格評定機構證明其符合歐盟官方公報中相關協調標準或其部分，則應推定其符合第R17條就適用的協調標準所覆蓋的法律要求”。歐盟法律均重視對“公告機構”的規定，“公告”的作用在于使歐盟成員國之間相互了解各國實施第三方合格評定任務的機構，因而“公告機構”的主要任務是按照歐盟法律要求提供合格評定服務。在歐盟不同法律中，公告機構還有多種名稱，例如檢驗機構（《簡單壓力容器指令》^[5]）、測試實驗室或認證機構（《建筑產品指令》^[6]）、批準機構（《玩具安全指令》）等名稱。^[7]

在歐盟技術法規由新方法指令形式擴展到條例和決定的過程中，除了要考慮有效解決各成員國執行歐盟法律的差異性問題外，還要考慮不同類型、名稱的技術法規之間也要保持一致性的要求。從歐盟法律體系的角度出發，各類歐盟立法在規范同一領域的同一對象時應保持要求上的一致性，同類型的各項歐盟立法同樣適用上述要求。當然，也會出現根據同一產品“不同類型的風險”，存在多個新方法指令甚至多個不同類型的歐盟法律形式從不同視角同時規范同一產品的現象。

（四）歐盟技術法規生成模式對中國的借鑒

作為歐盟技術法規主要的生成模式，法律“間接引用”標準模式對我國構建技術法規體系最重要的借鑒價值在于“公私合作”機制的建設與完善，這一長效機制的建立主要源自標準支撐法律在形式上的“分離”以及公權力主體與私權利主體之間實質上的“合作”關系。借鑒歐盟技術法規的“公私合作”機制，有助于切實提升我國技術立法的質量和實施效果。由于專業上的隔斷與合作機制的缺失，導致我國技術立法者對系統性構建法律法規引用標準制度避而不談的現狀，這一現象不僅帶來法律實施方面的混亂，也不利于技術法規質量的整體提升。

首先，立法機構與標準化組織之間的密切合作，確保技術標準為落實法律要求提供有效支撐。在生成歐盟技術法規的過程中，標準的制定始于立法機構的“委托書”，標準的制定過程嚴格按照委托書要求和機構間合作協議，標準的發布受到立法機構的嚴格把控。由于標準與法律在規范上分離的形式、制定機構間有效合作的實質關系，立法僅需從權利義務配置的角度，考量對社會關系的有效規范、公共利益的切實保障等法律問題，對于如何有效落實法律要求的具體任務和技術問題，則交由標準化以盡量小的成本達到高效實施法律的目的。

其次，政府與市場之間的密切合作，推動技術立法方案的持續完善。技術法規的持續完善，在不影響法律穩定性和權威性的情況下，主要依靠標準化體系與時俱進地滿足市場需求：其一，離不開標準在制定環節中，市場主體的廣泛參與，以確保技術法規滿足各利益方的現實需求，適應科技進步的規律；其二，離不開標準在實施環節中，執法者對標準實施反饋信息的及時評估和處理，對于已不滿足經濟社會發展需要、不適應技術進步的標準，應根據市場反饋情況，及時修訂或廢止相應標準，做到標準支撐法律效果的最大化發揮。

最后，公共監管與私人監管的密切合作，促進技術法規實施效果的提升。歐盟技術法規的生成模式，一頭連著法律要求，一頭連著私人標準。因此，法律對私人標準的引用有利于激發私人標準化的活力，而基于私人標準的私人監管活動可有效彌補公共監管的滯后性和技術手段較為薄弱等缺陷。通過政府適當的規范指導和財政支持，促進私人監管的健康發展及其優勢充分發揮，而公共監管可有效利用私人監管的技術、設施和人員，在減輕財政負擔的同時，提升監管所依據的技術法規的實施效果。

二、歐盟技術法規的演變

在1985年《新方法決議》發布前，歐盟技術法規的生成方式均采用“舊方法”，此時，歐盟標準與法律融合的模式表現為“合并式”，即立法直接制定標準，將有關產品的詳細技術指標直接寫入法律文本，包括產品的設計規格和性能指標等技術細節，從而實現“完全”協調各成員國技術法規和標準的目標。這種技術法規的生成方式區別于法律“引用”標準的融合方式，故又被稱作“技術立法”，因標準被寫入法律成為法律的一部分而具有強制性效力。^[8]

首先，關于歐盟標準與法律“合并式”的融合模式，以《關于用于食品生產和食物成分提取溶劑第2009/32/EC號指令》為例，該“舊方法”指令第3條規定：“成員國應采取一切必要措施，確保附件I中作為提取溶劑列出的物質和材料符合以下一般和具體的純度標準：……（b）……不得含有超過1mg/kg的砷或超過1mg/kg的鉛”。該指令通過直接寫入作為提取溶劑的物質和材料的純度標準，包括具體成分及其含量，實現標準與法律“合并式”融合。對上述純度標準的實施，因其被寫入法律而同樣具有強制性效力。因此，根據該指令的法律要求，用于食品生產和食物成分的提取溶劑在砷或鉛的含量上均不得超過1mg/kg。“舊方法”這種技術法規的生成方式，有助于在實施歐盟指令的同時有效協調各成員國技術法規和標準中相應的技術內容。

其次，關于“合并式”技術法規的“完全”協調效果，以1970年《關于飼料添加劑第70/524/EEC號指令》（以下簡稱為《飼料添加劑指令》）為例，該指令用來協調各成員國關于飼料添加劑和標簽方面的法律要求。然而，根據丹麥的國內法要求，丹麥的動物飼料進口商在進口前須獲得丹麥當局的批準，特別是，外國飼料必須遵守特定程序和標簽方面的要求。對此，歐洲法院認為，丹麥上述法律要求超出了《飼料添加劑指令》的相關規定，采用“舊方法”的《飼料添加劑指令》旨在“完全”協調各成員國有關銷售飼料的“所有”物質條件，包括添加劑的純度。因此，成員國實施《飼料添加劑指令》本身未規定的衛生檢查是不允許的，進而確保飼料添加劑在歐洲內部市場的自由流通。

采用“舊方法”生成的歐盟技術法規，在初期有著切實保障公共利益的優勢，但在其發展中也逐漸暴露出自身的缺陷，除了技術協調進度緩慢、技術協調成果數量遠未達到預期之外，“完全協調”的方式還會使產品喪失靈活性、令制造商喪失技術創新的積極性。從上述丹麥的案例看，更現實的困難在于，“有時很難確定究竟哪些方面得到了技術協調，而哪些方面仍屬于成員國的職權范圍”^[9]。

（一）“合并式”技術法規利于保障公共利益

采用“舊方法”的歐盟技術法規通過立法對技術細節進行“完全”協調，在多數情況下足以保障歐洲范圍內的公共利益，在舊方法下采用指令形式生成的技術法規還能賦予各成員國因地制宜的空間，在歐盟法基礎上加強國內法對公共利益的保障力度，這是典型的兼具統一性與靈活性的“歐洲模式”。

“合并式”技術法規的協調結構，表現出以歐盟立法機構為主導的“單一式”技術協調的特征，這種“單一式”使得歐洲技術協調和歐洲標準化具有相當的“集中性”^[10]（Centralised），便于高度貫徹歐盟高層有關技術協調的目標政策和具體舉措，也便于實現對歐洲公民的健康安全及其他公共利益的切實保障。

相比于“分離式”技術法規的生成模式中，立法機構通過控制發布標準清單的官方刊物等機制來確保標準支撐立法質量，在“合并式”技術法規的生成模式中，立法機構直接通過立法程序來控制標準化成果的質量，這樣更有利于立法者直接掌控技術協調過程中對公共利益的落實程度。

（二）“合并式”技術法規的協調效率低下

“合并式”技術法規的獨特之處在于，法律與標準均具有強制性效力，二者同步協調各成員國的技術法規和技術標準，最終形成技術協調的立法成果。此時，標準直接被寫入法律文本或以附件形式附在法律文本之后，因而不存在“分離式”技術法規中先制定法律，再根據法律要求制定支撐標準的情況。由此也導致了“合并式”技術法規的技術立法工作比“分離式”技術法規存在更大難度和復雜性。

首先，由于“合并式”的技術立法程序既需要制定法律又需要在法律文本或其附件中制定支撐立法目的和要求的技術標準，因此，各成員國在技術細節上的磋商需要花費更長時間，這樣易導致技術協調的效率低下。在成本——收益比的考量下，這種技術立法模式顯然只能適用于某些特定領域，因而不宜廣泛推廣“合并式”技術法規的生成方式。

其次，由于“合并式”的技術協調結構較為單一，只有立法機構占據主導位置，缺乏歐洲標準化組織的實質參與，這使得在涉及技術問題時，僅由立法機構主導的專業局限性便顯露出來。相比于“分離式”技術法規而言，“合并式”雖然在內容和形式上表現出法律與標準的直接融合，但在實際中，“合并式”的立法工作與標準化工作卻是分離的，缺乏“分離式”技術法規中立法機構與標準化組織之間實際上的有效合作。因此，“合并式”技術法規中的技術內容會存在脫離市場需求、落后技術發展等風險。

最后，為了彌補“合并式”技術法規在協調效率上的不足，歐盟采用了技術協調的“新方法”，新方法主要源自1985年《新方法決議》所規定的內容，最終形成“分離式”的技術法規，以期用“更小”協調的方法來達到“更高”程度的技術協調效果。

（三）新、舊技術法規之間的聯系

1. 新技術法規是舊技術法規的演變

從上文分析中可知，在歐洲技術協調效果上，“合并式”技術法規具有協調效率低下的缺陷，而且這種技術法規僅適用在某些產品領域才可以最大發揮其保障公共利益的最大效用。對此，為了克服舊技術法規的缺陷并對其進行改進，歐盟發展出了一種新技術法規的生成模式，從標準與法律融合的形式看，新技術法規的“分離式”設計不僅能有效促進立法機構與標準化組織之間的實質性合作，而且能更高效地在歐洲范圍內實施技術協調。新、舊技術法規之間不僅在融合形式上實現了改進，還有隨之而來的技術協調結構由“單一式”向“雙層式”的完善、技術協調模式從“由上至下”到“循環式”的邁進，以及一系列輔助機制的建設。

首先，“合并式”技術法規的“單一式”協調結構，表現為僅由歐盟立法機構直接立法制定標準的具體細節，實現“完全”協調成員國間技術差異的目的。而“分離式”技術法規的“雙層式”協調結構，表現為由歐盟立法機構和歐洲標準化組織共同主導的技術協調：一來，結合法律要求的“完全協調”與技術標準的“自愿性協調”雙重優勢，兼具技術法規的高度協調、技術標準的高效率協調、消費者的高度認可以及符合法律要求的便捷性等優點；二來，在歐盟立法機構與歐洲標準化組織之間建立起良好的合作關系，擺脫了“單一式”協調結構中由歐委會主導的歐洲標準化協調工作與歐洲標準制定工作脫節的問題。

其次，在“合并式”技術法規的協調模式中，制定技術法規和技術標準的主體主要是歐盟立法機構，在技術協調過程中也多由立法機構主導，其中較少出現標準化組織和其他利益相關方的實質性參與，因此可將這種技術協調模式總結為“由上至下”的協調模式，其優勢在于，由歐盟立法機構主導歐洲技術協調的過程中，便于技術立法“一體式”融合歐盟有關技術協調、深化內部市場、促進歐洲法治一體化和保障公共利益等多樣化政策，再通過標準支撐法律落實的途徑，促進法律落實歐盟各項政策，同時，又便于法律實施者和標準適用者同步滿足法律要求和技術規范。

而在“分離式”技術法規的協調模式中，不僅存在“由上至下”的協調模式，還由于歐洲標準化組織的加入融入了“由下至上”的技術協調模式，二者共同構成新技術法規的“循環式”技術協調模式。結合“由上至下”技術協調的優勢，新技術協調模式便于歐盟立法者和決策者集中高效地落實立法目的和政策目標，保證歐洲技術協調的連貫性并從宏觀上預測未來走向、作出規劃方案。另一方面，“由下至上”的技術協調模式，更接近市場和技術領域中不同利益相關方，這樣一是，便于及時跟進市場和技術發展需求，使得技術協調內容更“接地氣”，以實施的高效率提升技術協調的效率；二是，提升決策的民主性，進一步強化歐盟法律政策的合法性、優化歐盟多層治理結構；三是，有助于減輕來自成員國對歐盟的壓力，進一步提升歐盟治理的效率；四是，有利于歐盟一體化程度的深化和對內凝聚力的提升，進而加強歐盟整體對外處理國際事務的能力和國際競爭力。

最后，在“合并式”技術法規的融合機制中，立法者在立法程序中既需制定法律要求又要規定具體技術指標，這種立法程序控制標準化成果的機制，便于立法者全程掌控標準質量，以滿足為抽象性法律要求提供具體技術支撐的目的。而在“分離式”技術法規的融合機制中，雖然法律與標準的制定者和制定程序是分離的，歐盟立法機構仍能通過其他機制有效保障標準化成果的質量，一是，依靠“委托書”機制，在新技術法規中被法律所援引的協調標準，實際上是由歐盟立法機構“定制”的；二是，控制標準發布刊物機制，歐盟立法機構不僅能從初期依靠“委托書”機制保障協調標準的質量，還可以在后期通過控制協調標準的發布渠道來確保協調標準有效支撐法律。因此，在新技術法規的制定過程中，通過“委托書”機制和控制標準發布刊物機制，立法機構同樣可以有效監督標準制定的質量，確保標準落實立法要求。

2. 新、舊技術法規共同構成歐盟技術法規體系

雖然新、舊技術法規在融合模式、技術協調結構與模式、融合機制等方面均存在差別，但不可否認的是，新技術法規是在克服舊技術法規缺陷的基礎上演變而來的，而且新技術法規并未完全取代舊技術法規，在特定領域舊技術法規仍發揮著切實保障公共利益等重要作用。因此，新、舊技術法規共同構成了歐盟技術法規體系，并在各自領域發揮著協調作用。

3. 新、舊技術法規在功能上的共通性

新、舊技術法規共同作為歐盟技術法規體系的組成部分，二者在功能上當然具有共通性。比如，二者均具有對成員國間技術差異進行技術協調的功能、對歐洲公共利益進行維護的功能、促進歐洲內部市場自由流通的功能等，只不過在技術協調效率和促進市場流通上，新技術法規的效率要高于舊技術法規；而在保障公共利益方面，舊技術法規相比于新技術法規則更具優勢。

（四）歐盟技術法規演變對中國的借鑒

歐盟技術法規的生成模式從“合并式”發展到“分離式”的演變歷程，展現了歐盟技術法規體系的概貌及其主要的形成原因在于，提升歐洲技術協調效率，進而深化歐洲統一市場建設。反觀我國技術法規生成模式的演變則多與我國標準體系的發展緊密相連，以便服務我國不同階段經濟體制的發展需要。

中國的標準化事業學習和借鑒了前蘇聯的標準化模式，因前蘇聯服務于計劃經濟的標準化工作模式與我國的經濟體制相契合。^[11]因而，1979年《中華人民共和國標準化管理條例》（以下簡稱為《標準化管理條例》）第18條明確規定“標準一經批準發布，就是技術法規”，此時，我國強制性標準的屬性直接被定性為“技術法規”。在計劃經濟體制下，（強制性）標準被國家作為一種科學“管理”的手段，標準一經發布便成為技術法規，成為國家法律法規體系的組成部分。但那時，中國技術法規的生成模式與歐盟的“合并式”有著本質的不同，我國在計劃經濟體制下，直接將標準化活動視作一種法律活動；而歐盟“合并式”的生成模式在分清標準與法律屬于不同種類規范的基礎上，通過“合并式”的技術立法技巧以期達到“完全”協調各成員國技術法規和技術標準的目的。

改革開放以來，為了適應市場化改革的需求，1988年《中華人民共和國標準化法》（以下簡稱為《標準化法》）頒行。由此，我國由政府主導的標準體系發生重大變革，即由單一的強制性標準轉變為強制性標準與推薦性標準并存的政府標準體系。^[12]強制性標準的制定范圍被嚴格限定在“保障人體健康，人身、財產安全”等特定領域；對于推薦性標準，國家鼓勵自愿采用。2017年，全國人大常委會修訂了《標準化法》并進一步整合精簡強制性標準，將強制性標準僅限于國家標準一級，并淡化了政府標準的強制性，強制性標準不再是“一經發布就是技術法規”而是“實現了對‘技術要求的本質回歸”。^[13]

隨著中國標準體系的不斷完善，我國法律與標準融合的現象也逐漸增多，法律既可以引用強制性標準也可以引用推薦性標準，但中國技術法規的生成模式多屬于“普遍性引用”模式。相比于歐盟“分離式”中協調標準的發布機制，我國“普遍性引用”模式沒有指明或列舉具體的某一項標準或某一系列標準，因而會為法律和標準的實施者帶來不必要的麻煩，很可能出現在適用標準的過程中發生缺漏、適用錯誤或過時標準等問題。例如，《中華人民共和國環境保護法》第28條規定“排放污染物超過國家或地方規定的污染物排放標準的企業事業單位，依照國家規定繳納超標準排污費，并負責治理”；再如，《中華人民共和國旅游法》第6條規定：“國家建立健全旅游服務標準和市場規則，禁止行業壟斷和地區壟斷。旅游經營者應當誠信經營，公平競爭，承擔社會責任，為旅游者提供安全、健康、衛生、方便的旅游服務。”至于究竟有哪些“污染物排放標準”或“旅游服務標準”需要遵循，相比于歐盟技術法規體系的完整性，我國并沒有為法律實施者提供一份詳盡的標準清單，來確保標準實施者完全符合相關領域的所有法律要求。也就是說，在我國技術法規體系的構建中，尚未正式建立起立法機構與標準化組織間的密切合作機制。

2015年國務院印發的《深化標準化工作改革方案》指出，我國標準化發展中存在諸多問題的根本原因在于，“政府與市場的角色錯位，市場主體活力未能充分發揮”。技術法規的功能在于，既能作為可靠的法律依據便于政府監管執法，又便于市場主體通過遵循具體標準規范滿足抽象的法律要求。歐盟技術法規生成模式的演變為我國技術法規體系的構建提供了有益的借鑒，其從“單一式”“由上至下”的技術協調模式演變為“雙層式”“循環式”的技術協調模式，旨在提升標準化與法治融合治理效果，以便立法者與市場主體共同決策，在高效落實立法和政策目標的同時，提升立法決策質量，及時跟進經濟社會和科技發展需求。

三、歐盟技術法規的治理效能

（一）提升區域法治質量

1.“間接引用”模式有效落實法律要求

歐盟技術法規對于區域法治的意義，從深化區域法治的路徑來看更具實踐意義，“因為標準是法律得以真正實現的規范性支撐，是法治理念得以真正落實的技術手段”。^[14]首先，歐盟技術法規通過“間接引用”標準，為落實抽象性法律要求提供具體的技術路徑，此時標準起到“延伸法律規范”的作用。歐盟作為一個具有超國家機構特征的區域性組織，在探索高效落實法律政策的過程中以標準支持法律的關系為切入點，總結出適合區域法治深化的技術法規生成模式，為區域法治化提供良好的制度基礎和有效的制度架構。由此，法律與標準之間不僅形成了“互幫互助”的模式，更形成一個完整的融合模型。其中，法律促進標準高效實施，標準有效落實法律要求，立法機構與標準化組織之間形成良好的合作關系，還有為促進標準與法律融合發揮效用的多種機制建設。

其次，標準化治理已發展為一種社會治理方式，其中內含的合作式治理、多元化的規則表現形式^[15]、制定主體的多元性、基于共識的標準制定過程及其治理模式中的社會自治機制、市場機制和協商機制等內涵均體現了軟法制度的特征及其理念，而軟法與硬法之間的共通性和差異性使得這兩種規范性文件之間存在互相轉化、優勢互補的聯系。^[16]歐盟法律通過“間接引用”標準生成歐盟技術法規，為歐盟區域法治融入標準化治理體系外，并未喪失標準化治理體系自身的專業性和優勢，不僅優化了歐盟多層治理結構，而且提升了歐盟立法決策的科學性和民主性，進一步強化歐盟法律政策的合法性及其有效落實。

2.“分離式”模式便于理解和適用法律

歐盟技術法規的生成模式表現為“分離式”，即立法機構制定的法律與標準化組織制定的標準在“形式上分離”，但實質上通過在法律與標準之間建立法定的“符合性推定”關系，實現標準對法律的技術支撐。形式上“分離”的法律與標準在各自功能上界定明確，法律僅規定有關保障公共利益等方面的基本要求，標準負責為滿足法律基本要求提供具體的技術規范，這種“分離式”為法律適用者提供了執行上的便利。以歐盟《關于人身保護設備第89/686/EEC號指令》^[17]為例，該指令的附件中詳細列出了人身保護設備必須滿足的基本要求，涉及人體工程學、無害性、人身保護設備的舒適性、保護級別和類別的設計原則等，還有制造商應提供的信息等其他附加要求。^[18]從立法技術來看，這些法律要求已非常詳細，旨在為消費者和用戶提供高水平的法律保護。然而，對法律的適用者來說，這些“詳細”的法律要求在執行中仍不夠“具體”，且沒有統一尺度來衡量實際中是否符合法律要求。

對此，歐盟技術法規的“分離式”模式可以為法律適用者滿足立法要求提供便捷的實現途徑。例如，發布在OJEU上的EN 13594：2015協調標準對用于摩托車道路使用的防護手套進行了技術規范，符合該標準中有關人體工程學、無害性、機械性能、沖擊保護等方面具體規范，便可推定生產銷售的防護手套符合《人身保護設備指令》中對消費者和用戶人身安全保護的相應要求，同時，“符合性”產品可進入歐洲市場自由流通。“分離式”模式不僅緩解了立法者在技術方面的壓力、增強技術法規的專業性，而且更便于技術法規的適用者在了解法律基本要求和立法目的的基礎上，通過符合具體標準達到法律較抽象的要求，減輕法律實施者在理解和適用上的難度。

3.“雙層式”協調結構加強機構間合作與監督

歐盟技術法規的“分離式”模式融入了立法者與標準制定者共同參與的“雙層式”技術協調結構。一方面從“雙層”來看，這種協調結構既減輕了立法機構制定舊技術法規時的技術負擔，又融合了立法者與標準制定者各自的專業性；另一方面從“協調”來看，這種協調結構既協調了各成員國技術法規中的法律要求部分，又有效地協調了各成員國在標準方面的具體技術差異。

“雙層式”協調結構助力區域法治的路徑在于，首先，加強立法機構與標準化組織之間的合作，為確保標準成為支持立法政策的有效工具，需要立法機構不斷加強與標準化組織間的合作，以保證技術法規與技術標準在各成員國之間同步、高效協調，進而提升歐盟區域法治的質量和效率。其次，加強立法機構對標準化組織的監督，“雙層式”協調內含“合作”與“監督”之意，這里的“監督”主要依靠歐委會嚴控標準化成果質量的兩個機制，一是“委托書”機制，主要在標準制定初期及其過程中，確保協調標準的制定滿足立法要求和立法目的；二是控制標準發布刊物機制，主要在標準制成后，確保協調標準的質量符合立法機構的要求。“雙層式”協調結構基于合作與監督，有利于促進立法機構與標準化組織之間良好的動態互動。

4.“循環式”協調模式增強立法決策的科學性和民主性

歐盟技術法規演變為“分離式”的生成模式，不僅形成了“雙層式”的技術協調結構，還發展成“循環式”的技術協調模式。這種協調模式對區域法治的貢獻在于，一方面，“由上至下”的協調模式，便于立法者和決策者集中高效地實施立法目的和政策目標，既確保歐洲范圍內技術立法的一致性又利于從宏觀及時作出規劃方案和調整；另一方面，“由下至上”的協調模式，既利于各利益相關方通過標準化治理途徑參與歐盟決策，又利于歐盟立法決策及時跟進經濟社會和技術發展，滿足市場需求。

具體而言，“循環式”技術協調模式既便利歐盟法治過程中“上傳下達”，通過立法政策的高效落實、技術標準提供的具體實施路徑，在維持歐盟法律穩定性的基礎上，最大程度協調各成員國的技術法規和標準；又為歐盟法治的持續完善增加了“反饋”環節，標準化治理體系的融入，方便了各利益相關方廣泛參與歐洲治理，一來，通過標準化治理及標準支撐法律的路徑間接參與歐盟立法決策，二來，通過反饋標準實施中存在的問題，結合標準支撐法律的路徑，同樣間接提升歐盟立法決策的科學性和民主性，在減輕成員國對歐盟壓力的同時，促進歐洲對內提升凝聚力、對外形成合力。

（二）深化區域一體化發展

歐洲一體化深化尤其是經濟一體化發展，需要逐步統一歐洲市場。在關稅貿易壁壘被消除后，技術性貿易壁壘成為須首要解決的問題。由各國技術法規和標準差異所形成的技術性貿易壁壘成為開啟歐洲技術標準化的重要因素。為了在歐洲層面提高協調標準化的效率，歐盟技術法規從法律“直接制定”標準的舊生成模式發展至法律“間接引用”標準的新生成模式，極大提高了歐洲技術協調效率。

歐盟技術法規對區域一體化的貢獻，主要從兩方面入手，一是提高歐洲技術協調效率，二是深化歐洲內部市場統一。從歐盟技術法規演變的角度看，提高技術協調效率為深化內部市場統一奠定了基礎，歐委會與歐洲標準化組織合作并請求后者為協調歐盟技術差異制定協調標準，便是歐委會為建設歐洲內部市場采取的一項重要措施。上述機構間的有效合作，源自歐盟技術法規的“分離式”模式，該模式由歐盟《新方法決議》提出，此外，該決議指明了其主要目的在于，確保產品在歐洲內部市場的自由流通，成員國之間基于統一標準和技術法規要求形成技術協調的環境，利于提高歐洲產品在歐洲市場和國際市場上的競爭力。

四、歐盟技術法規的發展趨勢

（一）協調標準成為歐盟技術法規的組成部分

在歐盟技術法規“分離式”模式中，因標準與法律形式上的分離，使得對標準的適用不具有“強制性”，協調標準仍保有其“自愿性”特征。然而實際中，如果選擇其他替代性標準來證明產品同樣符合技術法規要求則負擔繁瑣又昂貴，這樣不免導致協調標準成為產品或服務進入歐洲市場的唯一方式，自然阻礙了不選擇適用協調標準的產品或服務進入歐洲市場。此時，協調標準已經成為“事實上的強制性標準”，繼而帶來標準與法律界限模糊、私有化立法層面上標準制定的正當性、標準制定程序的完整性等一系列待解決的問題。

在James Elliott^[19]案件中，歐洲法院就需要判斷采用“新方法”生成技術法規的情況下，協調標準是否屬于歐盟法律的一部分，以及歐洲法院是否有權對協調標準的解釋作出初步裁決。對此，James Elliott案件的佐審官（Advocate General，“AG”）對“分離式”模式中協調標準與新方法指令的關系進行了較詳細的分析，并基于“協調標準的作用體現為新方法指令的實施提供具體路徑”、“歐委會實際上控制著協調標準的制定過程和標準化成果”等依據，得出協調標準屬于新方法指令組成部分的結論。因此，隨著協調標準成為“事實上的強制性標準”，為了解釋協調標準的地位，進而對協調標準的制定程序進一步規范化，歐盟逐步將協調標準視作歐盟技術法規的組成部分。

對此，2018年11月22日，歐委會通過了一份關于協調標準的通訊——《協調標準：提高單一市場的透明度和法律確定性》^[20]。該通訊指明了協調標準的地位：其一，協調標準是由歐委會請求歐洲標準化組織制定的、用以實施歐盟法律的歐洲標準；其二，協調標準是歐盟法律的一部分，協調標準與相關歐盟法律之間的“符合性推定”關系為標準的使用者、特別是中小企業提供了重要的法律確定性，使其不需花費額外成本即可將符合歐盟法律要求的產品投放歐洲市場。歐委會于2018年發布的這份通訊內容，既是對James Elliott案件中AG有關“協調標準是歐盟法律一部分”觀點的肯定，也為協調標準面臨成為“事實上的強制性標準”這一問題提供了解答。

（二）私人標準化活動承擔更多公共責任

根據Fra.bo^[21]、James Elliot和Schmitt案件中歐洲法院的判決可知，只要私人標準化和監管活動影響到個人的法律地位，受害者既可以尋求國內法救濟也可以尋求歐盟法救濟，并在歐盟法律保護的范圍內，請求歐洲法院就歐洲和（實施歐盟法或歐洲標準的）國家層面上的標準化問題作出初步裁決以保護私人的合法權益。Fra.bo案中，由私法管轄的標準化機構因其事實上擁有監管產品進入德國市場的權力而受到TFEU第34條的約束，以避免其限制歐洲市場內的自由流通。James Elliott案中，歐洲法院根據TFEU第267條，有權對私人糾紛中涉及協調標準的有效性及其解釋作出初步裁決。Schmitt案中，歐洲法院承認《關于醫療器械第93/42/EEC號指令》^[22]（以下簡稱為《醫療器械指令》）在保護患者、使用者和第三方上的立法目標，并留待成員國國家法律處理私人糾紛中受害者的合法權益。自此，私人標準化機構的認證活動和相關標準化活動需要承擔更多的“公共責任”和“風險”，而根據“新方法”行事的私人標準化機構必須在進行合格評定的活動時盡職盡責。

從Fra.bo、James Elliot到Schmitt案件可以看出，公法對私人標準化的影響與日俱增。一方面，私人標準化活動正在承擔越來越多的公共責任，這有利于促進協調標準質量的提升，并促進歐盟技術法規的有效實施；另一方面，公民在面對私人標準化的侵害時，既可以得到歐洲法院和國內法院有效的司法保護，又能夠在歐委會的幫助下獲得歐盟法律賦予更多的合法權益，進而在國家法院中得到更有效的保障。

（三）歐盟技術法規逐漸采用條例形式

Schmitt案件反映出成員國在理解和適用新方法指令過程中存在的困惑，甚至成員國內不同層級的法院對理解和適用新方法指令都存在差異，這在一定程度上影響了歐盟法律的確定性。尤其在歐盟法律一體化的發展中，除了深化歐洲內部市場的目標之外，歐盟法律對歐洲私人法律關系的影響越來越密切，如何使成員國及其公民更好理解歐盟法律目標、法律條款內容及其背后的意圖，并有效實施歐盟法律，是歐委會面臨的一個重大課題。此外，在涉及協調技術差異、消除技術性貿易壁壘的領域，如何總結以往經驗，利用歐洲標準與歐盟法律融合的多重優勢，既高效實施技術法規要求又有效協調各成員國的技術差異，還需進一步優化歐盟技術法規的生成模式和相關機制建設。

在解決上述困惑和差異方面，不得不談到Schmitt案件中提及的醫療器械領域的新條例。于2020年5月生效的新條例，一是，為了有效落實之前《醫療器械指令》對用戶和第三方的法律保護，通過新增對通告機構的法律要求、具體化通告機構應履行的注意義務，為醫療設備用戶提供切實有效的法律保障；二是，為了解決成員國在理解和適用新方法指令方面的困惑和差異，條例相對于指令而言，具有“直接適用效力”，指令則不能在成員國領域內直接適用，而是需要成員國以國內法形式制定實施措施來落實歐盟指令的要求。

在歐盟技術法規中，由指令引用協調標準的生成模式，會因各成員國落實程度、理解程度和各方利益受到影響，導致各成員國及其內部法院判決上的差異，降低了歐盟法律確定性的同時，不利于歐盟技術法規對合法權益的切實保護。因此，通過轉變技術法規生成模式中的法律類型，可有效解決因指令帶來的上述問題：一方面，條例不需要成員國轉化實施，極大縮小了適用歐盟技術法規出現差異的空間，并通過明確具體的法律要求，解決在理解和適用歐盟法上的困惑問題；另一方面，相比于指令最大的優勢在于，給予成員國轉化落實歐盟法的“自主性”，條例的“直接適用效力”雖然意味著對成員國國家主權的限制，但是通過“避開”對敏感問題的規定，同樣可以在歐盟作出讓步的領域給予成員國一定自主性。

五、結語

歐盟通過法律“間接引用”標準的方式生成了歐盟技術法規的新模式，并建立起高效的技術協調結構、科學合理的技術協調模式及一系列促進機制，有力推動了歐盟內部統一市場的深化、區域技術協調效率的提升、區域法治建設的完善，并為基層民主制度的健全提供了良好的參與、表達與監督途徑。面對歐盟技術法規發展中出現的問題，歐盟逐步探索出適當的解決方法，在維護歐盟法律穩定性的基礎上，切實保障公共利益、維護私人權益。

2021年，中國印發了《國家標準化發展綱要》，明確提出建立法規引用標準制度、政策實施配套標準制度，為我國技術法規的生成提供了政策依據。目前，中國技術法規的生成模式仍采用法律“普遍性”引用標準的模式，這種生成模式與我國當時標準化發展程度、標準作為支持立法政策工具的成熟度相符合。然而，隨著《國家標準化發展綱要》的出臺，我國目前“普遍性引用”的技術法規生成模式已無法滿足《國家標準化發展綱要》對健全完善法規引用標準制度提出的更高要求。通過借鑒歐盟技術法規生成過程中的相關經驗，根據客觀情況選擇合適的技術法規生成模式、技術協調結構和協調模式以及相關機制建設，有利于我國在全面依法治國和治理現代化的背景下，構建并完善具有中國特色的技術法規制度。

（責任編輯：周? 宇）

【基金項目】2021年國家社科基金重大項目“基于法治、國家治理和全球治理的技術法規研究”（項目編號：21&ZD192）。

【作者簡介】聶愛軒：中國計量大學標準化學院講師，法學博士，中國政法大學標準與法治問題研究中心研究人員。

[1]《關于歐洲標準化第1025/2012號條例》附件I所認可的歐洲標準化組織包括：歐洲標準化委員會（CEN）、歐洲電工標準化委員會

（CENELEC）和歐洲電信標準學會（ETSI）。

[2]《關于歐洲標準化第1025/2012號條例》將立法范圍擴大到服務標準領域，而1985年《新方法決議》僅對產品進行了規范。

[3]See Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20?November 2013 on recreational craft and personal

watercraft and repealing Directive 94/25/EC Text with EEA relevance， OJ L 354， 28.12.2013.

[4]See Case C-219/15 Elisabeth Schmitt v TＵV Rheinland LGA Products GmbH， ECLI：EU：C：2017：128.

[5]See Directive 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 relating to simple pressure vessels，

OJ L 264， 8.10.2009.

[6]See Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws，regulations and administrative provisions

of the Member States relating to construction products， OJ L 40， 11.2.1989.

[7]饒治、陳展展、周柏新著：《歐盟新方法指令的實施與最新趨勢》，中國輕工業出版社2005年版，第39、45頁。

[8]陳淑梅：《技術標準化與歐洲經濟一體化》，載《歐洲研究》2004年第2期，第23頁。

[9]See Alina Kaczorowska-Ireland，European Union Law，Fourth Edition，2016，Published by Routledge，London and New York，P244.

[10]See Harm Schepel， The Constitution of Private Governance， Hart Publishing， P101.

[11] 柳經緯、聶愛軒：《我國標準化法制的現代轉型——以<標準化法>的修訂為對象》，載《浙江大學學報（人文社會科學版）》2021年

第1期，第70頁。

[12] 1988年《標準化法》第7條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法

律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。省、自治區、直轄市標準化行政主管部門制定的工業產品的安全、衛生要求的地方標準，在本行政區域內是強制性標準。”該法第14條規定：“強制性標準，必須執行……推薦性標準，國家鼓勵企業自愿采用。”

[13] 柳經緯、聶愛軒：《我國標準化法制的現代轉型——以<標準化法>的修訂為對象》，載《浙江大學學報（人文社會科學版）》2021年

第1期，第72頁。

[14] 李曉林：《法律與標準關系簡析》，載《標準科學》2009年第11期，第12頁。

[15]“多樣化的規則表現形式”是指：從軟法存在形式的多元性角度出發，標準的表現形式同樣多元化，例如，標準可以是國家強制性的技

術法規、行業協會制定的技術規范或者是企業制定的技術要求等。可參見林良亮：《標準與軟法的契合——論標準作為軟法的表現形式》，載《沈陽大學學報》2010年第6期，第40頁。

[16] 參見林良亮：《標準與軟法的契合——論標準作為軟法的表現形式》，載《沈陽大學學報》2010年第6期，第16頁；羅豪才：《公

域之治中的軟法》，載《中國檢察官》2006年第2期，第36頁。

[17]See Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal

protective equipment，Official Journal L 399，30/12/1989.

[18]同上。

[19]See Case C-613/14 James Elliott Construction Ltd v Irish Asphalt Ltd， ECLI：EU：C：2016：821.

[20]See“COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT，THE COUNCIL AND THE

EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE Harmonized standards：Enhancing transparency and legal certainty for a fully functioning Single Market”（COM （2018）764 final）

[21]See Case C-171/11 Fra.bo SpA v Deutsche Vereinigung des Gas-und Wasserfaches eV （DVGW）–Technisch-Wissenschaftlicher

Verein ECLI：EU：C：2012：453.

[22]See Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices，Official Journal L 169，12/07/1993.