獸藥GMP 監(jiān)督執(zhí)法重點難點與對策

劉玉榮，孫佰鳴，由佳

（1.煙臺市農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法支隊 山東煙臺 264000；2.煙臺市海洋經(jīng)濟(jì)研究院 山東煙臺 264000；3.煙臺市農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣中心 山東煙臺 264000）

1 我國獸藥GMP 發(fā)展進(jìn)程

GMP 是英文“Good Manufacture Practice”的縮寫，翻譯成中文為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。自上世紀(jì)六十年代初在美國問世后，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)及專家公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和管理行之有效的制度。

確保獸藥市場的規(guī)范有序，我國于2002 年3 月份，正式發(fā)布了第一部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱2002 年版獸藥GMP)，實行市場準(zhǔn)入制度，明確自2006 年1 月1 日起，未通過GMP 檢查的企業(yè)不得生產(chǎn)獸藥，以通過GMP 檢查獲得GMP 證書作為獸藥生產(chǎn)許可的前提條件。2002 年版獸藥GMP 的實施，對促進(jìn)我國獸藥行業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。[1]

隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，2002 年版獸藥GMP 已越來越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要。2020 年4 月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020 年修訂)》(以下簡稱2020 年版獸藥GMP)。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第293 號公告，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)牧便函〔2020〕55 號、421 號文件要求，新版獸藥GMP 從2020 年6 月1日起施行，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間都應(yīng)當(dāng)符合新版獸藥GMP 的要求。給予獸藥生產(chǎn)企業(yè)兩年的緩沖期，要求其在2022 年5 月31 日前應(yīng)當(dāng)符合新版獸藥GMP 要求。

2 獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP 管理存在諸多問題

部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配備不足，在執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)設(shè)備存在如下問題：有的設(shè)備損壞未及時更換；有的設(shè)備年久失修運行不暢；有的設(shè)備運行狀態(tài)異常未調(diào)試；有的設(shè)備未按要求維修保養(yǎng)；有的設(shè)備未按時計量較準(zhǔn)。這些都易造成藥品質(zhì)量問題，如藥品含量不達(dá)標(biāo)、混合均勻度不達(dá)標(biāo)、藥品交叉污染等。

部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢驗儀器設(shè)備配備不足、檢驗人員數(shù)量達(dá)不到GMP 要求、未嚴(yán)格按照GMP 要求對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測。有的獸藥生產(chǎn)企業(yè)在開展GMP 驗收過程中，檢測儀器設(shè)備配備齊全，GMP 驗收通過后，有的檢測儀器缺失嚴(yán)重，原因是獸藥生產(chǎn)企業(yè)為了省錢，部分貴重檢驗儀器只在GMP 驗收時借來擺一擺，購買發(fā)票造假，通過GMP 驗收后，這些貴重檢驗儀器歸還原主。因檢驗儀器配備不足，導(dǎo)致獸藥產(chǎn)品無法正常檢測，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。有的企業(yè)因檢測人員不足、檢測人員素質(zhì)低或節(jié)省成本，不按要求對產(chǎn)品進(jìn)行批批檢測；有的企業(yè)獸藥產(chǎn)品留樣嚴(yán)重不足，產(chǎn)品一旦發(fā)生問題無法正常開展產(chǎn)品追潮；更有甚者化驗室不正常使用，有獸藥生產(chǎn)企業(yè)只檢測原料質(zhì)量，不檢測成品質(zhì)量或只抽查成品質(zhì)量。

部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間潔凈度達(dá)不到要求。有的空氣凈化系統(tǒng)不正常運行。2002 版獸藥GMP 對我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)空氣潔凈度的規(guī)定僅有靜態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，沒有動態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。2020 年版獸藥GMP 增加了動態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，強化了獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈度的要求。2020 年版獸藥GMP 取締了潔凈度級別為30 萬級的要求，將獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)劃分為A、B、C、D 四個級別，增加了對獸藥生產(chǎn)環(huán)境部分潔凈區(qū)的動態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，明確了對懸浮粒子和微生物的動態(tài)監(jiān)控要求[1]。用具體數(shù)值對潔凈級別進(jìn)行判定，這就明確和提高了對獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈級別的要求。2002 版獸藥GMP 對車間潔凈度要求不具體，導(dǎo)致之前很多企業(yè)不重視車間空氣凈化，空氣凈化設(shè)備跟不上，空氣凈化級別不達(dá)標(biāo)。2020 版獸藥GMP 實施之后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)需全面改造生產(chǎn)車間空氣凈化設(shè)施設(shè)備，提高空氣凈化設(shè)施設(shè)備的運行能力，獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理控制部門需增加對空氣凈化潔凈度的監(jiān)測，提高對生產(chǎn)車間空氣凈化的規(guī)范管理。

部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)為了追求獸藥產(chǎn)品的療效，違法違規(guī)添加其它化合物，導(dǎo)致嚴(yán)重的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量問題。為了增大療效，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在充分研究國家獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)后，避開常規(guī)檢測方法，隱秘添加不易檢測出來的有增效功能的化合物，因化合物品類繁多，檢測方法復(fù)雜和其它原因，這些隱秘添加的化合物，在常規(guī)監(jiān)督抽檢中檢測不出來。只有當(dāng)發(fā)生了動物源性食品質(zhì)量安全問題，管理部門開展行政執(zhí)法行動，倒追產(chǎn)品質(zhì)量問題，有針對性地進(jìn)行產(chǎn)品抽檢檢測，擴(kuò)大對獸藥中化合物的檢測范圍，才有可能檢測出違法違規(guī)添加的化合物，檢測過程也相當(dāng)困難，檢測成本頗高，這些都給監(jiān)督執(zhí)法部門帶來很大的難度，導(dǎo)致獸藥生產(chǎn)企業(yè)違法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)，給食品安全造成很大的潛在危害。

部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)對原料把控不嚴(yán)，造成獸藥成品質(zhì)量不合格。有的企業(yè)因資金不足，管理不規(guī)范，不能按GMP 要求把好原料關(guān)。有的為節(jié)省成本，采購低價原料。有的原料本身就不安全，企業(yè)檢測水平有限，不能及時發(fā)現(xiàn)。這些都對獸藥成品的安全造成極大風(fēng)險。

部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)低培訓(xùn)不到位。有的企業(yè)不重視從業(yè)人員的資質(zhì)，從業(yè)人員素質(zhì)低，達(dá)不到GMP 要求。有的企業(yè)不重視員工培訓(xùn)，在監(jiān)督執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)雖然有紙質(zhì)的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄，但實際未真正開展人員培訓(xùn)，獸藥生產(chǎn)過程要求嚴(yán)格，每個過程都有嚴(yán)格的操作規(guī)程，未開展有效培訓(xùn)，就不能嚴(yán)格地執(zhí)行操作規(guī)程，最終無法保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。有的企業(yè)QA 和QC人員素質(zhì)低，不能按GMP 要求開展獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。

3 獸藥GMP 監(jiān)督執(zhí)法存在的重點難點問題

獸藥GMP 監(jiān)督執(zhí)法存在時間差的問題，監(jiān)督執(zhí)法人員只能定期抽查，不可能24h 蹲在企業(yè)中監(jiān)督檢查。獸藥GMP 管理主要靠企業(yè)自覺遵守。監(jiān)督執(zhí)法只能在一定程度上起到監(jiān)督作用，不能起決定作用。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)存在第二車間和倉庫的現(xiàn)象，有的企業(yè)為了逃避風(fēng)險，在隱蔽的地方從事非法生產(chǎn)，監(jiān)督執(zhí)法部門很難發(fā)現(xiàn)。有的企業(yè)在廠區(qū)外另建倉庫，存放不合格的原料和成品，這些都給監(jiān)督執(zhí)法帶來盲區(qū)。

監(jiān)督執(zhí)法發(fā)現(xiàn)的問題不能有效跟蹤改正，有的監(jiān)管員只提出問題，未督促企業(yè)整改，有的企業(yè)只做文字整改材料，沒有現(xiàn)場整改。有的執(zhí)法人員只是為了辦案而辦案，對企業(yè)違法行為處罰后，沒有監(jiān)督改正措施。這些都嚴(yán)重削弱了監(jiān)督執(zhí)法的成效。

獸藥監(jiān)督執(zhí)法力度薄弱。首先，獸藥監(jiān)管隊伍執(zhí)法力量不足。個別監(jiān)管人員身兼數(shù)職，既要從事獸藥監(jiān)管工作，又要分管動物檢疫和飼料安全，并且其監(jiān)管對象不僅是轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，還包括飼料生產(chǎn)企業(yè)、養(yǎng)殖企業(yè)、屠宰企業(yè)等等，監(jiān)管力量明顯不足；其次，執(zhí)法人員對違法行為處罰力度不夠，導(dǎo)致違法生產(chǎn)經(jīng)營獸藥現(xiàn)象屢禁不止，給獸藥質(zhì)量安全帶來隱患；獸藥監(jiān)督執(zhí)法人員能力參差不齊，部分執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力不強，執(zhí)法手段落后，執(zhí)法裝備缺乏，不能完全適應(yīng)現(xiàn)代化獸藥監(jiān)管工作的需要[2]。

4 獸藥GMP 監(jiān)督執(zhí)法對策

4.1 從立法著手，加大獸藥生產(chǎn)違法行為的處罰力度

建議從立法著手，對獸藥生產(chǎn)方面的違法行為加大處罰力度。目前《獸藥管理條例》中對生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的處罰額度是一樣的，筆者認(rèn)為兩者分開進(jìn)行處罰更精準(zhǔn)，因生產(chǎn)者是假劣獸藥的源頭，加重對生產(chǎn)行為的處罰力度能從根本上制止假、劣獸藥的產(chǎn)出，而經(jīng)營假劣獸藥者大多是在不知情的情況下違法，兩者有本質(zhì)區(qū)別。

4.2 加大對第二、第三倉庫的查處

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的第二、第三倉庫一直是執(zhí)法的難點和弱點。建議對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的運輸車輛進(jìn)行備案，對備案車輛安裝跟蹤記錄儀，由獸藥監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)管，從根本上遏制第二、第三倉庫的違法亂象。

4.3 獸藥監(jiān)管部門建立網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管體系

對獸用生物制品和抗生素等獸藥產(chǎn)品進(jìn)行重點監(jiān)管，在獸藥生產(chǎn)企業(yè)車間、原料庫和化驗室安裝監(jiān)控系統(tǒng)，獸藥監(jiān)管部門可以隨時查看獸藥企業(yè)生產(chǎn)和檢驗現(xiàn)場。這樣就規(guī)避了獸藥監(jiān)管員無法24h 對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的弊端，從面達(dá)到從時差無縫隙監(jiān)管。

4.4 加強法律法規(guī)宣傳教育

1）行業(yè)管理部門要加強對獸藥GMP 監(jiān)督執(zhí)法人員的培訓(xùn)。獸藥GMP 專業(yè)性強，需要系統(tǒng)掌握相關(guān)內(nèi)容，才能完成監(jiān)督執(zhí)法工作。隨著新版獸藥GMP 的實施，要對監(jiān)督執(zhí)法人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，充分掌握新版GMP 的內(nèi)容。要制訂定期培訓(xùn)計劃，隨著法律法規(guī)更新，及時開展培訓(xùn)。要定期組織開展轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)，結(jié)合行業(yè)法律法規(guī)，履行行業(yè)主管部門培訓(xùn)職責(zé)，達(dá)到全面普法宣傳的效果。

2）行業(yè)主管部門要監(jiān)管獸藥生產(chǎn)企業(yè)對職工開展GMP 培訓(xùn)，根據(jù)法律法規(guī)的更新，要求企業(yè)按要求定期培訓(xùn)考核。隨著新版GMP 的實施，更要加強企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，強化生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制全過程管理，保障獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。

4.5 落實獸藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任

落實獸藥生產(chǎn)企業(yè)各項規(guī)章制度和企業(yè)主體責(zé)任，建立獸藥生產(chǎn)企業(yè)誠信信息平臺。對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的原料庫、成品庫以及獸藥生產(chǎn)追溯實施、安全生產(chǎn)情況等進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范、不達(dá)標(biāo)等問題責(zé)令限期整改。對于生產(chǎn)假劣獸藥、不按獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，尤其是違規(guī)添加禁用獸藥、人用藥品以及擅自改變組方的違法行為應(yīng)加大監(jiān)管與打擊力度[3]。■