近年手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展

【作 者】 楊麗曉，侯正松，唐偉，朱思南，鮑奇，童佳斌，丁秀文

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，上海市，200433

0 引言

醫(yī)療機(jī)器人是醫(yī)學(xué)工程最前沿的發(fā)展方向之一。醫(yī)療機(jī)器人是指應(yīng)用于醫(yī)院、診所的醫(yī)療或輔助醫(yī)療的半自主或全自主工作的機(jī)器人[1]。根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景，具體可以分為手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人四大類。目前醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展主要集中在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域。按照應(yīng)用場(chǎng)景，手術(shù)機(jī)器人分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人和?？剖中g(shù)機(jī)器人[2]。機(jī)器人手術(shù)比傳統(tǒng)手術(shù)具有明顯優(yōu)勢(shì)：①通過(guò)精確的定位和穩(wěn)定的手術(shù)姿態(tài)能夠完成靈活精細(xì)的操作，提高手術(shù)的精確性和安全性；②通過(guò)提供適合人體力學(xué)的操作環(huán)境和舒適的工作環(huán)境，可降低醫(yī)生的工作強(qiáng)度，減少醫(yī)生和患者的輻射；③可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作，緩解醫(yī)療資源分配不均的矛盾和減少傳染性疾病的傳播。

相關(guān)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模在2025年有望突破127億美元，相比2020年59億的市場(chǎng)規(guī)模，年增長(zhǎng)率為16.5%[3]；我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)正以高于30%的速度穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)將達(dá)到249.91億元[4]。國(guó)家從頂層政策、“綠色通道 審批和醫(yī)保支付3個(gè)方面鼓勵(lì)支持手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展。2019年11月，國(guó)家發(fā)改委等15部門(mén)單位聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，指出重點(diǎn)發(fā)展手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像、遠(yuǎn)程診療等高端醫(yī)療裝備[5]。2021年12月工信部聯(lián)合10部門(mén)單位聯(lián)合印發(fā)《“十四五 醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、口腔數(shù)字化種植機(jī)器人和眼科手術(shù)機(jī)器人等智能手術(shù)機(jī)器人作為重點(diǎn)醫(yī)療裝備，提出供給能力提升行動(dòng)[6]。目前多款國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人作為國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入 綠色通道 審批，明顯縮短了審批周期。上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司等多家企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批 綠色通道 獲批[7]。2021年4月，上海市將Da Vinci手術(shù)機(jī)器人 前列腺癌根治術(shù)、腎部分切除術(shù)、子宮全切術(shù)和直腸癌根治術(shù)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍[8]。2021年8月，北京市將 機(jī)器人輔助骨科手術(shù)”（醫(yī)保甲類）作為輔助操作獲得政府定價(jià)，并與 一次性機(jī)器人專用器械 共同納入醫(yī)保支付目錄[9]。

1 腔鏡手術(shù)機(jī)器人

腔鏡手術(shù)機(jī)器人用于軟組織手術(shù)，包括三維高清影像系統(tǒng)、主從遙控操作系統(tǒng)和外科醫(yī)生控制臺(tái)，通過(guò)操作系統(tǒng)對(duì)機(jī)械臂的精準(zhǔn)操控實(shí)現(xiàn)復(fù)雜手術(shù)操作[10]。腔鏡手術(shù)機(jī)器人是目前技術(shù)最成熟和使用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人，具備創(chuàng)傷小、精細(xì)度高和靈活性高等顯著優(yōu)勢(shì)，主要應(yīng)用于泌尿外科、婦科、心胸外科和普外科[11]。本節(jié)主要報(bào)道8款腔鏡手術(shù)機(jī)器人代表產(chǎn)品（見(jiàn)表1）。

表1 腔鏡手術(shù)機(jī)器人代表產(chǎn)品Tab.1 Representative products of endoscopic surgical robots

1.1 國(guó)外腔鏡手術(shù)機(jī)器人

Da Vinci手術(shù)機(jī)器人主要由醫(yī)生控制臺(tái)、床旁機(jī)械臂系統(tǒng)和成像系統(tǒng)組成（見(jiàn)圖1）[12]，是目前全球最成功及應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人。至今已經(jīng)研制了4代，2014年上市的第四代系統(tǒng)Da Vinci Xi，能夠完成從減肥手術(shù)和疝氣修復(fù)到心臟搭橋和前列腺切除多種手術(shù)；2017年上市的第四代系統(tǒng)Da Vinci X保持了Da Vinci Xi基本功能，進(jìn)行了相應(yīng)簡(jiǎn)化，設(shè)備價(jià)格明顯降低，利用通用模塊可進(jìn)行功能擴(kuò)展；2018年上市的Da Vinci SP可實(shí)現(xiàn)從單一的端口或切口進(jìn)入[13]。Hugo手術(shù)機(jī)器人采用模塊化的設(shè)計(jì)，每個(gè)機(jī)械臂都安裝在單獨(dú)的手術(shù)車上，末端執(zhí)行器可兼容多種現(xiàn)有器械的組合，使用更加靈活，可明顯縮短操作者的學(xué)習(xí)周期[14]。Ottava手術(shù)機(jī)器人搭載6個(gè)與手術(shù)臺(tái)結(jié)合的機(jī)器手臂，手臂集成于手術(shù)臺(tái)上，可明顯提高手術(shù)操作的靈活性，并采用零占用空間的設(shè)計(jì)，優(yōu)化手術(shù)工作流程[15]。Dexter手術(shù)機(jī)器人稱為 按需機(jī)器人”。該機(jī)器人通過(guò)兩個(gè)鉸鏈?zhǔn)竭B接的精準(zhǔn)機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成手術(shù)操作，可集成到現(xiàn)有的腹腔鏡設(shè)置和工作流程中；可兼容所有腹腔鏡設(shè)備、發(fā)生器和3D成像系統(tǒng)；可快速安裝和拆卸，實(shí)現(xiàn)在手術(shù)室之間快速移動(dòng)，具有較強(qiáng)的靈活性和兼容性。Dominik Bhlen于2022年6月使用Dexter成功完成了首批泌尿外科手術(shù)[16]。2022年1月Science子刊報(bào)道了STAR智能組織自主機(jī)器人。無(wú)需醫(yī)生的指導(dǎo)，STAR機(jī)器人對(duì)豬的軟組織進(jìn)行了腹腔鏡手術(shù)，自主完成腸道兩端的重新連接。該機(jī)器人通過(guò)機(jī)器人手臂上的3D攝像頭獲取圖像，可感知機(jī)器人在體內(nèi)的深度，并繪制患者腹部?jī)?nèi)部變化的情況，縫合的過(guò)程中使用定制軟件控制機(jī)器人完成自動(dòng)縫合操作[17]。

圖1 Da Vinci手術(shù)機(jī)器人組成[12]Fig.1 Composition of Da Vinci surgical robot

1.2 國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人

妙手手術(shù)機(jī)器人通過(guò)7 個(gè)自由度的機(jī)械臂和可實(shí)現(xiàn)540 e 末端旋轉(zhuǎn)的手術(shù)器械，可以精準(zhǔn)地復(fù)現(xiàn)醫(yī)生的手術(shù)動(dòng)作，并實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作[18]。青島大學(xué)附屬醫(yī)院于2020 年9月使用妙手腔鏡手術(shù)機(jī)器人完成了世界首臺(tái)5G遠(yuǎn)程機(jī)器人輔助人體腹腔鏡手術(shù)[19]。圖邁手術(shù)機(jī)器人搭載全球首個(gè)腔鏡手術(shù)機(jī)器人力覺(jué)感知組件沉浸式防護(hù)，施術(shù)醫(yī)生頭部離開(kāi)時(shí)自動(dòng)鎖定多層安全防護(hù)架構(gòu)，可保障系統(tǒng)安全；搭載4臂懸吊式，適用于多種術(shù)式體位和單孔腔鏡手術(shù)。上海東方醫(yī)院團(tuán)隊(duì)于2019年使用圖邁機(jī)器人完成了首例國(guó)產(chǎn)機(jī)器人前列腺癌根治手術(shù)[20]。蘇州康多機(jī)器人有限公司的腔鏡手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械手臂有11個(gè)自由度，末端可以裝配多種手術(shù)器械，快速提升我國(guó)機(jī)器人手術(shù)臨床應(yīng)用水平。北京大學(xué)第一醫(yī)院于2022年4月使用該腔鏡手術(shù)機(jī)器人完成了世界首次跨運(yùn)營(yíng)商、跨網(wǎng)域的 5G+固網(wǎng)專線 多點(diǎn)協(xié)同遠(yuǎn)程臨床實(shí)時(shí)交互教學(xué)手術(shù)[21]。

目前國(guó)產(chǎn)多款腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲我國(guó)NMPA批準(zhǔn)，發(fā)展迅速，并具備了一定自主研發(fā)能力。腔鏡手術(shù)機(jī)器人主要優(yōu)勢(shì)集中在具備并提高醫(yī)生的手功能。國(guó)內(nèi)妙手、圖邁和康多腔鏡手術(shù)機(jī)器人的基本結(jié)構(gòu)借鑒了Da Vinci手術(shù)機(jī)器人，四者結(jié)構(gòu)類似。國(guó)外Hugo手術(shù)機(jī)器人、Ottava手術(shù)機(jī)器人和Dexter手術(shù)機(jī)器人等新型腔鏡手術(shù)機(jī)器人正朝著便攜式、可拆卸組合式和高度兼容式發(fā)展。STAR手術(shù)機(jī)器人對(duì)機(jī)器人自主完成手術(shù)進(jìn)行了前沿試驗(yàn)探索，可獨(dú)立完成手術(shù)。

2 經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人用于軟組織手術(shù)，比腔鏡手術(shù)機(jī)器人發(fā)展緩慢。其優(yōu)勢(shì)是可以實(shí)現(xiàn)人體表面不留有切口，更大程度減輕手術(shù)創(chuàng)傷[22]。

Momentis Innovative Surgery公司的Hominis經(jīng)陰道手術(shù)機(jī)器人于2021年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是目前第一且唯一獲FDA批準(zhǔn)的經(jīng)陰道手術(shù)機(jī)器人。該機(jī)器人通過(guò)配置微型人形手臂、肩部、肘部和腕關(guān)節(jié)，能夠精準(zhǔn)復(fù)制外科醫(yī)生手的運(yùn)動(dòng)和能力，完成良性子宮切除術(shù)、輸卵管切除術(shù)、卵巢切除術(shù)和卵巢囊腫切除術(shù)，實(shí)現(xiàn)更少的疼痛、更低的感染和更快的康復(fù)，并且?guī)缀鯖](méi)有可見(jiàn)的疤痕。HCA Florida Kenall Hospital和The Women’s Hospital at Jackson Memorial于2022年6月使用Hominis經(jīng)陰道手術(shù)機(jī)器人完成了美國(guó)首例機(jī)器人經(jīng)陰道子宮切除手術(shù)[23]。

目前尚未有經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人獲得我國(guó)NMPA批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)相關(guān)研究報(bào)道尚不多。主要原因是經(jīng)自然腔道手術(shù)起步較晚，適用范圍比較局限，臨床需求不高，且經(jīng)自然腔道手術(shù)需要開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)特殊的器械來(lái)滿足使用要求。

3 骨科手術(shù)機(jī)器人

骨科手術(shù)機(jī)器人用于硬組織手術(shù)，目前應(yīng)用較廣泛，主要用于術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中導(dǎo)航。骨科手術(shù)機(jī)器人通過(guò)患者術(shù)前/術(shù)中的影像學(xué)資料，尋找手術(shù)靶點(diǎn)和規(guī)劃手術(shù)路徑，利用機(jī)械臂的導(dǎo)向作用，指導(dǎo)醫(yī)生按照規(guī)劃的手術(shù)路徑完成手術(shù)，提高手術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性。按照應(yīng)用場(chǎng)景，細(xì)分為脊柱手術(shù)機(jī)器人、關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人和創(chuàng)傷骨科手術(shù)機(jī)器人[24]。本節(jié)主要報(bào)道12款骨科手術(shù)機(jī)器人（見(jiàn)表2）。

表2 骨科手術(shù)機(jī)器人代表產(chǎn)品Tab.2 Representative products of orthopedic surgical robots

3.1 脊柱手術(shù)機(jī)器人

3.1.1 國(guó)外脊柱手術(shù)機(jī)器人

ROSA One手術(shù)機(jī)器人主要由機(jī)器臂基座、攝像機(jī)基座、腳踏開(kāi)關(guān)、導(dǎo)航工具及配件組成，可通過(guò)選配脊柱外科和腦外科的適配器分別適用于脊柱外科與腦外科手術(shù)[25]。MAZOR X手術(shù)機(jī)器人搭載美敦力先進(jìn)導(dǎo)航系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)全程可視化，提供智能術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中機(jī)械臂精準(zhǔn)定位[26]。

3.1.2 國(guó)內(nèi)脊柱手術(shù)機(jī)器人

天璣?Ⅱ手術(shù)機(jī)器人是上一代天璣?的升級(jí)優(yōu)化，將多種術(shù)中設(shè)備進(jìn)行了整合，更加智能化、便捷化和人性化，形成了智能手術(shù)艙[27-28]（見(jiàn)圖2）。ORTHBOT手術(shù)機(jī)器人通過(guò)自主研發(fā)的術(shù)前規(guī)劃、手術(shù)導(dǎo)航、可視化壓力反饋和主動(dòng)置釘?shù)饶K，可以按照醫(yī)生預(yù)設(shè)的手術(shù)方案自動(dòng)精準(zhǔn)執(zhí)行操作，加速我國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入自動(dòng)執(zhí)行時(shí)代[29]。佐航300手術(shù)機(jī)器人具有良好的系統(tǒng)兼容性，不需要使用三維C臂、碳纖維床等高端設(shè)備即可完成手術(shù)[30]。

圖2 天璣?Ⅱ手術(shù)機(jī)器人組成[27]Fig.2 Composition of TiRobot?Ⅱsurgical robot

3.2 關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人

3.2.1 國(guó)外關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人

RIO手術(shù)機(jī)器人[31]（見(jiàn)圖3）適用于全髖、全膝和單髁置換手術(shù)。該機(jī)器人通過(guò)基于骨性解剖標(biāo)志點(diǎn)的配準(zhǔn)方法，實(shí)現(xiàn)三維配準(zhǔn)；通過(guò)光電跟蹤器，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的實(shí)時(shí)位置追蹤；通過(guò)交互式控制方法和虛擬切割導(dǎo)引技術(shù)，實(shí)現(xiàn)輔助操作；通過(guò)力反饋的方式，輔助醫(yī)生完成準(zhǔn)確的骨骼切削操作[32]。國(guó)家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心于2020年12月使用RIO手術(shù)機(jī)器人在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了國(guó)內(nèi)首例智能骨科機(jī)器人輔助全新生物型人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，精準(zhǔn)完成難度極高的生物型假體植入[33]。Cori手術(shù)機(jī)器人集成了智能機(jī)器人平臺(tái)、操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等多個(gè)模塊。在植入人工膝蓋前，通過(guò)可視化切割技術(shù)準(zhǔn)備、機(jī)械校準(zhǔn)和韌帶數(shù)據(jù)為每個(gè)患者定制治療計(jì)劃，實(shí)時(shí)規(guī)劃和評(píng)估操作誤差并輔助操作者平衡植入物。其采用便攜式設(shè)計(jì)，可適應(yīng)多種操作環(huán)境，適合在門(mén)診手術(shù)中使用[34]。VELYS?關(guān)節(jié)機(jī)器人是首款可安置在手術(shù)床邊支持即插即用的關(guān)節(jié)機(jī)器人，無(wú)需術(shù)前成像，可在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中準(zhǔn)確切除骨骼，使植入物相對(duì)軟組織對(duì)齊和定位[35]。

圖3 RIO手術(shù)機(jī)器人[31]Fig.3 RIO surgical robot

3.2.2 國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人

鴻鵠手術(shù)機(jī)器人適用于全膝關(guān)節(jié)置換，主要由手術(shù)平臺(tái)、規(guī)劃系統(tǒng)、控制平臺(tái)及手術(shù)附件組成。該機(jī)器人基于患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)的規(guī)劃系統(tǒng)，能夠協(xié)助醫(yī)生制定個(gè)性化假體植入方案；基于手術(shù)規(guī)劃的精準(zhǔn)定位，通過(guò)配準(zhǔn)技術(shù)和自主研發(fā)的靈巧、輕量化的機(jī)械臂，能夠快速完成截骨操作，提高手術(shù)精準(zhǔn)度和工作效率[36]。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院于2021年9月使用鴻鵠手術(shù)機(jī)器人完成首例國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人的5G遠(yuǎn)程膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)[37]。ARTHROBOT HIP手術(shù)機(jī)器人通過(guò)術(shù)中生理結(jié)構(gòu)與其術(shù)前影像數(shù)據(jù)建立空間關(guān)聯(lián)，保證手術(shù)規(guī)劃的準(zhǔn)確執(zhí)行，配準(zhǔn)時(shí)間控制在3～5 min，實(shí)時(shí)顯示磨削進(jìn)度，指示手術(shù)規(guī)劃的磨削區(qū)域，警示過(guò)度磨削，實(shí)時(shí)顯示安裝角度，誤差控制在1e 以內(nèi)[38]，主要適用于髖關(guān)節(jié)置換。TiRobot Recon手術(shù)機(jī)器人，用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，其采用機(jī)器人引導(dǎo)截骨方案，無(wú)須開(kāi)髓、打骨針、更換工具即可完成定位截骨，大大提高了截骨精準(zhǔn)度且減少了手術(shù)創(chuàng)傷[39]。

3.3 創(chuàng)傷骨科手術(shù)機(jī)器人

北京羅森博特科技有限公司的骨盆骨折復(fù)位手術(shù)機(jī)器人通過(guò)術(shù)中實(shí)時(shí)3D導(dǎo)航、自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃，力位協(xié)同機(jī)器人精準(zhǔn)操作，實(shí)現(xiàn)從骨折閉合復(fù)位到微創(chuàng)固定全手術(shù)流程的智能化手術(shù)操作。北京積水潭醫(yī)院于2021年12月使用該手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行了全球首個(gè)智能骨折復(fù)位機(jī)器人臨床試驗(yàn)[40]。

目前多款骨科手術(shù)機(jī)器人獲我國(guó)NMPA批準(zhǔn)，其中國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量多于國(guó)外。脊柱外科手術(shù)機(jī)器人和關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)相對(duì)成熟，臨床應(yīng)用較廣；由于骨折手術(shù)分型多樣，手術(shù)需求復(fù)雜，現(xiàn)有機(jī)器人系統(tǒng)難以滿足實(shí)際手術(shù)需求，創(chuàng)傷骨科手術(shù)機(jī)器人尚未開(kāi)展較多的臨床應(yīng)用與產(chǎn)品化推廣。骨科手術(shù)機(jī)器人的核心功能是圖像定位、引導(dǎo)和手術(shù)路徑規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確識(shí)別定位，提高手術(shù)的精準(zhǔn)化和個(gè)體化。骨科機(jī)器人與腔鏡手術(shù)機(jī)器人存在同樣的缺點(diǎn)，成本高昂、體積大、缺乏觸覺(jué)反饋等。此外，骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展相對(duì)于腔鏡機(jī)器人起步較晚，缺少長(zhǎng)期的臨床對(duì)照效果及安全性研究證據(jù)。

4 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人

神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展最早，1985年KWOH等[41]將機(jī)器人輔助手術(shù)應(yīng)用于臨床。但受神經(jīng)外科手術(shù)精細(xì)解剖結(jié)構(gòu)和手術(shù)操作空間的限制，神經(jīng)外科手術(shù)人后期發(fā)展較為緩慢。目前神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人主要用于腦外科、活檢、定點(diǎn)刺激（帕金森癥）、電極測(cè)量（癲癇病立體定向電極植入術(shù)）、去除囊腫或血腫排空等手術(shù)[42]。相較傳統(tǒng)的手術(shù)方式，神經(jīng)外科機(jī)器人具有較強(qiáng)的輔助影像定位能力，可對(duì)病變及周圍正常組織進(jìn)行3D數(shù)字化顯示，并結(jié)合多模態(tài)融合技術(shù)，幫助醫(yī)生迅速識(shí)別病變組織。機(jī)械臂可以在狹窄的術(shù)區(qū)進(jìn)行多方位操作，多角度攝像頭可實(shí)時(shí)傳遞術(shù)區(qū)圖像，減少手術(shù)盲區(qū)；震顫過(guò)濾系統(tǒng)可濾除術(shù)者手部顫動(dòng)，提高操作穩(wěn)定性[43]。本節(jié)主要報(bào)道4款神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人（見(jiàn)表3）。

表3 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人代表產(chǎn)品Tab.3 Representative products of neurosurgical robots

4.1 國(guó)外神經(jīng)外科機(jī)器人

NeuroMate手術(shù)機(jī)器人主要由導(dǎo)航系統(tǒng)、六維力覺(jué)感知機(jī)械臂和軟件工作站組成，具有框架和無(wú)框架立體定向注冊(cè)，機(jī)械穩(wěn)定和精確度高，操作空間舒適[39]。ROSA手術(shù)機(jī)器人[44]（見(jiàn)圖4）采用影像學(xué)定位和立體定向儀引導(dǎo)，通過(guò)對(duì)患者顱腦進(jìn)行掃描，配合彩色多普勒影像儀來(lái)構(gòu)建三維立體的腦部結(jié)構(gòu)圖，準(zhǔn)確定位靶點(diǎn)位置，誤差精確到1 mm以內(nèi)[45]。

圖4 ROSA手術(shù)機(jī)器人[44]Fig.4 ROSA surgical robot

4.2 國(guó)內(nèi)神經(jīng)外科機(jī)器人

睿米R(shí)M-50手術(shù)機(jī)器人集立體定向與神經(jīng)導(dǎo)航于一體，關(guān)鍵部件光學(xué)跟蹤定位儀和機(jī)械臂均實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大大降低了生產(chǎn)和使用成本[46]。Q300手術(shù)機(jī)器人具備立體定向和手術(shù)導(dǎo)航的功能，可滿足立體定向穿刺手術(shù)和開(kāi)顱切除手術(shù)的雙重需求。同時(shí)該機(jī)器人進(jìn)行了結(jié)構(gòu)優(yōu)化，便于移動(dòng)，除手術(shù)室內(nèi)完成手術(shù)外，還可在監(jiān)護(hù)室、CT室甚至普通病房完成快速緊急穿刺定位手術(shù)[47]。

目前國(guó)產(chǎn)多款神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人獲我國(guó)NMPA批準(zhǔn)，并在功能和結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了升級(jí)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了雙重功能和可便捷移動(dòng)。神經(jīng)外科機(jī)器人具備的核心功能、主要優(yōu)勢(shì)和存在的缺點(diǎn)與骨科機(jī)器人類似。

5 泛血管手術(shù)機(jī)器人

泛血管手術(shù)機(jī)器人通常由成像裝置、定位機(jī)械臂、推進(jìn)裝置、操作裝置4部分組成。泛血管手術(shù)機(jī)器人研究起步較晚，目前主要有兩種類型：一是用于血管介入術(shù)的手術(shù)機(jī)器人，如冠脈支架術(shù)、頸動(dòng)脈支架術(shù)、腎動(dòng)脈支架術(shù)和腦動(dòng)脈支架術(shù)，發(fā)展相對(duì)較快；二是用于心臟電生理治療手術(shù)機(jī)器人，如心臟電生理檢查、房顫消融，發(fā)展相對(duì)較慢。泛血管手術(shù)機(jī)器人手術(shù)與傳統(tǒng)手術(shù)相比，具有操作精度高，實(shí)現(xiàn)非接觸與遠(yuǎn)程手術(shù)，減少醫(yī)生和患者的輻射，減少醫(yī)患之間接觸，減少交叉感染的優(yōu)勢(shì)[48]。本節(jié)主要報(bào)道7款泛血管手術(shù)機(jī)器人（見(jiàn)表4）。

表4 泛血管手術(shù)機(jī)器人代表產(chǎn)品Tab.4 Representative products of panvascular surgical robots

5.1 血管介入術(shù)手術(shù)機(jī)器人

5.1.1 國(guó)外血管介入術(shù)手術(shù)機(jī)器人

CorPath GRX手術(shù)機(jī)器人適用于冠狀動(dòng)脈、外周血管等介入治療，由床旁操作和手術(shù)控制兩個(gè)單元構(gòu)成。床旁操作單元采用模塊化設(shè)計(jì)，包括可靈活移動(dòng)的機(jī)械臂和一次性操控盒，兩者通過(guò)驅(qū)動(dòng)連接口相連，能夠完成精確的推送、牽拉和旋轉(zhuǎn)動(dòng)作，細(xì)微動(dòng)作可以精確到1 mm。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院于2021年3月使用CorPath GRX手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了中國(guó)首例機(jī)器人輔助冠狀動(dòng)脈介入治療中國(guó)首例機(jī)器人輔助冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）手術(shù)[49]。R-ONE?[50]（見(jiàn)圖5）基于主從控制技術(shù)的血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)，通過(guò)穩(wěn)定的機(jī)械臂輔助操作，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲進(jìn)入球囊擴(kuò)張和精準(zhǔn)定位，優(yōu)化球囊和支架導(dǎo)管輸送，使得手術(shù)流程更加標(biāo)準(zhǔn)化。中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院于2021年11月完成R-ONE?在中國(guó)的首例注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并于2022年5月完成全部注冊(cè)臨床試驗(yàn)[51]。

圖5 R-ONE? 手術(shù)機(jī)器人[50]Fig.5 R-ONE? surgical robot

5.1.2 國(guó)內(nèi)血管介入術(shù)手術(shù)機(jī)器人

ALLVAS?手術(shù)機(jī)器人能夠適配市場(chǎng)上多種類型導(dǎo)絲導(dǎo)管，技術(shù)路線應(yīng)用范圍廣泛，可完成包括冠脈介入手術(shù)在內(nèi)的大部分介入手術(shù)，創(chuàng)造了全球首例神經(jīng)血管取栓、濾器植入及取出和主動(dòng)脈支架植入3項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)。上海長(zhǎng)海醫(yī)院使用ALLVAS?手術(shù)機(jī)器人于2021年8月完成了世界首例胸主動(dòng)脈瘤機(jī)器人腔內(nèi)修復(fù)術(shù)和腹主動(dòng)脈瘤機(jī)器人腔內(nèi)修復(fù)術(shù)[52]，并于2021年11月完成世界首例下肢動(dòng)脈機(jī)器人支架成形術(shù)[53]。魯班手術(shù)機(jī)器人通過(guò)直推式非固連傳動(dòng)技術(shù)、大扭矩?zé)o損導(dǎo)絲遞送技術(shù)、柔順雙四爪卡式機(jī)構(gòu)，大幅度提升了導(dǎo)絲操控的扭力，實(shí)現(xiàn)了無(wú)菌隔離非固聯(lián)傳動(dòng)、同構(gòu)式多器械協(xié)同管絲遞送等多項(xiàng)微創(chuàng)介入手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)突破。北京天壇醫(yī)院于2019年11月使用 魯班 手術(shù)機(jī)器人完成國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助全腦血管造影手術(shù)[54]。Flash Robot機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化的手術(shù)穿刺（視覺(jué)定位穿刺）、造影（造影引導(dǎo)推送）、診斷（快速功能學(xué)診斷）、通路建設(shè)（介入通道構(gòu)建）、手術(shù)導(dǎo)航指導(dǎo)和術(shù)后評(píng)估管理全流程操作[55]。

5.2 心臟電生理治療手術(shù)機(jī)器人

5.2.1 國(guó)外心臟電生理治療手術(shù)機(jī)器人

Genesis RMN手術(shù)機(jī)器人由兩個(gè)控制磁場(chǎng)的機(jī)器人組成，手術(shù)過(guò)程中在DSA的影像引導(dǎo)下，醫(yī)生使用直觀的計(jì)算機(jī)界面來(lái)調(diào)整磁場(chǎng)，進(jìn)行導(dǎo)管的引導(dǎo)和定位，提高了柔性磁導(dǎo)管插入的安全性和準(zhǔn)確性[56]。

5.2.2 國(guó)內(nèi)心臟電生理治療手術(shù)機(jī)器人

拉斐羅手術(shù)機(jī)器人通過(guò)心臟自動(dòng)導(dǎo)航技術(shù)，以心臟為中心施加可變磁場(chǎng)，將柔性磁導(dǎo)管放入心臟腔室后進(jìn)行精確的立體定位，能夠精準(zhǔn)標(biāo)測(cè)和消融心律失常病灶，并可大幅降低單臺(tái)手術(shù)的耗材成本[57]。

目前尚未有泛血管手術(shù)機(jī)器人獲得我國(guó)NMPA批準(zhǔn)。多款國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人正處于研發(fā)階段，正朝著平臺(tái)開(kāi)放性和通用性方向發(fā)展。泛血管手術(shù)機(jī)器人核心功能是通過(guò)功能圖像定位、引導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確識(shí)別定位，通過(guò)操作裝置和推進(jìn)裝置控制導(dǎo)管導(dǎo)絲多種微創(chuàng)器械準(zhǔn)確完成醫(yī)生的動(dòng)作操作，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化手術(shù)。泛血管的手術(shù)機(jī)器人除同樣存在成本高昂、體積大、缺乏觸覺(jué)反饋等缺點(diǎn)外，還需克服兼容輸送多種類型導(dǎo)管導(dǎo)絲及人工手術(shù)操作與機(jī)器人手術(shù)操作器械適用性的差別。泛血管手術(shù)機(jī)器人的操作對(duì)象是血管，血管壁易破裂，僅依靠圖像成像難以判斷施加在血管壁上力的大小，容易造成血管壁破裂，需要解決力的準(zhǔn)確測(cè)量和傳導(dǎo)兩個(gè)難題。

6 ?？剖中g(shù)機(jī)器人

口腔、耳鼻喉和眼科?？频氖中g(shù)操作具有一定特殊性，且受需求市場(chǎng)的限制，目前專科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)相對(duì)不成熟，應(yīng)用范圍不廣，發(fā)展比較緩慢。本節(jié)主要報(bào)道7款?？剖中g(shù)機(jī)器人（見(jiàn)表5）。

表5 ?？剖中g(shù)機(jī)器人代表產(chǎn)品Tab.5 Representative products of specialized surgical robots

6.1 種植牙手術(shù)機(jī)器人

6.1.1 國(guó)外種植牙手術(shù)機(jī)器人

Yomi手術(shù)機(jī)器人通過(guò)軟件進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃，利用物理和觸覺(jué)引導(dǎo)，在術(shù)中提供手術(shù)器械的導(dǎo)航，不需要使用手術(shù)導(dǎo)板，可實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確規(guī)劃和放置牙種植體，能夠有效防止鉆過(guò)預(yù)先計(jì)劃的深度，以避開(kāi)危險(xiǎn)的解剖結(jié)構(gòu)，大幅提高種植手術(shù)的精確度、靈活性和安全性[58]。

6.1.2 國(guó)內(nèi)種植牙手術(shù)機(jī)器人

瑞醫(yī)博種植牙手術(shù)機(jī)器人由機(jī)械臂、手術(shù)導(dǎo)航軟件、光學(xué)跟蹤定位儀、專用儀器車、定位導(dǎo)板、手機(jī)定位板、鉆頭標(biāo)定板和探針組成[59]（見(jiàn)圖6），精度誤差控制在1e 和0.5 mm以內(nèi)，能夠精準(zhǔn)完成口腔種植手術(shù)[60]。北京協(xié)和醫(yī)院于2021年11月使用瑞醫(yī)博手術(shù)機(jī)器人完成全球首例光學(xué)導(dǎo)航機(jī)器人輔助全口無(wú)牙頜種植及數(shù)字化即刻修復(fù)手術(shù)[61]。DRS0605-FT250種植牙手術(shù)機(jī)器人核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺(jué)導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置，能夠按照設(shè)定程序在患者口腔內(nèi)進(jìn)行自主操作[62]。

圖6 瑞醫(yī)博種植牙手術(shù)機(jī)器人組成[59]Fig.6 Composition of Remebot dental implant surgical robot

6.2 人工耳蝸植入手術(shù)機(jī)器人

RobOtol手術(shù)機(jī)器人（見(jiàn)圖7）具有主從協(xié)作式的多自由度耳科領(lǐng)域的多功能平臺(tái)，能夠?qū)㈦姌O以最佳的角度緩慢無(wú)震顫植入，避免損傷面部神經(jīng)。上海市第九人民醫(yī)院使用RobOtol手術(shù)機(jī)器人于2019年11月完成國(guó)內(nèi)首例手術(shù)機(jī)器人輔助人工耳蝸植入手術(shù)[63]。HEARO手術(shù)機(jī)器人主要包括規(guī)劃軟件、導(dǎo)航系統(tǒng)、患者頭部固定裝置、規(guī)劃軟件和手術(shù)操作系統(tǒng)，在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下，具有較高的自動(dòng)化程度[64]。iotaSOFT人工耳蝸植入機(jī)器人主要用于協(xié)助醫(yī)生在人工耳蝸植入手術(shù)中控制電極陣列插入速度，可有效提高手術(shù)操作的穩(wěn)定性和定位精度[65]。

圖7 RobOtol手術(shù)機(jī)器人[63]Fig.7 RobOtol surgical robot

6.3 眼科手術(shù)機(jī)器人

ORYOM手術(shù)機(jī)器人主要用于治療各種眼科疾病，包括白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜下分娩和視網(wǎng)膜疾病。該機(jī)器人具有 14個(gè)微型自由度，能夠執(zhí)行精細(xì)任務(wù)，精確度是人手的10倍，可提供亞毫米級(jí)的精確度，混合運(yùn)動(dòng)結(jié)構(gòu)允許到達(dá)人眼內(nèi)的任何點(diǎn)[66]。

目前有種植牙機(jī)器人獲我國(guó)NMPA批準(zhǔn)集中在種植牙手術(shù)機(jī)器人，尚未有人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人和眼科手術(shù)機(jī)器人獲我國(guó)NMPA批準(zhǔn)。種植牙手術(shù)機(jī)器人的核心功能在于圖像定位、引導(dǎo)和手術(shù)路徑規(guī)劃。人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人核心功能精準(zhǔn)穩(wěn)定控制植入電極，對(duì)微型機(jī)械控制精度要求極高；眼科手術(shù)機(jī)器人核心功能在于高精度的顯微操作。

7 結(jié)語(yǔ)

本綜述共報(bào)道39款手術(shù)機(jī)器人代表產(chǎn)品，目前17款獲得我國(guó)NMPA批準(zhǔn)。腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人和神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展較早和較快，技術(shù)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)外均有產(chǎn)品獲我國(guó)NMPA批準(zhǔn)。血管介入手術(shù)機(jī)器人和心臟電生理治療手術(shù)機(jī)器人起步較晚，但發(fā)展很快，很多產(chǎn)品正處于研發(fā)或申報(bào)批準(zhǔn)流程，目前國(guó)內(nèi)外暫未有產(chǎn)品獲我國(guó)NMPA批準(zhǔn)。?？剖中g(shù)機(jī)器人由于技術(shù)操作的特殊性和受需求市場(chǎng)的限制，目前技術(shù)相對(duì)不成熟，應(yīng)用范圍不廣，發(fā)展比較緩慢。手術(shù)機(jī)器人國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)主要集中在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)手術(shù)機(jī)器人起步較晚，但近年來(lái)隨著新技術(shù)的進(jìn)步、國(guó)家政策的支持和臨床需求的增加，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人正快速發(fā)展。

現(xiàn)階段手術(shù)機(jī)器人手術(shù)普遍存在成本高昂、缺乏觸覺(jué)反饋（力反饋）、便捷性差的缺點(diǎn)。未來(lái)手術(shù)機(jī)器人須進(jìn)一步朝著智能化、微型化、開(kāi)放化、遠(yuǎn)程化和低成本化發(fā)展[67]。智能化，主要研究各種高精度反饋和預(yù)警系統(tǒng)，提高手術(shù)機(jī)器人視覺(jué) 和 觸覺(jué) 的靈敏性，并結(jié)合人工智能技術(shù)開(kāi)發(fā)手術(shù)機(jī)器人的思考能力，由半自主式向全自主式發(fā)展。微型化，主要是優(yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，減少對(duì)空間的占用，增強(qiáng)使用的便捷性。遠(yuǎn)程化，是將遠(yuǎn)程人機(jī)通信與人機(jī)協(xié)作技術(shù)相結(jié)合，并融入遠(yuǎn)程操控的虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)和臨場(chǎng)感技術(shù)，提高遠(yuǎn)程化操作的實(shí)時(shí)性和精確性。開(kāi)放化，是系統(tǒng)要兼容多種器械，減少配套專用器械的依賴，加強(qiáng)對(duì)能使用現(xiàn)有器械為基礎(chǔ)的手術(shù)機(jī)器人研究，減少為兼容手術(shù)機(jī)器人而開(kāi)發(fā)新型器械，縮短研發(fā)周期和醫(yī)生學(xué)習(xí)周期。低成本化，是要降低生產(chǎn)成本和使用成本，加快臨床普及推廣。

腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人和眼科手術(shù)機(jī)器人將來(lái)可通過(guò)在操作器械末端應(yīng)用位置跟蹤技術(shù)，并結(jié)合導(dǎo)航定位系統(tǒng)，實(shí)時(shí)測(cè)量顯示器械與手術(shù)靶點(diǎn)的精準(zhǔn)距離[12]。骨科機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人和種植牙手術(shù)機(jī)器人將來(lái)通過(guò)混合現(xiàn)實(shí)技術(shù)，將患者虛擬數(shù)字模型與患者病變部位完全重疊在一起，轉(zhuǎn)化為高維度 透視 手術(shù)區(qū)域[68]，通過(guò)人工智能大數(shù)據(jù)分析逐步讓手術(shù)機(jī)器人學(xué)會(huì)思考，學(xué)會(huì)自主精準(zhǔn)導(dǎo)航和規(guī)劃手術(shù)路徑。泛血管手術(shù)機(jī)器人主要優(yōu)勢(shì)集中在同步協(xié)調(diào)功能方面，將來(lái)需要解決觸覺(jué)反饋（力反饋）面臨力的準(zhǔn)確測(cè)量和傳導(dǎo)兩個(gè)難題，進(jìn)一步提高觸覺(jué)力反饋的敏感性，并拓寬輸送多種類型導(dǎo)管導(dǎo)絲的兼容性[69]。