PDCA 循環(huán)管理在壓力容器類特種設(shè)備精細(xì)化管理中的實踐與探索

陳凱，單嘉琦，王侃

1 紹興市人民醫(yī)院 （浙江紹興 321000）；2 溫州醫(yī)科大學(xué)仁濟(jì)學(xué)院（浙江溫州 325000）

2013 年6 月29 日，十二屆全國人大常委會第三次會議審議并通過了《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》[1]，其目的是加強特種設(shè)備安全工作，預(yù)防特種設(shè)備事故，保障人身和財產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展[2]。壓力容器類特種設(shè)備因其特殊性，一直是醫(yī)院設(shè)備處管理的重點和難點。精細(xì)化管理是把管理過程逐步分解，讓每一個環(huán)節(jié)責(zé)任到人，使方案的實施更加精確、細(xì)致。本研究利用PDCA 循環(huán)管理對壓力容器類特種設(shè)備（以高壓蒸汽滅菌器為例）進(jìn)行精細(xì)化管理，發(fā)現(xiàn)其能夠有效地減少安全隱患，確保設(shè)備穩(wěn)定運行，同時也能夠進(jìn)一步提高醫(yī)院壓力容器類特種設(shè)備管理制度的規(guī)范性與精確性。

1 加強設(shè)備精細(xì)化管理的計劃（Plan）

1.1 調(diào)查分析現(xiàn)狀

紹興市人民醫(yī)院是紹興市屬的三級甲等綜合性醫(yī)院，根據(jù)新型冠狀病毒疫情防控工作的指導(dǎo)，近三年采購高壓蒸汽滅菌器的數(shù)量加速增長，目前共有22 臺，使用科室包括消毒供應(yīng)中心、檢驗科和醫(yī)學(xué)研究中心，部分高壓蒸汽滅菌器使用年限較長，詳見表1。

表1 紹興市人民醫(yī)院高壓蒸汽滅菌器分布

紹興市人民醫(yī)院設(shè)備處于2022 年1 月組織了高壓蒸汽滅菌器的檢查，檢查內(nèi)容主要包括容器本體、運行情況、儀器的安全附件以及安全管理等[3]，并對檢查結(jié)果中存在的安全隱患進(jìn)行了分析匯總，并對其嚴(yán)重程度進(jìn)行了分類，詳見表2。

表2 紹興市人民醫(yī)院高壓蒸汽滅菌器檢查結(jié)果中存在的安全隱患

本次巡檢共檢查了22 臺高壓蒸汽滅菌器，其中8 臺存在不同程度的安全隱患，占比36.4%，比例偏高。

1.2 安全隱患原因分析

關(guān)于紹興市人民醫(yī)院高壓蒸汽滅菌器存在的安全隱患，各部門都十分重視，并對其原因進(jìn)行了分析，最后從制度、管理、政策和人員4 個角度總結(jié)了該類設(shè)備存在安全隱患的原因[4]，具體如下（圖1）。（1）制度：醫(yī)院沒有依據(jù)《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)定建立健全特種設(shè)備采購、驗收及巡檢制度[5]；在采購的前期沒有做好充分的設(shè)備評估，對于是否有合適的放置場所、環(huán)境，操作人員是否有上崗證等沒有提前了解到位；科室沒有加強交接班時設(shè)備完好率的檢查，設(shè)備處季度巡檢工作未落實到每一臺特種設(shè)備，未完善巡檢內(nèi)容。（2）管理：紹興市人民醫(yī)院的檔案沒有信息系統(tǒng)的支持，并且資料檔案會存在更新不及時的情況，會導(dǎo)致信息更新滯后以及對有效期管理的遺漏；設(shè)備處工程師對于在用設(shè)備沒有定期巡查，對于存在故障的設(shè)備沒有及時維修登記，也沒有安排定期保養(yǎng)；同時，使用特種設(shè)備的科室沒有將每臺設(shè)備的管理落實到對應(yīng)的安全責(zé)任人，缺少持續(xù)有效的特種設(shè)備監(jiān)督檢查。（3）政策：我國關(guān)于壓力容器類特種設(shè)備的管理政策較多，并且政策變化快，新規(guī)定不斷增加，同時對于這類設(shè)備的管理要求也在不斷提高，但紹興市人民醫(yī)院對于政策改變沒有做到及時跟進(jìn)；此外，對于這些政策，設(shè)備科以及使用科室的人員理解不一致，并且關(guān)于這方面的培訓(xùn)會議少，使得操作人員的認(rèn)知無法及時更新。（4）人員：醫(yī)院管理人員對特種設(shè)備的安全性管理意識薄弱，且人員配備不到位；使用科室沒有安排固定人員來操作、管理特種設(shè)備，且操作人員的特種設(shè)備安全管理證和作業(yè)人員證存在超過有效期的現(xiàn)象。

圖1 滅菌器存在安全隱患的原因分析

1.3 確定實施方案

為了保障高壓蒸汽滅菌器精準(zhǔn)、高效及安全穩(wěn)定的運行，針對本次巡檢發(fā)現(xiàn)的安全隱患，設(shè)備處制訂了“開展滅菌器精細(xì)化管理，減少安全隱患”的工作規(guī)劃，力爭做到無安全隱患。其實施方案具體如下：壓力容器類特種設(shè)備檢查工作實行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備處和臨床使用部門三級管理制度，日常巡檢與監(jiān)督檢查并行，繪制行動甘特圖（圖2）。本輪PDCA 行動過程預(yù)計跨時半年，行動計劃表如下[6]：制訂計劃（Plan）時長占整個行動過程的31%；對策實施（Do）時長占整個行動過程的42%；效果檢查（Check）時長占整個行動過程的15%；制定標(biāo)準(zhǔn)（Action）時長占整個行動過程的12%。

圖2 行動甘特圖

2 對策實施（Do）

針對我院高壓蒸汽滅菌器存在安全隱患的主要原因，我們重新梳理了壓力容器類特種設(shè)備的全生命周期，分析各個環(huán)節(jié)可能存在的紕漏，對原有的管理流程進(jìn)行了取舍與改進(jìn)。

2.1 壓力容器類特種設(shè)備的采購

重新修訂《物資采購管理辦法》，對于科室提交的新設(shè)備購置申請，設(shè)備處需對使用環(huán)境、操作人員的配置情況進(jìn)行綜合評估，選擇與使用環(huán)境相匹配的設(shè)備類型、品種和技術(shù)參數(shù)。在購買時，需確保所購買的壓力容器類特種設(shè)備符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，并收齊醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明后方可購買。

2.2 壓力容器類特種設(shè)備的驗收

設(shè)備處組織重新修訂《醫(yī)療設(shè)備驗收制度》。壓力容器類特種設(shè)備的安裝驗收與普通設(shè)備有較大不同，根據(jù)政策文件精神的指導(dǎo)，使用單位應(yīng)當(dāng)在壓力容器類特種設(shè)備投入使用前或者投入使用后30 日內(nèi)向所在地負(fù)責(zé)特種設(shè)備使用登記的部門（紹興市特種設(shè)備檢測院）申請辦理特種設(shè)備使用登記證[7]。為了杜絕延期辦證或遺忘辦證的情況發(fā)生，新修訂的《醫(yī)療設(shè)備驗收制度》要求，壓力容器類特種設(shè)備驗收前必須具備特種設(shè)備使用登記證。設(shè)備處針對壓力容器類特種設(shè)備的驗收相關(guān)事項，組織工程師培訓(xùn)，尤其應(yīng)強調(diào)驗收時需收集并核對廠家生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、經(jīng)營許可證、設(shè)備安裝使用說明書、產(chǎn)品設(shè)計文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、監(jiān)督檢驗證明、特種設(shè)備使用登記證等文件[8-9]。

2.3 壓力容器類特種設(shè)備的使用與維護(hù)

壓力容器類特種設(shè)備的使用與維護(hù)要點如下：（1）定期組織培訓(xùn)會議，學(xué)習(xí)最新政策文件；（2）按照《特種設(shè)備使用管理規(guī)則》的有關(guān)要求，設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)，科室配備安全管理負(fù)責(zé)人、安全管理人員和作業(yè)人員[10]，制訂操作規(guī)程，設(shè)備處建立各項安全管理制度，組織應(yīng)急演練，提高操作及管理人員的安全性管理意識及應(yīng)對突發(fā)事件的能力；（3）重新修訂《設(shè)備處巡檢制度》[11]，按照政策文件要求，科室每日自查，設(shè)備處設(shè)計巡查表[12]，制訂月度檢查與年度檢查計劃，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的安全隱患，并在第一時間處理解決；（4）為每臺壓力容器類特種設(shè)備建立全生命周期電子檔案，完整收集設(shè)備從論證、采購、驗收、維修、保養(yǎng)到報廢各階段的資料，促進(jìn)醫(yī)院信息化管理，提高查找資料的效率[13]；（5）建立表、閥、整機(jī)檢測時間的臺賬與壓力容器類特種設(shè)備安全管理和作業(yè)人員的證件臺賬，設(shè)置有效期到期前1 個月的預(yù)警提示，杜絕工作疏忽；（6）推進(jìn)壓力容器類特種設(shè)備的定期保養(yǎng)工作，根據(jù)使用年限，聯(lián)系廠家進(jìn)行專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)，保證壓力容器類特種設(shè)備的穩(wěn)定運行[14]；（7）工程師的日常維修需記錄在隨機(jī)設(shè)備使用登記本上，做到有據(jù)可循。

2.4 壓力容器類特種設(shè)備的報廢

對于存在嚴(yán)重安全隱患、維修成本高或是超過設(shè)定使用期限的壓力容器類特種設(shè)備，科室提出報廢申請，工程師審批后及時到相關(guān)監(jiān)督管理部門辦理注銷。

3 效果檢查（Check）

2022 年5 月，我院設(shè)備處組織了“開展滅菌器精細(xì)化管理，減少安全隱患”的效果檢查，檢查內(nèi)容包括：（1）是否有安全管理制度；（2）檔案資料是否完整；（3）特種設(shè)備使用登記表信息是否與設(shè)備匹配；（4）高壓蒸汽滅菌器的隨機(jī)登記本是否真實記錄使用、維修保養(yǎng)與檢測時間；（5）高壓蒸汽滅菌器整機(jī)檢測報告與年度自查表是否齊全，檢測報告中所提出的問題是否得到解決；（6）安全閥與壓力表的檢測是否定期執(zhí)行；（7）是否有高壓蒸汽滅菌器事故應(yīng)急預(yù)案，演練記錄是否完整[15]。檢查結(jié)果顯示完全符合要求，不存在安全隱患。

4 將管理標(biāo)準(zhǔn)化,總結(jié)經(jīng)驗與不足（Act）

為了進(jìn)一步落實壓力容器類特種設(shè)備精細(xì)化管理，根據(jù)本輪PDCA 的對策措施，我們重新編排紹興市人民醫(yī)院高壓蒸汽滅菌器表和閥的檢測年度計劃、管理人員的法律法規(guī)年度培訓(xùn)計劃，以及設(shè)備處工程師的巡檢表，詳見表3～5、圖3。

圖3 紹興市人民醫(yī)院設(shè)備處工程師巡檢表格示例

表3 紹興市人民醫(yī)院高壓蒸汽滅菌器表的檢測年度計劃

本輪PDCA 循環(huán)應(yīng)用于壓力容器類特種設(shè)備精細(xì)化管理中效果顯著，但仍存在一些不足：本次檢查范圍較小，僅針對高壓蒸汽滅菌器，其他壓力容器類特種設(shè)備尚未納入檢查范圍；臨床科室與設(shè)備處工程師從學(xué)習(xí)到真正熟悉、落實規(guī)章制度，以及安全管理意識的培養(yǎng)，是一個循序漸進(jìn)的過程，也需要定期培訓(xùn)與應(yīng)急演練等工作的持續(xù)推進(jìn)。這些問題將是下一個PDCA 循環(huán)管理的開始，通過不斷循環(huán)改進(jìn)，紹興市人民醫(yī)院的壓力容器類特種設(shè)備管理工作質(zhì)量可實現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)，對醫(yī)院加強壓力容器類特種設(shè)備的安全管理有重要的現(xiàn)實意義。

表4 紹興市人民醫(yī)院高壓蒸汽滅菌器閥的檢測年度計劃

表5 紹興市人民醫(yī)院管理人員的法律法規(guī)年度培訓(xùn)計劃