體外診斷醫(yī)用設(shè)備中運(yùn)動(dòng)零部件的安全要求

韓曉鵬（通信作者），黃艷春，馮磊，梁振士

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （北京 101111）

隨著體外診斷醫(yī)用設(shè)備的自動(dòng)化程度不斷提高，很多機(jī)械操作都可由設(shè)備自動(dòng)完成，這在很大程度上減少了操作者的工作量。完成這些自動(dòng)化操作的部件屬于運(yùn)動(dòng)零部件，如樣本/試劑針、機(jī)械臂、轉(zhuǎn)盤(pán)、傳動(dòng)皮帶以及齒輪等，盡管不是所有運(yùn)動(dòng)零部件都會(huì)給操作者帶來(lái)傷害，但仍存在一定的安全隱患，如樣本針可能會(huì)刺破操作者手指，造成物理?yè)p傷的同時(shí)還可能伴有感染的風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)械臂運(yùn)行過(guò)程中可能擠傷操作者的肢體。

為避免這些安全方面的危險(xiǎn)，體外診斷醫(yī)用設(shè)備中運(yùn)動(dòng)零部件需要在設(shè)計(jì)上滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求。但在日常檢測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)，部分設(shè)備制造商并不了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)運(yùn)動(dòng)零部件的安全要求，因而在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不符合項(xiàng)目而面臨整改；還有一些制造商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)參考了同類(lèi)產(chǎn)品，尤其對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的防護(hù)要求認(rèn)識(shí)不準(zhǔn)確，這顯然會(huì)制約后續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新。基于上述實(shí)際情況，有必要對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中運(yùn)動(dòng)零部件的安全要求進(jìn)行說(shuō)明。本研究將對(duì)體外診斷醫(yī)用設(shè)備適用的國(guó)內(nèi)安全標(biāo)準(zhǔn)及IEC 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于運(yùn)動(dòng)零部件的安全要求進(jìn)行介紹。

1 國(guó)內(nèi)安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的安全要求

目前，體外診斷醫(yī)用設(shè)備在安全方面通常需要滿足GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求》[1]、GB 4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9 部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》[2]和YY 0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》[3]這3 份標(biāo)準(zhǔn)的要求（需要說(shuō)明的是，由于某些體外診斷醫(yī)用設(shè)備集成有其他功能，如加熱、混合攪拌等，除前述3 份標(biāo)準(zhǔn)外，還需滿足對(duì)應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，且這些標(biāo)準(zhǔn)中也可能存在對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的安全要求，在本研究的敘述中并未涉及這些標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的安全要求；為敘述方便，下文中提及上述3 份標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)時(shí)均不再注明年份）。GB 4793.1 是通用安全標(biāo)準(zhǔn)，這里的“通用”是指它適用于所有“測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備”；GB 4793.9 和YY 0648 是兩份專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)，這里的“專(zhuān)用”是指它適用于“測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備”中的某一類(lèi)設(shè)備，具體來(lái)說(shuō)，GB 4793.9 適用于實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備，YY 0648 適用于體外診斷醫(yī)用設(shè)備。專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)其所適用設(shè)備特點(diǎn)對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)中的要求進(jìn)行修改，必要時(shí)還會(huì)增加一些新要求，因此，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)需與通用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來(lái)使用。GB 4793.1 中7.2 的第一段（GB 4793.9 刪除了GB 4793.1 中7.2 的第二段和第三段，僅保留了第一段）以及GB 4793.9 中7.2.101 和7.2.102 規(guī)定了對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的要求，YY 0648 直接引用了GB 4793.1 中的內(nèi)容，并未提出新的要求。因此，我們只需要關(guān)注GB 4793.1 和GB 4793.9 這兩份標(biāo)準(zhǔn)即可。

如圖1 所示，運(yùn)動(dòng)零部件符合性評(píng)定的流程圖將標(biāo)準(zhǔn)要求以及這些標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系直觀地呈現(xiàn)出來(lái)，可更好地理解標(biāo)準(zhǔn)要求。“正常使用時(shí)是否可觸及”是指操作者按照使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容操作設(shè)備實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的過(guò)程中是否會(huì)觸及到運(yùn)動(dòng)零部件，通常使用說(shuō)明書(shū)不會(huì)要求操作者主動(dòng)接觸運(yùn)動(dòng)零部件去完成某一項(xiàng)操作，因此，這里指的是在操作過(guò)程中操作者是否會(huì)意外觸及到運(yùn)動(dòng)零部件。“正常使用之外是否可觸及”是指操作者按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行維護(hù)時(shí)，不得不去接觸可能會(huì)引起危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)零部件才能完成某種程序。由于這種操作存在危險(xiǎn)性，通常情況下，制造商會(huì)規(guī)定此類(lèi)維護(hù)操作只能由其授權(quán)的專(zhuān)業(yè)人員來(lái)執(zhí)行，而不允許操作者來(lái)執(zhí)行，在這種情況下，GB 4793.9 中7.2.102 是不適用的；反之，如果制造商規(guī)定此類(lèi)維護(hù)操作可由操作者來(lái)執(zhí)行，則應(yīng)進(jìn)行符合性評(píng)定。“運(yùn)動(dòng)零部件的暴露是否不可避免”的判斷容易被忽略掉，它出現(xiàn)在GB 4793.9 的7.2.101 中，盡管在體外診斷醫(yī)用設(shè)備適用的最新IEC 標(biāo)準(zhǔn)中不再需要進(jìn)行這一判斷，但考慮到國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效的，此處還是有必要解釋一下：將某運(yùn)動(dòng)零部件移動(dòng)構(gòu)成的空間區(qū)域稱為A 區(qū)域，操作者按照使用說(shuō)明書(shū)操作設(shè)備從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的過(guò)程中，整個(gè)身體移動(dòng)構(gòu)成的空間區(qū)域稱為B 區(qū)域，如A 區(qū)域和B 區(qū)域無(wú)交集，則該運(yùn)動(dòng)零部件的暴露被認(rèn)為是可避免的；反之，A 區(qū)域和B 區(qū)域有交集，則該運(yùn)動(dòng)零部件的暴露被認(rèn)為是不可避免的。如果某運(yùn)動(dòng)零部件的暴露被認(rèn)為是不可避免的，一種方法是采取措施（如減弱作用力、減少作用時(shí)間、降低速度、增大接觸面積及接觸面選擇柔軟的材質(zhì)等）使得運(yùn)動(dòng)零部件不會(huì)擠破、劃破、刺破或嚴(yán)重夾傷操作者；另一種方法是通過(guò)GB 4793.9 中7.2.101 規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理方法將運(yùn)動(dòng)零部件產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平，標(biāo)準(zhǔn)中按照優(yōu)先級(jí)從高到低列舉了6 種保護(hù)措施，分別是保護(hù)裝置（聯(lián)鎖系統(tǒng)或其他方法，只有使用工具才能移除）、保護(hù)罩、機(jī)械擋板、安全區(qū)域和運(yùn)動(dòng)零部件間有足夠的距離、警告信號(hào)（聽(tīng)覺(jué)或視覺(jué)）、警告標(biāo)志，保護(hù)措施的效果從前到后依次降低。因此，標(biāo)準(zhǔn)給這些保護(hù)措施按優(yōu)先級(jí)排列了順序，優(yōu)先采用排列在前面的保護(hù)措施，但標(biāo)準(zhǔn)原意并未強(qiáng)制要求必須采取哪種保護(hù)措施，而是允許制造商根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的保護(hù)措施。通常情況下，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)零部件，應(yīng)采取聯(lián)鎖系統(tǒng)及防護(hù)罩等措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)；而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)零部件，可采取加貼警告標(biāo)志的措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。如需獲得更多指導(dǎo)，可參考體外診斷醫(yī)用設(shè)備適用的最新IEC 標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定作了更詳細(xì)的規(guī)定。

圖1 按國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的符合性進(jìn)行評(píng)定的流程圖

2 IEC 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的安全要求

目前，體外診斷醫(yī)用設(shè)備適用的最新IEC 安全標(biāo)準(zhǔn)為2017 年發(fā)布的IEC 61010-1 第3.1 版[4]和2018 年發(fā)布的IEC 61010-2-101 第3.0 版[5]，前者是測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的通用安全要求，后者是體外診斷醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用安全要求。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備，IEC 標(biāo)準(zhǔn)的最新版本為2019 年 發(fā) 布 的IEC 61010-2-081 第3.0 版[6]，其中明確指出體外診斷醫(yī)用設(shè)備不適用于該標(biāo)準(zhǔn)。新版GB 4793.9 是從IEC 61010-2-081 的3.0 版等同轉(zhuǎn)化而來(lái)的，待新版GB 4793.9 發(fā)布實(shí)施后，體外診斷醫(yī)用設(shè)備無(wú)需再執(zhí)行新版GB 4793.9的要求。考慮到國(guó)內(nèi)體外診斷醫(yī)用設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)都是從IEC標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化過(guò)來(lái)的，且國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)在近幾年內(nèi)會(huì)陸續(xù)換版，故提前了解IEC 標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求是很有必要的。

IEC 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的符合性進(jìn)行評(píng)定，與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)相比，IEC 標(biāo)準(zhǔn)增加了一些新的內(nèi)容（圖2）。IEC 61010-1 中7.3.3 部分規(guī)定了運(yùn)動(dòng)零部件給人體造成的機(jī)械危險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，其中引用了IEC 61010-1 中的表12，該表對(duì)危險(xiǎn)嚴(yán)重程度、暴露于危險(xiǎn)的概率、躲避危險(xiǎn)的概率以及保護(hù)措施的類(lèi)型進(jìn)行了分級(jí)，并對(duì)每個(gè)級(jí)別給出了具體的定義或說(shuō)明。制造商結(jié)合自身產(chǎn)品中運(yùn)動(dòng)零部件的特點(diǎn)，通過(guò)查表就可采取相應(yīng)的保護(hù)措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。IEC 61010-1 中7.3.4 部分給出了力和壓強(qiáng)的限制，最大允許的連續(xù)接觸壓強(qiáng)是50 N/cm2，同時(shí)力不能超過(guò)150 N；身體不小于3 cm2的接觸面積上允許的短時(shí)最大作用力是250 N，持續(xù)時(shí)間不超過(guò)0.75 s，低于上述限值的運(yùn)動(dòng)零部件產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的。IEC 61010-1 中7.3.5 部分對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件之間的間隙給出了限值，限值分為兩類(lèi)，一類(lèi)是允許進(jìn)入的間隙限值，如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如果運(yùn)動(dòng)零部件之間的間隙始終大于等于120 mm，則認(rèn)為手臂不會(huì)受到該運(yùn)動(dòng)零部件的擠壓，標(biāo)準(zhǔn)也分別給出了軀干、頭、腿、腳、腳趾、手、腕、拳以及手指免受擠壓的間隙尺寸；另一類(lèi)是不允許進(jìn)入的間隙限值，如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如果運(yùn)動(dòng)零部件之間的間隙始終小于等于4 mm，則認(rèn)為手指不會(huì)進(jìn)入該間隙，也就不會(huì)受到該運(yùn)動(dòng)零部件的擠壓。如運(yùn)動(dòng)零部件滿足上述兩類(lèi)間隙的限值，則認(rèn)為運(yùn)動(dòng)零部件產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。IEC 61010-2-101 中7.3.101 部分專(zhuān)門(mén)為樣本區(qū)規(guī)定了安全要求，如制造商規(guī)定設(shè)備用于連續(xù)加載樣本和試劑材料，且在樣本區(qū)的相關(guān)危險(xiǎn)僅由樣本和/或試劑針引起，則樣本區(qū)適用7.3.101 的要求（需要注意的是，7.3.101 不適用于自測(cè)和床邊檢測(cè)設(shè)備）。

圖2 按IEC 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的符合性進(jìn)行評(píng)定的流程圖

3 總結(jié)

對(duì)于體外診斷醫(yī)用設(shè)備來(lái)說(shuō)，與運(yùn)動(dòng)零部件相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)不同于電擊危險(xiǎn)那樣被大家所熟知，但若在設(shè)計(jì)上對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的風(fēng)險(xiǎn)不加以控制，設(shè)備的操作者可能會(huì)面臨機(jī)械損傷的風(fēng)險(xiǎn)，本研究對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的介紹能夠作為相關(guān)人員更好地理解標(biāo)準(zhǔn)要求的參考，以便其設(shè)計(jì)出符合要求的產(chǎn)品。