某院醫療器械不良事件監測的實踐與思考

張鄭華，于衛杰，車佳佳

（煙臺業達醫院，山東 煙臺 264006）

醫療器械是疾病診療的重要手段，其迅猛發展不斷推動醫療技術的發展邁上新的臺階，讓更多的患者從診療活動中獲益。但醫療器械使用環境的多樣、功能和性能上的不完善、應用的新材料、上市前研究的局限性等原因，使得醫療器械在上市后的過程中無法保證絕對安全，即所謂的零風險。目前能上市并投入到臨床使用的醫療器械，只能說明基于現有認識水平醫療器械帶來的收益大于風險，且風險的接受在可控范圍內。如何降低醫療器械的使用風險是國家、企業及醫療機構在一直研究的內容。醫療器械不良事件監測活動是國家為及時、有效控制醫療器械上市后的風險，保障人體健康和生命安全的一個重要手段。醫院作為醫療器械獲準上市后的使用主體，也是不良事件發生的主要場所，開展醫療器械不良事件監測活動，具有以下三方面的積極意義：（1）醫務人員具有專業背景，能夠掌握不良事件發生的一手資料，可以從使用者的角度給醫療器械生產企業提供警示改進產品，促進醫療器械合理使用；（2）監管部門可以從收集的一手資料進行調研，對存在安全隱患的產品采取有效的控制措施、從行業的高度制定或修改相應的法規標準；（3）醫院從不良事件處理過程中可以從運作系統方面查找原因，改進流程從制度層面去彌補系統缺陷，防止和減少同類醫療器械不良事件的重復發生，保證醫患的用械安全，降低出現醫療風險的概率。

近幾年醫院對醫療器械不良事件監測工作高度重視，從組織結構、制度流程、獎懲機制、人才培養方面開展工作。經過近5年的努力，醫療器械不良事件上報數量從最初的128例/年增長到302例/年，國家系統上報成功率從80%增加到96.8%。器械不良事件上報內容從簡單的口罩、護理包、輸液器、治療車、病床到現在涵蓋CT、DR等精密復雜的醫療器械。近5年的1242（1224）不良事件報告中，Ⅲ類醫療器械565例，占46.16%；Ⅱ類醫療器械，占51.91%；Ⅰ類24例，占1.93%。

現將醫院在監測工作中的一些經驗進行總結并對存在的問題進行思考。

1 醫院內部建立完善的組織機構和制度

醫院領導對醫療器械不良事件監測工作有清晰認識并高度重視，將醫療器械不良事件監測工作納入到醫用耗材管理委員會中，委員會主任由醫院負責人直接掛帥。醫院建立起院領導、相關職能科室、臨床科室組成的醫療器械不良事件監測機構，每半年召開會議討論醫療器械不良事件監測工作出現的問題并及時制訂改進措施。

醫院根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價辦法》建立形成完善、規范化的《醫療器械不良事件監測報告制度》，明確醫療器械不良事件的主管責任部門和人員。作為上報主體的臨床科室同時設立兼職監測員，當發現醫療器械不良事件時，監測員按照醫院《醫療（安全）不良事件管理制度》進行上報。

在上述組織結構運行的過程中，為更好的開展監測工作，2016年將監測工作進行細化，按醫療器械內容分為設備與耗材2部分。設備、耗材分屬主管科室單獨設有兼職人員負責相應內容收集、上報、匯總、分析、總結。這種管理模式的優勢在于相應的主管科室可以發揮專業方面各自專長，同時也可以根據上報情況及時掌握醫療器械的使用情況，發現問題及時進行調整，避免造成更多的傷害。同時這種管理方式還可以形成內部競爭，促進上報數量和質量增長。數據見表1。設備類上報總量由原來5例，上升到51例，數量占比由最初的3.9%到現在的16.89%。上報的種類也由4種變為現在的31種，涵蓋的范圍逐步由血透機、牙片機等到現在CT、B超、超聲刀、病床等20多類。其中涉及的III類醫療器械種類由2種變為現在的13種。設備類不良事件上報人員類型也由主管科室監測員變為所有臨床科室監測員。

表1

2018年起為鼓勵臨床人員上報不良事件，醫院加大政策支持，成立不良事件獎勵鑒定小組，同時設立獎懲機制。小組工作人員每季度對上報事件進行獎勵界定，同時對漏報瞞報科室將給予相應績效處罰。

2 動態調整工作指標，優化完善上報流程

根據上一年度科室情況和醫療器械使用情況和數量，每年年初調整科室醫療器械不良事件計劃數量，防止出現謊報、漏報情況。由于臨床醫務人員醫務工作繁忙、時間不足，為了方便臨床上報，醫院在2021年下半年又啟用的OA系統中設立專門的上報模塊，臨床監測員填寫完成后，程序自動流轉至其他相關職能科室。主管科室監測員接到報告后，查看報告內容，了解使用情況、不良表現及傷害，在規定時間內上報國家監測系統。并調研同類產品的其他科室使用情況，按照收集-分析結果-改進措施-評估，將報告中發現的問題反饋臨床科室和醫院質量管理科，從而確保醫療安全和不良事件監測工作持續有效改進。為保證信息的真實性，主管科室組建監測員微信群，監測員將不良事件情況的圖片發送至微信群內，方便主管科室開展調查工作。

3 人才培養與科室間積極互動

醫院鼓勵主管職能科室人員積極參加省市組織的相關培訓提高業務能力，與上級主管部門、其他優秀醫院同行學習交流。職能科室人員學習后回來再對監測員開展培訓，再由監測員對全科室進行培訓，相關職能科室對科室的培訓工程進行全程監管。同時我院從2015年開始就將不良事件納入到新員工入院培訓中，讓新員工了解監測相關的政策、法規和相關業務知識，宣傳監測工作的重要意義。除此之外主管人員組建工作群方便溝通，及時解答群內的疑問。主管科室人員定期關注國家藥品監督管理局醫療器械不良事件通報信息，及時從內網向相關科室發布產品召回、警示信息。主管人員對監測工作中發現的風險信號進行分析，并將廠家的改進結果與臨床監測員進行反饋，讓監測員獲得成就感同時并意識到上報不良事件這個形式能解決出現的問題，而不僅僅是一項工作任務。通過微信群、良好的反饋等手段創建醫院醫療器械不良事件上報良好的監測氛圍，讓所有醫務人員在遇到相關問題時就會產生上報的意識。

盡管取得了部分的成績，但在工作中還發現以下問題需要進行解決。

3.1 相關專業專職人員數量不足

醫療器械產品本身就具有種類多、數量大，涉及學科多的特征，不良事件發生原因的復雜性可能還會和使用環境、操作人員有關聯。以上多種因素的特征決定了當發生不良事件時，往往很難迅速查明發生的真正原因，監測員除需要對現有數據進行分析外，還需要查閱國內外文獻和研究結果，所以不良事件評價工作是具有一定難度的專業技術性工作。工程師熟悉設備的結構和原理，通常缺少臨床專業知識；醫生、護士直接接觸到臨床，掌握第一手的資料，但其缺少對器械的深入研究，所以醫、護、工相互結合、發揮各自的專業優勢才能圓滿完成整個監測過程，因此專職人員除有一定數量外最好有不同專業背景人員參與。

3.2 不良事件報告內容、質量及信息化水平需要繼續提高

不良事件報告質量是監測和預警工作的根本，也是醫療器械上市后安全性信息的重要來源，報告質量直接影響到對MDAE潛在價值信號的識別、提取、影響醫療器械與不良事件之間因果關聯性的推斷及不良事件的預警和監管工作。但醫務人員工作繁忙且不具備醫療器械相關專業知識和經驗，容易出現漏填、錯填等情況。盡管報告數量在不斷增加但對報告內容進行分析發現，大部分還局限為耗材類醫療器械如一次性輸液器、采血針等簡單問題。對醫院近5年的上報數據進發現，Ⅲ類醫療器械不良事件上報內容中，有關于輸液器、注射器的不良事件達到82.76%，設備類不良事件僅占16.89%，II類醫療器械不良事件中耗材類上報數量也高達81.8%。究其原因耗材全部信息在產品外包裝上就可以找到，而很多設備在使用過程中標簽因為消毒、擦拭等原因而出現模糊不清或丟失情況，填表需要的相關信息尋找麻煩或者還找不到無法進行上報。醫院目前雖然已建立電子上報流程，減少了流轉成本但不良事件報告的電子表格，填報項目繁瑣，也讓醫務人員產生多一事不如少一事的想法，影響了部分上報數量。針對此類情況將通過建立設備檔案，完整登記設備信息進行改進。除此之外，提高醫療器械不良事件數量和質量還可以通過其他手段實現，比如內容自動填寫拓寬上報人員范圍。

4 結語

通過從組織機構設立、制度流程規范、人才培養等方面開展工作，其中醫院層面對監測工作的重視將起到事半功倍的效果，制度流程的完善及獎懲措施及有助于降低醫務人員上報負擔并提高醫務人員工作積極性。經過近5年的努力，我院醫療器械不良事件數量從128例/年到302例/年，上報成功率也從80%到96.8%，2018~2020年，不良事件上報數量每年呈9%的速度進行遞增。設備類上報總量由原來5例/年上升到51例/年，占比由最初的3.9%到現在的16.89%。上報的種類也達到現在的31種，設備類不良事件上報人員類型也由主管科室監測員變為所有臨床科室監測員。

醫院開展醫療器械不良事件監測工作，與醫療質量安全有著密切聯系，通過監測過程中發現的問題從而建立相應的機制，避免醫療器械不良事件對醫務人員和患者造成傷害，構建安全的診療環境和和諧的醫患關系。同時監測活動可以推動醫療器械行業整體的良性發展，從而實現醫院、患者、企業三方共贏的局面。