基因編輯技術的風險和法律規制研究

錢瑩潔

山東工商學院，山東 煙臺 264003

一、研究目的

（一）加快完善相關法律規則體系的步伐，在法律框架下對違法利用基因編輯技術進行實驗的人員予以處罰。《刑法修正案（十一）》相較之前的版本，加入了對隨著時代發展與科技進步所產生的針對新生事物的考量，其中就包括就基因相關行為而進行的入罪規定。這樣的改變，既對新生事物倫理、法律邊界進行勘定的摸索，又對新興技術的野蠻生長進行了規范約束，使之不至于在發展初期缺乏合理約束而在將來尾大不掉。雖然常說亡羊補牢猶未晚矣，但畢竟法律除了要對既成事實進行相當的追責之外，更重要的作用就是要有足夠的威懾力使一些不當行為止于發生之前。在基因編輯技術這一新興領域也是一樣，相關法律法規應當起到嚴格邊界的作用，將這池春水引向正確發展道路之上。

（二）促進科技與法治之間的協調，在科技進步不斷向法治提出新問題的同時，法治建設也將影響科技的發展方向和速度。任何研究都應當和社會發展相適應。同時，法治也要有利于科研人員進行必要的醫療探索，增加大眾福利。在基因編輯技術領域之內，我們應當通過法律法規，將對人類確實有利的進行保護與引導，防止技術濫用。法治應當為新興領域的科學技術發展做出明確的方向指引。

（三）增強社會各界對基因編輯技術及其風險的認識和了解，促使人們在享受科技飛速進步紅利的同時，能將法律所未曾涉足的領域與法律的延伸進行并聯，將可以潛入人身的新興科學技術與人類倫理之間的關系進行重新審視。如同太陽照耀之處，必會有陽光，也必會有陰影。盡管基因編輯技術可以為人類創造了前所未有的新視角，但同時也存在巨大的脫靶風險。本項目旨在促進社會各界對基因編輯技術的了解，以期在面對新技術所帶來的巨大變革時，我們可以更加沉著、冷靜與從容。

（四）加強科研人員、醫療工作者的法治意識和倫理道德修養，在科研自由權帶來福利和挑戰情況下提高科學素養。人性中存在著善與惡，要束縛人性中的惡，僅靠個人的道德情操是不足的，法律仍然是最公正客觀的保障。法律可以使相關人員在面對利益和倫理的抉擇之時，做出正確的選擇。因此，從人類命運共同體的高度出發，加強法治和科研的自覺教育是建設中國特色科學理論體系的必由之路。

二、研究的背景

基因編輯作為一種生物技術（Biotechnology）具有高度的專業性，是近些年生物科學研究的熱門領域。原N大學副教授賀某奎在2018年利用基因編輯技術，促成了世界上首例免疫艾滋病嬰兒。該事件很快得到了國內外媒體和科學界的高度關注。隨之，法學界對這一新興技術展開探討和思考。本文擬以“賀某奎團隊基因編輯嬰兒”這一事件作為本次研究的切入點，明晰基因編輯技術的風險，并基于此嘗試探索如何將之與法律法規以及相關制度進行融合的最優路徑。將人類的健康福祉與生命安全納入必需的考量，新興技術引發的技術、倫理、法律風險不容忽視。

三、基因編輯技術的多維風險

（一）基因編輯技術的不確定性風險

1.就目前技術發展的情況來看，CRISPR-Cas9技術存在一定程度的安全隱患，既有實驗已經證明其有較大的脫靶風險［1］。由于CRISPR-Cas9技術的先天性缺陷，導致了其對于基因轉錄執行的并不完全嚴格。例如，當RNA和目標基因有出入的時候，Cas9通常會選擇對不同視而不見而繼續它的工作，進而將人類其他基因一并剪除。盡管，無論科技進步到何種程度，十全十美的技術也是不可能存在的，而且我們也是允許將有缺憾的技術投入使用的。但是，具體情況也應當具體分析，如果該項技術的缺陷，或者說風險，將會危及人類自身，那我們對其所應持的態度應該是慎之又慎的。尤其是CRISPR-Cas9技術的脫靶效應，可以導致其他難以預料的疾病，甚至危及生命。

2.CRISPR-Cas9技術的應用可能使受試者面臨缺失人體重要基因——CCR5的風險。CCR5基因對人類免疫起著至關重要的作用，甚至被稱為艾滋病的“奇跡之光”。而試驗中則涉及到將CCR5這一基因從胚胎中刪去。基于上文中的原因，此種操作對胚胎的影響是無法預測的。同時，由于CCR5基因對于人體免疫所起的作用，刪除這一基因是否會帶來對其他病毒的免疫無能，是否會進而引起其他難以預估的疾病，這樣的風險更是無法估量。從實際情況出發，CCR5基因在我國國民中并沒有先天性缺失，因此賀某奎團隊試驗對胚胎未來的影響是有極大隱憂的。

3.CRISPR-Cas9技術的實施，反而會增加目標對象艾滋病的感染風險。因為對CCR5的刪除編輯，也只是對部分艾滋病起到一定程度的預防作用，但并不可能實現對艾滋病100%的預防。換言之，即便是目標對象因為進行了該技術的“編輯”，就在日常生活中不再注意相關的防護措施，那么其仍然有可能會感染艾滋病。因此，如果因為做了相關的“基因編輯”就感覺可以“有恃無恐”的話，那么不幸的是，其患病的概率較一般人來說則是相對更高的。

4.CRISPR-Cas9技術如果走入日常，隨之而來的很可能是人類后代基因的混亂［2］。由于賀某奎團隊所編輯的是編輯人體生殖細胞，倘若技術也趨于平常，那么人類基因庫就可能因此而改變。然而這種改變究竟是向好還是向壞的，至今仍然無法給出一個明確的答復——是正常修復了人類的致病基因，還是使基因表現越發的不穩定。同樣，放眼人類進化的歷史長河，一時一段的基因表現并不能說明未來的優劣，因此即便此時對無用基因的修改，也不能保證其在未來亦不會對人類有益處。［3］

（二）基因編輯技術在倫理上沖擊人的尊嚴和生存價值的風險

1.對接受編輯的受體來說，對其生命健康權益是一種侵害。刑事法治經過了長久的發展，尤其在現代文明的話語體系中，其對直接法益的保護則集中體現在生命權、身體權、健康權。而基因編輯技術侵犯的最直接的生命健康權益，同時包括了接受編輯的受體和其后代。對靶標序列的編輯，需要準確性極高的操作，否則就將會對其他基因造成影響，進而產生重大風險，而這種風險的危險程度是難以預估的。這也就是基因編輯領域中常說的“脫靶效應”。而在已經進行過的相關試驗中，這種效應也并不是以小概率事件出現。

2.侵犯人類尊嚴的新型法益［4］。在人類文明的發展過程中，“尊嚴”在世界范圍內被提到了至關重要的地位。包括《世界人權宣言》在內的全球各國相關條約都將“人類尊嚴”視作人權最基本的根據，并將之視為具有獨立價值的社會法益來進行保護。

3.對當下人類普世的倫理道德底線造成了巨大的壓力。時代的發展不盡相同，但每個時代都有其作為當時人與人之間共受的倫理準則。這條準則維護著人類社會的基礎價值體系。現階段，不但基因編輯技術不穩定，而且其相關的配套、輔助手段也未能配合得非常純熟，面臨著技術層面的各種挑戰。因此，當其在這些基礎上再次添加了倫理維度的挑戰，其是否更應該被廣泛推廣，應該保持一種更加審慎的態度。

4.將生物體自然進化的法則打破。取用“所謂的”利好基因，來取代那些被人們認為是不利的基因，這本質上是在創造一種“所謂的優質民族”或者說“種族”。從這種意義上來說，生物體都可以停止進化，只需要單純地根據需要來拼湊基因就行。這種做法是對人類，乃至所有生物體自然選擇的肆意涂抹。

（三）基因編輯技術導致社會不平等的風險

1.產生基因歧視。歧視是一個存在于人類社會中的古老問題，常見于社會中的歧視涉及性別、種族、出身等等。相對于這些由來已久的歧視，基因歧視則顯得較為年輕，而且不像性別、種族一樣個體的區別流于表面，基因歧視的源頭來自于人們更加隱私的領域。當自身致病基因為人所知時，則相當于深藏的秘密被公之于眾。

2.加劇社會的兩極分化。基因編輯技術本質上來說是一種高精尖的新技術，具備足夠的條件來為這項技術付酬從而進行后代優化的個人或家庭必定是具有一定社會影響力的。相對應的，不足以支持這項技術的人們的后代與前者相比必定是逐步落后的。長此以往，社會的兩極分化現象也必將愈演愈烈。

四、“基因編輯嬰兒事件”的法律責任定位

（一）民事責任

根據《民法典》第一千二百一十九條的相關規定：醫務人員在對患者實施某種醫療方案之前，應該將相關事項詳盡告知給患者及其家屬。而賀某奎卻并沒有告知此次事件的受試者，以當前的醫療水平，已經可以以很高的概率去避免孩子遺傳艾滋病。與之相對的，卻是通過了一種新興的，結果更加不可控的技術來實現預期結果。其結果也造成了其中1名孩子成為新技術不穩定風險的“犧牲品”。

《民法典》第一百一十一條和一千零三十二條都對公民個人隱私保護作了相關要求和規定。這次事件作為一個重磅新聞，試驗的“脫靶”以及作為試驗受體的那對雙胞胎孩子已經在網絡上完全曝光，這也意味著這對雙胞胎在未來的成長過程中很可能將毫無秘密可言。

（二）行政責任

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第七條對生物醫學相關倫理審查工作進行了規定。然而賀某奎團隊面對倫理委員會的事前審查工作，并沒有采取應有的配合行為，而是選擇了逃避審查，甚至不惜偽造審查結果，最終踐踏了我國關于禁止對胚胎進行基因編輯的紅線。

（三）刑事責任

根據《刑法修正案（十一）》中有關基因編輯的規定，首先，在關于執業醫師資格的問題上，賀某奎及其團隊其他成員都沒有取得執業醫師資格；其次，賀某奎及其團隊人員也確實實施了基因編輯的具體行為。綜合以上兩點，賀某奎及其團隊已經符合非法行醫罪的犯罪構成要件。

五、基因編輯技術的法律規制

（一）以憲法為統領，持續深化推進將“人類尊嚴”作為第一要務來完善立法體系。首先，在行政法層面，應當就各主體之間各自所應擔負的法律責任進行進一步明確和細化；其次，在民法層面，侵權的行為和所應承擔法律責任，應該在胎兒身上有所體現；最后，在刑法層面，應當從刑法角度補充、完善相關條款，使對相關行為進行判罰的時候能夠有足夠的法律根據。

（二）鼓勵基礎研究，重點支持技術革新，從而構建“良序科學”運行制度保障，促進科技與法律的協調發展。科技發展的最終目的，一定是造福人類，給人類提供科技發展所帶來的便捷、舒適的生活。現代科學技術的發展與法律的發展具有共同的價值理念和根本追求。在人類尊嚴與科學技術之間尋求良性互動和合理平衡，妥善處理法律與科技之間的關系，促進科技與法治并駕齊驅，最終實現為社會主義事業服務的愿景。

（三）普法教育工作應該更加深入、有效地被推廣，尤其是一些與公民生活息息相關的法律法規，更應該讓公民有更全面熟悉的了解、掌握。對于會涉及科技安全、科學倫理等其他諸多方面的科學研究工作，必須嚴格在法律法規所框定的范圍邊界之內進行，同時不能逾越相關倫理的約束。

（四）科研人員不能只注重技術能力培養，同時也應該重視職業道德的培養。科學技術本身并不存在對與錯，所依賴的則是具體的實施者將之如何運用。科研工作者在追求科技進步的同時，也應該時刻警惕被技術反過來支配了自己，就像許多電影中那些“暗黑科學家”一樣，喪失了本心而成為技術的奴隸。

六、結語

在社會進步和時代發展的趨勢下，基因編輯技術的未來涉及人類生活的多方面。而法律在其中的作用就是，揭示風險，防患于未然，進而提出一些前沿的意見建議，以期面對新技術時，不再措手不及。