病歷檔案大數據的臨床科研應用
——以浙江中醫藥大學三家附屬醫院為例

王紀興 季聰華 /浙江中醫藥大學附屬第三醫院 浙江中醫藥大學

2021年12月，國家中醫藥管理局會同國家發展改革委、國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥監局正式啟動了包括浙江在內的7省（市）建設國家中醫藥綜合改革示范區。作為數字化改革先行地，浙江全面開展“中醫處方一件事”等系列改革，推動中醫醫療機構臨床、科研、服務、監管的系統性重塑。作為浙江省中醫臨床和科研重要基地，浙江中醫藥大學附屬一院、二院、三院等三家醫院（以下簡稱三家附屬醫院）積極參與國家中醫藥綜合改革示范區建設，加快建設研究型醫院。本文重點就推進醫院病歷檔案大數據在臨床科研中的應用進行探討。

1 病歷檔案大數據的內涵與價值

1.1 病歷檔案大數據的內涵

醫院病歷檔案作為醫務人員對病人診療過程的全程真實記錄，凝結著臨床診治思維、用藥規律等醫務人員的智慧與經驗，是臨床醫學實踐的寶貴信息資源。從病歷的形式看，醫院病歷分為紙質病歷和電子病歷，近年來，三家附屬醫院全面推行電子病歷系統，本文所討論的病歷檔案大數據，主要是指電子住院檔案病歷數據，以及數字化掃描后可利用的紙質住院病歷檔案數據。近3年來，三家附屬醫院累計年電子病歷檔案數據達13萬余份。隨著醫療設施設備優化，反映患者生命質量和健康水平的電子病歷檔案數據呈現快速增長趨勢。從病歷數據的來源看，病歷數據包括門（急）診病歷數據和住院病歷數據。門診病歷數據相對簡單，主要包括姓名、年齡、癥狀、診斷以及治療方案。相對于門（急）診病歷，住院病歷數據相對復雜，包括體溫單、醫囑單、入院記錄、病程記錄、手術記錄、出院記錄、特殊檢查（特殊治療）同意書、會診記錄、輔助檢查報告單、醫學影像檢查資料等。從病歷檔案數據的內容看，病歷檔案大數據以病人為中心，橫向維度包括醫療、護理、檢驗檢查、用藥、治療等所有數據；縱向維度包括病人從入院到出院的康復變化情況。從病歷數據的性質看，既有數字、影像圖片等客觀的量化檢測數據，也有主觀的癥狀體征描述文字資料。

1.2 病歷檔案大數據的價值

長期以來，我國公立醫院作為優質醫療服務主要供給者，集聚著引領國家醫療衛生行業發展的優質醫療資源，同時海量的常見病、多發病和疑難危重病患者醫療數據，匯聚在醫院病歷檔案中。當前，醫療技術快速發展，圍繞高水平醫院臨床研究和成果轉化能力建設，相關部門相繼出臺了系列文件，要求加快自主創新。作為醫療服務終端，電子病歷檔案在臨床和科研中的應用十分重要。在大數據背景下，運用云計算、分布式存儲、自然語言處理等大數據應用技術，推動醫院病歷檔案大數據整理、開發與利用，助力海量臨床數據向科研數據有效轉化意義重大。比如，在選題維度可以覆蓋危險因素研究、診斷研究、防治方法有效性和安全性評價、以及預后研究等所有臨床研究領域；在研究過程維度，通過基于病歷檔案大數據的研究設計、數據管理、數據分析階段，可以快速的形成結果產出，具有高效性。以三家附屬醫院為例，每年都有800—1000名專業學位研究生畢業，其中一半以上的研究生論文采用歷史的病歷檔案資料開展研究，發表的臨床研究論文與歷史的病歷檔案資料有關。

2 病歷檔案大數據臨床科研應用探索

2.1 構建適合病歷檔案科研應用的電子系統

近年來，電子病歷系統已逐漸成為病歷檔案的主要載體。特別是醫院信息化改造升級加快，醫院電子病歷檔案數據結構化、規范化、標準化水平有效提升，有效支撐了醫院醫療日常活動。但由于電子病歷系統設計的出發點是電子化病歷檔案，在支撐利用電子病歷檔案、提升臨床科研能力貢獻度依然偏低。比如，目前的電子病歷系統設計的采集方法不夠先進，容易造成記錄者需要花費更多的時間記錄數據，醫務人員的依從性不夠好。構建既符合醫療的電子病歷檔案用途，又適合病歷檔案科研應用的電子病歷系統成為重要課題。

科研應用的關鍵點是數據完整性好、數據結構化程度高，便于數據的分析。因此，電子病歷系統的科研應用適應性設計和新技術的應用是實現電子病歷服務科研應用的重要基礎，應包括以下三個方面：一是盡可能完整、全面地收集患者信息，統籌通過不同信息系統采集的數據（如檢驗結果在實驗室信息系統、超聲數據在PACS系統、臨床特征和診療信息在電子病歷系統等），實現以病人為中心的信息共享；二是盡可能共享更多的具有擴展性的專業信息系統信息資源，如生物樣本庫系統、病人隨訪系統等系統雖然不屬于傳統電子病歷系統范疇，但可為研究提供更多的擴展信息，使研究向縱深發展；三是盡可能提供按主題檢索，提供分病種、分治療方案、分觀察指標等多角度的數據提取和數據整理功能，滿足自主快速選題、快速匯集數據和快速分析的科研需求。

三家附屬醫院電子病歷系統的建設起步于2010年前后，初期是非結構化的電子病歷，屬于紙質病歷的電子化層次。隨著數字浙江、智慧醫院深入推進，特別是國家中醫藥傳承創新工程重點中醫醫院建設、國家中醫臨床研究基地建設和中醫藥傳承創新中心項目落地，電子病歷系統的結構化升級成為一個重要的建設指標。三家附屬醫院加快結構化電子病歷系統升級，實現了更高程度的信息共享、標準化和結構化。在此基礎上，著力完善生物樣本庫、隨訪系統等專業數據平臺，由專科專病數據庫軟件系統統籌共享所有患者信息，較好實現了電子病歷檔案資料的科研應用。

2.2 實施臨床科研信息化一體化系統

臨床科研信息一體化系統是近年來依托醫院電子病歷系統建立起來的科研信息平臺，目的是使臨床醫生在滿足醫療記錄的同時，實現便于科研應用的原始資料記錄。該系統可以有效結合電子化的醫療信息，將其存儲結構化，對潛在科研應用的重點信息進行提取、查詢，從而服務于臨床、科研的信息平臺。臨床科研信息一體化系統對于醫院重點學科、重點專科和具有臨床科研項目的臨床科室而言，是一套頂層設計的系統，可以針對特定的有潛在科研價值的病人按照科研的思維進行原始數據的收集，并同時滿足醫療病歷的格式需求。該系統為病歷檔案的科研應用提供了有效的工具，尤其是開展真實世界場景下的臨床研究。真實世界研究在2020年已經成為我國新藥研發和新的醫療器械臨床試驗的可選研究方法之一。

三家附屬醫院建有2個國家中醫臨床研究基地，具有較好的臨床研究和信息化基礎，實施臨床科研信息一體化系統多年，成效顯著。臨床科研信息一體化系統依托于高度結構化的電子病歷系統，可以打通各種信息來源，根據科研需要提取數據。產生的數據包括過程性數據、結論性數據等。特別是對于名老中醫工作室的研究病種和重點專科的優勢病種，按照高度結構化的中醫癥狀、證候記錄和細致的診治變化規律記錄，臨床科研應用分析更為方便，可以深入開展具有中醫藥特點和特色的中醫優勢病種真實世界的臨床研究。如浙江省衛生健康委“處方一件事”項目，匯聚了全省中醫醫院的中藥處方信息和患者所有診療信息，可以進行多維度的中醫藥特色優勢分析。

3 建立電子病歷檔案數據科研應用的管理機制

3.1 開展病歷檔案資料的應用審批和倫理審查

電子病歷檔案資料因其科研應用價值而超出了醫療用途以外，實現了更為廣泛的價值，規范使用成為了管理的重點。誰可以使用、使用到哪一個層級的數據，需要有明確的規定。管理機制包括數據使用的審批機制和倫理審查機制。電子病歷檔案的科研使用權的履行需要得到相應的認可，如臨床科室主任、科研管理部門負責人進行確認，并做好備案。科研應用的選題和整個研究方案也應得到倫理委員會的審批，研究的開展要做好患者的隱私保護。另外，像名老中醫學術經驗方面的研究，涉及到特定醫生的權利，也要得到當事醫生的認可，在管理機制中可以設置知情同意一環。比如，三家附屬醫院的名老中醫眾多，各家學術都有自己的特點，如果不對病歷檔案大數據的科研應用進行有序管理，很容易使患者資料的應用出現混亂，可能會使原本創建患者資料的主管醫生并未使用到病歷檔案資料，而是被別人捷足先登，應用管理機制應能避免這種情況的發生，合理保護患者主管醫生的權利。實踐中，三家附屬醫院都建立了使用者申請、科室主任和科研部聯合審批的機制，只有雙方都同意了，才允許被使用。三家附屬醫院都設有倫理委員會，不管是試驗性研究，還是觀察性研究，都要求經過倫理委員會的批準。倫理委員會對于利用病歷檔案資料進行的臨床研究，審查重點是是否有明晰的數據資源使用的許可以及患者隱私保護的措施。

3.2 開展病歷檔案科研應用量效評價

推進病歷檔案資料的科研應用需要大量的投入，在應用過程中也會有患者隱私保護、信息泄露、知識產權糾紛等風險，因此投入產出的評價很重要。在科研應用產出方面，應建立產出評價指標體系，如助力科研立項、助力科研論文、助力制定指南、助力人才培養、助力學科建設等方面的指標。開展病歷檔案科研應用量效評價，通過以評促建，有利于促進醫院推進臨床科研成果的產出，有利于推進電子病歷檔案資料的應用。在量效評價推動下，三家附屬醫院的各學科重視病歷檔案資料的科研應用，尤其是在原始病歷形成階段，盡可能按照科研的要求收集和記錄資料，借助名老中醫工作室平臺，針對特定研究病種，配備兼職的科研助理，做深做細研究病歷資料的質量提升，為更好的科研產出奠定基礎。中醫藥大學附屬醫院的優勢是承擔著高層次人才培養的使命，因此具有特殊科研價值的電子化的病歷檔案資料就成了專業型臨床研究生臨床科研實踐的最為重要的資源。研究生的加入客觀上為電子病歷檔案科研應用的良好量效評價做出了貢獻。

4 病歷檔案大數據臨床科研應用展望

4.1 病歷檔案大數據科研應用方法學的創新

在醫學科學研究不斷深入，醫學研究更加務實、醫學研究技術不斷智能、醫學研究資源不斷深入融合的背景下，循證醫學正在進入下一代。下一代的循證醫學其中一個重要的內涵意義是充分利用醫院病歷檔案大數據開展科學研究。如今大數據時代海量醫學和健康數據需要得到有效利用，需要對所有可用數據進行深度合成和合并，需要開創適合大數據資源的科學研究方法，使醫學研究更加高效，縮短了研究周期，并在同一研究中可以實現多個目標和兼顧多個階段。在一項頂層設計的研究中，可以應用于廣泛的主題，并充分利用現成的數據資源，提高研究結果的外推性，更具包容性，兼顧個體化醫學特征。良好的頂層設計，需要合適的科研方法學配合，作為大學附屬醫院，特別重視與臨床研究應用密切相關的交叉學科的融合創新，如信息學、循證醫學、醫學統計學、生物科學等。三家附屬醫院都建立有相關的專家團隊，可以為臨床團隊提供咨詢，但離滿足實際的需求還有很大的距離，需要進一步有針對性的深入開展聚焦于病歷檔案大數據科研應用方法學的創新。人工智能技術（如語音輸入技術、自由文本的結構化轉換技術等）的應用，也是未來病歷電子檔案發展的一個重要發展方向。

4.2 歷史紙質病歷檔案的科研數據化轉化

電子病歷系統由于原始數據階段的電子化，實現了科研應用的便捷性，但除了電子病歷系統上線后的病例檔案數據，過去還有遠遠大于電子病歷系統的紙質病歷檔案，也是科研應用潛在的寶貴資源，應加以利用。目前比較常見的數字化轉化方法是對歷史紙質病歷檔案進行掃描拍攝、形成圖片，方便檢索和查看，解決了檔案保管、保存和查閱應用問題，但多數還未能實現結構化的數據轉化，離臨床科研應用還有一段距離。紙質病歷的圖片化早就已經在三家附屬醫院實現，建立了資料查詢檢索的數據庫，但科研數據化的探索還在進行中，目前只是實現了可以調閱紙質圖片化的資料，科研應用時需要結合手工提取，未來可以結合圖文識別技術、人工智能等新技術進行融合創新應用，實現紙質病歷檔案向結構化、數據化轉化，從而滿足科研應用的條件。如浙江中醫藥大學附屬第一醫院建院于1931年，已經超過90年歷史，而電子病歷的歷史不足15年。紙質病歷檔案從建院開始就存在，存續的時間更長，數量更多，如果能轉化好，將會為醫學科學研究帶來更多優質和稀缺的歷史資料。

病歷檔案的管理是一項綜合的系統工程，加強電子化的病歷檔案管理是構建完整的智慧醫療系統、提高醫療效率的重要一環，是服務于“健康中國”的需要，促進電子病歷檔案的科研應用也是服務“健康中國”國家戰略的需要。浙江中醫藥大學附屬醫院對于病歷檔案大數據的臨床科研應用是全行業開展病歷檔案大數據眾多應用的一個案例和縮影，持續開發和應用之路永遠在路上。