FDA授予evorpacept聯合帕博利珠單抗組合療法快速通道資格

（北京市藥品監督管理局政務服務中心）

近日，FDA授予CD47抑制劑evorpacept聯合帕博利珠單抗（Keytruda）療法快速通道資格，用于一線治療PD-L1陽性晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）成年患者。

腫瘤細胞通過上調CD47蛋白與巨噬細胞表面的信號調節蛋白α（SIRPa）結合來傳遞“別吃我”信號，從而逃避免疫系統的攻擊。evorpacept是一款靶向CD47且無Fc活性的Fc融合蛋白。evorpacept的CD47結合域是具有高親和力的SIRPa的細胞外結構域。特殊設計的Fc端不會激活Fc受體，避免了巨噬細胞吞噬表達CD47的健康細胞的毒副作用，且仍保持較長的半衰期。evorpacept分子量約為抗體的一半，可增強其向實體瘤內部滲透以提高療效。

此次FDA的決定是基于I期的ASPEN-01研究結果作出的。在未接受過檢查點抑制劑治療的二線或以上晚期HNSCC患者中，evorpacept聯合帕博利珠單抗療法組的客觀緩解率為40%（n=10）。evorpacept聯合療法具有初步的抗腫瘤活性和良好的安全性，與類似人群中的抗PD-1單藥治療相比其療效有所提高。