對醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目中標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的思考

李俊 王強(qiáng) 黃修森 郭家平 何苗 楊稀策 吳紹漢 黃超

標(biāo)準(zhǔn)是人類文明進(jìn)步的成果[1]。隨著社會的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)在各行各業(yè)中所起的作用越來越突出，標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略也逐步上升為國家戰(zhàn)略[2]。標(biāo)準(zhǔn)管理需要實(shí)現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施和監(jiān)管”全周期的規(guī)范化管理[3]。近年來，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)部門加大了衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的清理、復(fù)審和修訂工作[4]。截至2019年5月31日，衛(wèi)生健康領(lǐng)域已廢止941項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)[5]，但仍存在部分標(biāo)齡過長的標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行修訂。具體到醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)的制修訂周期長[6]，有許多標(biāo)準(zhǔn)距離頒布已超過5年，急需復(fù)審修訂。2021年，國家衛(wèi)生健康委員會首次開展了衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目（國衛(wèi)法規(guī)綜標(biāo)便函〔2021〕6號），醫(yī)管中心作為協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造部分。醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造包括4個方面的內(nèi)容：（1）根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》[7]《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》[8]《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[9]和《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》[10]，制定出衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)十四五時期規(guī)劃。（2）在第七屆國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會各標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)體系框架[11]的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。（3）提出需要修訂標(biāo)準(zhǔn)的目錄。（4）對陳舊老化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面修訂。本文主要針對醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目中的第4部分標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部分進(jìn)行分析，包括標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因，遇到的困難和問題，以及經(jīng)驗(yàn)和體會。

1 標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因

醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目包括已經(jīng)立項(xiàng)但未制定出來的、已經(jīng)立項(xiàng)正在修訂的，以及應(yīng)修訂但未立項(xiàng)的項(xiàng)目共有69項(xiàng)，這些項(xiàng)目中的修訂項(xiàng)目是44項(xiàng)。經(jīng)分析，標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因主要有以下幾點(diǎn)。

1.1 與法律、法規(guī)、政策文件、新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)等對接的需要

由于相關(guān)法律、法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)等政策文件的出臺和更新，對衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求，需要對陳舊老化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。例如，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《血站技術(shù)操作規(guī)程》[12]（2019版）等規(guī)范性文件后，需要對《GB 18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求》[13]標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義、血液成分及質(zhì)量控制要求等內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

1.2 滿足協(xié)調(diào)性的需要

部分現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)存在交叉重復(fù)的現(xiàn)象，為保證標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致性，需要對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行統(tǒng)一。通過充分考慮標(biāo)準(zhǔn)之間的相互銜接，避免沖突和矛盾。例如，《WS/T 203-2020輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語》發(fā)布后，需對《WS 399-2012血液儲存要求》中的血液儲存設(shè)施做必要的修改，同時需對全血及各類血液成分的品類、儲存溫度等相關(guān)技術(shù)內(nèi)容做必要修改。

1.3 滿足實(shí)際工作的需要

在實(shí)際工作中，部分標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義發(fā)生了變化；此外，關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)中涉及的方案設(shè)計(jì)、性能要求、實(shí)驗(yàn)操作、檢測方法、數(shù)據(jù)處理和實(shí)驗(yàn)結(jié)果判讀等也不再完全適應(yīng)實(shí)際需求，需對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

1.4 與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的需要

對照國際現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)、ISO國際指南等，根據(jù)國內(nèi)的實(shí)際情況，需要對現(xiàn)行有效的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。例如，根據(jù)2012年版ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的管理要求》[14]的內(nèi)容，《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》[15]中的具體要求需要補(bǔ)充完善，如補(bǔ)充報告審核、報告格式的規(guī)范化等內(nèi)容；應(yīng)給實(shí)驗(yàn)室提供適用的編寫原則；部分名詞術(shù)語需要更新（如參考值范圍應(yīng)改為參考區(qū)間）；建議對檢測項(xiàng)目性質(zhì)進(jìn)行區(qū)分（篩查/診斷指標(biāo)）等。

1.5 與時俱進(jìn)的需要

行業(yè)發(fā)展需適應(yīng)社會總體發(fā)展需求，新技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，新業(yè)務(wù)的開展與實(shí)踐，新工作方式的出現(xiàn)與運(yùn)用，對行業(yè)發(fā)展提出了更高的要求。陳舊老化標(biāo)準(zhǔn)不再適用于當(dāng)前社會發(fā)展需求，部分標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容難以引領(lǐng)行業(yè)整體發(fā)展。為保證標(biāo)準(zhǔn)的時效性、引領(lǐng)性和前瞻性，需對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。例如，社會總體發(fā)展了，需要對《牙膏功效評價》（共4部分）進(jìn)行修訂。

2 醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)制修訂遇到的困難和問題

2.1 突發(fā)性公共衛(wèi)生事件對研究的影響巨大

（1）協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)的同志在項(xiàng)目實(shí)施過程中，長期在外地處理突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，無法全身心投入項(xiàng)目中。

（2）相當(dāng)多的標(biāo)準(zhǔn)起草人參與到突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關(guān)工作中。

（3）項(xiàng)目實(shí)施招募受試者、隨訪難度增大，標(biāo)準(zhǔn)起草 人計(jì)劃開展的實(shí)地調(diào)研、實(shí)驗(yàn)等都無法實(shí)施，難以按照原 計(jì)劃開展相關(guān)工作，導(dǎo)致項(xiàng)目總體進(jìn)度較慢。

（4）標(biāo)準(zhǔn)制訂需要廣泛的地域、不同類型單位、不同 層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、同一機(jī)構(gòu)不同部門（科室）的人員參與。 大量的數(shù)據(jù)無法獲取，實(shí)證研究無法進(jìn)行，線下會議無法 召開，專家研討工作無法充分展開。

2.2 升級改造工作流程新，項(xiàng)目參與單位溝通不足

2.2.1 升級改造工作流程新

醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目中標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程與以往醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程不同，各參與單位對升級改造項(xiàng)目所規(guī)定的流程需要熟悉過程，一定程度上影響了項(xiàng)目的推進(jìn)。

（1）常規(guī)醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程。如圖1所示，標(biāo)準(zhǔn)起草單位在充分調(diào)查研究或?qū)嶒?yàn)證據(jù)的基礎(chǔ)上起草標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。在完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿后,標(biāo)準(zhǔn)起草單位在衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)上自行掛網(wǎng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會、專家等各相關(guān)方面的意見，在征求意見的基礎(chǔ)上完成標(biāo)準(zhǔn)送審稿并交至標(biāo)委會，標(biāo)委會初審、預(yù)審、會審再將修改后的標(biāo)準(zhǔn)報批稿交至標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)，由標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)審核后報國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司（以下簡稱“法規(guī)司”）審查并發(fā)布。

圖1 醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程圖

（2）醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目中標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程。法規(guī)司對醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)升級改造項(xiàng)目進(jìn)行全面統(tǒng)籌管理，醫(yī)管中心為被委托方，全權(quán)負(fù)責(zé)與醫(yī)療相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草單位直接聯(lián)系落實(shí)工作。標(biāo)準(zhǔn)起草單位起草標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。對于之前已立項(xiàng)的制修訂升級改造項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)起草單位可自行掛網(wǎng)廣泛征求各相關(guān)方面的意見，未立項(xiàng)的制修訂升級改造項(xiàng)目由標(biāo)委會掛網(wǎng)征求意見。在征求意見的基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)起草單位完成標(biāo)準(zhǔn)送審稿并交至協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)，由協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)整理匯總后報法規(guī)司項(xiàng)目結(jié)題。協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)同時將整理匯總后的標(biāo)準(zhǔn)送審稿交至標(biāo)委會，由標(biāo)委會進(jìn)行初審、預(yù)審、會審等后續(xù)工作。

如圖2所示，標(biāo)委會協(xié)助完成標(biāo)準(zhǔn)掛網(wǎng)及后續(xù)的初審、預(yù)審、會審工作，標(biāo)準(zhǔn)起草單位負(fù)責(zé)具體的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

圖2 醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目及后續(xù)工作流程圖

2.2.2 項(xiàng)目參與單位的溝通有待加強(qiáng)

（1）醫(yī)管中心與法規(guī)司簽訂協(xié)議，對標(biāo)準(zhǔn)升級改造項(xiàng)目全權(quán)負(fù)責(zé)，個別標(biāo)委會認(rèn)為應(yīng)提前介入到前期工作中，由于雙方角色定位不同，增加了溝通難度，導(dǎo)致工作推進(jìn)緩慢，影響項(xiàng)目整體效率。（2）在醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目實(shí)施過程中，部分起草單位不清楚具體的項(xiàng)目流程和各個角色定位，不清楚各個角色在項(xiàng)目環(huán)節(jié)中的職責(zé)與分工，大多僅依靠既往經(jīng)驗(yàn)來推進(jìn)項(xiàng)目工作，曾經(jīng)參與起草標(biāo)準(zhǔn)的單位、專家遇到問題時，往往習(xí)慣于直接聯(lián)系標(biāo)委會。

2.3 部分標(biāo)準(zhǔn)起草人對相關(guān)文件研讀學(xué)習(xí)重視程度不夠

《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會章程》《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)起草和審查管理規(guī)定》《GB/T 1.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)管理規(guī)定》《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫指南》等標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)法律法規(guī)、政策文件先后頒布，對標(biāo)準(zhǔn)修訂的立項(xiàng)、起草、審查、發(fā)布、實(shí)施、管理等方面做出了詳細(xì)規(guī)定。相關(guān)文件研讀學(xué)習(xí)需要較長時間，部分標(biāo)準(zhǔn)起草人重視程度不夠，未充分掌握標(biāo)準(zhǔn)制修訂的具體流程與要求。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作量大，工作支持保障不足

標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作大多涉及場地、儀器、試劑、人員等眾多要素，部分項(xiàng)目涉及的專業(yè)領(lǐng)域和相關(guān)的規(guī)范性文件較多，隨著工作開展，收集到的意見以及需要進(jìn)一步研究的事項(xiàng)遠(yuǎn)多于預(yù)期，項(xiàng)目實(shí)施工作量大。部分標(biāo)準(zhǔn)起草人所在單位對標(biāo)準(zhǔn)編制工作支持力度不強(qiáng)，支持保障不足。

3 經(jīng)驗(yàn)和體會

3.1 建立醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂動態(tài)定期更新機(jī)制

如前所述，目前陳舊老化標(biāo)準(zhǔn)較多，如果按照以往的流程，對需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，每年每個專業(yè)只立項(xiàng)2～3項(xiàng)，那么以臨床檢驗(yàn)專業(yè)為例，則需要10年左右的時間才能將2015年之前發(fā)布的需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)立完項(xiàng)，立項(xiàng)后還要再經(jīng)過起草、審核等流程，而且2015年之后發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)也逐步需要修訂，大大加重了修訂負(fù)擔(dān)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實(shí)際需要。2021年以標(biāo)準(zhǔn)升級改造、集中修訂大批量標(biāo)準(zhǔn)的方法是科學(xué)合理的，能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)修訂需要。未來可以在此基礎(chǔ)上形成醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂動態(tài)定期更新機(jī)制。

3.2 建立長效的醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)升級改造工作機(jī)制

將此次升級改造項(xiàng)目的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)形成長效的工作機(jī)制，進(jìn)一步完善和優(yōu)化本次項(xiàng)目的整體工作流程，明確各責(zé)任主體的角色與定位，明晰各方職責(zé)，降低溝通與協(xié)調(diào)成本，建立一條順暢、科學(xué)、高效的溝通渠道，保障醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作高效開展。

3.3 加強(qiáng)培訓(xùn)，著力提升業(yè)務(wù)能力

加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作人員的培訓(xùn)，著力提升標(biāo)準(zhǔn)起草單位及標(biāo)委會委員業(yè)務(wù)能力，具體可包括標(biāo)準(zhǔn)制修訂的程序、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)要素的表述、標(biāo)準(zhǔn)的編排格式，以及對其他相關(guān)文件的學(xué)習(xí)等[16]。

3.4 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)起草單位主體責(zé)任，確保項(xiàng)目順利開展

醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作往往需要查閱文獻(xiàn)資料、調(diào)研工作和RCT臨床試驗(yàn)等大量工作，因此，標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)應(yīng)下達(dá)給標(biāo)準(zhǔn)起草單位，要求標(biāo)準(zhǔn)起草單位對標(biāo)準(zhǔn)編制工作提供人力、物力、財(cái)力等全方位支持，保障醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作順利開展。

4 結(jié)語

當(dāng)前，突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控、衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)、全面推進(jìn)健康中國行動、實(shí)施積極應(yīng)對人口老齡化國家戰(zhàn)略等重大任務(wù)都對衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)提出了更高要求。加快管理各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的制定和推行意義重大。2021年，醫(yī)管中心承擔(dān)的醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造項(xiàng)目，已完成任務(wù)，為未來五年乃至更長時期衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供了遵循和依據(jù)。