甘肅省實驗動物生物安全監管現狀及展望※

●汪文琦 劉 蘭 ※※ 樊世勇 段 輝

（1.甘肅省實驗動物管理委員會辦公室 甘肅 蘭州 730000；2.甘肅省分析測試中心 甘肅 蘭州 730000）

甘肅省實驗動物科研發展及管理工作起步較早，歷時40余年穩步發展，在推動甘肅省中醫藥事業和創新生物技術方面發揮了重要的作用。

1 甘肅省實驗動物管理機構的沿革

1982年，甘肅省成立了首個甘肅省實驗動物學會，1986年經省政府批準，成立了由省科委、省衛生廳、省畜牧廳、省醫藥公司、省教委和蘭州生物制品所等單位組成的甘肅省實驗動物科學領導小組，并同時成立了由有關專家組成的甘肅省實驗動物合格證評審小組。領導小組和評審專家組的成立，標志著甘肅省實驗動物工作已進入科技工作的重要議事日程。1989年成立了首屆甘肅省實驗動物管理委員會（以下簡稱省動管委），并將甘肅省實驗動物合格證評審小組改組為甘肅省實驗動物專家委員會。2002年甘肅省實驗動物管理委員會下設甘肅省實驗動物管理委員會辦公室（以下簡稱省動管辦）。至2014年6月甘肅省實驗動物管委會及專家委員會第五屆換屆工作開展以來，甘肅省實驗動物的種類和數量有了較大發展，質量控制和監測、飼養和繁育等方面的技術水平也有了顯著提高，為甘肅省實驗動物的發展奠定了良好基礎。

2 甘肅省實驗動物管理機制

2.1 組織機構

甘肅省實驗動物科技監督管理工作由省動管委全權負責，目前省動管委主任由甘肅省實驗動物主管部門科技廳廳長擔任。省動管委下設省動管辦，承辦甘肅省實驗動物科技日常事務，設在甘肅省分析測試中心。原則上，省動管委應統轄甘肅省實驗動物專家委員會、甘肅省實驗動物福利倫理委員會、甘肅省實驗動物標準化技術委員會和甘肅省實驗動物學會。目前僅有甘肅省實驗動物專家委員會在持續開展工作，甘肅省實驗動物學會由于長期沒有年檢，目前處于停擺狀態。擬成立甘肅省實驗動物福利倫理委員會、甘肅省實驗動物標準化技術委員會，開展實驗動物福利倫理審查和實驗動物標準規范化程序化制定工作。

2.2 工作經費

近年來，甘肅省實驗動物監管工作經費均由主管部門科技廳撥付，每年金額不等。擬設立實驗動物管理工作專項經費，此項工作經費固定，實驗動物管理活動經費有望得到徹底解決。

2.3 工作依據

1988年經國務院批準，國家科學技術委員會發布了《實驗動物管理條例》，此條例雖后經2011年、2013年和2017年三次修訂，但已不能滿足實驗動物產業化迅速發展的趨勢。目前，條例修訂的征求意見稿已發布，近期有望出臺，有利于實驗動物管理工作踏上新的臺階。2001年國家出臺《實驗動物許可證管理辦法（試行）》，規定實驗動物從業單位必須具備《實驗動物使用許可證》；2020年國家出臺《中華人民共和國生物安全法》，推動實驗動物突發安全事件的應急管理工作規范化、標準化、有序化開展。基于《實驗動物管理條例》，甘肅省先后出臺《甘肅省實驗動物管理辦法》 《甘肅省科技廳突發實驗動物事件應急預案》 《甘肅省實驗動物許可證管理辦法》《關于進一步加強甘肅省實驗動物安全管理的意見》，極大地推動了甘肅省實驗動物的監管工作。

2.4 人員

實驗動物是小眾學科。甘肅省實驗動物管理人員、技術人員中實驗動物專業科班出身的極少。無論主管部門、管理部門還是從業單位操作技術人員，與全單位人員相比，均呈現“占比很少”的顯著特點，不存在常態化現象。

3 甘肅省實驗動物監管內容

甘肅省實驗動物的監督管理內容主要包括監督國家和甘肅省實驗動物相關政策法規的落實情況，并對甘肅省出臺的法律法規提出修訂意見；組織專家對甘肅省實驗動物從業單位進行定期不定期審核、年檢；組織專家對新申請實驗動物許可證單位進行環境設施、動物質量的評價；開展全省實驗動物生產、使用許可證的申請、受理和發放工作；組織檢查、處理實驗動物疫情；開展實驗動物突發安全事件應急處置工作；對全省實驗動物從業人員進行培訓工作。

近年來，實驗動物社會關注度不斷提升。全國各地不斷發生和持續曝光的實驗動物人畜共患病、逃逸、傳染和實驗室安全事件為實驗動物生物安全敲響了警鐘。以此為契機，甘肅省實驗動物管理工作也加大了監管力度，并不斷完善管理機制。實驗動物政策法規方面，除了國家、省級出臺的實驗動物法律政策的貫徹落地，實驗動物主管部門還積極推動甘肅省實驗動物地方標準的起草制定和出臺，并負責監督實施。蘭州獸研所、蘭州獸藥所、蘭州大學、甘肅中醫藥大學、甘肅金創綠豐發展有限公司等先鋒從業單位先后申請了甘肅省實驗動物地方標準，內容涉及生物安全、實驗動物突發安全事件應急處置、實驗動物尸體處置、實驗動物動物試驗后墊料處置、甘肅省地方小型豬培育、實驗動物質量檢驗檢測等方面，極大地完善了甘肅省實驗動物管理工作的框架和內容，推動了甘肅省實驗動物管理工作制度化、法制化、規范化進程。實驗動物年檢方面，嚴格執行“雙隨機一公開”制度，組織專家對年檢單位進行嚴格核查，要求堅決指出問題不留情面，整改問題不留死角，不反彈回潮，同時，借鑒其他省份年檢經驗，將實驗動物抽檢工作與年檢工作結合起來，對照檢驗檢測結果，防止虛假報告，求真務實，極大地降低了實驗動物生物安全風險隱患。培育新實驗動物從業單位方面，無論是實驗動物生產單位還是實驗動物使用單位，采用申請承諾制，減少辦證手續，組織專家開展咨詢解惑服務，降低企事業單位時間、財力、物力成本，起草出臺《甘肅省實驗動物行政許可“證照分離”改革工作實施方案》并貫徹落實，將辦理時限減少至10個工作日，使得新申請單位能最快拿到實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證，盡早開工生產使用，取得生產效益，得到實惠。實驗動物疫情防控方面，受蘭州近幾年人畜共患病疑似感染事件和布魯氏菌病事件的影響，甘肅省實驗動物主管部門組織出臺《甘肅省科技廳突發實驗動物事件應急預案》，將實驗動物疫情應急做實做細，要求每個實驗動物從業單位每年至少組織一次應急演練，建立健全甘肅省實驗動物應急管理機制，并逐步完善，極大提高了甘肅省應對實驗動物突發安全事件應急管理處置工作的響應能力。實驗動物專業人才隊伍建設方面，一方面積極擴增甘肅省實驗動物專家委員會成員，合理搭配結構組成，另一方面通過搭建學習交流平臺，利用線上線下的方式，組織實驗動物從業單位管理人員和操作人員的學習交流，查漏補缺，提升實驗動物從業人員的能力和素質，增強責任心，消除麻痹大意思想，遵守規章制度，提升榮譽感和責任感。同時，加強與其他省份的溝通交流，積極參加國內各種學術團體組織的實驗動物培訓交流會議，做到“請進來，走出去”，拓寬專家學者知識面，以便更好地為實驗動物管理工作提供合理有效的意見建議。

4 存在的問題

4.1 科研機構不健全

目前，國內實驗動物科研管理機構，無論省級主管部門下設科研機構還是省內實驗動物從業單位下設科研機構，均存在機構不健全的情況，導致部分實驗動物科研部門管理缺失，職能不清，應有作用沒有完全發揮出來。國外實驗動物管理機構下設實驗動物研究院，如日本，實驗動物管理人員、專家、操作人員、技術人員等均出自實驗動物研究院，具有專業化的管理團隊，專業人員從事專業業務，形成良好、高效的運行模式[1-2]。國內實驗動物管理機構或多或少存在下設科研機構不健全問題[3-10]。如很多省實驗動物管理機構長期沒有下設實驗動物標準化技術委員會和實驗動物科研研究院所，對實驗動物福利、倫理重視度不足，無法保障實驗動物應享有的正常福利[11]。

4.2 從業人員流失嚴重

實驗動物的特殊性要求實驗動物從業人員管理水平和技術操作必須具備較高水平，在耐心、細心、責任心三者同時具備的前提條件下，仍需時刻警醒發生實驗動物突發安全事件會被追責的可能性。原則上實驗動物的生產、使用、轉運和尸體處置應是全程閉環的安全經營鏈條，但受各個從業單位管理、成本等多方面因素的影響，各個環節均可能存在風險。與此同時，實驗動物從業人員的福利待遇并沒有體現出從事高危職業的特殊性，部分單位全年不對從業人員進行一次系統培訓，不開展實驗動物應急演練甚至每年體檢一次的水平都很難達到，應付性自查、走過場檢查比較普遍，導致實驗動物從業人員工作得不到安全感和滿足感，產出轉崗、調崗甚至是離崗的現象。

4.3 中高端專業人才嚴重不足

甘肅省實驗動物中高端專業人才缺乏，目前面臨的窘境是第五屆實驗動物專家委員會中的老一輩專家離退休或即將退休，很多已經準備退居二線，新一輩中青代少有可以勝任實驗動物環境設施、動物質量等評估工作、實驗動物規章制度解讀及應用等工作的人選。“青黃不接”甚至是“斷代現象”非常突出，博士、學術型人才奇缺，短板明顯。

4.4 實驗動物管理規章制度不全

嚴格意義上，實驗動物的管控應具備執法權。僅以實驗動物尸體處置為例，實驗動物尸體在《國家危險廢物名錄》（2021版）中被歸為危險廢物（廢物類別：HW01），其焚燒處理的殘渣應按照危廢殘渣填埋處理。但由于實驗動物屬于一門小眾學科，我國在實驗動物管理的相關條例中，均沒有涉及到實驗動物管控的執法權，導致各省實驗動物主管部門在實驗動物的單獨監管中存在執法無理可依、無據可查的局面。加之甘肅省實驗動物從業技術規范、標準、指南等技術性規章制度的缺失，使得實驗動物從業單位“打擦邊球”的情況時有發生。

4.5 實驗動物產業鏈尚未形成

實驗動物產業作為生物醫藥產業、生物技術發展的基礎性需求產業，近十年來得到快速的發展。但截至目前，甘肅省尚沒有一家單位能獨立開展實驗動物生產、使用、培訓、檢測、研究、廢棄物處置的全產業鏈經營性活動，現有實驗動物從業單位或自產自銷自給自足，缺乏交流，均以滿足自己單位需求為目標，沒有大局觀和長遠觀，難以對甘肅省實驗動物產業鏈的推動形成合力。

4.6 實驗動物相關科研能力不足

甘肅省現有實驗動物生產、使用大多圍繞大鼠、小鼠、豚鼠等小型實驗動物，用于高校教學解剖和生物制藥動物試驗的較多，對于大中型實驗動物，甘肅省存在明顯的研究應用和生產經營短板。以近期研究熱點非人靈長類實驗動物為例，獼猴、食蟹猴等實驗動物國內商品價飛速上漲，達到10萬一只，仍舊供不用求，而甘肅省尚未有一家實驗動物從業單位從事此類研究、開展此類生產經營性活動，甚至養殖此類動物的機構都很少。

4.7 實驗動物規劃前景不明

立足于甘肅省“十四五”規劃，在生物醫藥產業規模擴大、需求缺口凸顯的背景下，甘肅省實驗動物的規模、范圍如何擴大，生產經營性活動如何得以規范化、標準化的依法依規開展，急需出現領軍人才、排頭兵在實驗動物產業化趨勢中把舵奮進，破土開疆。

5 未來展望

在國家法律法規出臺和修訂的政策利好期、甘肅省經濟穩中求進過渡期、生物醫藥產業結構轉型調整期、實驗動物監管綜合能力提升期“四期”疊加的大環境下，甘肅省實驗動物的監管面臨極大地發展機遇與挑戰。

為適應實驗動物發展趨勢，國家《實驗動物管理條例（征求意見稿）》中大幅提升了實驗動物違法行為處罰力度。該條例正式實施后，甘肅省實驗動物管理辦法隨即開展修訂工作，這為實驗動物監管工作夯實了基礎，提供了依據。當前存在的打擦邊球、私相授受、魚目混珠等亂象有望得到徹底解決，有助于提振市場信心，激發市場活力，推動甘肅省實驗動物產業健康有序發展。

2022年，省動管委籌建的甘肅省實驗動物信息網正式開通并投入使用。實驗動物生產、使用、轉運和尸體廢棄物等處置全過程將實現全程可追溯；新申請實驗動物行政許可單位和實驗動物從業單位證照將實現電子化，實驗動物從業人員隊伍建設、培訓、考核均將實現線上開展。實驗動物咨詢、宣教、投訴等公眾互動將近距離有效實現、快速響應。

同時，為適應蘭白科技創新改革試驗區（示范區）和甘肅省中醫藥產業發展需求，甘肅省應積極哺育、支持新單位合規開展實驗動物生產經營性活動，擴大省內實驗動物范圍，探索產業化、規?；l展路線。應加大部門間協調配合，與衛生、教育、科技、畜牧、交通等部門聯合實現同頻共振，以實驗動物突發安全事件應急演練為抓手，打造過硬的應急隊伍，提高實驗動物生物安全應對能力，降低實驗動物生物安全風險因素發生概率，助力甘肅省經濟社會平穩發展。