天士力：中藥創(chuàng)新龍頭迎來歷史性突進機遇

面對新冠疫情，中藥全程參與且作出突出貢獻。如今，國家已將中藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略，行業(yè)重磅政策支持不斷，中醫(yī)藥復興已不可阻擋，中藥新藥研發(fā)也將迎來歷史性發(fā)展機遇。

天士力（600535.SH）作為深耕中藥領域的龍頭企業(yè)，創(chuàng)立至今始終按照中藥特點規(guī)律做研發(fā)，堅持中藥“現代化”和“現代話”融合，并將中醫(yī)藥理論特色轉化為主導優(yōu)勢，推動中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域產出優(yōu)質產品。在中藥歷史性機遇面前，公司有望憑借全面領先優(yōu)勢成為最大受益者。隨著新適應癥及新品持續(xù)上市，公司未來業(yè)績將實現快速增長。

天士力在全球擁有二十余家科研能力中心，遍布全國11個生產基地，2022年醫(yī)藥工業(yè)收入達到71.46億元，中藥業(yè)務對其醫(yī)藥工業(yè)收入的貢獻比例為78%。

深耕中藥迎收獲

黨的十八大以來，國家把發(fā)展中醫(yī)藥擺上了更加重要的位置，做出了一系列重大決策部署：將中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略，從法律保障層面頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，并推出了一系列振興中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的相關政策與法規(guī)。由此可見，從頂層設計到具體措施，在國家層面已經完成了振興中醫(yī)藥的準備，中醫(yī)藥復興已呈不可阻擋之勢。

在各項政策中，中藥研發(fā)最受市場關注。2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。這被視為中藥注冊史上一個里程碑文件。

對于這份里程碑文件，各方均給予高度評價，認為其為中藥創(chuàng)新指明了清晰的研發(fā)模式和創(chuàng)新路徑，體現了藥品注冊管理制度與中醫(yī)藥特點規(guī)律的深度融合。天士力研究院執(zhí)行院長周水平在接受《證券市場周刊》記者采訪時稱，這份文件與公司始終堅持按照中藥特點做研發(fā)的理念不謀而合。

早在20年前，天士力就按照中藥特點規(guī)律確立了“分類研究、分類指導”的研發(fā)理念和策略，傳統(tǒng)的歸傳統(tǒng)，現代的歸現代，傳統(tǒng)與現代齊頭并進。

對于天士力而言，無論外部政策如何變化，二十余年來都始終如一堅守中藥研發(fā)本質規(guī)律，并最終結出豐碩果實。根據2022年年報披露，公司中藥領域共儲備了26條研發(fā)管線，在業(yè)內處于領先水平。

隨著《專門規(guī)定》的出臺，中藥新藥的審評審批有望加速，天士力中藥研發(fā)管線有望持續(xù)進入收獲期，公司也將迎來快速發(fā)展的歷史機遇期。周水平認為，《專門規(guī)定》對于中藥企業(yè)行業(yè)格局將會產生深遠的影響。在新規(guī)之下，未來要做中藥研發(fā)，必須要像做化藥、生物藥一樣，把它真正當成藥品來做。藥品研發(fā)出來之后，還要有商業(yè)化能力變現。沒有研發(fā)和商業(yè)化能力的中藥企業(yè)，未來必將被市場淘汰。面對中藥行業(yè)格局優(yōu)化，天士力持續(xù)多年堅持的中藥研發(fā)早已做好充分的準備。

打造創(chuàng)新高地

天士力中藥研發(fā)結出豐碩果實，關鍵在于始終堅持兩化融合。周水平對此解釋稱，一個是堅持中藥“現代化”，另一個是堅持中藥“現代話”，持續(xù)打造創(chuàng)新中藥新高地。

堅持中藥“現代化”，就是利用現代科學技術、手段、工具，推動中藥高質量發(fā)展。中藥研發(fā)、生產、管理等所有環(huán)節(jié)都要實現工具的現代化。

堅持中藥“現代話”，就是要用現代的科學術語解讀中藥密碼，用世界公認的方法和科學研究證據闡明中醫(yī)藥的臨床療效。

根據藥物全生命周期管理，天士力將現代中藥研發(fā)分為“創(chuàng)造平臺”和“創(chuàng)新平臺”。“創(chuàng)造平臺”是指藥物“0-1”的研究平臺，在中醫(yī)藥理論和臨床人用經驗的基礎上，借助大數據分析技術，進行藥物設計，推測藥物靶點和疾病的關系。“創(chuàng)新平臺”是指藥物“1-10”的研究平臺，以臨床價值為導向，快速推進基于臨床需求、體現中醫(yī)藥特色的創(chuàng)新中藥研發(fā)。

針對研發(fā)項目的臨床價值，天士力堅持“以患者為中心”。天士力研究院與中華中醫(yī)藥學會聯合開展“中華中醫(yī)藥學會青年求實項目”，建立以臨床價值為導向、以人用經驗項目為紐帶、政產學研醫(yī)強強聯合的中藥創(chuàng)新合作平臺。2021-2025年，每年擇優(yōu)支持10項人用經驗研究項目，目前已立項20個項目，通過高質量的研究實踐推動人用經驗證據的應用轉化。

針對已上市品種，天士力持續(xù)開展“10-100”的真實世界和作用機理研究，將產品做準、做精、做高，實現現代中藥產品“藥效靶點網絡化、靶點聯動清晰化、量效時效明確化、物質基礎數字化”， 打開了中藥神秘的“黑匣子”。

天士力正在自主打造一庫（優(yōu)質疾病組學數據庫）、一臺（創(chuàng)新研發(fā)關鍵技術平臺）、一網（AI分析與數智創(chuàng)新功能服務網），以大數據、人工智能、網絡藥理學技術等現代科技為支撐，用新興科學和技術研究闡釋中藥作用機理，致力于打造出“中國人能明白，外國人能讀懂”的現代中藥產品，將現代中藥打造為世界大藥。

在兩化融合基礎之上，周水平認為，天士力中藥研發(fā)未來的發(fā)展目標是，將中醫(yī)藥理論特色轉化為主導優(yōu)勢，推動中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域產出優(yōu)質產品。

中醫(yī)藥理論特色轉化為主導優(yōu)勢，關鍵是要堅持臨床價值導向，利用中藥治未病、異病同治、以患者為中心的特色，找到臨床空白點，做出具有主導作用的藥品。

推動中藥優(yōu)勢領域產出優(yōu)質產品，就是要在中藥占據優(yōu)勢的婦科、骨科等領域，通過現代科學技術轉化成優(yōu)質產品。目前，在婦科領域，天士力圍繞多囊卵巢綜合癥、子宮肌瘤、乳腺增生、子宮腺肌癥、更年期綜合征等常見疾病，已經布局研發(fā)多款產品。其中，適用于更年期綜合征的坤心寧已獲批上市銷售。

產品市場潛力大

天士力通過“四位一體”的創(chuàng)新研發(fā)模式整合全球前沿技術、布局世界領先靶點，持續(xù)聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領域解決未被滿足的臨床需求，發(fā)揮現代中藥、生物藥、化學藥的協同發(fā)展優(yōu)勢，不斷豐富公司梯隊化的產品組合。

在產品線布局上，天士力圍繞“疾病樹”疾病發(fā)生發(fā)展的各個病理環(huán)節(jié)布局項目；在研產品成功上市后，圍繞“產品樹”進行全生命周期管理，持續(xù)打造優(yōu)質大品種。

天士力研究院執(zhí)行院長周水平

根據定期財報披露，公司及控股子公司共有159個品種進入《國家醫(yī)保目錄》，其中有11個為中藥獨家品種。與此同時，公司中藥領域在研產品還有26款，研發(fā)管線儲備充足。

在天士力中藥產品線中，復方丹參滴丸、芪參益氣滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒是其最重要的三大基藥產品，均是心腦血管用藥。復方丹參滴丸是天士力的核心明星產品。該產品于1993年獲批，主要用于治療心絞痛等病癥，二十多年來以療效顯著、安全性好、質量穩(wěn)定等特點，受到臨床醫(yī)生和患者的信賴，累計超過4.5億人次服用。2022年，復方丹參滴丸共銷售1.28億盒，米內網數據顯示其合計營收超過30億元。

天士力在復方丹參滴丸上市后繼續(xù)開展大量細致深入的基礎研究工作，持續(xù)加強品種二次開發(fā)，于2018年、2021年新增預防和緩解急性高原反應、糖尿病視網膜病變適應癥獲準上市。在臨床方面，復方丹參滴丸在美國開展的治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的Ⅲ期ORESA試驗正按照既定目標穩(wěn)步推進，治療急性高原反應的國際多中心Ⅲ期-MRCT試驗正在順利入組中。

在新增適應癥中，糖尿病視網膜病變是個大病種市場。天風證券預計，復方丹參滴丸在糖網病適應癥上的銷售額未來有望達到15億-30億元，增量顯著。

養(yǎng)血清腦顆粒、養(yǎng)血清腦丸，分別于1996年、2006年獲批，主要用于血虛肝旺所致頭痛、眩暈眼花。芪參益氣滴丸于2003年獲批，主要用于治療氣虛血瘀型胸痹等。華安證券預計，養(yǎng)血清腦產品和芪參益氣滴丸分別以接近10億元級別和5億元級別的銷售額位列公司第二、第三大中藥類產品。目前，芪參益氣滴丸增加心衰適應癥和養(yǎng)血清腦丸，增加阿爾茨海默病適應癥II期臨床試驗正在穩(wěn)步推進，前景被市場看好。

在三大基藥以外，天士力中藥產品中富有成長潛力的包括芍麻止痙顆粒和坤心寧，兩款產品均是公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥。

天士力其他多款產品也同樣值得期待。隨著中藥領域明星產品新適應癥的獲批，以及多款新藥上市銷售，天士力的中藥營收規(guī)模有望實現快速增長，推動上市公司整體業(yè)績高增長。