2018—2021年廈門市食品生產許可現場核查分析及建議

葛秀秀

廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心（廈門 361009）

民以食為天，食品安全一直以來都是備受關注的民生問題，現階段超過七成的消費者認為生產加工是我國食品產業鏈中安全隱患最大的環節[1]。食品生產許可制度從源頭上對食品生產企業進行準入，對于提升企業的食品安全管理水平、減少食品安全事故的發生和推動食品生產良性發展都有著積極的作用[2]。食品生產許可審查分為申請材料審查和現場核查，現場核查是其中的關鍵環節。依據《食品生產許可審查通則》[3]，現場核查應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容，從生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度和試制產品檢驗合格報告6個部分審查，判斷生產企業是否具備生產安全食品的能力與條件。

通過統計分析廈門市2018—2021年食品、食品添加劑生產許可現場核查工作情況，以飲料為例，針對現場核查未通過的企業存在的缺陷問題進行匯總分析，總結企業在食品生產許可現場核查過程中存在的主要問題，分析原因并提出解決方法，以期為今后的現場核查工作以及日常監管工作進一步專業化、標準化提供思路。

1 材料與方法

1.1 數據來源

數據來源于2018年1月至2021年12月廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心收到的食品生產許可現場核查任務，按照國家市場監督管理總局發布的食品生產許可分類目錄中的食品、食品添加劑類別進行統計。4年間中心共完成現場核查1 467家次，企業申證類別2 053個，其中飲料申證量231個、速凍食品申證量230個、糕點申證量217個、糖果制品申證量159個、調味品申證量140個、茶葉申證量118個、肉制品申證量110個、食品添加劑申證量91個、水果制品申證量88個、糧食加工品申證量82個、方便食品、餅干、罐頭、冷凍飲品等18個食品類別申證量合計587個。有408個類別未通過現場核查，不通過率19.9%。

1.2 判定方法與標準

食品生產許可現場核查的依據為《食品安全法》[4]、《食品生產許可管理辦法》[5]、《食品生產許可審查通則》[3]、各類食品的生產許可審查細則及產品執行標準、食品安全國家標準等，按照食品生產許可審查通則中《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》[6]對企業現場情況逐條評分。根據2018—2021年的數據，統計申證企業食品類別分布情況、通過率、不予許可食品類別及現場核查缺陷項目分布情況，對常見問題進行深入分析并提出建議。

2 結果與分析

2.1 廈門市食品生產許可現場核查總體情況

4年間共完成現場核查1 467家次、企業申證類別2 053個，其中408個類別未通過現場核查，不通過率為19.9%?，F場核查類別數最高的前5位依次為飲料、速凍食品、糕點、糖果、調味品；在不通過率最高的類別中，前5位依次為冷凍飲品，可可及焙烤咖啡產品，食用油、油脂及其制品，蛋制品，飲料。廈門市食品生產許可現場核查情況詳見表1。

表1 廈門市食品生產許可現場核查情況

2.2 廈門市飲料生產許可現場核查總體情況

2018—2021年，廈門市食品生產許可現場核查類別數最高的為飲料，不通過率亦排在前5位?，F對廈門市飲料企業食品生產許可現場核查的總體通過情況進行總結。按照食品生產許可分類目錄，飲料包括包裝飲用水、碳酸飲料（汽水）、茶類飲料、果蔬汁類及其飲料、蛋白飲料、固體飲料和其他飲料。2018—2021年共完成飲料生產企業現場核查233家次，不通過率由高到低依次為包裝飲用水、茶類飲料、固體飲料、蛋白飲料、其他飲料、果蔬汁類及其飲料、碳酸飲料。飲料食品生產許可現場核查情況詳見表2。

表2 飲料食品生產許可現場核查情況

2.3 飲料生產企業核查中缺陷項目總體情況

按照通則《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產品檢驗報告六部分進行條款梳理，4年間飲料企業現場核查不通過62家次，涉及包裝飲用水、碳酸飲料（汽水）、茶類飲料、果蔬汁類及其飲料、蛋白飲料、固體飲料和其他飲料共321個類別名稱，發現缺陷項506條，其中零分項127條，存在不足項379條。現場核查缺陷項的分布情況詳見表3。

表3 現場核查缺陷項的分布情況

從核查缺陷項目分布表中可以看出，現場核查零分項中占比最高的為管理制度，其次為設備設施、生產場所，設備布局和工藝流程、人員管理、試制品報告零分項占比相對較低。缺陷項占比最高的為設備設施，其次為生產場所和管理制度，設備布局和工藝流程、人員管理和試制品報告缺陷項占比也較低。

2.4 飲料生產企業現場核查常見問題分析

2.4.1 生產場所

飲料生產企業現場核查過程中，生產場所存在的問題主要有幾方面：（1）廠區要求，有些飲料生產企業規模較小，存在與其他類型的制造業企業共用貨運電梯而貨梯內油漆味等異味較重的情況，企業難以避開該污染源，但未制定必要的防范措施，無法有效清除污染源造成的影響；（2）廠區綠化未與生產車間保持適當距離，見樹枝直接與生產車間窗戶接觸的情況，企業未定期維護、修剪，易造成蟲害；（3）不同潔凈等級車間未有效管控人流，如未設置限制標識、貼封條或張貼警示標語等，現場可直接開啟，存在交叉污染可能；（4）有些企業的車間內存在天花板涂層剝落，窗臺內側積塵積垢，地面墻角有較多污漬等情況，總體衛生差；（5）庫房無溫濕度管控，未設置防鼠防蟲害侵入措施或者設置的擋鼠板高度太低不適宜，食品、食品添加劑混放，原料庫中存放過期原料。

2.4.2 設備設施

設備設施是飲料生產企業現場核查中零分項和缺陷項占比均較高的部分，設備設施存在問題較多的主要是生產設備、供排水設施、通風設施、個人衛生設施、檢驗設備設施5個方面：（1）生產設備設施配備不完善，衛生清潔不徹底等。包裝飲用水生產企業回收桶內部預清洗為手工半自動；成品水儲水罐未配備自動呼吸器；采用臭氧消毒但未配備臭氧濃度檢測的相關設備；缺少生產工藝所需的水處理設備、設備清洗消毒設施等，現場灌裝設備未調試到位，無法正常運轉；灌裝設備腐蝕、生銹，設備表面破損、脫落；設備班后清潔不徹底，如某些蛋白飲料化奶罐殘留物料未清理，惡臭；（2）排水設施設計不合理、防護不足。車間內有些排水口為非帶水封式，無法防止濁氣逸出，防蟲害侵入也不足；不同潔凈等級車間之間相通的排水溝未設置防逆流措施；車間內較多的管路未明確標識，不便于區分；（3）通風設施、除塵設施配備不足。生產車間排氣扇未設置紗網等防蟲害侵入措施；固體飲料生產過程易產生較多粉塵，企業未安裝除塵設施或者所安裝的除塵設施效果不佳；企業車間安裝空氣凈化設備，但未制定空氣凈化系統的相關清洗維護保養制度；（4）個人衛生設施管理不到位。更衣室工作服便服、工作鞋便鞋混放；更衣柜上方積塵、風淋出風口臟污；未配備衣帽檢查鏡、洗手消毒程序未上墻；（5）檢驗設備設施配備不足。企業的原料驗收、生產過程檢驗、產品出廠檢驗的實施都需要檢驗設備設施的支撐，很多企業在檢驗方面往往比較薄弱，且不夠重視。現場核查發現主要存在檢驗設備未按要求配備或無法正常使用、檢驗設備未檢定或校準等問題。

2.4.3 設備布局和工藝流程

設備布局和工藝流程在零分項和缺陷項占比均較低，主要存在3個問題：（1）實際工藝規程、工藝參數與申報不一致，如：申請材料中申報的配料信息與實際不一致，與執行標準亦不符；普通食品原料及食品添加劑使用情況多處不符；（2）關鍵工序及控制參數識別不全，如：固體飲料生產過程中需要混合的，未將混合識別為關鍵工序；生產過程中的殺菌工序，未識別為關鍵工序，且未明確該關鍵工序的關鍵控制參數殺菌溫度和時間等；（3）有生產過程微生物監控要求的，未按要求制定適宜的微生物監控要求，如監控指標、取樣點、監控頻率、取樣和檢測方法、評判原則等。

2.4.4 人員管理

人員管理方面存在的主要問題有：（1）生產相關人員技能不足、意識薄弱，對一些生產設備操作不熟悉，生產工人著工作服隨意進出物流口，生產線工人佩戴首飾；（2）企業的食品安全管理人員和食品安全專業技術人員配備不足，人員身兼數職，專業素養不高；（3）企業制定的職工培訓和考核計劃多浮于表面，缺少實用性，并不能達到很好的培訓效果。

2.4.5 管理制度

管理制度是現場核查中零分項占比最高的部分，主要存在3個問題：（1）制度不適用。有些企業為了應付審查，生搬硬套其他企業的管理制度，與自己的實際運行情況和食品種類特性不匹配；（2）制度制定不完善。如進貨查驗記錄制度中原輔料驗收標準及要求制定不完善，部分原輔料無驗收規定等；生產過程控制制度中原料檢驗，半成品、成品檢驗及過程檢驗制度不完善，如：未建立和執行生產過程微生物監控、未明確運輸和交付控制的要求等規定；設備清洗規程未針對不同清洗方式的設備制定作業指導書，未制定設備清洗消毒效果驗證的相關要求；（3）制度執行不到位。如：未收集農產品采購原始憑證及符合食品安全國家標準的相關證明；關鍵控制點的關鍵控制參數未記錄或實際參數與工藝規程不一致；關鍵設備的清潔消毒記錄與管理制度中規定的程序不一致；延續換證的企業未按要求保存生產記錄等。

2.4.6 試制產品檢驗合格報告

試制產品檢驗報告出現問題的頻次較少，存在的問題主要有：（1）提供的試制產品檢驗報告與企業申請產品的屬性不符；（2）檢驗項目不全，缺少相對應的細則、執行標準、食品安全國家標準中規定的檢驗項目；（3）產品標簽配料中某些物料實際為執行企業標準的復合配料，但未按照GB 7718—2011《預包裝食品標簽通則》的規定展開標示。

3 討論

3.1 現場核查問題出現的原因

食品生產者是食品安全的第一責任人?，F階段食品生產企業存在創辦門檻較低、從業人員食品安全生產意識相對薄弱、食品安全知識儲備不足等問題。食品生產企業多為中小微企業，普遍存在資金投入不足的問題，容易導致出現生產設備破損，維護更新不足的情況。企業負責人的主體意識不強，為應付生產許可審查，常見盲目委托機構咨詢的情況，過度依賴咨詢機構而自身對于法律法規及規章制度、標準等不熟悉，食品安全知識儲備不足。企業制定的培訓計劃經常都只流于形式，培訓內容和能力均有限，未能收獲較好的培訓效果。

3.2 建議

近年來，食品相關法律法規的完善和監管要求的不斷提高，要求食品生產企業應能按照要求及時做出改進。企業應樹立安全生產意識，增強自身主體責任和風險意識，負起安全生產的主體責任，從源頭上保障食品安全。根據現場核查問題出現的原因，建議如下：

在人員的管理和儲備方面，加強食品安全相關知識的宣傳，使食品安全意識深入人心，對食品企業起到監督作用[7]；加強對食品安全管理人員的培訓和考核，制定切實有效的培訓考核內容和計劃；生產現場的普通操作工人，根據各自崗位特點，加強食品安全衛生和企業食品安全管理制度的培訓，提高從業人員的衛生知識水平，將企業制定的各項食品安全管理制度落到實處。

在生產過程管理方面，鼓勵企業引入HACCP體系，對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序及監控標準，采取規范的糾正措施[8]。與傳統食品安全被動管理不同，HACCP體系將重點放在預防和控制上，即由最終檢驗是否為合格產品轉化為預防生產不合格產品。鼓勵企業引入HACCP體系，可以節省成本，避免浪費，提升產品質量[8]。

在現場審查方面，加強審查員隊伍培訓，提升許可規范性與權威性[2]。食品生產許可審查中食品類別及品種明細較多，除了法律法規、食品審查通則和食品生產通用衛生規范具有通用性，其他不同食品類別的關鍵控制環節、風險點各有不同，這對審查工作提出很高的要求。審查員之間應多進行交流溝通，統一審查尺度，加強審查員隊伍的專業知識培訓，提升工作能力，避免在審查過程中出現紕漏。

4 結論

食品生產許可是國家保障食品安全的第一個審評環節，從源頭上對食品生產企業進行準入，通過增強企業的食品安全生產意識、鼓勵企業實施HACCP體系、加強審查員隊伍培訓，對于提升企業的食品安全管理水平、減少食品安全事故的發生和推動食品生產良性發展都有著積極的作用。通過現場核查中存在的主要問題的統計分析，提出相應的解決方法，為今后的現場核查工作及日常監管工作進一步專業化、標準化提供參考。