基于腦電信號反饋的康復醫療器械的安全性及有效性評價要點分析

付麗，蔣碩，陳甜甜，牟鵬濤，田佳，陳一依，丁錫燕，張在愛，張克（通信作者）

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（山東濟南 250101）

基于腦電信號反饋的康復醫療器械通過腦電信號采集系統[1]實現人腦與計算機等電子設備之間的通信，對有效激發腦組織損傷患者的主動運動康復意愿并建立新的神經環路具有重要價值，有助于腦卒中偏癱患者更快地建立主動式閉環刺激反饋并恢復肢體運動功能[2-5]。此類康復器械將采集到的大腦想象運動信號轉化為計算機控制指令，通過外部刺激或外部輔助康復器械，使患者按照大腦的控制信號進行康復訓練；同時康復訓練過程可觀察，能為臨床醫生帶來更多的參與度，在臨床中被迅速推廣應用，成為近年來的熱門研究方向[2-5]。此類設備涉及多學科應用，加之應用患者多無法自主表達意愿，其安全性和有效性的評價對確保患者使用安全和康復效果具有重要意義。

1 相關標準

基于腦電信號反饋的康復醫療器械往往由腦電信號采集模塊、計算機數據處理模塊、外部刺激或外部輔助康復訓練模塊等組成[6-8]。截至目前，與此類醫療器械安全評價相關的國家標準、行業標準見表1。

表1 基于腦電信號反饋的康復醫療器械安全評價相關國家標準、行業標準

以上標準僅涉及了電氣安全、電磁兼容、環境試驗及通用技術條件的相關要求，在性能指標評價方面，目前缺少相關國家標準或行業標準，需要制造商根據自己的產品特性制定相關的核心性能指標。為了給產品設計研發人員提供一定的參考，下面將對此類產品注冊檢測過程中梳理出的評價要點進行分析。

2 電氣安全性評價要點分析

2.1 外部標記與內部標記

基于腦電信號反饋的康復醫療器械組成部分較多，在電氣安全分類中，往往是Ⅰ類或Ⅱ類外部電源設備與內部電源設備的組合設備。對于組合設備，需要滿足電源連接、電源頻率、輸入功率、網電源功率輸出、應用部分分類、運行模式、熔斷器、輸出、電池型號標記等外部與內部標記要求，特別要注意以下3個方面。（1）對于具有多個不同分類的應用部分，需要在不同應用部分或附近標記其應用部分的類型，不能僅在銘牌上標記兩個或多個類型應用部分的符號標記，導致操作者無法正確識別應用部分類型符號與不同應用部分之間的對應關系。（2）對于內部電源供電部分，若使用一次性可更換電池，應注意標記電池的型號和裝入方法，便于操作者更換；對于非一次性使用且預期不由操作者更換的電池，應至少標記與隨機文件資料說明相對應的識別標記，用于提示操作者；特別是腦電信號采集模塊，其往往為制造商選用的外購件，執行標準不一定符合醫療器械相關行業標準，因此上面常常缺少相應的符號標記，需要按要求添加。（3）需要注意輸入功率標記值的準確性，應根據實測輸入功率確定，測試時需注意在輸出端加載額定負載，以獲取最大輸入功率值；對于刺激電路部分，需要加載額定電阻值；對于外部輔助康復訓練模塊，需要加載說明書規定的額定工作載荷，保證實測輸入功率為最大穩態輸入功率。

2.2 內部電路結構

針對內部電路結構，GB 9706.12-1997《醫用電氣設備 第1部分 安全通用要求》[9]中需要考慮的要點如下： （1）為了給控制電路部分提供所需的直流工作電壓或實現電路隔離，設備內部往往選用變壓器或開關電源；由于部件的過載使用會導致設備過熱，具有著火的風險；在設計過程中，要注意考慮此類部件的額定工作電壓和額定工作電流、額定輸入/輸出功率等參數，可根據設備正常工作時的額定輸入功率選取適合的部件，不能使其處于過載工作狀態。（2）網電源接線端子的連接應注意避免連接點松動引發觸電等安全風險，特別是網電源部分布線時，若固定布線端子的固定結構很容易導致線纜從接線端子上脫落，則容易帶來意外觸電風險，特別是容易脫落在未保護接地的金屬部分位置。（3）內部布線應注意安全防護，對于帶有外部輔助機械訓練裝置的康復設備，要注意布線的長度和位置；線過短會導致運動過程中線受到過分的應力，布線的位置不合適會導致運動過程線被擠壓，這些都會對線的絕緣造成破壞，帶來短路風險。（4）應注意漆對保護接地的影響，特別是對于外部具有保護接地外殼的Ⅰ類設備；漆具有一定的絕緣作用，若噴涂在靠機械連接實現保護接地的連接處，可能導致部分金屬外殼接地電阻不合格，帶來潛在的安全風險；因此，在噴涂漆過程中，注意保護接地連接處的防護，并在噴涂漆結束后及時檢查需要保護接地外殼的保護接地阻抗是否合格。

2.3 醫用電氣系統注意事項

標準GB 9706.15-2008《醫用電氣設備 第1-1 部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》[10]，對患者環境內和環境外使用的設備要求不同，因此，應根據說明書標稱的不同使用環境分別準備安全認證證書，避免認證證書不符合標準的規定而延誤時間。對于設備不同組成部分之間的連接，要特別注意接口的形狀，避免操作者誤用。例如，對DC24V 弱電部分的連接采用網電源連接用的插頭，可能會導致操作者誤以為是網電源插頭，而帶來觸電的風險；此外，連接接口需注意電氣間隙和爬電距離是否符合標準要求，特別是對可插拔的接頭，當將可插拔接頭分離時，需要注意防護操作者觸及帶電部分的風險。

3 性能評價要點分析

由于缺少基本性能相關的國家標準和行業標準，此類設備的性能指標可結合此類設備的產品組成來制定。腦電信號采集及傳輸相關的指標、外部刺激模塊相關核心指標、外部輔助康復訓練模塊相關核心指標是研發者需要考慮的重點。

雖然此類設備包括腦電信號采集模塊，但其往往采用遙測腦電帽或其他專用腦電信號采集和存儲設備，無法適用于標準GB 9706.226-2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》，因此腦電信號的性能要求需要企業自定義。腦電信號傳輸相關的指標可從衡量腦電信號采集模塊是否準確采集腦電信號、腦電信號采集模塊與計算機處理模塊之間的數據傳輸方式等方面考慮。定義測試方法時，可將標準的信號源施加在腦電信號采集模塊的電極上，對比標準信號與所采集信號之間的信號特征（如幅度、頻率等指標），以確定腦電信號重建的準確性。可通過在腦電電極上施加不同頻率的標準信號，考察腦電信號采集模塊對不同頻率的信號采集能力，并確定其頻率響應范圍。應定義腦電信號采集模塊與計算機處理模塊之間的數據傳輸方式，如采用藍牙、移動通信網絡或其他無線或有線方式，實現腦電信號采集模塊與計算機處理模塊之間的通信。需要注意的是，對腦電信號采集及傳輸相關的指標進行評價時，外界環境對信號的干擾較大，需要提供相應的測試環境，比如屏蔽措施、接地措施及其他特殊的操作步驟要求。

對于帶有外部刺激電極的設備，可以考慮設定刺激信號的輸出幅度和頻率特性等指標，并規定合適的額定負載。由于此類設備往往根據采集到的腦電信號進行電刺激信號的輸出，要根據患者對輸出電刺激信號的耐受程度調整輸出電流值，避免對患者施加不必要的過度刺激電流。對于帶有外部輔助康復模塊的設備，可以考慮各部件的機械承載特性（如額定負載）、角度運動范圍等核心指標。需要注意的是，對于部分受力較大的銜接位置，應考慮設定一定的安全系數，即實際承載能力應超過安全工作載荷一定的倍數。

4 總結

基于腦電信號反饋的康復醫療器械作為腦卒中患者臨床康復的重要醫療器械，鑒于應用對象的特殊性，其安全性和有效性評價是實現預期目標、確保患者生命安全的重要保證。新版GB 9706.1-2020[11]實施在即，設計者應重點考慮產品風險分析和可用性評價研究。本研究根據當前熱門的基于腦電信號康復醫療器械的產品組成及已有的前沿研究，總結了安全性和有效性評價要點，提出了相應的建議，希望能為研發人員提供一定的參考，在產品設計階段規避風險，實現縮短注冊周期的目標。