低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)在頸椎退行性疾病中的應(yīng)用

柯曉斌 楊聲坪 劉聯(lián)群

頸椎前路椎間盤切除減壓植骨融合術(shù)（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）是治療脊髓型頸椎病、神經(jīng)根型頸椎病、頸椎間盤突出癥等頸椎退行性疾病的經(jīng)典手術(shù)方式[1]，ACDF的主要優(yōu)勢在于充分減壓、重建頸椎穩(wěn)定性并恢復(fù)頸椎生理曲度。傳統(tǒng)的ACDF多采用頸前路鋼板椎間融合系統(tǒng)（plate cage benezech implant，PCB），其臨床療效經(jīng)研究證實可靠，但術(shù)后存在吞咽困難、臨近節(jié)段退變等并發(fā)癥[2-3]。近年來，一種由一塊三角板及一個椎間融合器一體化組成的低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)已廣泛應(yīng)用于臨床。該融合系統(tǒng)可以減少軟組織刺激，簡化手術(shù)步驟，在減少術(shù)后吞咽困難及臨近節(jié)段退變方面具有一定的優(yōu)勢[4]。研究通過回顧性分析，對比低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)與PCB融合系統(tǒng)治療頸椎退行性疾病的效果，以期為臨床上ACDF術(shù)中椎間融合器的選擇提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究為回顧性隊列研究，回顧性分析本院2014年1月—2019年12月收治的28例頸椎前路椎間盤切除減壓植骨融合術(shù)治療單節(jié)段頸椎退行性疾病患者。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）影像學(xué)資料提示單節(jié)段頸椎病（脊髓型、神經(jīng)根型）或頸椎間盤突出。（2）臨床表現(xiàn)為頸肩部酸痛、上肢放射痛或四肢麻木、乏力。（3）影像資料與臨床癥狀的受累節(jié)段相符。（4）系統(tǒng)保守治療6周以上效果欠佳。（5）初次手術(shù)，采用ACDF術(shù)式治療。（6）隨訪超過12個月，臨床癥狀相符。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并頸椎骨折、頸椎不穩(wěn)、后縱韌帶骨化或神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。（2）既往頸椎手術(shù)史。（3）術(shù)前已有吞咽困難或鄰近節(jié)段骨化。（4）嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病不能耐受手術(shù)者。

共納入28例患者，根據(jù)已使用的不同融合系統(tǒng)分為兩組：觀察組共11例，其中男性5例，女性6例，年齡32～80歲，平均（47.73±13.15）歲，其中C3~4節(jié)段5例，C4~5節(jié)段2例，C5~6節(jié)段4例。對照組共17例，其中男性10例，女性7例，年齡40～74歲，平均（54.47±9.72）歲，其中C3~4節(jié)段3例，C4~5節(jié)段2例，C5~6節(jié)段11例，C6~7節(jié)段1例。兩組患者的性別、年齡、手術(shù)節(jié)段差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Z=0.480，P=0.488；t=-1.561，P=0.806；Z=3.648，P=0.302），有可比性。研究對資料統(tǒng)計者進(jìn)行施盲。研究經(jīng)泉州市正骨醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查同意后開展；本研究為回顧性研究，研究結(jié)果不包含參與對象的個人信息數(shù)據(jù)，不需要獲得受試者知情同意。

1.2 方法

手術(shù)方法：所有患者均采用全麻（氣管插管及靜脈復(fù)合麻醉），仰臥位，頸肩部墊布墊使頸椎呈中立位。采用右側(cè)頸前路橫切口入路操作。逐層切開皮膚、皮下組織、頸闊肌及深筋膜淺層，沿血管鞘與內(nèi)臟鞘間隙鈍性分離至椎前，定位針定位，C 型臂X 線機(jī)透視確認(rèn)節(jié)段。撐開器適當(dāng)撐開固定椎間隙，切除椎體前緣骨贅，尖刀切開前縱韌帶及椎間盤前纖維環(huán)，利用髓核鉗、刮匙及超薄槍狀鉗切除椎間盤髓核、上下終板、椎體后緣骨贅及后縱韌帶行椎管減壓，探查確認(rèn)減壓充分。融合器試模，選擇合適型號。取自體骨或同種異體松質(zhì)骨置于相應(yīng)融合器中，然后將融合器置入椎間隙、鋼板置于椎前。透視融合器及鋼板型號與位置滿意，擰入螺釘鎖固鋼板。其中置入的內(nèi)固定物分別為，（1）觀察組：采用低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)（上海三友，Carmen）。（2）對照組：采用PCB融合系統(tǒng)（美國美敦力，樞法模）。再次透視了解內(nèi)固定物型號及位置滿意后，沖洗切口，徹底止血，放置引流管引流，逐層縫合切口并包扎傷口。所有患者手術(shù)由同一組手術(shù)醫(yī)生完成。

術(shù)后處理：所有患者術(shù)后均常規(guī)應(yīng)用注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（比利時輝瑞制藥公司，規(guī)格：500 mg，批準(zhǔn)文號：H20130303、H20170198）、甲鈷胺注射液（衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司，規(guī)格：1 mL∶0.5 mg，批準(zhǔn)文號：H20130206、H20174048）。術(shù)后3 d頸托保護(hù)下下床活動，頸托制動1個月，1個月后行頸部功能鍛煉。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 隨訪時間定義

因患者隨訪病情變化及隨訪依從性差異，將隨訪時間定義如下：術(shù)后1周：術(shù)后3～7 d；術(shù)后1個月：術(shù)后3～5周；術(shù)后6個月：術(shù)后5.5～6.5個月（22～26周）；術(shù)后1年：術(shù)后11～13個月（48～56周）。

1.3.2 神經(jīng)功能評估

分別于術(shù)前、術(shù)后1周、術(shù)后1個月、術(shù)后6個月、術(shù)后1年采用日本骨科學(xué)會（Japanese Orthopaedic Association，JOA）評分[5]及頸椎功能障礙指數(shù)（neck disability index，NDI）[6]進(jìn)行神經(jīng)功能評估。其中JOA為對上肢運動功能、下肢運動功能、感覺和膀胱功能日本進(jìn)行頸脊髓功能評分法，總分17分；分?jǐn)?shù)越低，表明脊髓功能障礙越嚴(yán)重。NDI包括頸痛及相關(guān)的癥狀（疼痛的強度、頭痛、集中注意力和睡眠）和日常生活活動能力（個人護(hù)理、提起重物、閱讀、工作、駕駛和娛樂），兩部分10個項目，每個項目最低得分為0分，最高得分為5分，分?jǐn)?shù)越高表示功能障礙程度越重。NDI（%）=[受試者評估總分/（受試者完成項目數(shù)×5）]×100%。

1.3.3 術(shù)后吞咽困難程度

根據(jù)Bazaz評分[7]將術(shù)后吞咽困難程度分為無（未發(fā)生）、輕度（很少發(fā)生）、中度（偶爾發(fā)生）、重度（經(jīng)常發(fā)生）；于術(shù)后1周、術(shù)后1個月、術(shù)后6個月、術(shù)后1年進(jìn)行評價，統(tǒng)計不同程度吞咽困難的例數(shù)。其中，吞咽困難的定義為：進(jìn)食時出現(xiàn)咽下困難、無力、嗆咳等吞咽功能障礙或吞咽時出現(xiàn)異物感、哽咽感、燒灼感等不適。

1.3.4 影像學(xué)評估

（1）手術(shù)節(jié)段Cobb角：手術(shù)節(jié)段上位椎體上終板與下位椎體下終板間的夾角。于術(shù)前、術(shù)后1個月、術(shù)后6個月、術(shù)后1年隨訪行頸椎正側(cè)位X線片后測量所得。（2）椎間融合情況：根據(jù)Pitzen等[8]的描述進(jìn)行椎間融合情況評估，即X線片上融合節(jié)段有骨小梁通過椎間融合器且周圍無透亮帶。于術(shù)后1年隨訪行頸椎正側(cè)位X線片后評估所得，統(tǒng)計椎間融合率。（3）臨近節(jié)段退變情況：根據(jù)Park等[9]的描述進(jìn)行臨近節(jié)段退變評估的評估：0級，鄰近節(jié)段無骨化形成；1級，有骨化形成，但骨數(shù)未超過椎間隙的1/2；2級，骨化超過椎間隙的1/2，但未跨越椎間隙；3級，骨化跨越椎間隙，形成連骨橋。于術(shù)后1年隨訪行頸椎正側(cè)位X線片后評估所得，統(tǒng)計不同級別臨近節(jié)段退變的例數(shù)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

采用 Excel 2010進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，使用 SPSS 16.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以n（%）表示，行χ2檢驗，計量資料以（±s）表示，行t檢驗；等級資料以例數(shù)表示，采用Mann-Whitney秩和檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者JOA評分比較

兩組患者術(shù)前、術(shù)后1周、術(shù)后1個月、術(shù)后6個月、術(shù)后1年JOA評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；兩組術(shù)后各時間點JOA評分均高于術(shù)前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001），見表1。

表1 兩組患者JOA評分得分情況（分，±s）

表1 兩組患者JOA評分得分情況（分，±s）

注：相比 術(shù) 前，*P＜0.001；at=-8.004，bt=18.287，ct=13.166，dt=16.583，et=-10.547，ft=15.864，gt=15.148，ht=-13.727。

組別 術(shù)前 術(shù)后1周 術(shù)后1個月 術(shù)后6個月 術(shù)后1年觀察組（n=11） 11.18±1.17 14.00±1.18*a 16.00±0.63*b 15.91±0.54*c 16.18±0.75*d對照組（n=17） 11.35±1.22 14.47±0.08*e 16.24±0.75*f 16.29±0.69*g 16.41±0.80*h t 值 0.368 1.260 0.858 1.570 0.763 P值 0.855 0.271 0.124 0.089 0.628

2.2 兩組患者NDI評分比較

兩組患者術(shù)前、術(shù)后1周、術(shù)后1個月、術(shù)后6個月、術(shù)后1年NDI評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；兩組術(shù)后各時間點NDI評分均低于術(shù)前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001），見表2。

表2 兩組患者NDI評分比較（%，±s）

表2 兩組患者NDI評分比較（%，±s）

注：相比術(shù)前，*P ＜0.001；at=8.146，bt=16.092，ct=28.722，dt=31.652，et=10.579，ft=31.817，gt=44.332，ht=41.164。

組別 術(shù)前 術(shù)后1周 術(shù)后1個月 術(shù)后6個月 術(shù)后1年觀察組（n=11） 35.10±1.95 30.60±2.12*a 22.00±2.56*b 17.27±1.29*c 15.16±1.51*d對照組（n=17） 34.49±1.63 30.04±1.61*e 20.31±2.02*f 16.88±1.26*g 14.86±1.62*h t 值 0.885 0.795 1.946 0.791 0.489 P值 0.801 0.115 0.727 0.445 0.819

2.3 兩組患者Bazaz評分比較

兩組患者術(shù)后1周、術(shù)后1個月、術(shù)后6個月、術(shù)后1年Bazaz評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 （續(xù)）

表3 兩組患者Bazaz評分結(jié)果 （例）

2.4 兩組患者手術(shù)節(jié)段Cobb角比較

兩組患者術(shù)前、術(shù)后1周、術(shù)后1個月、術(shù)后6個月、術(shù)后1年手術(shù)節(jié)段Cobb角比較，差異無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）；兩組術(shù)后各時間點手術(shù)節(jié)段Cobb角均高于術(shù)前，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001），見表4。

表4 兩組患者手術(shù)節(jié)段Cobb角比較（°，±s）

表4 兩組患者手術(shù)節(jié)段Cobb角比較（°，±s）

注：相比術(shù)前，*P ＜ 0.001；at=-13.166，bt =-11.840，ct=-15.588，dt=-17.331，et=-8.444，ft=-8.789，gt=-9.169，ht=-10.404。

組別 術(shù)前 術(shù)后1周 術(shù)后1個月 術(shù)后6個月 術(shù)后1年觀察組（n=11） 7.73±1.68 12.45±1.92*a 12.64±1.80*b 12.64±1.75*c 13.00±1.61*d對照組（n=17） 8.29±1.49 12.76±1.52*e 12.82±1.47*f 12.88±1.41*g 13.12±1.32*h t值 0.936 0.476 0.301 0.411 0.211 P值 0.716 0.276 0.411 0.227 0.532

2.5 兩組患者椎間植骨融合情況

術(shù)后1年進(jìn)行椎間植骨融合情況評估，觀察組融合率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[100%（11/11）vs. 94.12%（16/17），Z=-4.470，P＜0.001）。

2.6 兩組患者臨近節(jié)段退變情況

術(shù)后1年進(jìn)行臨近節(jié)段退變情況評估，觀察組臨近節(jié)段退變例數(shù)少于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表5。

表5 兩組患者臨近節(jié)段退變情況比較（例）

3 討論

本研究結(jié)果顯示兩組之間JOA、NDI等神經(jīng)功能評估指標(biāo)差異無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），兩組臨床療效相當(dāng)，但觀察組的影像學(xué)結(jié)果優(yōu)于對照組。在并發(fā)癥方面，觀察組的術(shù)后吞咽困難發(fā)生率低于對照組，術(shù)后臨近節(jié)段退變低于對照組。

ACDF術(shù)式自20世紀(jì)50年代開始應(yīng)用于頸椎退行性疾病，其主要的手術(shù)意義在于解除了脊髓及神經(jīng)根的壓迫，恢復(fù)并維持頸椎椎間隙高度及生理曲度。本研究中兩種頸椎融合系統(tǒng)應(yīng)用于ACDF均取得了神經(jīng)功能的改善及椎間植骨的有效融合，臨床療效滿意。兩組患者術(shù)后Cobb角均高于術(shù)前，也同樣證實了ACDF術(shù)式對恢復(fù)并維持頸椎椎間隙高度及生理曲度的意義。一方面，低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)的融合器上下表面采取生理曲度解剖形狀設(shè)計，在恢復(fù)與維持頸椎生理曲度具有優(yōu)勢；另一方面，低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)，獨創(chuàng)三角穩(wěn)定設(shè)計，其特點在于三個頂角貼合椎體前緣、植入物低切跡，可以有效控制生理曲度。

吞咽困難是ACDF術(shù)后的常見并發(fā)癥之一，國外對1 015例頸椎退行性改變首次行ACDF的研究結(jié)果顯示，其發(fā)生率約9.5%，其可能原因包括軟組織水腫、食管損傷、術(shù)后手術(shù)部位血腫及鈦板周圍粘連等[10]。Lee等[11]研究認(rèn)為，吞咽困難與鋼板厚度相關(guān)，使用較薄的鋼板可以降低吞咽可能的發(fā)生率；該研究同樣指出，女性的吞咽困難發(fā)生率約為男性的兩倍，本研究結(jié)果支持該觀點。低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)的鋼板厚度為16～18 mm，薄于傳統(tǒng)PCB系統(tǒng)的鋼板厚度21～23 mm。此外，低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)手術(shù)時間較短，對椎體前緣組織分離較少，減輕了軟組織損傷，減少了術(shù)中的過度牽拉，可能是降低術(shù)后吞咽困難的原因之一。

臨近節(jié)段退變的發(fā)生機(jī)制尚不明確。有研究對41例ACDF患者進(jìn)行長期隨訪（5～8.3年），結(jié)果顯示約50%患者存在臨近節(jié)段退變，而其中僅5%存在相關(guān)癥狀，且僅2%需要二次手術(shù)處理[12]。Kim等[13]研究認(rèn)為臨近節(jié)段的退變與內(nèi)固定物相關(guān)，當(dāng)鈦板上下緣與相鄰椎間盤距離＜5 mm時，臨近節(jié)段退變風(fēng)險增高。Lee等[14]研究使用較長的螺釘以縮短鈦板的長度，可以有效降低臨近節(jié)段的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)使用新型低切跡接骨板，縮短鈦板的長度，減少術(shù)中椎前顯露范圍，有效地降低臨近節(jié)段退變的發(fā)生率。除此之外，國內(nèi)有研究顯示臨近節(jié)段退變的危險因素還包括高齡、女性、術(shù)中出血多、骨質(zhì)疏松等[15]，本研究結(jié)果支持該觀點。

據(jù)文獻(xiàn)報道，頸椎前路零切跡椎間融合器（Zero-Plant，Zero-P）同樣廣泛應(yīng)用于ACDF，在術(shù)后吞咽困難和術(shù)后臨近節(jié)段退變方面都具有一定的優(yōu)勢[16]。由于低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)為國產(chǎn)系統(tǒng)，且上市時間較晚，目前未見相關(guān)兩種融合系統(tǒng)的對比研究。另一方面，Zero-P需要較大的進(jìn)釘角度，在處理C3/4節(jié)段置釘時可能存在在下頜骨阻擋。而低切跡采用一體式裝置，且螺釘向尾側(cè)傾斜角度明顯小于Zero-P，可明顯避免下頜骨對螺釘置入的影響。

本研究遵守觀察性研究報告規(guī)范（strengthening the reporting of observational studies in epidemiology，STROBE）進(jìn)行報告。不可避免，本研究存在一定的局限性。首先，本研究為單中心回顧性隊列研究，可能存在一定的選擇偏倚。其次，本研究樣本量較小，結(jié)果可信度降低。此外，本研究隨訪時間為1年，缺乏中長期的隨訪結(jié)果。

綜上所述，低切跡同步適穩(wěn)頸椎融合系統(tǒng)應(yīng)用于ACDF，可以改善患者神經(jīng)癥狀，有效恢復(fù)并維持頸椎生理曲度，臨床治療效果滿意。其能有效降低術(shù)后吞咽困難、臨近節(jié)段退變等并發(fā)癥的發(fā)生率。