國內康復領域2018～2020年系統評價/Meta分析的報告質量評價

賴西癸，藏雅寧，朱毅，張詠霓，曹慶

rehabilitation

系統評價/Meta分析(systematic review/meta-analysis, SR/MA)是針對某一特定研究問題，通過定性評價或定量分析方法對現有研究證據進行綜合，其結果被公認為循證醫學的最高級別證據[1-2]，對于指導臨床實踐有不可替代的作用。隨著SR/MA發表數量的增多，其報告質量也備受關注[3-5]。

SR/MA的報告規范程度是其研究質量的重要體現。規范的報告對于準確、透明、可靠地解釋研究證據至關重要[6]，還可以縮小實際研究結果與發表結果之間的偏倚[4]。相反，報告不規范和缺失關鍵信息不僅會影響研究數據的二次使用，還可能會誤導臨床決策[7]，從而限制研究結果在臨床實踐中的轉換和應用。目前，國內針灸、護理、體育等領域對相關的SR/MA研究進行了報告質量評價和分析[8-10]，但康復領域尚未有相關報道。

《中國康復醫學雜志》、《中華物理醫學與康復雜志》、《中國康復理論與實踐》、《中國康復》和《康復學報》作為我國康復領域的重要期刊，是指導康復臨床實踐的重要參考，也是了解我國康復科研水平和發展方向的重要依據[11]。借鑒既往相關研究的方法[5,12-13]，本研究采用國際公認的系統評價和Meta分析的優先報告項目(preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses ，PRISMA) 2009清單[14]、網狀Meta分析的系統評分報告規范擴展版(PRISMA for Network Meta-Analyses，PRISMA-NMA)量表[15]、Synthesis without meta-analysis (SWiM)報告指南[16]對這五本期刊已發表的SR/MA文章的報告質量進行評價，并探討影響報告質量的相關因素，以期增強康復領域未來SR/MA的報告質量，從而促進中國循證康復的臨床實踐和相關研究有更進一步的發展。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年1月～2020年12月公開發表于上述五本期刊的SR/MA論文。排除標準：會議論文；SR/MA理論、方法學研究、報告質量評價；文獻計量學研究；重復發表的文獻；指南、摘要、綜述、外刊譯文等。

1.2 方法 ①檢索策略示例：“元分析 OR meta分析 OR meta-analysis OR 系統評價 OR systematic review”；文獻來源為“中國康復(精確)”。② 文獻篩選與資料提取：使用知網研學軟件進行文獻的去重和篩選，由2名研究者先獨立完成，再交叉核對，若有爭議則討論解決或由第三人協助判斷。采用Excel 2019進行資料提取，包括：①基本信息：標題、發表年份和期刊、作者人數、第一作者單位；②研究資料：研究對象、干預措施、是否進行Meta分析、納入的原始研究數目、原始研究類型、是否有資金支持；③報告質量評價表的條目及分數。

1.3 質量評價 本文對Meta分析、網狀Meta分析(Network Meta-Analyses，NMA)和定性系統評價分別采用PRISMA 2009清單、 PRISMA-NMA量表、SWiM報告指南進行報告質量評價。PRISMA 2009清單是目前國際上推崇的報告質量評價規范[14]，本研究參考既往研究采取的評分標準[9,17]：評分在21.5～27分為“報告相對規范”；15.5～21分為“報告有一定缺陷”；15分以下為“報告有相對嚴重的信息缺失”。PRISMA-NMA量表在PRISMA的基礎上對部分條目進行修改和補充，額外增加5個特定條目(S1～S5)[15]。SWiM報告指南[16]共9個條目，僅涉及方法學、結果和討論部分，其余部分則需結合PRISMA清單進行合并使用[18]。為了確保報告質量評價結果的一致性，先對評價者進行統一培訓并進行預評價，在預評中有異議則進行討論并達成一致意見，方可開始正式評價。如遇有爭議的問題，則討論協商解決或由第三人判讀。

1.4 統計學方法 運用Excel 2019計算SR/MA報告質量總分、PRISMA清單每一條目的“完全報告”、“部分報告”和“未報告”的數量和占比。采用SPSS 26.0 軟件進行統計學分析，以納入研究的作者數量、研究機構類型、是否有資金資助、期刊類型和發表年份為自變量，以報告質量為因變量進行線性回歸分析，探討報告質量的影響因素。以P<0.05 為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 最終納入88篇(85篇Meta分析、2篇網狀 Meta 分析和1篇定性系統評價[19-21])。文獻的篩選流程和結果如圖1所示。

圖1 文獻的篩選流程

2.2 納入研究的基本特征 納入的88篇文章基本特征見表1。

表1 納入研究的文章的基本特征

2.3 納入文獻報告質量評價情況

2.3.1 PRISMA清單條目報告情況 采用PRISMA清單對85篇Meta分析進行報告質量評價，結果顯示，多數SR/MA研究報告缺失關鍵信息，完整報告率低于80%的有條目2、5、7、8、12、15、16、18、19、22、23和27，整體總分在21.13±1.83，說明“報告有一定缺陷”。見表2。

表2 納入85篇Meta分析的報告質量評價結果

2.3.2 NMA和定性系統評價報告質量情況 納入的NMA和定性系統評價文章的報告質量情況與Meta分析具有相似性，存在摘要、方法學和結果報告不規范的共性問題，仍需遵循相應的報告指南進一步提升報告質量。

2.3.3 文獻報告質量的影響因素分析 線性回歸分析的統計結果顯示，SR/MA的報告質量與每個自變量之間均無相關性。

3 討論

康復治療學本身即為一門循證科學，重視循證實踐和科研思維的培養[22]。通過本研究發現，在2018～2020年期間國內五本期刊發表SR/MA的數量可觀，其內容涵蓋了預防、臨床和康復一體化，并涉及不同類型的系統評價和方法，表明中國康復正在朝著循證醫學實踐的方向發展。為了強化這一發展，使得循證康復更具指導意義，SR/MA的報告質量顯得尤為重要。本研究納入SR/MA的報告缺陷主要集中在方法學和結果部分，通過分析存在問題的原因，為進一步提高中國循證康復的質量提供借鑒。

3.1 納入文獻的報告質量存在的問題

3.1.1 Meta分析質量報告情況 85篇進行Meta分析的報告規范相對完整率逐年上升，體現了近年來Meta報告質量有所進步，但在以下方面仍有不足：①研究方案和文獻檢索欠缺方面：制定研究方案和確定文獻檢索策略是開展SR/MA研究的首要前提。本研究評價結果提示納入的文獻多數存在缺少研究方案和注冊號以及檢索范圍較局限的問題，這可能會導致最終研究結果存在一定的偏倚。在“方案和注冊”上，僅 1 篇文獻提到注冊研究方案[23]，說明大多數研究者在這方面意識的薄弱以及國內康復領域期刊對此不夠重視。SR/MA研究方案注冊可以保證研究的透明度，減少重復研究和偏倚風險，也便于研究證據的及時更新[24]。在《中華護理雜志》“方案與注冊”的完全報告率高達83%[9]，可能與護理領域先前發表的SR/MA報告質量評價研究提供的正向引導有關[25]，這也是本研究的目的和意義所在。在制作SR/MA研究之前，建議先在注冊平臺進行查新，再進行研究方案的注冊，醫學領域常用注冊平臺有PROSPERO平臺、Cochrane協作網和INPLASY平臺；也可將研究方案發表在公開刊物(如BMJ Open、BMC等)或通過研究機構以書面的形式進行公開發布[24]。在撰寫文章過程中，研究者還應詳細報告SR/MA制作過程中與先前確定的研究方案不一致的情況，減少選擇性報告偏倚的發生[24]。在檢索方面，研究者需要重視檢索策略的制定以及輔助檢索。本研究同其他領域的SR/MA研究報告質量評價結果一樣[8-9,26]，部分文獻未進行臨床試驗平臺、灰色文獻的相關輔助檢索。從研究的試驗結束到文章發表需要較長周期，可通過臨床試驗平臺先獲取未發表文章的原始數據，這可能對SR/MA的最終結果產生影響。已有研究證實SR/MA缺少灰色文獻的研究數據將會夸大試驗的療效，可能會影響研究結果的效應大小[27]。因此，建議今后的SR/MA研究增加輔助檢索以提升納入文獻的全面性，從而減少選擇偏倚和發表偏倚[28]。此外，76.5%的研究未提供至少一個數據庫的完整檢索策略，僅報告檢索詞，導致讀者無法判斷查全率和查準率，這可能與期刊的篇幅限制有關，建議國內期刊可以將完整檢索策略通過補充材料呈現，便于康復臨床工作者或研究者運用此檢索策略跟進相關研究的最新進展和及時更新循證醫學證據。②發表偏倚與其他分析方面的缺失：發表偏倚與其他分析是SR/MA研究結果可信度的重要支撐。同其他領域的質量評價結果相似[8-9]，本研究的Meta分析報告中“研究間偏倚”、“其他分析”在結果部分的報告率比方法學部分更高，可以反映出部分研究者在報告研究結果時更謹慎，但仍存在方法學報告不夠規范的問題。此外，多數SR/MA研究還存在未對相關研究數據進行詳細的闡釋與說明、未充分解釋研究異質性來源等重要的共性問題，應引起研究者的深刻反思。發表偏倚會夸大對治療效果強度的估計，而本研究中多數研究者對此未予重視，僅有47.1%的Meta分析采用漏斗圖進行發表偏倚評估。研究者應明確缺乏發表偏倚的評估將會影響研究證據的準確性，陰性結果納入滯后將會夸大當前研究干預措施的療效[29]。此外，還要明確不對稱的漏斗圖不一定是由發表偏倚造成，而發表偏倚也未必導致漏斗圖的不對稱[30]，應結合使用Egger回歸分析、Begg秩相關法進行偏倚分析。故此，建議研究者在前期設計研究方案時，應充分了解研究背景因素以及如何合理解釋發表偏倚；若能在納入原始研究過程中能夠獲得未發表研究的結果，可以幫助減少發表偏倚的可能。本研究中31.8%的SR/MA研究未進行其他分析(敏感性分析、亞組分析和Meta回歸分析)，其結果的可信度會受到一定影響。敏感性分析用于評價效應量合并時受到的影響程度及研究結果的穩健性，亞組分析可以比較各亞組內的療效差異[31]。Meta回歸分析可篩出較可靠的異質性影響因素,為亞組分組提供依據，從而降低亞組內的異質性[32]，而本研究中未有文獻采用Meta回歸分析。因此，制作SR/MA研究時，若敏感性分析發現研究結果呈現較低的穩健性，提示可能有潛在影響干預措施效果的偏倚因素，可以通過亞組分析或Meta回歸進一步確定偏倚的來源，且應謹慎解釋結果和得出研究結論。特別是SR/MA存在異質性且要進行效應量合并時，建議敏感性分析和亞組分析結合使用,從而獲得高可信度的研究結果[31]。如前所述，建議研究者在報告研究結果時，除了關注研究結果的合成效應值和異質性檢驗值，還需要認真考慮異質性來源問題，避免盲目進行數據合并，應依據發表偏倚情況，進行合理的“其他分析”，得出可靠的研究結果，并且做出科學而有意義的解釋。③流程圖和納入研究特征表：流程圖和納入研究特征表是SR/MA的重要組成[14]。流程圖可以清晰展現每個階段納入研究數量和排除原因，研究特征表便于讀者評估該SR/MA研究結果的有效性和適用范圍。在干預性的SR/MA研究中，隨訪和不良事件記錄對于評價干預措施的長期有效性和安全性有重要作用[33-34]，但本研究中的多個研究特征表未涉及隨訪時間和不良事件的記錄，可能是由于納入的原始研究沒有進行相應的報告，這也提示臨床未來的干預性研究應進行必要的隨訪和報告研究不良事件，便于SR/MA研究從中總結出高質量的研究證據，有利于該干預措施在臨床的推廣和應用。

3.1.2 NMA的報告質量情況 NMA可基于多組隨機對照試驗同時評價多個干預措施的療效差異，特別適合對多種康復干預進行比較。S1-S5這5個條目是NMA研究需要額外關注的重點[15]，本研究納入的2篇NMA均未報告S1條目，未描述網狀圖的評估方法以及潛在的偏倚，這會影響研究的可信度。國內護理領域已發表NMA的報告質量評價[35]，值得康復領域學習和借鑒，避免再次出現方法學和結果報告規范的不足等問題。未來開展高質量的NMA應遵循PRISMA-NMA量表進行規范化報告。

3.1.3 定性系統評價的報告質量情況 由于定性系統評價無法進行效應值合并， PRISMA清單中的 “合成結果”等條目不適用，可能會影響最終得分，而導致人們質疑其研究結果的真實性[18]。依據SWiM報告指南[16]，本研究納入的1篇定性系統評價未描述所使用的標準化度量和轉換方法、合成方法、證據的確定等，在方法學上有較大的信息缺失，仍需進一步提升報告規范。

3.2 改進建議 對于研究者而言，開展SR/MA研究需要掌握Cochrane報告手冊的要求，采用系統評價方法學質量評價工具AMSTAR的更新(assessing the methodological quality of systematic reviews-2,AMSTAR-2)工具進行方法學的評價，遵循不同類型SR/MA相應的報告規范指南，實現方法學、報告質量的雙重提高。值得注意的是，最新的報告指南—PRISMA 2020聲明已發布，適用范圍更廣，同時適用于Meta 分析和定性系統評價，且有相應的中文版清單[36]。對于期刊而言，應完善并明確指出SR/MA 研究的投稿及撰寫報告規范要求，編輯部和審稿人也應嚴格把關，告知作者在投稿時應提供研究方案和注冊號以及文章內容標注在相對應的報告清單，以共同提高我國循證康復研究水平。此外，關于數據庫的完整檢索策略、被排除文獻的明確理由、次要結果的表格和圖片等可以參考國外期刊以補充材料的在線鏈接方式呈現。

4 小結

本文基于標準的報告質量評價工具，對國內康復領域中具有指導康復臨床實踐和影響力較大的期刊已發表的SR/MA進行再評價，通過對其于2018～2020年發表的相關研究進行梳理，旨在為未來SR/MA研究設計及成果報告提供借鑒，有助于我國康復研究者實施高質量的SR/MA循證醫學研究。但是，本研究只納入國內5本康復專業期刊發表的SR/MA研究，未能全部涵蓋國內期刊已發表的康復相關的SR/MA研究，存在一定的局限性。目前國內5本康復期刊發表的SR/MA的報告質量仍有待進一步的提高，建議未來研究應遵循最新版的PRISMA報告規范聲明，提高循證康復的研究質量，以促進康復領域循證醫學的臨床實踐和研究有更進一步的發展。