腦影像測量標準化現狀及標準體系初步研究

許俊 袁晨燕 王萍萍

摘 要：本文介紹了腦影像測量技術的研究背景，提出了其標準化研究的意義，介紹了腦影像測量標準化的國內外研究，圍繞基礎標準、安全標準、產品標準、方法標準、管理標準等方面對標準化體系進行了初步構建，并提出了在生物醫藥、醫療器械、醫療服務、健康管理等方面的應用。最后對腦影像測量技術及標準化發展提出了建議。

關鍵詞：腦影像，測量，標準體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.14.007

0 引 言

大腦是人類最重要的器官，在功能上極具多樣性，理解大腦的結構與功能是21世紀最具挑戰性的前沿科學問題。腦科學研究既對有效診斷和治療腦疾病有重要的臨床意義，還可推動新一代人工智能技術和新型信息產業的發展。

1 研究背景

2021年，中國腦計劃（“腦科學與類腦科學研究計劃”）正式啟動，以“一體兩翼”為結構，用以研發重大腦疾病的治療方法和推動新一代人工智能的發展。“一體”即以腦認知的神經原理為基礎，理解大腦認知功能是怎么來的；“兩翼”即研發重大腦疾病的診斷和治療方法，形成各類新型醫療產業；利用腦科學研究來推動新一代人工智能技術的發展[1]。目標在于推動對大腦基本規律的理解，同時利用神經科學的基礎研究成果來滿足一些緊迫的社會需求，比如人民腦健康的改善與新技術的發展，將有望利用影像技術及有關標記物對大腦疾病的各方面進行研究，來探索大腦疾病的發生機制，最終可以對各類大腦疾病進行早期診斷以及干預。

作為腦科學三大研究方向之一的腦圖譜技術，以腦認知原理為主體，闡述腦功能神經環路的構筑和運行原理，繪制人腦宏觀神經網絡、模式動物微觀神經網絡的結構性和功能性全景式圖[2]。隨著腦科學研究的逐步深入，科學家在腦成像技術方面提出了更高目標，重點探索如何將腦組織結構的宏觀、介觀與微觀有機融合，繪制腦功能連接圖譜，以系統性把握腦組織的結構與功能，開發并優化光、聲、電、磁遺傳學等非入侵性工具應用于神經與精神疾病。

在腦圖譜技術的研究過程中，腦影像測量和數據解讀起著至關重要的作用。腦影像被用來為健康和功能受損（或結構受損）的人腦提供重要見解，它還具有將新的物理發現和技術進步轉化為有效診斷、預防和治療腦部疾病的潛力。腦影像大數據資源的建設和共享，是我國實現全民腦智提升和健康的基礎資源。長期以來科學技術部、教育部、國家自然科學基金委員會等通過不同層次項目的部署，支持了腦成像數據資源的建設和研究，特別是在醞釀籌備中國腦計劃的過程中起到了重要的管理和統籌功能。

2 研究意義

探索精準腦結構和功能成像，既是腦成像技術的發展趨勢，也是當前國際研究的難點和重點之一。腦影像測量技術在成像的分辨率、速度、深度和視場4個方面均取得了重大進步，然而，腦影像測量領域的標準化研究還處于各自為營、逐步積累的探索階段。通過腦影像測量的前期技術成果，進行系統化的標準化研究，具有以下重要意義：

（1）規范操作及數據處理方法

目前，國內外關于腦影像采集及數據處理的相關標準較少，造成在不同技術、不同批次、不同實驗室、不同平臺以及不同數據分析方法間存在嚴重的不可復現性，影響研究結論的客觀性與真實性。通過系統性的標準化研究，將極大地規范腦影像采集及后處理的操作方法，適用于在臨床診斷、醫療科研工作中使用統一的成像系統掃描技術和程序，將有助于提高成像的質量以及腦影像檢測機構的技術水平，促進腦影像測量數據的國內外共享互認。

（2）有助于實現精準數據、精準醫療

當腦影像成像后，傳統的方法是由資深的專業技術人員進行讀片和診斷，但主觀性較大，容易導致結果的偏差，通過腦影像測量技術的標準化研究，進行特定參數的設定，利用精準測量方法對數據進行準確表達，能觀察腦組織微結構的生理生化演變進程，同時也能夠對患者術后狀況進行準確評估，評價治療效果和恢復狀態，有效提高診斷的準確性和一致性。

（3）有效進行健康管理和篩查預防

通過腦影像測量技術的標準化研究，還能夠用于日常的健康管理，通過定期的腦影像數據采集，測量多表型數據，分析數據變化趨勢，掌握健康狀況，對異常現象能夠及時進行技術篩查和采取有效措施。同時利用適當的軟件工具分析、處理測得的不同參數，進行如三維建模，獲得數字化三維解剖模型，有助于術前方案精準設計、模擬手術操作等，為治療提供了更高效的技術手段，降低治療風險發生。

3 標準化研究現狀

3.1 腦影像測量技術研究

腦影像測量技術的主要研究方向包括：發展高通量三維結構與功能成像和樣品處理新技術，以及圖像數據處理分析新方法，實現以細胞級分辨率對不同生物全腦神經元類型、連接與活動的快速定量解析；發展大范圍、深穿透度的在體高分辨光學成像等新技術，實現清醒和自由活動動物神經活動的高時空分辨解析；發展光電關聯等超微成像新技術，實現對神經突觸等亞細胞結構的超微解析和定量表征[3]。

目前，對腦影像測量技術主要有：計算機斷層掃描（CT）、腦電圖（EEG）、腦磁圖（MEG）、經顱磁刺激（TMS）、磁共振成像技術（MRI）、正電子發射成像（PET）、功能性近紅外分光光譜成像（fNIRS）、雙光子顯微成像技術（FHIRM-TPM）等，根據不同成像技術的特點，可應用于不同臨床檢查。

3.2 腦影像測量標準現狀

截至目前，共搜索到國內外腦影像測量相關標準269項，其中國際及國外先進標準59項，國內標準210項，標準類別統計如表1所示。國內210項標準中，包含國家標準49項、地方標準25項、行業標準106項和團體標準30項，標準數量分布統計如表2所示。

3.3 標準化現狀分析

（1）標準體系有待完善

腦影像測量領域相關的技術標準應統一，以避免相關的標準出現差異，在多個系統平臺之間出現偏差，影響互操作性。然而，腦影像測量領域的相關標準數量不在少數，但是標準研制機構分散于國際標準化組織（IEC、ISO）、國外團體標準化組織（IEEE）以及國內20多家標準化研究機構，使得腦影像測量領域還沒有形成完整的標準體系，各標準間缺乏協調和統一，給腦影像測量技術的發展和應用帶來了一定的障礙。

（2）標準技術水平更新滯后

隨著腦影像測量技術的不斷發展，相關技術標準也需要不斷完善和更新。然而，國內外在腦影像測量標準化領域的發展相對滯后，缺乏對先進新技術的跟蹤和支持，超過70%的標準集中于腦影像測量設備的技術要求、安全性能的標準，涉及健康安全、測試評估、數據處理方面的標準相對較少，而且現有標準的標齡普遍超過了5年，無法滿足醫療市場的需求和科學研究的應用。

（3）國際化接軌有待提升

腦影像測量技術已成為全球性腦科學研究的發展趨勢之一，國際標準化也將是未來的發展方向。當前，我國現行的腦影像測量技術相關國家標準大多以等同采標或者修改采標，且國際標準轉化率不足50%，無法有效地與國際標準化技術接軌。另外，我國自主研發的腦影像測量技術標準，升級為國際標準的情況較少，導致中國腦影像測量標準化領域在國際上的影響力和話語權不足。

（4）標準落地難度較大

為了實現標準的落地，需要建立完備的標準實施方案，制定具體的操作指南和規范，建立健康信息技術的實施標準體系，加強實施監督和評估。然而，當前我國沒有建立相應的腦影像測量領域標準化技術機構，使得標準落地難度大，缺乏有效的實施方案和資源投入，最終導致該領域的標準無法得到有效應用。

（5）信息安全風險增加

隨著腦影像測量技術的廣泛應用，相關腦科學信息安全風險也在不斷增加，如個人隱私泄露、信息篡改、數據泄露等。當前，腦影像測量領域缺乏相關安全信息管理標準的研制，造成市場上缺失有效的管理措施和機制，導致腦科學信息安全面臨較大的風險。

4 標準體系建設

4.1 標準體系框架設計

為了更好地支撐中國腦計劃的研究，服務國家腦影像測量技術的發展，完善腦影像測量標準化體系，本文結合國內外現有相關標準，以及各級標準化組織關于腦影像成像的相關共識，針對腦影像測量領域進行了標準體系框架設計，如圖1所示。

腦影像測量體系下設6個大類，分別為基礎標準、安全標準、產品標準、方法標準、管理標準、其他標準，具體說明如下：

——基礎標準：腦影像測量技術相關的術語與定義、分類和編碼等；

——安全標準：腦影像測量過程中涉及的產品安全、環境安全、健康監測、安全防護標準和場所安全等；

——產品標準：與腦影像測量相關的儀器設備（含主體、部件、配件、裝置等）、材料、標準物質、軟件、造影劑、防護用具、數據通信等相關產品；

——方法標準：腦影像測量方法（可包括影像采集、數據處理、結果報告等相關內容）、質量控制要求（可包括測量方法質量控制要求、設備核查要求和方法）等；

——管理類標準：腦影像測量數據在采集、分析、存儲、傳輸、共享過程中的管理，相關管理軟件的規范要求，涉及測量技術人員的專業教育管理、相關檢驗操作的培訓等；

——其他標準：包括報告規范格式、測量機構建設要求等。

4.2 標準化應用

（1）生物醫藥研制

通過腦影像測量標準化體系建設，可以更好地為“健康中國”這一戰略目標服務。利用標準化的腦影像測量技術，可獲取人腦特定區域的功能映射圖，進行術前功能定位，為整個臨床治療方案的制定提供參考依據，同時利用分子影像技術測量出人體疾病過程中細胞核分子水平的變化，有助于評價藥物療效、藥品的研制，同時起到連接分子生物學與臨床醫學的橋梁作用。

（2）醫療器械開發

通過腦影像測量技術的標準化研究，能夠獲取更多、更精準的數據，便于利用數據作進一步的分析、處理，能夠全面、準確地了解人體微觀的、宏觀結構和身體狀況，結合診療需求，設計開發出更安全、可靠的醫療器械產品，如治療輔助設備等，開發具備大視場和高時空分辨率的技術和儀器[4]。在空間尺度上，成像從幾十微米大小的亞微米突觸和神經元跨越到幾毫米寬的大腦；在時間尺度上，幀獲取的速度高于所使用的熒光蛋白探針的響應速率。

（3）醫療服務提升

通過腦影像檢測數據的標準化研究，將進一步明確操作流程和信息界定，確保腦影像檢測數據的格式統一，有助于開發AI智能軟件，提高腦影像數據處理效率，減少因經驗不足造成的人為誤差；有助于開發信息化的數據管理系統和搭建信息化平臺，有效管理腦影像數據、提高數據的共享利用[5-7 ]；同時打破地域技術交流障礙，有效推動遠程監測和云診斷等先進技術的應用，爭取診治時間，減輕費用負擔[8]。

（4）健康管理拓展

通過腦影像測量標準化的系統研究，不僅有助于人們獲取更為可靠、精準的健康狀況，更有利于了解未來的健康走勢。通過規范化的測量技術以及標準化的數據處理，結合以往的數據歷史，通過人工智能可以預測個人的未來健康發展趨勢[9]。針對個人的生活習慣、行為習慣、飲食習慣、心理狀態、預防保健、藥物干預等方面，開展漸進式全方位的健康管理，針對性地開出健康處方，實現健康由被動式管理向自我管理的轉變，接受全生命周期的健康管理服務。

5 發展建議

中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》提出要引導發展專業的醫療影像中心，推進精準醫學影像診斷和引導治療，構建高質量標準醫療臨床數據庫聚焦精準化、智能化、臨床化、院前化和網絡化發展方向，最大限度發揮影像測量技術在“健康中國”中的作用[10-12]。基于國家戰略和規劃要求，腦影像測量技術及標準化研究可從以下5個方面開展：

（1）影像研究智能化

“人工智能＋醫學影像”，是將目前最先進的人工智能技術應用于醫學影像診斷中，幫助醫生診斷患者病情的人工智能具體應用場景。基于深度學習的人工智能影像分析技術通過廣泛的圖像訓練，從底層提取特征，能夠實現對更加多樣化的腦影像表現識別并不斷自動優化，在腦影像分析領域能夠高效地處理和分析影像速度，快速給出輔助判斷結果，降低篩檢中的漏診，填補醫技間鴻溝，提高基層檢查質量。

（2）醫療診斷精準化

精準醫療，影像先行。影像的作用更加靠前、更加深入、更加多維、更加強大，也更加精準。在外科方面，促使醫生精準制定治療計劃，模擬手術、導航、路演和教學；在內科方面，基于形態學、定量學、功能學、組學和人工智能的評價，實現準確診斷，精準化療和療效評價等；在放療方面，精準勾畫靶區，實現實時、高速、精確、高效的放療效果；在預測方面，精準預測基因突變、良惡性、侵襲性、治療效果和預后等信息。

（3）影像應用院前化

腦影像要主動從院內向院前院外延伸，從被動醫療轉向主動醫療。院前化的前提是腦影像資源互認。通過互認共享，進行跨院預約檢查服務，打通檢前一公里和檢后一公里，構建腦影像的服務閉環，將監測、檢測、早診早治、規范化治療等建議貫穿四類重大慢病防治行動，策略上從“治已病”向“治未病”轉變，充分發揮腦影像測量技術在疾病預防和早篩早診中的作用。

（4）數據利用高效化

通過腦影像測量數據處理的標準化系統研究，將圍繞“數據匯集、數據管理、數據共享”等3個研究階段，進行腦影像數據的全方位質量控制，提升腦數據的“準確性、溯源性、一致性”[13]，引領全維度腦影像測量技術的全面提升，深度挖掘腦功能、結構、代謝等信號，揭示腦信息生成與處理機制，促進腦科學研究的系統思維設計，支持腦測量數據的關聯分析。

（5）數據共享安全化

通過腦影像數據共享系統的研究，運用“合規和標準培訓”“倫理核驗”“脫敏/ 去標識化/ 匿名化”“可信共享技術”等手段，使腦科學研究擁有合法、合規地進行跨單位匯交的平臺，有效解決數據存儲和安全分享的問題。通過使用分類分級共享、管理員科研回避、安全科研協議、安全技術環境等管理和技術方案，為科研人員創造聯合科研的安全共享平臺。

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作者簡介

許俊，碩士研究生，高級工程師，研究方向為標準化。

（責任編輯：張瑞洋）