某三甲醫院醫用耗材準入與采購管理模式研究

方佳，孟令廣，王元，丁保揚（通信作者）

1 鄭州大學附屬腫瘤醫院 （河南鄭州 450008）；2 山東大學齊魯醫學院公共衛生學院衛生管理與政策研究中心 （山東濟南 250012）；3 國家衛生健康委員會衛生經濟與政策研究重點實驗室（山東大學） （山東濟南 250012）

醫用耗材頻繁使用于醫療服務中，是醫療機構必需的醫療物資。大部分醫療機構按照醫用耗材價格的高低將其分為低值醫用耗材和高值醫用耗材兩類進行管理。低值醫用耗材價格相對較低，如留置針、敷貼等；高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材，如超聲刀、吻合器等[1]。隨著我國衛生事業蓬勃發展，新耗材不斷投入使用，為醫院開發新業務、新技術提供必要的支持。醫用耗材品種和規格日漸豐富，費用也不斷增加，三甲醫院醫用耗材成本占醫療成本30%以上[2]。“零加成”政策的實施使醫用耗材由醫療機構的“盈利中心”變為“成本中心”，醫療機構控費降費面臨著巨大挑戰，迫使醫療機構加強醫用耗材管理，提高管理效率。醫用耗材準入與采購管理是耗材管理的首要環節，科學規范的管理醫用耗材準入與采購，把好醫用耗材入門關，實現降本增效，是醫療機構急需解決的難題。

1 國內外醫用耗材管理現狀

醫療機構需根據國家相關政策要求和自身實際情況，遴選出合適的醫用耗材，應用于臨床治療。班超等[3]通過建立基于適應證的耗材準入管理方法，強化了醫用耗材遴選準入的科學性和專業性，極大提升了醫用耗材精細化監管水平。費敏[4]與華婷等[5]提出衛生技術評估（health technology assessment，HTA）的方法，有利于降低耗占比，規范醫用耗材的準入管理。唐密等[6]制定循證原則的耗材準入管理政策和流程，在保證醫用耗材的使用安全和質量控制下，降低成本，以促進醫用耗材費用趨向合理。靳夢巖等[7]研究制訂了一個高值醫用耗材準入量表，提供了一套較為科學的高值醫用耗材準入評估工具，這在一定程度上加強了高值耗材準入的合理性。目前，HTA 已廣泛應用于發達國家耗材技術的評審、目錄準入和報銷政策制定[8]，加拿大、澳大利亞、英國在醫保報銷及使用監管、新技術準入等方面均采用HTA 方法。英國及歐盟的HTA 已較成熟，在醫用耗材的準入管理中發揮著舉足輕重的作用[5]。

我國醫用耗材采購方式主要有招標采購、掛網采購、集中帶量采購、談判采購。國外耗材采購模式主要包括國家集中采購、地區集中采購、集團組織采購或醫院直接采購。美國主要采用集團組織采購（group purchase organization，GPO），遵循“價值購買”理念[9]。

2 醫用耗材準入與采購管理模式

以某省三甲腫瘤專科醫院為案例，研究其醫用耗材準入與采購管理模式。該醫院將單價低于500 元的普通耗材納入低值醫用耗材管理，將單價高于500 元的耗材和所有植入、介入類耗材納入高值醫用耗材管理。為確保醫用耗材的安全性、有效性，保障醫療質量和安全，該醫院根據《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43 號）[10]等政策文件的要求，修訂醫用耗材管理相關的制度文件，對醫用耗材全生命周期實施精細化管理（圖1）。醫用耗材管理工作由采購招標辦公室（以下簡稱采供辦）、醫學裝備部、規劃財務部等多部門協同，采供辦負責醫用耗材招標和采購工作，醫學裝備部負責耗材驗收、儲存、申領、出庫等工作，規劃財務部負責審核發票、付款等。

圖1 醫用耗材準入與采購管理流程圖

2.1 醫用耗材準入管理

2.1.1 新增耗材遴選論證

新耗材的準入是對新型疾病治療手段探討的必經之路，國家政策要求遴選、采購耗材時，需按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則遴選建立醫用耗材供應目錄。根據國家和該省政策要求，該醫院設立醫用耗材管理委員會，負責新增耗材遴選、監控重點醫用耗材等耗材管理工作。新增醫用耗材須在該省醫用耗材采購交易系統中，優先考慮集采耗材，采購醫療設備時，應充分考慮配套醫用耗材的成本。該醫院頒布醫用耗材采購管理辦法等制度，本著“公開、公平、公正、集體遴選”的原則，在醫用耗材管理委員會領導下，對醫用耗材實行集中審議。為增強臨床新增耗材申請精準性，科室只能申請專業相關的耗材，且全年申請不得超過10 個品種（新技術、新項目除外）。臨床科室對申請原因、技術優勢、社會效益與經濟效益等多方面進行論證通過后，領取新增耗材申請表，臨床科室和相關負責人審核資質并簽字，定期召開耗材遴選論證會，論證結果經院長辦公會論證通過后進行議價，辦理入院手續（圖2）。

圖2 新增醫用耗材遴選流程

2.1.2 價格談判

耗材準入價格談判是控制成本，提高效益的關鍵環節。價格談判分為供應目錄和臨時性使用耗材兩類，采供辦負責組織新增耗材價格談判，采供辦、醫學裝備部、醫保辦、感控辦等相關部室人員組成談判小組，臨時性使用醫用耗材申請科室也參加談判，審計部監督談判小組價格談判。供應商需提供同級醫院同類產品近6 個月供貨發票作為價格參考依據，談判小組審核產品各項資質全部符合相關法律法規要求后，進行價格談判，最終談判價格需經談判小組全體成員同意并簽字確認，確保新增耗材價格的合理性。該院積極執行豫、渝、黔、滇四省市聯盟、魯晉冀豫聯盟、公立醫療機構聯盟等醫用耗材集中采購中選結果，補片、吻合器、骨科創傷類等多個耗材最高降幅均超過95%，極大地降低了患者負擔。在用耗材需要重新談價的，由該耗材供應商提交申請審批后可重新談價。

2.1.3 動態管理供應目錄

按照國家相關政策的要求，該醫院對醫用耗材供應目錄實行動態管理。耗材入院后，年使用量低于10 次（高值耗材低于50 次）即需要調整出醫院耗材采購目錄；已有3 個同品種的新增耗材，則剔除1 個后方可新增；同品種耗材超過5 個的，在保證安全性、有效性的前提下，保留價格較低的前5 個；臨床使用時現不良事件、不合理使用等情況，經論證后采取停止采購等干預措施。供應目錄多為網采耗材，加強非網采耗材價格監管，每年供應商需提供不低于3 家同級醫院的采購價格。為解決分類不規范、名稱混亂等難題，該院規范目錄管理，參考國家分類標準，將耗材分為注射穿刺類、傳導類、支架等49 個類別，并將耗材細化至一品一規，共有10 356 個院內材料編碼。維護供應目錄時，材料名稱、規格型號、生產廠家、注冊證號等信息與注冊證保持一致，除院內材料編碼外，還增加醫保貫標代碼，確保耗材的唯一性，有利于規范醫用耗材管理。

2.2 醫用耗材采購管理

2.2.1 資質審核管理

醫用耗材直接用于醫療活動，必須保證其合法性、安全性、有效性，進而保障患者的合法利益。因此，資質證件的審核及有效期管理是一項十分重要的基礎性工作。信息化程度是一個醫院現代化程度的重要標志[11]，為加強供應商資質審核管理效率，該院建立采購供應鏈平臺，有效協同醫院與供應商供采和管理關系，減少溝通成本，提高耗材采購供應效率。耗材入院后，需審核其資質，并在采購供應鏈平臺和HRP 系統中維護，主要包括耗材生產企業資質（醫療器械注冊證、營業執照、醫療器械生產許可證等）、耗材供應商資質（營業執照、醫療器械經營許可證、各級經銷商授權書等）、售后服務承諾書、廉潔承諾書、說明書、產品彩頁等，高值耗材還需關聯耗材名稱與物價收費項目。信息系統實時監控資質有效期，當資質到期后，及時通知供應商在采購供應鏈平臺和HRP 系統中維護，實現了資質證照到期自動提醒，確保醫用耗材安全性、時效性。停用耗材、供應商送貨訂單、入庫單、出庫單據、出廠檢驗報告、報關單據等紙質材料至少存檔1 年。

2.2.2 供應目錄耗材采購

耗材多為一次性使用，其采購具有持續性購買、技術性強、品種繁雜、產品更新迭代速度快、形式與功能多樣等特點[12]。耗材采購作為控制醫療費用的重要環節對醫用耗材價值鏈的形成具有重要影響[13]。臨床科室在HRP 系統填報需求計劃申請單，醫學裝備部審核需求計劃申請單，并匯總生成需求計劃單，有效地縮短了采購周期，滿足了臨床科室的需求；醫學裝備部負責人及主管領導、采購供應招標辦公室負責人及主管領導逐級審核采購計劃單，采供辦將采購計劃單按供應商生成采購訂單并進行審核，通過采購供應鏈平臺通知供應商48 h 內配送耗材，在HRP 系統根據采購單生成入庫單進行驗收入庫。高值耗材需要在該省醫用耗材采購交易系統進行網上采購。高值耗材采用“零庫存”管理模式，直接代銷入庫至手術室、檢驗科等二級庫，減少占用醫院資金（圖3）。

圖3 醫用耗材采購流程

2.2.3 臨時使用高值醫用耗材采購

高值醫用耗材的采購在整個醫用耗材的管理中占有重要地位[14]。首先，醫用耗材更新換代速度快，新業務、新技術的發展需要應用未入院的新高值醫用耗材；其次，部分醫用耗材（如骨科耗材）規格型號多，手術所需型號未入院，需要臨時采購。為規范臨時使用高值醫用耗材申請采購，滿足患者治療需要，提高工作效率，該醫院采用線上OA 申請審批流程。申請人需與患者簽訂使用同意書，登錄醫院OA 系統提交申請，依次經使用科室、職能部門負責人及其主管院領導審核簽字后，即可以使用（圖4）。每次申請量為1 個患者1 次住院治療所需用量，臨時使用耗材完成計費后，使用科室通知采供辦在HRP 系統中關停相關選項。在1 年內多次進行臨時采購的醫用耗材需召開論證會討論是否納入醫院供應目錄。

圖4 臨時使用高值醫用耗材采購流程

2.3 監督機制

建立健全的規章制度，加強內部管理及監督，筑牢防控底線，是防止腐敗的重要舉措。為規范醫用耗材準入與采購，降低腐敗風險，該院實行采購與管理職權分離的管理辦法，設置采供辦、醫學裝備部、醫務部等醫用耗材管理部門，在醫用耗材采購過程中，認真遵守醫療衛生行業廉政相關的規章制度，主動接受各方的監督檢查；同時，醫院紀檢監察部門對醫用耗材準入、采購等環節進行全流程的監督檢查，嚴禁私自采購耗材。

3 總結

該院完善耗材準入與采購制度與流程，規范耗材準入與采購機制，有效實現了耗材準入與采購流程規范化、標準化、科學化，提高了醫用耗材管理水平。該醫院加強準入論證，嚴把采購入院關，規范新增耗材遴選論證流程；多部門組成的談判小組和談價流程，保證耗材價格的合理性；動態管理供應目錄，既滿足了臨床需求，又進一步規范了供應目錄；細化耗材分類標準，做到一品一規、一物一碼，實現院內耗材的唯一性；加強耗材資質審核，確保耗材的合法性、安全性；供應目錄及臨時使用高值醫用耗材采購，高效地滿足臨床需求。未來該醫院應嘗試建立指標體系，系統評估耗材準入與采購管理運營效率，進一步提高耗材準入與采購管理水平。