中醫舌診設備產品技術審評探討

【作 者】 宓云軿，段世梅，付強

1 上海市醫療器械化妝品審評核查中心，上海市，200020

2 上海市醫療器械檢驗研究院，上海市，201318

3 國家藥品監督管理局呼吸麻醉設備重點實驗室，上海市，201318

0 引言

舌診歷史源遠流長，是中醫望診的重要組成部分，醫生通過觀察患者舌頭的顏色和形態特征來輔助判斷患者的病情。傳統中醫舌診主要依靠醫生長期積累的臨床實踐，但由于醫生的經驗不同，對于同一患者有可能得出不同的舌象判斷結果，可重復性較差，導致普通大眾對中醫的接受度不高。

當前，隨著圖像采集技術和計算機軟件處理技術的飛速發展，將圖像采集和圖像處理技術運用到傳統舌象診療的過程中，舌診設備逐步成為中醫診療中的新秀[1]。目前，國內已有上海道生醫療科技有限公司、天津慧醫谷科技有限公司等多家企業生產舌診設備，并獲得了上市許可注冊證，舌診設備正蓬勃發展。據統計，越來越多的中醫開始接觸并使用舌診設備，這為舌診設備的推廣起到了促進作用。本研究從技術審評角度分析了舌診設備的安全風險和有效性指標，以期為舌診設備的逐步規范和注冊申報帶來一定的啟示。

1 舌診設備介紹

舌診設備，又稱為舌象儀，是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像，并對舌面圖像存儲、處理和分析，供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術，舌診設備可以實現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優點。

舌診設備一般包括光源模塊、圖像采集箱和計算機處理軟件三大部分。光源模塊用于為采集舌象時提供穩定的光源環境，圖像采集箱用于獲取患者的舌象圖片，計算機處理軟件用于存儲讀取舌象圖片，可分析和處理圖片，得到舌象的特征信息。其中，用于舌象采集的圖像采集箱是設備的核心部件，處理和分析舌象的計算機軟件是設備的核心技術[2]。

（1）光源模塊。

舌診設備需在特定的光源環境下進行采集，根據產品設計的不同，目前較多使用的是自然光線、CIE標準光源、LED光源。自然光線具有光譜連續的特點，在早期舌診儀中使用較多，但由于該照明方式會受到周圍環境光的影響，因此，越來越多的舌診儀采取在密閉的采集罩內使用人工光源的方式。采集罩具有遮擋外部干擾光線的作用，使光源在采集罩內可以形成均勻的漫反射，模擬自然光環境的光照條件。

（2）圖像采集箱。

圖1 圖像采集過程Fig.1 Image acquisition process

（3）計算機處理軟件。

舌象采集完成后，一方面可以由醫生觀察采集到的圖像進行診斷，另一方面也可以由計算機軟件讀取采集的圖像，處理圖像數據，得到客觀化的特征指標供醫生參考。特征指標包括苔色（如苔白、苔黃）、苔質（如苔薄、苔厚、苔膩）、舌色（如舌淡紅、舌尖紅）和舌形（如胖舌、齒痕、裂紋）、舌底脈絡等。目前，主流的舌象處理方式包括圖像規范化處理、顏色校正、圖像分割、舌象提取特征等。

2 舌診設備的注冊審評情況

國內舌診設備的生產企業主要有上海道生醫療科技有限公司、天中依脈集團、天津慧醫谷科技有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司。舌診產品大致覆蓋全國各省市三千多家醫療機構、社區衛生服務中心等，舌診設備已趨于成熟。

截至2021年底，國內已批準16個舌診類設備上市，近4年來，獲批數量呈逐年上升趨勢（見圖2）。分析獲批的舌診產品，按照企業所在地區進行分類，主要集中在天津、上海兩地，明顯高于其他地區，占全國舌診設備的85%（見圖3）。

圖2 近年來獲批舌診設備數量Fig.2 Data of tongue diagnostic equipment approved in recent years

圖3 舌診設備生產企業地域分布Fig.3 Distribution of tongue diagnosis equipment manufacturers

根據上海市2017ü 2021年舌診設備的注冊審評發補情況，審評發補問題主要集中在產品性能指標、圖像分析功能、臨床同品種對比分析等幾個方面。

3 舌診設備的技術審評要點

目前已有相關行業標準YY/T 1488ü 2016《舌象信息采集設備》[3]，但該類產品未被列入《免于臨床評價醫療器械目錄》[4]中，因此對舌診設備的性能指標、風險控制、臨床評價是注冊技術審評過程中重點關注的內容。

（1）產品名稱。

工況3—5計算結果分析：在工況2的基礎上將水頭提高，分別提高0.1、0.2、0.3 m.基礎、柱、頂板、柱帽等按照實測要求進行取值.有限元分析結果表明，在原設計抗浮設防水位之上提高0.1 m，底板最大上浮高度達到258 mm，頂板和柱頂最大上浮高度246 mm，地下車庫的柱和底板的剪力和彎矩不斷增大，破壞更嚴重.此時隨著水位的不斷提高，地下車庫底板不斷上浮，底板混凝土受拉破壞越來越嚴重，多處底板破壞，柱兩端也開始出現剪切破壞.

舌診設備可以按核心詞+特征詞的方式命名，應當符合《中醫器械通用名稱命名指導原則》[5]的要求。目前市場上的舌象采集設備產品的名稱有舌診儀、手持式舌象儀、中醫舌象信息采集管理系統等。

（2）產品的性能指標參數。

舌診設備屬于有源醫療器械，因此設備的電氣安全應符合GB 9706.1ü 2007《醫用電氣設備 第1部分：通用安全要求》[6]；電磁兼容性應符合YY 0505ü 2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》[7]的要求。同時，已有YY/T 1488ü 2016《舌象信息采集設備》對舌診設備的基本功能和安全指標進行了要求、ISO 20498-2:2017Traditional Chinese medicine-Computerized tongue image analysis system-Part 2: Light environment（中醫學 計算機舌象分析系統 第2部分：光環境）[8]、ISO/TS 20498-3: 2020Traditional Chinese medicine-Computerized tongue image analysis system-Part 3: Colour chart（中醫學 計算機舌象分析系統 第3部分：顏色圖表）[9]對舌診設備中的光源環境、顏色圖表也有明確的指標。企業可以參考同類產品并依據自身產品的特點制訂有效性指標[10]。

舌診設備中的光源器件對舌象采集的過程具有非常重要的作用，產品設計時應盡量減少光源環境對圖像質量的影像，確定相對穩定的圖像采集條件，審評過程中須關注光源器件選取的資料，重點關注：①光源照度是否穩定，建議控制與標稱值允差不超過f 10%；②光源的色溫應與圖像采集器件相匹配，建議控制在4500～7000 K范圍內；③光源能夠正確地表現被拍攝物體本來的顏色，顯色指數一般應大于85；④應減少光源的熱效應，建議控制光源的輻射照度在350 W/m2以內；⑤過量的紫外輻射會對人體健康造成危害，應盡量減少光源中的紫外輻射成分，紫外輻射照度一般不超過0.008 W/m2[3]。

舌診設備中的圖像采集部分應能正確反映舌體的圖像信息，審評過程中須關注圖像采集裝置的選擇資料，重點關注成像質量相關的性能，如：①圖像分辨率，分辨率越高越能展示被拍攝物體的細節，一般不小于5 lp/mm；②舌診圖像對顏色分辨能力有一定要求，建議圖像的色差不超過20；③圖像采集裝置應能將圖像失真控制在最小范圍內，相對畸變一般不超過f 5%[3]。

（3）產品的圖像處理分析功能。

舌診設備一般具有對舌診圖像的分析處理功能，通常由軟件實現，可包括圖像的分割提取、顏色分析、特征分析等[11]。

為了真實反映舌色信息，舌診設備的圖像處理分析功能需要消除圖像采集部分產生的色差，再對舌象進行顏色校準，企業應說明處理舌診圖像所采用的色彩空間，給出明確的圖像拍攝模式，確定匹配的顏色校準參數。

由于舌象圖像拍攝的特點，最終圖像可能包括患者的舌體（有效區域）和臉部（無效區域）兩大部分，舌象設備通過圖像分割提取算法，可以有效地減少無效區域的占比，提供診斷效率。企業在申報產品時應注意詳細說明分割處理方法的實現原理和技術依據，提供其核心算法和驗證資料，確保算法的有效性。

（4）產品的生物相容性。

舌診設備與人體面部皮膚接觸，須考慮產品的生物相容性，審評時須注意所用材料的性質、與人體接觸的時間，生物相容性評價應對成品中的材料而不是原材料進行評價，部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質。生物學試驗報告中應包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結果，生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品相對應。

（5）產品的清洗消毒。

應明確舌象采集部分的清潔、消毒工藝（方法和參數）及其確定依據，其中應重點說明舌象部分的交叉感染預防，說明設備如何避免被測者的唾液滴落，并提供驗證報告。驗證報告應包含被檢測者和操作者可能接觸的產品外殼部分、一次性保護隔離墊等。

（6）產品的使用壽命。

產品的使用壽命會受到光源器件的性能隨時間衰減的限制。產品的使用壽命，應依據所采用的傳感器的使用次數，以及選用的光源器件的可接受光衰時間來確定，并提供有說服力的驗證資料。

（7）產品的使用方式。

舌診設備是傳統中醫與現代科技結合的產品，可以參考中醫舌診的要求，在產品的說明書中明確使用方式。同時，對舌診設備的操作者和被測者須提出一定的要求，如操作者應有相應的中醫理論知識；被測者測試時應盡量張口，保持舌尖向下、舌面正面面對采集箱，測試時間不宜過長[12]；被測者眼部須遮擋，避免光源對眼睛的傷害。

（8）臨床評價研究。

目前，舌診設備暫未被列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，因此，注冊申請人可以按《醫療器械臨床評價技術指導原則》[13]的要求，按照同品種路徑或臨床試驗路徑對申報產品進行臨床評價。對于采用同品種產品的臨床數據完成臨床評價的，應先建立申報產品與同品種產品的等同性，然后將同品種產品的臨床數據外推到申報產品，可以采用同品種產品上市前或上市后的臨床試驗結果，或者公開發表在科學文獻上的數據結果等。對于采用臨床試驗完成臨床評價的，應當按照臨床試驗的要求，明確試驗目的、確定臨床試驗樣本量，完成科學合理的臨床試驗過程。

4 結語

舌診是傳統中醫的重要組成之一，中醫舌診儀可以為中醫舌診提供量化的信息，是傳統與現代化的有機結合。結合該類產品的特點和主要風險，提出了在技術審評過程中應重點關注的安全有效性評價項目，為舌診設備的性能評估和圖像處理方面的評價提供一定的借鑒作用。