某院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實踐與思考

張鄭華，于衛(wèi)杰，車佳佳

（煙臺業(yè)達醫(yī)院，山東 煙臺 264006）

醫(yī)療器械是疾病診療的重要手段，其迅猛發(fā)展不斷推動醫(yī)療技術的發(fā)展邁上新的臺階，讓更多的患者從診療活動中獲益。但醫(yī)療器械使用環(huán)境的多樣、功能和性能上的不完善、應用的新材料、上市前研究的局限性等原因，使得醫(yī)療器械在上市后的過程中無法保證絕對安全，即所謂的零風險。目前能上市并投入到臨床使用的醫(yī)療器械，只能說明基于現(xiàn)有認識水平醫(yī)療器械帶來的收益大于風險，且風險的接受在可控范圍內。如何降低醫(yī)療器械的使用風險是國家、企業(yè)及醫(yī)療機構在一直研究的內容。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動是國家為及時、有效控制醫(yī)療器械上市后的風險，保障人體健康和生命安全的一個重要手段。醫(yī)院作為醫(yī)療器械獲準上市后的使用主體，也是不良事件發(fā)生的主要場所，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動，具有以下三方面的積極意義：（1）醫(yī)務人員具有專業(yè)背景，能夠掌握不良事件發(fā)生的一手資料，可以從使用者的角度給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供警示改進產(chǎn)品，促進醫(yī)療器械合理使用；（2）監(jiān)管部門可以從收集的一手資料進行調研，對存在安全隱患的產(chǎn)品采取有效的控制措施、從行業(yè)的高度制定或修改相應的法規(guī)標準；（3）醫(yī)院從不良事件處理過程中可以從運作系統(tǒng)方面查找原因，改進流程從制度層面去彌補系統(tǒng)缺陷，防止和減少同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，保證醫(yī)患的用械安全，降低出現(xiàn)醫(yī)療風險的概率。

近幾年醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作高度重視，從組織結構、制度流程、獎懲機制、人才培養(yǎng)方面開展工作。經(jīng)過近5年的努力，醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量從最初的128例/年增長到302例/年，國家系統(tǒng)上報成功率從80%增加到96.8%。器械不良事件上報內容從簡單的口罩、護理包、輸液器、治療車、病床到現(xiàn)在涵蓋CT、DR等精密復雜的醫(yī)療器械。近5年的1242（1224）不良事件報告中，Ⅲ類醫(yī)療器械565例，占46.16%；Ⅱ類醫(yī)療器械，占51.91%；Ⅰ類24例，占1.93%。

現(xiàn)將醫(yī)院在監(jiān)測工作中的一些經(jīng)驗進行總結并對存在的問題進行思考。

1 醫(yī)院內部建立完善的組織機構和制度

醫(yī)院領導對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有清晰認識并高度重視，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入到醫(yī)用耗材管理委員會中，委員會主任由醫(yī)院負責人直接掛帥。醫(yī)院建立起院領導、相關職能科室、臨床科室組成的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，每半年召開會議討論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作出現(xiàn)的問題并及時制訂改進措施。

醫(yī)院根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價辦法》建立形成完善、規(guī)范化的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度》，明確醫(yī)療器械不良事件的主管責任部門和人員。作為上報主體的臨床科室同時設立兼職監(jiān)測員，當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，監(jiān)測員按照醫(yī)院《醫(yī)療（安全）不良事件管理制度》進行上報。

在上述組織結構運行的過程中，為更好的開展監(jiān)測工作，2016年將監(jiān)測工作進行細化，按醫(yī)療器械內容分為設備與耗材2部分。設備、耗材分屬主管科室單獨設有兼職人員負責相應內容收集、上報、匯總、分析、總結。這種管理模式的優(yōu)勢在于相應的主管科室可以發(fā)揮專業(yè)方面各自專長，同時也可以根據(jù)上報情況及時掌握醫(yī)療器械的使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時進行調整，避免造成更多的傷害。同時這種管理方式還可以形成內部競爭，促進上報數(shù)量和質量增長。數(shù)據(jù)見表1。設備類上報總量由原來5例，上升到51例，數(shù)量占比由最初的3.9%到現(xiàn)在的16.89%。上報的種類也由4種變?yōu)楝F(xiàn)在的31種，涵蓋的范圍逐步由血透機、牙片機等到現(xiàn)在CT、B超、超聲刀、病床等20多類。其中涉及的III類醫(yī)療器械種類由2種變?yōu)楝F(xiàn)在的13種。設備類不良事件上報人員類型也由主管科室監(jiān)測員變?yōu)樗信R床科室監(jiān)測員。

表1

2018年起為鼓勵臨床人員上報不良事件，醫(yī)院加大政策支持，成立不良事件獎勵鑒定小組，同時設立獎懲機制。小組工作人員每季度對上報事件進行獎勵界定，同時對漏報瞞報科室將給予相應績效處罰。

2 動態(tài)調整工作指標，優(yōu)化完善上報流程

根據(jù)上一年度科室情況和醫(yī)療器械使用情況和數(shù)量，每年年初調整科室醫(yī)療器械不良事件計劃數(shù)量，防止出現(xiàn)謊報、漏報情況。由于臨床醫(yī)務人員醫(yī)務工作繁忙、時間不足，為了方便臨床上報，醫(yī)院在2021年下半年又啟用的OA系統(tǒng)中設立專門的上報模塊，臨床監(jiān)測員填寫完成后，程序自動流轉至其他相關職能科室。主管科室監(jiān)測員接到報告后，查看報告內容，了解使用情況、不良表現(xiàn)及傷害，在規(guī)定時間內上報國家監(jiān)測系統(tǒng)。并調研同類產(chǎn)品的其他科室使用情況，按照收集-分析結果-改進措施-評估，將報告中發(fā)現(xiàn)的問題反饋臨床科室和醫(yī)院質量管理科，從而確保醫(yī)療安全和不良事件監(jiān)測工作持續(xù)有效改進。為保證信息的真實性，主管科室組建監(jiān)測員微信群，監(jiān)測員將不良事件情況的圖片發(fā)送至微信群內，方便主管科室開展調查工作。

3 人才培養(yǎng)與科室間積極互動

醫(yī)院鼓勵主管職能科室人員積極參加省市組織的相關培訓提高業(yè)務能力，與上級主管部門、其他優(yōu)秀醫(yī)院同行學習交流。職能科室人員學習后回來再對監(jiān)測員開展培訓，再由監(jiān)測員對全科室進行培訓，相關職能科室對科室的培訓工程進行全程監(jiān)管。同時我院從2015年開始就將不良事件納入到新員工入院培訓中，讓新員工了解監(jiān)測相關的政策、法規(guī)和相關業(yè)務知識，宣傳監(jiān)測工作的重要意義。除此之外主管人員組建工作群方便溝通，及時解答群內的疑問。主管科室人員定期關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件通報信息，及時從內網(wǎng)向相關科室發(fā)布產(chǎn)品召回、警示信息。主管人員對監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的風險信號進行分析，并將廠家的改進結果與臨床監(jiān)測員進行反饋，讓監(jiān)測員獲得成就感同時并意識到上報不良事件這個形式能解決出現(xiàn)的問題，而不僅僅是一項工作任務。通過微信群、良好的反饋等手段創(chuàng)建醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報良好的監(jiān)測氛圍，讓所有醫(yī)務人員在遇到相關問題時就會產(chǎn)生上報的意識。

盡管取得了部分的成績，但在工作中還發(fā)現(xiàn)以下問題需要進行解決。

3.1 相關專業(yè)專職人員數(shù)量不足

醫(yī)療器械產(chǎn)品本身就具有種類多、數(shù)量大，涉及學科多的特征，不良事件發(fā)生原因的復雜性可能還會和使用環(huán)境、操作人員有關聯(lián)。以上多種因素的特征決定了當發(fā)生不良事件時，往往很難迅速查明發(fā)生的真正原因，監(jiān)測員除需要對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行分析外，還需要查閱國內外文獻和研究結果，所以不良事件評價工作是具有一定難度的專業(yè)技術性工作。工程師熟悉設備的結構和原理，通常缺少臨床專業(yè)知識；醫(yī)生、護士直接接觸到臨床，掌握第一手的資料，但其缺少對器械的深入研究，所以醫(yī)、護、工相互結合、發(fā)揮各自的專業(yè)優(yōu)勢才能圓滿完成整個監(jiān)測過程，因此專職人員除有一定數(shù)量外最好有不同專業(yè)背景人員參與。

3.2 不良事件報告內容、質量及信息化水平需要繼續(xù)提高

不良事件報告質量是監(jiān)測和預警工作的根本，也是醫(yī)療器械上市后安全性信息的重要來源，報告質量直接影響到對MDAE潛在價值信號的識別、提取、影響醫(yī)療器械與不良事件之間因果關聯(lián)性的推斷及不良事件的預警和監(jiān)管工作。但醫(yī)務人員工作繁忙且不具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識和經(jīng)驗，容易出現(xiàn)漏填、錯填等情況。盡管報告數(shù)量在不斷增加但對報告內容進行分析發(fā)現(xiàn)，大部分還局限為耗材類醫(yī)療器械如一次性輸液器、采血針等簡單問題。對醫(yī)院近5年的上報數(shù)據(jù)進發(fā)現(xiàn)，Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件上報內容中，有關于輸液器、注射器的不良事件達到82.76%，設備類不良事件僅占16.89%，II類醫(yī)療器械不良事件中耗材類上報數(shù)量也高達81.8%。究其原因耗材全部信息在產(chǎn)品外包裝上就可以找到，而很多設備在使用過程中標簽因為消毒、擦拭等原因而出現(xiàn)模糊不清或丟失情況，填表需要的相關信息尋找麻煩或者還找不到無法進行上報。醫(yī)院目前雖然已建立電子上報流程，減少了流轉成本但不良事件報告的電子表格，填報項目繁瑣，也讓醫(yī)務人員產(chǎn)生多一事不如少一事的想法，影響了部分上報數(shù)量。針對此類情況將通過建立設備檔案，完整登記設備信息進行改進。除此之外，提高醫(yī)療器械不良事件數(shù)量和質量還可以通過其他手段實現(xiàn)，比如內容自動填寫拓寬上報人員范圍。

4 結語

通過從組織機構設立、制度流程規(guī)范、人才培養(yǎng)等方面開展工作，其中醫(yī)院層面對監(jiān)測工作的重視將起到事半功倍的效果，制度流程的完善及獎懲措施及有助于降低醫(yī)務人員上報負擔并提高醫(yī)務人員工作積極性。經(jīng)過近5年的努力，我院醫(yī)療器械不良事件數(shù)量從128例/年到302例/年，上報成功率也從80%到96.8%，2018~2020年，不良事件上報數(shù)量每年呈9%的速度進行遞增。設備類上報總量由原來5例/年上升到51例/年，占比由最初的3.9%到現(xiàn)在的16.89%。上報的種類也達到現(xiàn)在的31種，設備類不良事件上報人員類型也由主管科室監(jiān)測員變?yōu)樗信R床科室監(jiān)測員。

醫(yī)院開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，與醫(yī)療質量安全有著密切聯(lián)系，通過監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的問題從而建立相應的機制，避免醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)務人員和患者造成傷害，構建安全的診療環(huán)境和和諧的醫(yī)患關系。同時監(jiān)測活動可以推動醫(yī)療器械行業(yè)整體的良性發(fā)展，從而實現(xiàn)醫(yī)院、患者、企業(yè)三方共贏的局面。