化痰通絡湯配方顆粒劑治療痰瘀阻絡型缺血性中風患者的臨床療效觀察

徐凱　葉恒　李海濤　吳云云

【摘要】目的 觀察化痰通絡湯中藥配方顆粒劑治療痰瘀阻絡型中風病患者的臨床療效。方法 選取2022年1月至2022年12月廣東省第二中醫院白云院區針灸康復科住院部60例診斷為痰瘀阻絡型缺血性中風病的患者，以隨機數字表法分為觀察組（30例）和對照組（30例）。觀察組患者給予化痰通絡湯配方顆粒劑治療，對照組患者給予傳統飲片治療，兩組患者基礎治療均相同。觀察兩組患者治療前后美國國立衛生院卒中量表（NIHSS）評分、改良Barthel（MBI）指數、Fugl-Meyer（FMA）運動功能，并評定臨床療效。結果 治療后兩組患者NIHSS評分均低于治療前，MBI評分、FMA評分均高于治療前（均P<0.05）；觀察組患者總有效率為96.7%高于對照組93.1%，兩組有效率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。結論 化痰通絡湯配方顆粒劑治療痰瘀阻絡型缺血性中風病與傳統飲片療效相當，且使用便利、無需煎煮，值得臨床應用。

【關鍵詞】化痰通絡湯；配方顆粒劑；缺血性中風

中圖分類號：R255.2 文獻標識碼：A 文章編號：2096-2665.2023.24.0.03

DOI：10.3969/j.issn.2096-2665.2023.24.038

中風病亦稱腦卒中，是中國傳統醫學對急性腦血管意外等疾病的統稱。其對應的現代病種包括腦梗死、腦出血等，主要病癥表現為突然昏倒、神志不清、肢體乏力、口舌歪斜及言語不利。腦卒中所引起的神經功能缺損及相應的合并癥治療一直是臨床的重點、難點。因此，探索更加有效、方便的治療方法以促進腦卒中患者的恢復十分重要。廣東省第二中醫院作為中藥配方顆粒技術的領先者，近十余年來，積累了大量配方顆粒制劑臨床應用經驗和臨床數據。運用配方顆粒劑治療中風病，經多年臨床檢驗提示療效頗佳，但目前缺乏較高質量臨床證據驗證其有效性及安全性。本研究采用化痰通絡湯配方顆粒劑治療痰瘀阻絡型缺血性中風[1]，以期對比其與傳統湯劑的藥效是否具備一致性，為顆粒劑未來的臨床應用提供理論與實驗基礎，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2022年1月至2022年12月廣東省第二中醫院白云院區針灸康復科住院部60例診斷為痰瘀阻絡型缺血性中風病患者作為研究對象。采用隨機數字表法分為觀察組（30例）和對照組（30例）。觀察組患者中男性15例，女性15例；年齡50～90歲，平均年齡（71.2±9.5）歲；病程15～180 d，平均病程（40±2.3） d。對照組（1例并發嚴重疾病轉ICU導致脫落，不計入數據分析）患者中男性14例，女性15例；年齡50～90歲，平均年齡（70.1±11.2）歲；病程15～180 d，平均病程（45±2.5） d。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），組間具有可比性。本研究經廣東省第二中醫院醫學倫理委員會審查通過，患者及家屬知情同意并簽署知情同意書。納入標準：①符合中華人民共和國中醫藥行業標準《中醫病證診斷療效標準》（ZY/T001.1-94）[2]中關于痰瘀阻絡型中風病的相關診斷標準；②經CT或MRI證實為缺血性腦血管病的患者；③年齡40～85歲，病程2～6個月。排除標準：①處于意識障礙、腦昏迷的患者；②處于植物生存狀態患者；③診斷為出血性腦血管病患者；④有其他腦外傷所致病變患者；⑤有認知障礙、無法配合治療的患者；⑥處于急性期，合并重癥肺炎、嚴重壓瘡等嚴重并發癥患者；⑦存在中藥過敏、腸梗阻、嚴重消化道出血等不適合服用中藥等情況的患者；⑧孕婦及哺乳期患者。剔除、脫落和中止試驗標準：①無法堅持服用或拒絕服用中藥配方顆粒劑或飲片湯劑的患者；②服用中藥配方顆粒劑或飲片湯劑后出現身體不適，如嘔吐、反胃等癥狀的患者；③出現嚴重并發癥或繼發癥的患者；④療程過短，無法評估療效的患者。

1.2 治療方法 所有患者均按照廣東省第二中醫院針灸康復科臨床路徑治療方案給予缺血性腦卒中常規藥物，即抗血小板聚集藥物、他汀類降脂藥物、神經保護治療藥物等[3]治療，配合常規針刺及康復訓練治療。對照組給予化痰通絡湯飲片煎制湯劑治療（飲片來自廣東省第二中醫院中藥房，由廣東省第二中醫院白云分院煎藥室統一煎煮、封裝）口服，每日一劑，藥劑由藥房代煎，分裝為兩小包，每包200 mL，早晚各一次，飯后1.5 h溫服。兩組均以15 d為一個療程，連續治療15 d后評定療效。觀察組患者予化痰通絡湯方顆粒劑治療。方藥具體組成如下：法夏10 g，橘紅10 g，丹參10 g，枳殼10 g，紅花10 g，川芎10 g，遠志10 g，石菖蒲10 g，茯神10 g，黨參30 g，炙甘草10 g。（顆粒劑由廣東一方制藥有限公司生產，廣東省第二中醫院中藥房調配）口服，每日一劑，一劑采用專用容器塑封為兩小份，后送專人負責沖調，每份以200 mL沸水沖開，待藥物充分溶解并降至常溫后服用，早晚各一次，飯后1.5 h服用。

1.3 觀察指標 ①美國國立衛生研究院卒中量表（NIHSS）評分[4]。于治療前和治療10 d后采用NIHSS評定神經功能缺損情況。得分范圍介于0到42分之間，分值越高說明神經功能缺損越嚴重、日常生活能力越受限、病情越嚴重。②改良Barthel指數（MBI）評分[5]。于治療前和治療15 d后采用MBI評定日常生活能力，得分范圍0～100分，得分越高說明獨立程度越高，病情越輕。③Fugl-Meyer運動功能（FMA）分級[6]。分別于治療前和治療15 d使用FMA分級進行肢體運動功能障礙程度評估判定療效：療效指數=（治療前-治療后）/治療前NIHSS評分×100%。將療效指數按照等級分為4個結果：療效指數大于90%為治愈，介于46%（含）至90%（含）之間為顯效，介于17%（含）至46%（不含）之間為有效，小于17%為無效。總有效率=（治愈+顯效+有效）例數/總例數×100%。比較觀察組和對照組治愈、顯效、有效及無效的人數及各自比例，分析總有效率與中藥劑型之間的關系。

1.4 統計學方法 數據分析采用SPSS 26.0統計學軟件完成統計學分析。計數資料用[例（%）]表示，采用χ2檢驗；計量資料用（x±s）表示，采用Shapiro-Wilk進行正態檢驗，其中正態分布數據采用t檢驗，非正態分布數據采用非參數檢驗，等級資料采用秩和檢驗。P<0.05則認為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療前后NIHSS評分比較 治療前，兩組患者NIHSS評分比較，差異無統計學意義（P>0.05）。治療后，兩組患者NIHSS評分均低于治療前，但兩組間患者比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

2.2 兩組患者治療前后MBI評分比較 治療前，兩組MBI評分比較，差異無統計學意義（P>0.05）。治療后，兩組患者MBI評分均高于治療前，觀察組與對照組比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表2。

2.3 兩組患者治療前后FMA評分比較 治療前，兩組患者FMA評分比較差異無統計學意義（P>0.05）；治療后，兩組患者FMA評分均有顯著提高，觀察組與對照組比較差異無統計學意義（P>0.05），見表3。

2.4 兩組患者臨床療效比較 觀察組患者總有效率（96.7%）高于對照組總有效率（93.1%），但兩組患者臨床療效比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表4。

3 討論

缺血性中風屬中醫學中“中風病”范疇。古人形容“如石之中的，若暴風之急速”，常引起嚴重的肢體運動功能障礙，致殘率、致死率較高。

現代中醫提出：中風發病主要責之于內傷、情志、飲食等之失常，引起虛氣留滯，或肝陽暴張，或痰熱內生，或氣虛痰濕，引起內風旋動，氣血逆亂，橫竄經脈，直沖犯腦，導致血瘀腦脈或血溢脈外[7]，發為中風。臨床將中風病恢復期證型分為痰瘀阻絡、痰熱內阻、風痰阻竅、肝腎虧虛、氣虛血瘀等八大證型，其中證屬痰瘀阻絡者在臨床尤為多見，故本研究選擇痰瘀阻絡型缺血性腦卒中進行研究，方予化痰通絡湯加減調服以祛濕化痰，活血通絡。

化痰通絡湯脫胎于溫膽湯與桃紅四物湯，方中半夏、橘紅取化痰第一方“二陳湯”之意以燥濕化痰，理氣和中。半夏辛溫性燥，燥濕化痰，為“治痰濕之主藥”，橘紅既可化痰，又有理氣行滯之用，合乎古人“治痰先治氣”之理念，二藥合用專攻痰阻。丹參行血破瘀，紅花活血祛瘀，川芎、枳殼行氣活血助丹參、紅花祛瘀、通絡，四藥為伍主去脈絡瘀血。中風病位在腦，患者腦竅或閉塞或失養，多有神志異常、情志不舒，遂予石菖蒲“開隧竅瘀阻，除神志迷塞”，遠志滋養心腎、通利腦竅，茯神“安魂魄，養精神”，三藥合用安理神志，除病灶之苦。黨參健脾益氣，既利行氣化痰，又助行氣化瘀；甘草調和諸藥，防疏散太過。諸藥合用，既去“痰”“瘀”兩致病因素，又兼理腦竅病證。

現代研究表明，高脂血癥是中風病的獨立危險因素之一，痰濁、瘀血等病理因素在高脂血癥的發生和發展過程中起到了較為關鍵的作用，中醫藥治療高脂血癥主要著眼于祛痰、化瘀兩大法則。從具體的藥物來看，半夏中含有的多糖、生物堿、有機酸等多種活性成分可有效抑制紅細胞聚集，提升紅細胞變形能力，降低全血黏度；半夏還能發揮明顯的抗炎及降血脂作用，改善腦梗死患者血管狀態[14]。丹參中含有丹參多酚酸，既可減少腦組織缺氧導致的神經細胞線粒體損傷，又能增加缺血區域血流量。丹參多酚酸可改善神經功能缺損癥狀，影響基因表達、抗凋亡，促進血管和神經再生[15]。紅花的提取物有溶栓作用，可通過抑制血栓素A2（TXA2）合成酶活性， 阻止血小板聚集， 提高纖維蛋白溶解活性。紅花提取物具有良好的腦保護作用，能夠有效防止腦缺血組織在恢復血液再灌注后損傷，并輔助改善缺血區側支循環，促進梗死區功能恢復及血氧供應[16]。以上研究均表明化痰通絡湯在治療缺血性中風方面具有明顯作用。

本研究結果顯示，治療后兩組患者NIHSS評分低于治療前，FMA評分、MBI評分均較治療前升高。這些結果提示化痰通絡湯（包括飲片湯劑及配方顆粒劑）治療痰瘀阻絡型缺血性中風效果可觀，在提高療效、改善患者生活質量、提高患者自理能力及預防腦血管疾病再發方面具有優勢。

綜上所述，化痰通絡湯配方顆粒劑與傳統飲片湯劑療效相當，且無明顯臨床不良反應，安全性較好，值得臨床應用。

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基金項目：2023年中央補助資金項目（中醫醫院老年病科建設項目）（編號：[2023]26號）

作者簡介：徐凱，博士，主任中醫師，研究方向：針灸、推拿康復。