可穿戴設備在疾病監(jiān)測預警中的應用與進展

劉燕華 何瑩 黃文霞

(四川大學華西護理學院 四川大學華西醫(yī)院 1.急診科 2.全科醫(yī)學中心,四川 成都 610041)

我國目前正以前所未有的速度邁入老齡化社會，糖尿病、高血壓等疾病發(fā)病率持續(xù)升高、發(fā)病年輕化不僅導致了醫(yī)療需求的普遍增長，也加重了醫(yī)療機構的負擔。國家衛(wèi)健委統(tǒng)計報告[1]指出，2020年全國衛(wèi)生總費用為7.23萬億，近10年來年均增幅為17.47%，占GDP的7.12%。因此，推進以“治療為重點”的醫(yī)療觀念向“預防為重點”轉變已成為迫切需要。近年來，依托于移動互聯(lián)網(wǎng)技術和電子信息材料技術的發(fā)展，移動健康(m-Health)理念逐漸興起。其中，智能可穿戴設備的發(fā)展和應用就為疾病監(jiān)測預警帶來了更便捷的實現(xiàn)途徑。智能眼鏡、手環(huán)、皮膚貼片、耳機、服飾等形式日益多樣化的智能穿戴設備被不斷開發(fā)和驗證,并覆蓋到全人群、多種類疾病的全周期管理。鑒此，本文就目前醫(yī)療智能可穿戴設備在疾病監(jiān)測預警中的應用進展及現(xiàn)存的問題作一綜述，以期能為廣大的醫(yī)務人員提供一些新的理念，優(yōu)化工作方式、減少醫(yī)療資源浪費。同時，希望能為醫(yī)護人員更好的成為移動健康設備的設計者和研發(fā)者提供一些參考和啟發(fā)。

1 可穿戴設備在疾病監(jiān)測預警中的應用

1.1基礎生命體征的監(jiān)測預警

1.1.1遠程動態(tài)監(jiān)測 對生命體征的遠程動態(tài)監(jiān)測是可穿戴設備研發(fā)的基礎與重點方向，研究者聚焦在數(shù)據(jù)準確性和便捷性上尋找更多突破。

1.1.1.1體溫監(jiān)測方面 穿戴技術結合機器算法正在改變體溫測量的臨床護理方式。近年來，一些可穿戴溫度計增加了在ICU之外進行連續(xù)體溫監(jiān)測的可行性。華西醫(yī)院Liu等[2]證實了腋窩體溫計iThermonitor用于患者圍手術期動態(tài)體溫監(jiān)測可預防術中意外、術后感染及并發(fā)癥。

1.1.1.2心率監(jiān)測方面 除了使用傳統(tǒng)導聯(lián)做心電圖監(jiān)測，可穿戴設備更多是利用光電容積法，通過監(jiān)測心搏輸出時組織透光率的周期性變化來識別心率。區(qū)別于前者，可穿戴設備的傳感器要求靈敏度高、噪聲信號小、穩(wěn)定性高和佩戴柔軟舒適。而有機壓電材料同時具有較好的柔軟度和較優(yōu)的壓電效應，具有良好的應用前景。2018年，朱臣等[3]已研發(fā)出基于有機壓電材料的心率監(jiān)測器，其能減少監(jiān)測中的噪音干擾，并且佩戴舒適。

1.1.1.3呼吸監(jiān)測方面 目前主要有接觸式和非接觸式2種測量模式，接觸式主要包含阻抗式、光電容積脈搏波描記、呼吸感應體積描記、心電信號提取法等；非接觸式有熱阻式監(jiān)測、光呼吸監(jiān)測、人臉圖像識別間接提取、生物雷達等[4]，原理不同其適用場景也各不相同。美國Chu等[5]研發(fā)了1款可穿戴式柔性傳感貼片，通過將其粘貼于被測者胸腹部測量皮膚應變力，可間接監(jiān)測人體呼吸速率和呼吸量。

1.1.1.4血壓監(jiān)測方面 采用光波式的無袖帶或指環(huán)監(jiān)測因測量具有無感性和連續(xù)性的優(yōu)勢，成為了研究的突破口。意大利 Paviglianiti等[6]基于深度學習技術，利用光體積圖(photo plethysmo graphy，PPG)和心電圖(electrocardiography，ECG)信號，實現(xiàn)了無袖帶的連續(xù)無創(chuàng)動脈壓測量。此項技術因其具有良好的精確性和舒適性，使患者對持續(xù)血壓監(jiān)測的接受度大幅提高。

由此可見，盡管不同生理指標的測量原理和形式多樣，但其技術核心均追求微型化、高靈敏度、更好的穩(wěn)定性和舒適可穿戴性。

1.1.2長期監(jiān)測 基礎生理指標的長期監(jiān)測是疾病動態(tài)預警的前置條件，傳統(tǒng)的社區(qū)監(jiān)測服務模式已經(jīng)不能滿足與日俱增的健康服務需求。而穿戴設備可實現(xiàn)將多個傳感器的監(jiān)測功能進行優(yōu)化整合，同時具備舒適、小巧便攜的優(yōu)點，對患者疾病的全面監(jiān)測、預警將有良好的實用價值。研究[7]表明，通過穿戴設備收集和分析呼吸頻率、心率和心率變異性(heartrate variability,HRV)等生命體征，可能發(fā)現(xiàn)新冠疾病的早期跡象。2020年，臺灣省成功大學研發(fā)的一款類似于手表的監(jiān)測設備：HEARThermo，可每隔10 s測量一次體表溫度和心率，通過在與設備匹配的APP內設定相關疾病的算法，對所收集數(shù)據(jù)的特征進行分析可實現(xiàn)新冠疾病預警[8]。泰國Sakphrom等[9]開發(fā)了一款利用腕帶測量基礎生命體征以監(jiān)測新冠病情的低成本智能醫(yī)療系統(tǒng)，現(xiàn)已用于監(jiān)測無法及時入院的輕中度患者。綜上，目前可穿戴設備對生命體征監(jiān)測具有智能、便攜和動態(tài)可持續(xù)等優(yōu)勢，在臨床和個人的疾病監(jiān)測預警中正逐步擴展適用范圍。

1.2體液生化指標的監(jiān)測預警 糖尿病是全球發(fā)病率增長最快、并發(fā)癥最多的慢性疾病，長期定時的血糖監(jiān)測是疾病管理及其并發(fā)癥篩查和預防的關鍵。柔性電子技術發(fā)展迅速，可令傳感器具有優(yōu)異的柔軟性、可拉伸性，從而實現(xiàn)無創(chuàng)或微創(chuàng)的持續(xù)血糖及電解質監(jiān)測[10]。目前，已有多個研究團隊[10-12]采用柔性電子材料制造貼片傳感器和隱形眼鏡，將其用于測量汗液和淚液中的葡萄糖濃度、乳酸及電解質(Na+、K+)等，但尚未廣泛在臨床進行應用。此外，病理性黃疸是導致新生兒常見的死亡原因之一，持續(xù)的膽紅素監(jiān)測至關重要。美國Inamori等[13]研發(fā)的經(jīng)皮膽紅素柔性檢測儀可貼于患兒額頭，實現(xiàn)無創(chuàng)和持續(xù)的膽紅素監(jiān)測。由此可見，體液生化指標的動態(tài)監(jiān)測對于部分疾病，尤其是慢性疾病的預警和管理具有巨大提升作用，但其廣泛的臨床應用還需要更多的驗證和優(yōu)化。

1.3心血管及神經(jīng)功能指標的監(jiān)測預警 心電、腦電、皮膚電等電信號攜帶復雜的信息，可用于部分心血管和神經(jīng)性疾病的預防診斷和療效評價。但傳統(tǒng)的檢查方式步驟復雜、舒適性差、易受運動偽影的影響，而可穿戴技術的應用有利于優(yōu)化相關疾病監(jiān)測的既有途徑。心電監(jiān)測方面，心血管疾病的患病隱匿性、短時發(fā)作性和無規(guī)律性為該類疾病的篩查和精準預警造成了巨大障礙。目前，單導聯(lián)可穿戴設備因使用方便且具有心律失常、Q-T間期監(jiān)測等強大功能受到了Qardio、Alivecor等主流廠商推崇，包括智能手表在內的部分產品已經(jīng)得到美國食品藥品監(jiān)督管理局(food and drug administration,FDA)批準投入商業(yè)應用[14]。相較于傳統(tǒng)的動態(tài)心電監(jiān)護設備，王晉麗等[15]研發(fā)的胸部穿戴式12導聯(lián)心電監(jiān)護儀不僅具有更好的敏感性和特異性，還能早期識別ST段抬高型心梗。另外，腦電圖(electroencephalogram,EEG)、皮膚電活動(electrodermal activity,EDA)等的日常性監(jiān)測在癲癇、帕金森(parkinson’s disease,PD)及阿爾茲海默癥(alzheimer's disease,AD)等神經(jīng)退行性疾病的篩查中同樣具有重要作用。2020年，日本Araki等[16]就利用納米金屬柔性傳感器無線獲取EEG，根據(jù)EEG圖像篩查AD患者，進行早期監(jiān)測預防。整體而言，智能穿戴設備的遠程電信號監(jiān)測已可部分實現(xiàn)心血管和神經(jīng)性病癥的動態(tài)監(jiān)測和預警。

1.4心理健康狀態(tài)的監(jiān)測預警 除以上生理性疾病的監(jiān)測，常見生物電信號還可提供有關個人情緒、心理健康狀態(tài)等重要信息。其中皮膚電導(skin conductance,SC)被認為是壓力的生物標志物，其反映自主神經(jīng)喚醒的水平，可在受測者清醒時提供一個壓力指數(shù)[17]。研究[18]發(fā)現(xiàn)，HRV的改變與自主神經(jīng)系統(tǒng)(autonomic nervous system,ANS)失調有關，ANS失調與許多心血管疾病，以及包括焦慮和抑郁在內的精神健康狀況有關。而澳大利亞Kemp等[19]同樣指出，根據(jù)R-R間期計算出的HRV已被證明是壓力和焦慮的良好標志。2020年，美國Kim等[20]使用Empatica智能腕帶記錄皮膚電流反應來檢測司機的壓力水平，準確率高達85%以上。這些便捷、持續(xù)和近乎無感的情緒、心理測量手段如能廣泛應用于臨床，特別是特殊工種從業(yè)者、精神疾病患者、老年人及孕婦等特殊群體將具有重大的實用價值。

1.5睡眠健康狀態(tài)的監(jiān)測預警 睡眠不佳可導致身體疲勞、免疫系統(tǒng)減弱、食欲調節(jié)不良、精神警覺性及記憶力下降及長期健康風險增加[21]。因此，睡眠對個人健康的影響是許多慢病護理關注的重要方面，而可穿戴設備可幫助實現(xiàn)睡眠健康狀態(tài)舒適、便捷的監(jiān)測和異常報警。睡眠監(jiān)測的“黃金標準”——多導睡眠圖(polysomnography,PSG)監(jiān)測存在導聯(lián)安放復雜、電極易脫落、影響睡眠等弊端。而利用可穿戴設備綜合分析特定睡眠指標可得到與PSG具有高度相似的結果。南非Zabotti等[22]研究發(fā)現(xiàn)，利用Jawbone Up手環(huán)綜合總睡眠時間和入睡后覺醒等指標形成睡眠評價結果與PSG測量的結果就具有很好的一致性。羅向前等[23]發(fā)現(xiàn)，利用微動敏感床墊與智能手環(huán)監(jiān)測睡眠期每小時平均氧減次數(shù)指數(shù)在兒童阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征初篩中效果顯著，具有較高的一次檢測成功率。

1.6運動與跌倒的監(jiān)測預警

1.6.1運動監(jiān)測 通過穿戴于手部、腳腕或其他關節(jié)的運動傳感器，包括加速器、陀螺儀及磁力計等，穿戴設備可實現(xiàn)對用戶特定運動的識別和記錄。結合數(shù)據(jù)上傳云端，穿戴設備可用于分析、規(guī)范運動行為并激勵用戶達成活動目標，從而篩查和預防有關疾病。美國McDermott等[24]研究驗證了可穿戴式活動監(jiān)測器聯(lián)合電話隨訪指導外周動脈硬化患者進行家庭運動的有效性。美國Collier等[25]在AD人群中的研究表明，運動測量技術可通過評估步態(tài)、平衡和姿勢等幫助醫(yī)生更早地診斷AD。此外，也有許多關于PD的運動監(jiān)測研究肯定了可穿戴設備的實用性[26-27]。目前，運動監(jiān)測技術在促進運動健康的同時也可用于存在運動障礙表現(xiàn)疾病的預警監(jiān)測。

1.6.2跌倒監(jiān)測 通過運動傳感器識別跌倒發(fā)生的技術已投入臨床應用，篩查和評估老年人跌倒風險并預防跌倒發(fā)生的研究正是當前的熱點。有資料[28]顯示，65歲以上的社區(qū)居民中，近30%的人每年會經(jīng)歷一次或多次跌倒，并同時增加了住院甚至死亡的重大風險。目前，跌倒的識別和報警功能已經(jīng)是許多智能手環(huán)的標準配置，而在跌倒風險評估方面研究卻相對較少。澳大利亞Shany等[29]開發(fā)了一款基于多傳感器的跌倒風險評估工具，它能夠相對全面地評估跌倒相關因素，實現(xiàn)更快、更客觀的跌倒風險評估和管理。類似的可穿戴設備尤其適合應用于在無人監(jiān)督的環(huán)境中使用。可以預見，全方位的跌倒智能監(jiān)測和風險評估設備的研究和推廣將有助于識別和減少意外跌倒事件的發(fā)生。

2 現(xiàn)存的問題

2.1產品力不足導致的法規(guī)與標準制約 一方面，醫(yī)療類穿戴設備的主要短板源于電子傳感器技術和機器算法的制約帶來的數(shù)據(jù)準確性和精確度問題。如在生物電信號監(jiān)測和運動識別等方面的準確性還存在較大的誤差。截止到2021年，Embrace2是唯一獲得美國FDA和歐洲認證的癲癇發(fā)作智能監(jiān)測手環(huán)，但其目前仍不能精確預測癲癇的發(fā)作[30]。另一方面，我國還處于探索醫(yī)用可穿戴設備檢測評價標準的階段。標準的缺失，造成市場監(jiān)管的缺位，數(shù)據(jù)不準確和不可比，各機構間數(shù)據(jù)無法共通互認，所以用戶接受度低[31]。臨床應用中，可穿戴式醫(yī)療設備可能涉及醫(yī)療責任糾紛和法律監(jiān)管困難成為了審批時必須考慮的突出問題。因此，要大規(guī)模的臨床應用在合法合規(guī)和接受度方面還存在較大的阻力。

2.2倫理問題 目前，國內外對于穿戴設備安全性的研究還尚無定論，穿戴設備使用的電磁波及各種傳感器是否會對人體產生危害還不得而知。但美國Asher等[32]已經(jīng)報道了Fitbit及Apple Watch表扣等附件中包含的磁鐵，一定條件下可能干擾心臟復律除顫器和永久起搏器的正常功能，具有一定的安全隱患。可穿戴設備會收集個人信息并上傳云端，而信息的保密和監(jiān)管還缺少專門的法律保護，由此造成的隱私安全問題反而給用戶增加了風險[33]。此外，醫(yī)療資源獲得公平性問題也是潛在的隱患。如需要個人負擔的穿戴設備的使用，可能會造成醫(yī)療服務的區(qū)別對待并影響醫(yī)務人員臨床方案的決策。

2.3對于心理健康問題的研究不足 可穿戴設備在心理健康領域的應用面臨諸多挑戰(zhàn)。首先，使用可穿戴設備很難檢測到許多心理問題的癥狀，特別是對主觀情緒癥狀的評價比較困難。其次，缺乏更多可穿戴設備可測量的生理數(shù)據(jù)。如食欲變化是抑郁癥患者的常見癥狀，但用可穿戴設備很難測量[34]。因此，國內大部分可穿戴設備的研究都局限于運動與生理健康指標監(jiān)測，對人的社交行為模式以及心理健康狀態(tài)的監(jiān)測和分析較少。

3 發(fā)展趨勢與展望

醫(yī)療可穿戴設備正處在飛速發(fā)展的階段，盡管目前還存在諸多的缺陷，但其用于疾病監(jiān)測預警中的發(fā)展?jié)摿s毋庸置疑。因為在疾病發(fā)生率攀升和個性化健康需求急劇增加的雙重矛盾中，遠程化、集約化、智能化的可穿戴技術將是化解這一難題的創(chuàng)新工具。哪些領域將是其發(fā)展的方向，如何把握和利用好這一趨勢是我們要重點關注的問題。

3.1互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康：遠程醫(yī)療、精準醫(yī)療迎來機遇 國務院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[35]指出：要加快慢病防控、精準醫(yī)學、智慧醫(yī)療等關鍵技術突破，規(guī)范和推動“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”服務，持續(xù)推進覆蓋全生命周期的預防、治療、康復和自主健康管理一體化的國民健康信息服務。政府政策和5G技術的支持，云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術日新月異，這都為互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康和精準醫(yī)療理念的實現(xiàn)提供了機遇。未來醫(yī)療級可穿戴設備將會更加精準化、集成化和智能化。通過“可穿戴設備物聯(lián)網(wǎng)化+醫(yī)院信息系統(tǒng)+互聯(lián)網(wǎng)”而形成的婦幼健康管理一體化平臺，將能大幅提升醫(yī)護及用戶滿意度，成為醫(yī)務人員進行疾病預防監(jiān)測的高效管理工具[36]。另外，結合物聯(lián)網(wǎng)建立胸痛、卒中區(qū)域平臺，利用穿戴設備的遠程監(jiān)測和人工智能判讀進行風險預測和緊急呼救，將能更快更好地實現(xiàn)院外急性心梗、腦卒中的預警和救治[37]。而最近，華為和蘋果公司紛紛宣布進軍醫(yī)療穿戴領域，以血壓和血糖為代表的下一代生理信號監(jiān)測將會成為可穿戴設備的重要特性。

3.2材料技術的進步將引領更多元化的產品出現(xiàn) 碳基材料、柔性電子和纖維鋰離子等材料為“電子皮膚”、智能紡織品等更多元的穿戴設備問世提供了可能。隨著包括嵌入式技術和微機電系統(tǒng)在內的傳感技術的發(fā)展，傳感器的制造材料正逐漸從半導體材料向納米和納米硅材料轉變，傳感器逐漸向小型化和智能化方向發(fā)展[38]。美國Kim等[39]正研發(fā)一種集成血糖濃度傳感器的智能微針貼片，可用于血糖微創(chuàng)監(jiān)測。同時，微針透皮技術打破了傳統(tǒng)胰島素有創(chuàng)注射的弊端，其微針陣列可利用皮膚表面形成的微米級小孔為體內輸送藥物[40]。相信在不久的將來會有更多元化和高度集成化的新型穿戴設備，甚至植入設備出現(xiàn)在大眾的視野。

3.3情緒及心理健康的監(jiān)測預警將是研究重點 急性應激在當代社會是一個日益嚴重和不可避免的問題，它是由生理或情感應激源引起的，可以觸發(fā)或加劇各種疾病狀態(tài)。據(jù)研究[41-42]報告，壓力、焦慮和抑郁等負面情緒會增加心血管疾病的患病風險，這也是世界范圍內疾病死亡的主要原因。雖然目前穿戴設備用于心理健康狀態(tài)評估的研究較少且應用存在困難，但當今社會各類壓力和不利因素的持續(xù)增多帶來了心理健康問題評估預警的巨大需求和重大意義。可穿戴設備的優(yōu)勢是能做到對客觀生理指標和環(huán)境因素的持續(xù)數(shù)據(jù)采集與傳輸，結合機器學習和建立模型算法，其理論上能夠客觀動態(tài)的進行心理健康的評估預警[43]。目前，電子科技大學高斌團隊已率先開始研究集成多傳感器的智能腕表設備。其通過收集基礎生命體征、語音、動作及環(huán)境等數(shù)據(jù)，運用多特征融合分類算法、booting方法和集成學習思想建立心理健康分類評估模型，識別和預測穿戴者的行為及特定類型的心理健康狀態(tài)[44]。另外，除了應用于普通人群，對醫(yī)務人員情緒和心理問題，尤其是工作壓力的持續(xù)監(jiān)測預警也將是未來可穿戴設備應用的方向之一。

3.4移動健康技術將在重大公共衛(wèi)生事件防控中發(fā)揮重要作用 新冠疫情期間，可穿戴設備在人群疾病的防控各個方面都得到了更多的應用和發(fā)展。Apple Watch的ECG功能終于在2021年6月獲得了美國FDA和19個歐洲國家的醫(yī)療器械注冊許可[45]。武漢方艙醫(yī)院應用“久樂”智能手環(huán)，通過大數(shù)據(jù)和人工智能建立了生命體征預測報警模型，為疫情防控做出了巨大貢獻[46]。在未來，還會有更多更加成熟的智能遠程醫(yī)療設備投入到重大公共衛(wèi)生事件的預警和防控當中。

綜上所述，可穿戴設備正是電子信息化時代具有重要醫(yī)療護理價值的創(chuàng)新工具，如何充分利用可穿戴技術實現(xiàn)遠程和動態(tài)的疾病監(jiān)測預警是醫(yī)護人員面臨的挑戰(zhàn)與機遇。我們要以臨床實際需求為出發(fā)點，主動參與到新裝備、新技術的設計和研發(fā)當中。充分把握先進理念和技術，推動創(chuàng)新醫(yī)療護理服務的前移與拓展。