消化道多用途多點(diǎn)固定支撐引流裝置的設(shè)計(jì)和應(yīng)用

【作 者】 申川，宗志鵬，吳龍飛，張江，張建軍

1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，上海市，200127

2 上海航天精密機(jī)械研究所，上海市，201600

0 引言

在我國(guó)發(fā)病率較高的消化道惡性腫瘤中，惡性程度最高的屬壺腹周圍癌，包括胰頭癌、壺腹癌、十二指腸癌及膽總管遠(yuǎn)端癌，其中胰頭癌占85%，其5年生存率不足5%，被譽(yù)為癌癥之王[1]。近年來(lái)我國(guó)胰腺癌發(fā)病率不斷攀升，已成為第9大高發(fā)腫瘤，發(fā)病率8.2～9例/10萬(wàn)[2]。另外，我國(guó)和東南亞也是全世界膽管癌發(fā)病率最高的地區(qū)，最高達(dá)96例/10萬(wàn)[3]。膽管癌中肝門部膽管癌占50%，惡性程度也很高。此外，我國(guó)還是膽石癥大國(guó)，發(fā)病率為9%～10%。這些高發(fā)的惡性腫瘤和膽道疾患無(wú)疑給臨床醫(yī)生帶來(lái)了嚴(yán)峻的考驗(yàn)，多數(shù)情況下手術(shù)是最好的治療方法，而胰腸吻合、膽腸吻合是此類手術(shù)中最重要的步驟之一。在吻合口建立的過(guò)程中，消化道支撐引流管可以起到減輕吻合口張力，減少胰液、腸液、膽汁等混合消化液潴留，預(yù)防消化道瘺的作用，并可以引導(dǎo)縫合、防止術(shù)后疤痕攣縮，大大減少圍手術(shù)期的并發(fā)癥率。因此，消化道支撐引流裝置是不可或缺的器材。

消化道支撐引流裝置廣泛用于胃腸道手術(shù)和介入操作中，主要有胰管和膽道支撐引流管，導(dǎo)管不含體外部分的也稱為支架。胰管和膽道支撐引流管可同時(shí)或單獨(dú)運(yùn)用，主要用在肝、膽、胰、腸手術(shù)中。顧名思義，支撐引流管的作用是維持所在腸管的完整性、連續(xù)性以及其所在管內(nèi)腔的體積，同時(shí)引流消化液，避免造成吻合口瘺。因此，它的精確定位、持續(xù)限位、牢靠固定和可控性取出等特性尤為重要，是保證手術(shù)質(zhì)量、完成治療目標(biāo)的關(guān)鍵。

1 導(dǎo)管設(shè)計(jì)及應(yīng)用

1.1 導(dǎo)管設(shè)計(jì)

本裝置設(shè)計(jì)導(dǎo)管體以硅膠為材料生產(chǎn)，金屬翼片以鎳鈦記憶合金為材料生產(chǎn)，穿刺鋼針以不銹鋼為材料生產(chǎn)，穿腸基座、箍套和螺帽以聚乙烯為材料生產(chǎn)，氣囊和充氣腔道以硅橡膠為材料生產(chǎn)（見(jiàn)圖1、圖2和圖3）。這些材料生物相容性較好，且按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2009《醫(yī)療器械和外科植入物用材料》的規(guī)格制造，并通過(guò)ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)性能檢測(cè)。引流裝置的末道清洗、內(nèi)包裝等環(huán)節(jié)在不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別的潔凈車間進(jìn)行。

圖1 消化道多用途多點(diǎn)固定支撐引流裝置結(jié)構(gòu)示意Fig.1 Schematic diagram of the structure of the multifunctional and multi-point fixed support drainage device for the digestive tract

圖2 穿刺鋼針和金屬翼片穿刺前位置關(guān)系Fig.2 The positional relationship between the puncture needle and the metal flap before puncture

圖3 箍套和支撐引流管的其他部分細(xì)節(jié)Fig.3 Details of the cuff and other parts of the supporting drainage tube

本消化道支撐引流裝置設(shè)計(jì)了多種規(guī)格，以適應(yīng)不同的手術(shù)操作需要。先以有翼片胰腸支撐引流管為例展開(kāi)介紹。有翼片胰腸支撐引流管，包括引流管、箍套、翼片、穿腸基座管、螺帽和穿刺鋼針；翼片安裝于穿腸基座管上，并通過(guò)箍套固定；螺帽通過(guò)其內(nèi)螺紋以螺接的方式固定于箍套上，箍套、翼片、穿腸基座管、螺帽裝配后組成管形空腔；引流管從上述管形空腔中心穿過(guò)并通過(guò)環(huán)狀臺(tái)階與箍套、螺帽間的限位作用而實(shí)現(xiàn)緊固。穿刺鋼針管的內(nèi)徑與管形空腔的外徑相等，引流管和翼片包覆于針管中，待翼片通過(guò)空腸后，針管被移除，翼片展開(kāi)。這一設(shè)計(jì)與傳統(tǒng)的深靜脈導(dǎo)管不同：一般常用的深靜脈套件，在完成穿刺操作時(shí)，鋼絲隱藏在導(dǎo)管內(nèi)部，起導(dǎo)引作用，穿刺完成、導(dǎo)管到位時(shí)，則拔出內(nèi)芯鋼絲，留置外腔導(dǎo)管。而該胰腸引流管導(dǎo)管在鋼針內(nèi)部，穿刺結(jié)束后，拔除鋼針，留置導(dǎo)管即可，操作上更簡(jiǎn)單易行。更重要的是鋼針套管內(nèi)和導(dǎo)管外，在穿腸基座上方有金屬翼片，當(dāng)鋼針從腸管內(nèi)壁（黏膜面）向腸管外壁（漿膜面）戳窗而出時(shí)，翼片隨即展開(kāi)，定位于腸管的漿膜面，使導(dǎo)管無(wú)法回縮，實(shí)現(xiàn)在胰腸吻合口處，胰腺殘端和腸壁之間的牢固限位（見(jiàn)圖4）。在工作狀態(tài)，翼片一端呈60e～120e 角折彎，即展開(kāi)狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)的是導(dǎo)管和組織之間的固定。而導(dǎo)管各部分之間的固定依賴箍套：翼片在其非展開(kāi)部位端部附近有一圓孔，可套在穿腸基座管對(duì)應(yīng)部位的圓柱形凸臺(tái)上，并由箍套緊固。一旦箍套松開(kāi)，導(dǎo)管各部分將松開(kāi)解離。若在內(nèi)鏡或其他情況下，一剪即可剪開(kāi)箍套，則導(dǎo)管解離，自動(dòng)脫落，可直接從內(nèi)鏡下取出或從腸管內(nèi)自行排出；若引流管需要在吻合口遠(yuǎn)端固定，則可以通過(guò)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的氣囊充氣來(lái)實(shí)現(xiàn)。通過(guò)氣囊充氣腔道口打入1～3 mL氣體使氣囊鼓起，實(shí)現(xiàn)限位，通常用于腸腔外或腹壁的限位。

圖4 有翼片胰腸支撐引流管限位示意Fig.4 Schematic diagram of winged pancreatico-jejunal drainage tube blocking

1.2 導(dǎo)管放置和拆除過(guò)程

將上述有翼片胰腸支撐引流管從腸內(nèi)壁通過(guò)針管的尖端，將腸壁刺穿，并同時(shí)在腸壁上形成放置孔，繼續(xù)將本裝置向腸外穿刺，直至穿腸基座管圓盤部位接觸腸內(nèi)壁為止。

此時(shí)，將針管移除，翼片將由于其折彎形成的彈性勢(shì)能作用而展開(kāi)，此時(shí)將引流管的腸外端插入主胰管，并在胰臟與腸吻合后形成穩(wěn)固的引流作用。

當(dāng)患者胰臟與腸吻合部位生長(zhǎng)牢固后，可將本有翼片胰腸支撐引流管拆除。具體實(shí)施方法如下：

在內(nèi)窺鏡上安裝標(biāo)準(zhǔn)的微型剪刀沿穿腸基座管箍緊部位的凹槽，將箍套剪斷，此時(shí)翼片、穿腸基座管和箍套之間由于缺少箍緊作用而脫離緊固狀態(tài)，再通過(guò)內(nèi)窺鏡上安裝的鉗子將引流管、剪斷后的箍套、穿腸基座管和翼片陸續(xù)取出體外。

2 臨床實(shí)驗(yàn)

2.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)用數(shù)據(jù)

以中國(guó)自行培育的、體質(zhì)量15～20 kg的SPF級(jí)幼齡小型公豬（2～3月齡）為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，分成3組：A組（有翼片引流管實(shí)驗(yàn)組）、B組（普通胰腸引流管組）、C組（對(duì)照組即無(wú)引流管組），每組3只小型公豬，行胰腺部分切除后，再行胰腺-空腸端側(cè)吻合，記錄吻合口縫合時(shí)間，手術(shù)時(shí)間，術(shù)后血淀粉酶、引流液淀粉酶升高和恢復(fù)數(shù)據(jù)及術(shù)后1周內(nèi)死亡動(dòng)物數(shù)量等。具體數(shù)據(jù)如表1所示。

表1 有翼片胰腸引流管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)用數(shù)據(jù)Tab.1 Data of animal experiment with the winged pancreatico-jejunal drainage tube

結(jié)果：①A組的胰腸吻合口縫合時(shí)間、術(shù)后第1天血淀粉酶均值顯著低于C組；②術(shù)后第1天引流液淀粉酶均值，A組顯著低于B組、C組；③A組術(shù)后引流液淀粉酶恢復(fù)正常時(shí)間顯著低于B組和C組；④A組和B組都沒(méi)有圍術(shù)期死亡發(fā)生。因此，A組較C組，在圍術(shù)期安全性和恢復(fù)速度上有優(yōu)勢(shì)，而A組較B組在引流液淀粉酶的定量和快速恢復(fù)上更具有優(yōu)勢(shì)。

2.2 患者應(yīng)用數(shù)據(jù)

以臨床行胰十二指腸切除的志愿患者為測(cè)試對(duì)象，分為兩組：對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組，每組6例患者，記錄胰腸吻合口縫合時(shí)間，術(shù)后第一天（POD1）、術(shù)后第二天（POD2）、術(shù)后第三天（POD3）、術(shù)后第七天（POD7）血淀粉酶和引流液淀粉酶，以及引流管滑脫的情況來(lái)分析考察，具體數(shù)據(jù)如表2所示。

表2 有翼片胰腸引流管受試患者應(yīng)用數(shù)據(jù)Tab.2 Application data of patients with the winged pancreatico-jejunal drainage tube

結(jié)果：①實(shí)驗(yàn)組的術(shù)后POD2、POD3、POD7引流液淀粉酶均值較對(duì)照組顯著降低，且在術(shù)后第七天接近正常水平；②引流管滑脫的情況為實(shí)驗(yàn)組未見(jiàn)，對(duì)照組1/6例。

結(jié)論：有翼片引流管實(shí)驗(yàn)組較對(duì)照組，在引流效果、圍術(shù)期安全性和恢復(fù)速度上有優(yōu)勢(shì)，且固定更為牢靠。

3 結(jié)語(yǔ)

消化道多用途多點(diǎn)固定支撐引流管具有應(yīng)用范圍廣，不同規(guī)格能適應(yīng)各種不同胰腸、膽腸支撐，空腸引流需要的特點(diǎn)，即臨床適應(yīng)性較好；且該消化道支撐引流裝置固定方式簡(jiǎn)單、確切。這種多部位多方式的固定，徹底克服了傳統(tǒng)引流管、支架容易滑脫的缺點(diǎn)，避免了再次手術(shù)，大大減輕了患者的痛苦，節(jié)省了醫(yī)療資源；另外，本支撐引流裝置設(shè)計(jì)制造靈活性大，便于新規(guī)格、新品種的開(kāi)發(fā)和制造，如去除胰管引流部分，可以十分簡(jiǎn)單地改裝成膽道引流管或空腸營(yíng)養(yǎng)管。在B超、CT或其他影像學(xué)方法的引導(dǎo)下穿刺入腸腔，氣囊打氣固定，便可以實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。本研究所設(shè)計(jì)的消化道多用途多點(diǎn)固定支撐引流裝置具有操作簡(jiǎn)單、固定牢靠以及拆除可控性好等特點(diǎn)，是胃腸道手術(shù)和介入操作中消化道支撐引流較為理想的選擇。未來(lái)，本產(chǎn)品將采用可吸收材料制造，給患者和醫(yī)生帶來(lái)更大的便利。