檢驗檢測機構測量設備利用期間核查結果的應用

張志鵬

（河南省水利第二工程局集團有限公司，河南 鄭州 450016）

0 引言

檢測機構進行設備期間核查旨在維護儀器設備在兩次校準過程中使用狀態的可信性，減少其在此期間因狀態異常而導致其對檢測結果準確性危害。

1 期間核查的策劃

1.1 測量設備的識別

檢驗檢測機構（以下簡稱機構）通常應對處于以下情況的儀器設備實施期間核查工作。對于檢測結果起決定性影響，包括用于直接測量和控制環境變量的設備；使用頻率較高，且使用人員不固定的設備；在使用時經常出現偏離數據的設備；脫離機構直接管理控制后重新服役的設備；臨近設備使用壽命的設備；初次投入使用的、尚無法完全掌握其特性的設備；使用或存放環境不佳或有顯著改變的設備；檢定/校準結果示值比以前變化較大的設備；大修或有質量問題的設備；在檢驗檢測方法中，對于期間核查有著明確規定和要求的設備；機構確定的溯源計劃中，檢定和校準周期長的設備。

機構要根據標準方法中計量特性或工況職能的不同需求，將其劃分為下列兩種類型。

測量設備：測量設備是指方法標準對用于具體檢驗檢測具有一種或多種計量要求，此類設備一般直接出具檢測結果或對檢測結果產生直接影響。對于這一類儀器設備，一般是通過檢定或校準來檢驗其計量特性能否滿足標準方法的要求。

功能輔助設備：功能輔助設備是指雖然標準方法對其有量值有要求，但不需要量值溯源功能輔助性設備。此類設備一般不直接作用于成果，計量特性對測量結果的有效性影響可以忽略不計。

1.2 期間核查的分類

按核查內容，期間核查可以分為“計量特性期間核查”與“功能性期間核查”；測量設備通常采用計量特性期間核查的方式來保證結果的準確性和可靠性；功能輔助設備通常采用功能性期間核查的方法來保證測試工作支撐保障部分的穩定性。

計量特性期間核查指對于標準方法對于示值的計量特性有具體要求的測量設備，機構應對其進行期間核查。計量特性的要求包括但不限于：示值的準確性、示值的穩定性、示值的重復性、示值的靈敏度、示值漂移范圍和示值的檢出限等。這種核查一般要使用數理統計的方法進行。

功能性期間核查是根據機構自身的實際情況，考慮到設備的使用情況，特別是惡劣條件下，設備的工作能力能否滿足標準方法的要求的一種核查，通常不需要數理統計。

1.3 核查目標的選擇

測量設備期間核查的目標是指測量設備自身的功能特性、測量范圍以及機構根據風險確定關鍵測量值（點）。測量目標的選擇應考慮以下情況：

多功能儀器設備應選擇基本功能進行儀器設備期間核查；多功能或多量程的儀器設備應考慮經常使用的功能和量程進行期間核查；儀器設備一般有多個測量參數，原則上僅對儀器設備的關鍵測量或方法標準要求的參數進行期間核查；對于一個參數，可選取常用的測量點作為核查點進行期間核查；有現行檢定校準標準的測量設備，核查點應參照規范進行選取。

1.4 核查標準的管理

核查標準應滿足機構確定的核查目的，其制作、維護、保管應有文件規定，以保證其量值的穩定性；應避免核查標準用于其他與期間核查無關的工作和功用。核查標準應具有良好的穩定性和重復性。依據期間核查種類的不同，下列裝置、設備、實物可被選作核查標準：

準確度（或不確定度）優于或相當于被核查對象的其他同類設備或計量標準作為核查標準；具有良好穩定性的被測樣品或實物，如具有良好穩定的樣品，如鋼筋（力學性能）、無機非金屬材料（放射性）等；具有良好穩定性、重復性和足夠分辨力（或分度值）的設備；有證標準物質，附有權威機構發布的具有參考值和測量不確定度證書的標準物質。

核查標準為標準物質時，應按照要求對其進行儲存使用，并注意其有效期。

當對核查標準的穩定性與有效性存疑時，應及時重新評估核查標準的適用性。

機構通常可采用下列兩種方法確定核查標準的參考值：

一是從溯源證書或其他證書（如有證標準物質證書）獲得核查標準的參考值xs；二是被核查對象經校準后，立即使用核查標準對其進行核查，確定其參考值xs：

式中：x0—在相同條件下，短時間內重復測量n次（通常n≥10）的算術平均值；e—溯源文件中被核查對象核查點的誤差；c—溯源文件中被核查對象核查點的修正值。

1.5 常用的幾種核查方法選擇

基本原則：機構應根據本機構采用設備進行相關檢驗檢測項目規范標準中規定的方法進行期間核查。如果相關的標準規范無規定的，則應在風險判斷的基礎上，根據機構可利用的資源，經濟合理地選擇期間核查方法。

機構期間核查時，在規定的條件下，短時間重復測量n次，取得算術平均值。期間核查的結果按下式進行判定：

式中：MPE—核查設備示值的最大允許誤差。

若滿足上式，表明期間核查通過；若接近MPE，則應考慮風險，采取加大核查頻次或其他有效措施，必要時進行再校準。

若滿足上式，表明期間核查通過；但是，如果核實結果的（示值）誤差達到了最大容許誤差MPE，那么就應該增加核實的頻率或者采取其他的有效措施，并在需要的時候重新校正。

若不滿足上述，表明期間核查不通過，應立即停止使用，并采取相應措施。

當機構具有多臺套相同測量準確度等級的設備，可采用同級設備比對的方法，利用比對測量結果的一致性，通過數理統計的方法，同時對此類設備進行期間核查。采用此方法進行期間核查的最佳時機，通常應在其中一臺測量設備經檢定或校準后進行。有經驗的機構通常將此類設備分別地安排在一個溯源周期的不同時間進行檢定或校準，以便隨時進行此類的期間核查工作。

由相同的人員分別使用多臺設備在其他測量條件相同的情況下，對同一核查標準分別進行測量，當滿足以下公式時，則待核查設備通過核查。

式中：xi—待核查設備對核查標準的測量結果；x—所有參與比對的設備對核查標準的測量結果的平均值；n—參與比對同級設備的總數；U1—待核查設備測量核查標準的測量不確定度。

對于單臺套的測量設備，機構可以采用數理統計中的配對t檢驗法來核查其穩定性。其原理是：在被測核查標準均勻，操作人員技能熟練、環境條件一致的情況下，如果被核查的試驗機穩定（保持檢定/校準時的狀態），則兩次測試對同一核查樣品的測試誤差應趨近于0。機構應在檢定/校準后立即對核查標準進行第一次測試取得第一組數據x0，在策劃核查時間用同一核查標準取得第二組數據x1，通過以下公式計算出t值：

式（4）（5）中：d—兩次測試的差值；—差值的平均值；Sd—為差值的標準差；n—配對樣本的對子數。

當期間核查數據計算出的t值小于臨界值時，即t≤t（0.05，v）時，v為自由度（v=n-1），判定該測量設備的測量能力無統計學差別，即設備測量能力穩定，通過核查。

對于檢驗檢測方法對測量設備功能有要求、功能正常性影響測量結果的，機構應對其進行期間核查。

1.6 核查結果處理

機構通過期間核查作業，核查結果符合核查目的和核查方法的要求，可判定設備量值穩定，功能正常，準予繼續正常使用。

通過期間核查，發現測量設備的核查目標特性接近臨界值或達到規定的預警范圍時，應查找潛在的風險原因并采取適當的措施，例如：增加核查頻次、重新檢定或校準，對其性能做進一步驗證。

機構通過期間核查，發現測量設備的狀態不滿足要求時，應立即停止工作，加貼標識并查找原因，待測量設備狀態恢復并經驗證（重新檢定或校準），確認滿足要求后方可使用，并對該設備之前所涉及的檢驗檢測工作進行追溯。

2 期間核查的實施

2.1 程序

機構的管理體系文件中應包含儀器設備的期間核查程序。機構的期間核查程序應包括以下內容：確定實施期間核查測量設備的范圍；實施期間核查工作的相關部門和人員的職責；期間核查活動的步驟及相關作業指導書的目錄；實施期間核查活動的相關其他程序及記錄。

2.2 核查計劃

機構應根據測量設備期間核查的策劃制定具體的年度測量設備的期間核查計劃，計劃內容至少應包括核查人員、核查對象、核查時間和頻次、核查方法等信息。對測量設備進行期間核查的人員，通常是經過授權并日常使用該測量設備的檢驗檢測人員。

2.3 作業指導書

機構應針對被核查的儀器設備制定具有可操作性的作業指導書，其適用范圍應具體到某一臺或某一類測量設備。

測量設備期間核查作業指導書應包含但不限于以下內容：測量設備的核查內容，包括儀器設備具體的計量特性或功能特性；選定的核查范圍和核查點以及相對應的核查方法，測量設備期間核查使用的核查標準或標準物質等信息，包括名稱、計量溯源信息、計量特性等信息；期間核查的記錄信息、記錄形式和記錄的保存要求；儀器設備期間核查的環境條件和時間間隔要求信息；根據儀器設備期間核查的情況，出具儀器設備期間的核查結論，明確提出是否準予繼續使用和使用范圍或暫停使用。

2.4 核查記錄的管理

測量設備期間核查的原始記錄要具有原始性、充分性、規范性和可追溯性。

原始記錄表的主要內容包括：工作指南的名稱和在該時期進行驗證所依據的控制號碼；被檢查的測量儀器的名稱，編號，制造廠家，使用的附件等基本資料；確認有關標準的資料，例如名稱，控制號，特征特征，測量參數等；在檢驗過程中對設備進行測量時，環境因素，例如：溫度和濕度；與測量裝置使用過程中的驗證有關的資料，例如：驗證時間、驗證參數、標準、判斷值等；對原始資料的記錄進行核實，其中包括資料的處理；儀器設備使用過程中的驗證結論；對應采取的措施提出了建議。

測量設備期間核查記錄應納入設備檔案中，記錄的保存期限應符合相關行業法律、法規、部門規章的要求，通常不少于6年。

3 期間核查成果的應用

3.1 調整計量溯源計劃

機構應對歷年的檢定、校準數據和期間核查的數據進行統計分析，按照風險管理的原則，制定、調整、實施儀器設備計量溯源計劃。對于長期核查結果穩定、可靠的測量設備可適當延長設備的校準周期。

3.2 調整設備維護保養計劃

機構制定儀器設備維護保養計劃，應考慮期間核查成果。對于長期核查結果穩定、可靠的測量設備，可適當減少對其維護保養的資源投入，如減少頻次、簡化流程等。

3.3 調整監控結果有效性計劃

在合理安排測量設備期間核查、對其數據科學有效統計的基礎上，可調整機構制定和實施監控結果有效性的計劃。

4 結語

期間核查工作做得好壞能體現出來機構日常管理水平的高低。從機構測量設備期間核查的策劃、實施和期間核查結果的應用的方面綜合考慮，規范化開展期間核查工作為機構開展實驗提供依據，更好地為社會和客戶服務提供了保障。