醫用耗材規范化管理的現狀與措施

倪冰雪

阜陽市腫瘤醫院醫學裝備科 安徽 阜陽 236000

引言

醫用耗材是醫療器械的重要組成部分，在醫療器械中的占比很高，是指經有關部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，具有醫療器械注冊證或“消”字號的一次性衛生材料、植入人體的高值耗材、醫療器械和體外診斷試劑等[1]。醫用耗材在臨床診療活動中的使用量越來越大，對臨床新技術、新項目的開展起著決定性的影響，如何規范化管理醫用耗材，加強醫用耗材風險管理，確保臨床使用安全，必須做好醫用耗材的規范化管理。

1 醫用耗材概述

2021年修訂發布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）是醫療器械領域的根本法；2019年6月由國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》對醫用耗材的采購、存儲、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程組織實施和管理[2]。2021年8月，國家醫療保障局發布更新的國家醫保醫用耗材分類與代碼數據有耗材分類編碼62832條，1585.4016萬個規格型號[3]。根據使用性質的不同，可將醫用耗材分為三類，常規控制的屬于一類耗材，嚴格控制的屬于二類耗材，植入性或對人體有較大危險的屬于三類耗材[4]。

2 醫用耗材管理現狀

2.1 購置管理現狀

《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》明確要求對醫用耗材的采購實行全流程管理，購置管理是醫用耗材進入臨床使用的關鍵環節。醫用耗材應當在采購平臺進行公開交易、集中采購、陽光采購，加強醫用耗材平臺交易的監管，實現一個平臺，公開透明，陽光操作。……