淺談醫院醫療器械不良事件的監測管理

王海云

（金湖縣人民醫院，江蘇 淮安 211600）

醫學技術的發展和優化始終是推動醫療器械更新和發展的前提和動力，因而近幾年我國的醫療器械監測管理工作也進入了新的發展階段，其不僅發揮著極其重要的臨床診療價值，同時也帶動了我國醫療器械研發與制造業的發展。由此可見，醫院作為醫療器械的終端使用場所，在日常診療與護理工作中不時會出現醫療器械不良事件，雖然隨著近幾年我國對醫院醫療器械管理制度的完善和管理力度的增大，然而，卻依然無法完全避免這類不良事件的產生，這不僅會對患者的生命安全造成極大的威脅，還會給醫院造成信任危機，甚至會惡化醫患關系，對醫院的發展具有極大的不穩定性。由此可見，醫療水平的提升意味著醫院應當加強自身對醫療器械的管理力度，在此基礎上反思自身在醫療器械不良事件監測中所存在的不足，并以此為前提，建立更加完善的管理體系，用當前的不足為今后的發展開路，以此提升醫院醫療器械不良事件的監測效率，降低相關事件的發生率，達到提升醫療器械管理質量與效率的目的，為醫院今后的長遠發展奠定堅實的基礎。

1 醫院醫療器械不良事件的監測管理的價值

1.1 醫療器械監測體系的作用

醫療器械的不良事件監測是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。醫院使用醫療器械期間出現不良事件易導致患者的身體受到傷害，甚至危及生命。如果能夠提前做好監測工作，就可以及時采取相應措施，降低其不良事件的發生率。醫院是醫療器械最先及使用頻率最高的地方，醫院建立完善的規章制度，提升醫療器械不良事件的上報率，及時分析相關問題，從而有利于醫療器械的監管監測工作的開展。

1.2 醫療器械檢測報告完善的作用

我國在2019年對醫療器械不良事件發生率進行了系統的實驗與監測，在此基礎上對醫療器械不良事件的概念與情形進行了更加系統的概括，并集中概括了不良事件的上報原則和具體上報流程，從源頭臨床醫務人員及患者家屬發現醫療器械不良事件，臨床醫務人員及時作出反應、停止使用具有風險的醫療器械，并及時上報給相關負責人員，對具有風險的醫療器械進行準確的分析和判斷，并在此基礎上由聯絡人員報告設備科，由院醫療器械不良事件監測風險領導小組加以評定，并呈報給食品藥品監督管理局，并網報給國家藥品不良反應監測中心，后完成相應反饋與改進工作，避免此類醫療器械不良事件的再次發生。由此可見，完善醫療器械監測制度的完善和監測報告的質量在現如今的醫療環境內是十分有必要的。

2 醫院醫療器械不良事件監測管理存在的不足

2.1 信息化管理系統不完善

就目前醫院醫療器械不良事件監測管理來看，信息化管理系統并不完善,對于各種信息方面的識別敏感度不高，當前開展醫院醫療器械不良事件監測管理工作的過程中，不得不依靠人工完成，導致監測管理工作質量難以有所保證、效率提升難。

2.2 管理決策呈現和機制不規范

管理決策呈現和機制不規范導致當前的醫院醫療器械不良事件監測管理工作缺乏現代化轉型意識，而規范的管理決策和相關機制是保證醫院管理工作能夠順利開展的重要保證。在長期的傳統管理制度影響下，部分醫院依然以傳統管理辦法為主，管理方式較為傳統，尤其是在實際的管理工作中，即使發現存在隱患，也很難及時加以溝通，并進行改變，而創新和改革等相關工作難以開展，這也就必然導致當前的醫院管理制度很難適應現代社會發展需要，這對醫院將來的發展造成了新的制約。

2.3 對醫療器械不良事件的認識不夠

當前普遍存在對醫療器械不良事件的認識不夠的問題，部分工作人員對醫療器械不良事件監測管理缺少實踐性的經驗，認為只要按照上級要求完成規定的監測工作就可以，導致在日常的監測工作過程中存在漏洞，很難從規定以外的部分發現新的問題，并合理應用管理制度，導致在日常監測工作中推廣難度大，對監測管理制度的理解不到位，也就直接造成了不良事件風險發生率的大大提升。由此可見，導致這一問題發生的主要原因在于醫院對臨床使用人員的醫療器械不良事件培訓頻次低，培訓后未及時實施相關考核，直接導致在臨床醫療器械使用過程中，醫務人員缺少醫療器械檢查意識，醫療器械不良事件上報知曉率不高，醫療器械不良事件定義理解不夠透徹，將醫療器械不良事件與醫療事故混淆，難以準確判斷出需要上報的情況，同時，這也是不良事件發生率降低的難題所在。

2.4 臨床使用科室風險意識不強

臨床使用人員是發現醫療器械不良事件的重要途徑，同時也是阻斷風險事件發生的重要舉措。然而，從當前臨床使用科室醫務人員實際表現情況來看，卻存在風險意識不強的問題，使用人員風險意識淡薄，不能準確預判潛在的醫療器械不良事件發生風險，導致醫療器械不良事件發生后，未及時上報導致錯過上報時間，而醫療器械管理部門無法準確獲取醫療器械不良事件發生的時間、原因以及其他具體的信息，就必然會影響對醫療器械不良事件判斷的準確性。

3 醫院醫療器械不良事件的監測管理優化措施

3.1 建立完善的醫療器械信息數據庫

通過在醫院內部建立醫療器械不良事件上報系統，構建現代化完整的交流信息鏈，利用信息技術加強數據通信和管理，保證相關數據的及時傳輸和有效管理。在交流信息鏈局域網中，信息可以共享，可以一鍵識別患者、產品的的基礎信息，從而解放人力、減少人工輸入導致的錯誤、提高不良事件監測的效率與質量，醫院人力資源管理的效率能夠大幅提升。在醫院人力資源管理過程中，主要應用的信息技術有信息傳輸、前端收集以及終端控制。通過利用新型信息技術構建遠程監控網絡，那么在前端進行數據收集過程中就能夠提高速度，并且針對不同的信息屬性，管理人員可以通過添加標簽的方式來進行區分。

3.2 加強職能管理與監測質量監督

隨著醫院醫療器械不良事件監測管理指導意見的頒布，各地也遵循意見發展了自己當地的改革方案。但是，在建立健全管理體系方面需要進一步落實，體現醫院對自身醫療水平提升的重視，就需要加強職能管理與監測質量監督。為了進一步加強職能管理與監測質量監督質量，就需要醫院設置有效的任免監管和考核權限。只有遵循醫院內部醫療器械管理規范，保證新政策、新理念落實到底，才能夠加大職能管理與監測質量監督的公開透明度，保證醫療器械不良事件監測管理的有效性。相關職能部門要加強安全巡查與指導，及時發現可能存在的醫療器械不良事件風險，秉承著“可疑即報”的原則，同臨床科室做好有效溝通，針對不同種類的醫療器械存在的風險進行全面分析，在此基礎上全面整改現已存在的風險問題，并向上級領導小組進行有效反饋，在持續的改進中體現職能管理與監測質量監督的價值。

3.3 制定完善的醫療器械監測制度

為了推進醫院醫療器械監測制度的建設，就要對醫院頂層的設計進行加強，以醫院章程為契機,保障醫院實現可持續發展。在醫療器械監測管理過程中，醫院規章就是最高的權威，應當由醫院自主經營管理，成立專業的醫學裝備質量與安全小組。為了實現醫院管理的規范化、合理化和科學化，需要實現依照管理制度進行監測工作?，F代化的醫療器械監測制度要求醫學裝備質量與安全小組應當在院領導的帶領下，設備科負責牽頭，臨床科室參與，加強各個層級的管理制度建設。通過在院內廣泛征求意見，發動員工參與，合理修繕，最終保證醫療器械監測工作的穩定、可持續運行。

3.4 成立醫療器械不良事件監測管理領導小組

醫院成立醫療器械不良事件監測管理領導小組的目的在于由專業的人員對醫療器械采購、日常維護與管理、使用以及反饋進行系統且科學的管理，保證醫院醫療器械的質量。同時，由醫療器械不良事件監測管理領導小組對器械采購人員、維護人員、臨床使用人員加強培訓，其提高臨床科室安全風險意識，保證所有臨床科室使用人員對醫療器械安全都有極高的警惕意識，從而避免不良事件的發生。

3.5 完善風險評價機制

提升醫療器械質量，僅僅加強終端監測管理質量是遠遠不夠的，因此，要想提升醫療器械的安全性和可靠性，就要完善風險評價機制，在此基礎上實現全過程跟蹤管理，從源頭出發，明確導致不良事件發生的風險和具體影響因素，在此基礎上建立完善的醫療器械采購標準和流程，在采購過程中嚴格落實相關制度，并由專門部門對醫療器械的質量進行檢驗，完全符合采購標準的器械予以驗收，從根本上避免不符合國家或醫療器械行業規定的醫療器械進入醫院中。除此之外，對于長期使用的醫療器械，還應當在醫院內部建立完善的檢查與維修制度，將醫院內器械檢修責任落實到個人，定期對器械的功能性、安全性進行檢查，一旦發現存在隱患，則及時進行維修和改進，避免不良事件的發生。醫院內部的醫療器械安全應當將監測部門與臨床使用進行有機結合，定期組織應急演練，在雙方共同的努力下，在醫院建立起從上至下、由內而外的醫療器械監測反饋機制。通過上述方式，醫院可以從醫療器械采購、日常器械維護、臨床有效反饋三個方面實現醫療器械的全過程跟蹤管理，達到降低不良事件發生率的目的。

4 結語

綜上所述，隨著現代化醫療時代的到來，醫院要想更好地為患者提供優質服務，就應當在提升專業醫療水平的基礎上，加大醫療器械不良事件監測管理力度，并以此為前提，正確面對存在的不足，醫療器械安全是醫院可持續發展的重要前提和基礎，因此，醫院內部也應當積極摒棄落后的傳統管理思想，參與醫療器械不良事件的監測管理的改革創新，通過學習和融合先進的制度和管理經驗，結合自身實際情況，探究出一套行之有效的監測管理策略，并以此為前提，在醫院內部形成系統的全過程跟蹤管理體系。通過此次研究可以明確，當前在醫院醫療器械不良事件的監測管理上依然存在諸多問題，這不僅影響了醫院醫療安全性的提升，阻礙醫患關系的改善，同時，也造成了資源的浪費。因此，在今后的醫療器械不良事件的監測管理工作中，應當主動將改革創新放在重要的位置，合理結合現有經驗，促進監測管理流程的優化與落實。