獸藥檢驗實驗室2017—2021年內部審核不符合項分析

吳好庭，張 璐，門立強，劉 緋，段 聰，郭 翱，萬建青

(中國獸醫藥品監察所，北京 海淀 100081)

質量管理體系的內部審核是實驗室自行組織的管理體系審核，其作用是評價實驗室管理體系的運行是否持續有效，評價實驗室管理體系是否符合管理體系和認證認可準則的要求，并可為管理評審提供相關信息[1]。按照實驗室管理體系文件規定，對管理體系運行的各個環節、各個部門組織開展有計劃、系統、獨立的檢查活動，可以為實驗室持續改進、持續提高提供手段[2，3]。本文對某獸藥檢驗實驗室近5年內部審核發現的不符合項進行分析與討論，供獸藥檢驗實驗室借鑒，以不斷完善、改進和提高實驗室管理體系。

1 內部審核的審核范圍和審核依據

1.1 審核范圍 審核范圍覆蓋管理體系及所涉及的全部場所、全部要素、所有部門和所有活動。

1.2 審核依據 通常分為外部的法律法規、行業標準及內部的體系文件。

1.2.1 2017—2018年內部審核依據 檢驗機構資質認定評審準則、《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2006)與相關領域的應用說明(CNAS-CL09:2013、CNAS-CL10：2012、CNAS-CL12:2006)及《質量手冊》(第4版)、《程序文件》(第3版)等。

1.2.2 2019—2021年內部審核依據 《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214—2017)、《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018)與相關領域的應用說明(CNAS-CL01-A001:2018、CNAS-CL01-A002:2020、CNAS-CL01-A013:2018、CNAS-CL01-A023:2018)及《質量手冊》(第5版)、《程序文件》(第4版)等。

2 內部審核發現的不符合項

2.1 不符合項的整體情況 該獸藥檢測實驗室2017—2021年共進行5次內部審核，涉及質量管理體系中所有的相關部門，共發現不符合項76項；其中2017年21項，2018年14項，2019年14項，2020年14項，2021年13項；不符合項較多的要素為6.3設施和環境條件、6.4設備、6.5計量溯源性、7.5技術記錄和8.3管理體系文件的控制(表1)。

表1 2017—2021年內部審核不符合項匯總(根據CNAS-CL01:2018)

2.2 不符合項分析 針對內部審核中發現的不符合項，應能夠嚴格按照《不符合工作控制程序》的要求及時進行糾正并根據要求制定糾正措施防止類似問題再次發生，必要時加強對實驗室質量管理體系文件的學習，并由內審員及時對糾正/糾正措施的完成情況進行跟蹤驗證。

2.2.1 設施和環境條件的不符合項 5年中共發生10次，占比為13.16%。不符合問題主要集中在：未對編號為BD-327的生物安全柜進行沉降菌檢查；獸用生物制品檢測實驗室生物安全標識未根據體系文件和人員的變化及時更新；人獸共患病實驗室未粘貼生物安全標識；506房間-天平室缺少除濕設備。

2.2.2 設備的不符合項 5年中共發生27次，占比為35.53%。不符合問題主要集中在：518房間的柯瑪醫用冰柜沒有儀器設備唯一性標識；編號為JC-590的梯度PCR儀未及時制定受控的儀器操作規程；編號為JJ-499的酶標儀未進行期間核查；編號為HY-174的分析天平2016年期間核查記錄未及時歸檔；編號為JC-428的樣品冰箱的校準證書未進行歸檔。

2.2.3 計量溯源性的不符合項 5年中共發生6次，占比為7.89%。不符合問題主要集中在：編號為HY-272的自動溶出儀的儀器設備檢定/校準/測試結果評價確認表中僅對該儀器校準結果的技術參數進行確認，未對參數的校準精度及其范圍是否適合檢測要求作出明確結論；編號為QX-097的儀器設備檢定/校準/測試結果評價確認表主要技術參數填寫錯誤；編號為JZ-363電熱恒溫培養箱顯示溫度未按校準證書給予的偏差值進行修正。

2.2.4 技術記錄的不符合項 5年中共發生8次，占比為10.53%。不符合問題主要集中在：磺胺類藥物的標準物質期間核查表填寫信息不完整；編號為JJ-044的PCR儀未使用最新版本的儀器使用記錄；編號為BW-206的樣品冰箱溫度未及時記錄；編號為HY-382的紅外分光光度計使用記錄中審驗人未簽字。

2.2.5 管理體系文件的控制的不符合項 5年中共發生11次，占比為14.47%。不符合問題主要集中在：《職工培訓效果評價表》未使用受控表格；編號為AQ-329的液相色譜-串聯質譜儀期間核查標準操作規程無唯一性標識；2名檢驗員的《中國獸藥典》(2015年版三部)未按相關文件要求進行勘誤；編號為RA15 J-AE001172的溫度計檢定證書復印件未進行受控管理。

2.3 采取的糾正/糾正措施

2.3.1 設施和環境條件的不符合項 主要采取了下列糾正/糾正措施：對編號為BD-327的生物安全柜補做沉降菌檢查，將該項工作明確到個人并按要求開展定期檢查；對獸用生物制品檢測實驗室生物安全標識立即進行更新，并定期對有關標識進行核查；對人獸共患病實驗室及時粘貼生物安全標識，并在標識上填寫有關信息；為506房間-天平室購置除濕機并加強對天平室溫度、濕度的觀察、記錄和控制。

2.3.2 設備的不符合項 主要采取了下列糾正/糾正措施：按《儀器設備管理程序》的規定制作并粘貼儀器設備唯一性標識，對《儀器設備管理程序》進行再次學習并對近2年新購買的儀器核查唯一性標識；起草梯度PCR儀的儀器操作規程，并提交技術負責人審核批準；補充完善年度期間核查計劃，將酶標儀納入其中；對編號為JJ-499的酶標儀進行期間核查；按《檔案管理程序》的要求，對編號為HY-174的分析天平2016年期間核查記錄進行歸檔，同時核查其他儀器期間核查記錄；將編號為JC-428的樣品冰箱的校準證書原件歸檔，將復印件加蓋受控章后歸入隨機檔案；核查其他儀器設備的檢定/校準證書的原件是否歸檔；組織學習《儀器設備管理程序》，進一步加強儀器設備的管理。

2.3.3 計量溯源性的不符合項 主要采取了下列糾正/糾正措施：對編號為HY-272的自動溶出儀的校準結果重新進行有效的評價確認，同時檢查實驗室內其他儀器設備的檢定/校準/測試結果評價確認是否規范有效；核查編號為QX-097的儀器設備檢定/校準/測試結果評價確認表并重填主要技術參數，核查其他儀器設備檢定/校準/測試結果評價確認表；對編號為JZ-363的電熱恒溫培養箱，根據儀器設備校準證書給出的偏差制作修正信息標識并粘貼在儀器上的醒目位置，并對檢驗員進行培訓，記錄培養箱溫度時對顯示的溫度進行修正。

2.3.4 技術記錄的不符合項 主要采取了下列糾正/糾正措施：補填磺胺類藥物的標準物質期間核查記錄表中的不完整信息，同時核查其他期間核查記錄表是否有填寫信息不完整情況；組織相關人員加強記錄控制程序學習和培訓；將編號為JJ-044的PCR儀的儀器使用記錄更換為最新版本，并核查其他儀器使用記錄；對編號為BW-206的樣品冰箱，自發現不符合工作起，將該項工作明確到具體人員，每天至少觀察并記錄樣品冰箱溫度1次；對編號為HY-382的紅外分光光度計，審驗人按照要求對使用記錄進行審驗，并核查其他儀器使用記錄審驗情況。

2.3.5 管理體系文件的控制的不符合項 主要采取了下列糾正/糾正措施：按《文件控制程序》的要求由體系文件管理部門對《職工培訓效果評價表》進行編號，報質量負責人審核，最高管理者批準后實施；將編號為AQ-329的液相色譜-串聯質譜儀期間核查標準操作規程由體系文件管理部門編號，由技術小組審核及技術負責人批準后實施，同時核查其他儀器設備的操作規程及期間核查操作規程是否有文件編號；將2名檢驗員的《中國獸藥典》(2015年版三部)按照中國獸藥典委員會的文件通知要求按照《文件控制程序》的規定進行勘誤；將編號為RA15J-AE001172的溫度計檢定證書復印件按照《文件控制程序》的要求進行受控發放，同時核查其他檢定/校準證書的復印件的受控情況。

3 討論

深刻全面的內部審核不應僅發現不符合項，也應努力尋找體系運行中的風險，保持質量管理體系文件運行的常態化[4]。為了在質量管理體系運行過程中進一步減少不符合工作的發生，必須要加強以下幾個方面的工作：(1)對于常見的不符合項問題，如設備的不符合項，應進一步加強對質量管理體系文件的培訓和學習，將質量管理體系文件的要求落實到每一個人，使體系人員了解、學習和掌握管理體系文件的全部要求，減少不符合項的發生；(2)對于技術記錄的不符合項，要加強質量管理體系運行的檢查工作，充分發揮質量監督員的作用，對有關記錄進行抽查和例行檢查，提高記錄的符合性，控制不符合項的發生；(3)對于管理體系內人員發生變化的，增強質量管理經驗的交流，加強人員的傳幫帶工作，使體系內的人員切實明白要求，達到會做的水平，提高技術人員的能力；(4)對于管理體系內發生較多變化的，要重點關注體系文件的變化、儀器設備的變化、人員的變化以及質量標準的變化等特殊環節，對這些環節進行重點關注，發現應采取的措施和應進行的工作，及時、及早開展，使質量體系文件順利地、全面地得到實施；(5)關于檢驗記錄的管理，做到溯源性、即時性、重現性和規范性，記錄和記錄的修改能夠溯源到檢驗及體系運行的原始狀態，能夠在檢驗檢測工作開展時隨時進行記錄，避免補記，根據檢驗記錄能夠重現檢驗工作，記錄應符合內部文件及質量標準的規范要求[5]。