中國與越南醫用口罩標準比對研究

李文妍 莫佳琳 馬庭瑞 韋艷菊

摘 要：中國與越南口罩貿易量大，但是由于中國與越南標準的技術指標不同，貿易中對產品的質量要求也存在差異。本文將越南醫用口罩相關標準與我國標準進行比對，找出關鍵技術指標差異，以期為中國與越南口罩貿易提供技術參考。

關鍵詞：醫用口罩，中國，越南

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.05.027

隨著新型冠狀病毒肺炎疫情的發展，作為防護病毒重要物資的口罩成為必備物品，口罩也成為中國對外貿易的重要產品。中國與越南的口罩貿易量大，越南口罩產品出口額達19.4億元，在東盟國家中名列前茅，越南和日本并列為2021年中國口罩產品的第一大進口國，進口額達1.4億元[1]。因此，將越南醫用口罩相關標準與我國標準進行比對，找出關鍵技術指標差異，以期為中國與越南口罩貿易提供技術參考。

1 我國醫用口罩標準

我國主要的口罩標準包括強制性標準G B2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》和推薦性標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》等。本文選取中國與越南醫用口罩作比對研究。

1.1 GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

該標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識，適用于防護顆粒物的自吸過濾式呼吸器，不適用于防護有害氣體和蒸氣的呼吸器，不適用于缺氧環境、水下作業、逃生和消防用呼吸器。該標準將過濾元件分為KN和KP兩類，KN 類只適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物，KN95口罩是指對非油性顆粒物過濾效率≥95.0％的口罩。

1.2 GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

該標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適用于在醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。

1.3 YY 0469-2011《醫用外科口罩》

該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

2 越南醫用口罩標準

越南的醫用口罩標準為TCVN 8389，包括3部分，分別是TCVN 8389-1：2010《醫用口罩 第1部分：普通醫用口罩》、TCVN 8389-2：2010《醫用口罩 第2部分：抗菌醫用口罩》、TCVN 8389-3：2010《醫用口罩 第3部分：化學防毒醫用口罩》。

2.1 TCVN 8389-1：2010《醫用口罩 第1部分：普通醫用口罩》

該標準適用于各醫療單位的醫用口罩（已消毒及未消毒）。

2.2 TCVN 8389-2：2010《醫用口罩 第2部分：抗菌醫用口罩》

本標準適用于抗菌醫用口罩，抗菌醫用口罩能防止感染，并阻隔口罩表面99.9％細菌。

3 關鍵技術指標比對

3.1 過濾效率

過濾效率是決定口罩防護性能的核心指標，表示在規定的檢測條件下，口罩濾除目標物體的百分比，百分比越高則口罩過濾效果越好[2]。中國與越南醫用口罩過濾效率指標[3]如表1所示。

我國標準GB 2626-2019（KN類）、GB 19083-2010和YY 0469-2011都是用75nm的NaCl氣溶膠顆粒通過待測樣品來檢測口罩對顆粒物的過濾性能，但是GB 2626-2019和GB 19083-2010是以85L/min的氣體流量，而YY 0469-2011是以30L/min的氣體流量，在這樣的試驗參數下，GB 2626-2019規定的口罩的過濾效率分為三級，分別是KN90：≥90.0％、KN95：≥95.0％、KN100：≥99.97％，GB 19083-2010規定的口罩的過濾效率分為三級，分別是1級：≥95％、2級：≥99％、3級：≥99. 97％，GB 2626-2019的KN95級、KN100級分別對應GB19083-2010的1級、3級，相比之下，而YY 0469規定的口罩僅要求顆粒過濾效率≥30％。

我國標準GB 2626-2019（KP類）和越南標準TCVN 8389-1：2010、TCVN 8389-2：2010均規定的是口罩對油性顆粒的過濾效率，我國標準是用185nm的DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）顆粒物以85L/min的流量通過待測樣品來檢測口罩對油性顆粒的過濾性能，而越南標準則是用20 0 ～40 0nm的DOP油霧以30L/min的流量通過待測樣品來檢測口罩對油霧的過濾性能，相比之下，我國標準的試驗方法更為嚴苛，在這樣的試驗參數下，GB 2626-2019規定的口罩的過濾效率分為三級，分別是KP90：≥90.0％、KP95：≥95. 0％、KP100：≥99. 97％，而越南標準僅要求≥90％，因此我國標準更為嚴格。

3.2 呼吸阻力

呼吸阻力是決定口罩呼吸舒適性的核心指標，根據評價對象的不同，分為呼吸阻力和通氣阻力（壓力差）。前者用于評價口罩整體的呼吸舒適性，一般采用真人或呼吸模擬機測試；后者用語評價口罩材料的透氣性，一般采用壓差測試機測試。中國標準與越南標準的測試氣體流量均為30L/min，中國標準分別規定了呼氣阻力和吸氣阻力，而越南標準僅規定呼吸阻力。

測試口罩呼吸阻力時，我國標準G B 2 6 2 6 -2019、GB 19083-2010、YY 0469-2011要求氣體流量分別為（85±1）L/min、85L/min、8L/min，以無呼吸閥的隨棄式面罩為例，GB 2626-2019要求吸氣阻力≤350Pa（35.7mm H20）、呼氣阻力≤250Pa（25.5mm H20），GB 19 083-2010要求吸氣阻力≤343.2 Pa（35 mm H2O），YY 0469-2011要求口罩兩側面進行氣體交換的壓力差≤49 Pa（5mm H20），佩戴GB 2626-2019標準的口罩比GB 19083-2010標準的口罩呼吸阻力更大，越南標準規定氣體流量為30L/min時，呼吸阻力≤9mm H20，由于測試方法參數不同，其指標值與我國標準不具備可比性。

3.3 抗菌過濾能力

我國標準GB 2626-2019、GB 19083-2010未對抗菌過濾能力作規定，我國標準YY 0469-2011和越南標準TCVN 8389-2：2010則分別對口罩的抗菌過濾[4]能力進行了規定，但是兩國標準的試驗方法并不相同。YY 0469-2011規定：氣體流量為28.3L/min，采樣時間2min，細菌過濾效率≥95％；TCVN8389-2：2010規定：氣體流量為10L/min，氣流通過時間30min，通過醫用口罩入侵細菌為不得檢出。

3.4 合成血液穿透

我國標準GB 19083-2010和YY 0469-2011均規定了口罩對合成血液穿透的防護能力，相比之下，YY 0469-2011的試驗條件比GB 19083-2010更為嚴苛，因此YY 0469-2011中此項性能要優于GB19083-2010。越南標準未規定口罩的合成血液穿透性能。

3.5 安全指標

口罩的安全指標包括微生物、環氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性、細胞毒性、遲發性超敏反應、無紡布中重金屬元素允許極限，中國與越南標準中的安全指標如表3所示。

口罩的安全性能主要是指口罩自身有毒有害物質殘留對佩戴者健康的影響程度。具體而言，我國標準GB 19083-2010和YY 0469-2011以及越南標準TCVN 8389-2：2010規定了口罩的微生物指標，而越南標準TCVN 8389-1：2010未作規定；我國標準GB19083-2010和YY 0469-2011規定了環氧乙烷殘留量，越南標準未作規定；我國標準規定了口罩的阻燃性能，越南標準未作規定；我國標準GB 19083-2010和YY 0469-2011及越南標準均規定了口罩對皮膚刺激性的要求，但是我國標準進行了指標量化，而越南標準只作定性規定；我國標準YY 0469-2011還對細胞毒性和遲發性超敏反應進行了規定，越南標準沒有此項規定；越南標準規定了口罩無紡布中重金屬元素的限量，而我國標準均未涉及。

4 結 語

中國與越南兩國醫用口罩標準主要技術指標、檢測方法等存在一定差異，對于防御新冠病毒感染而言，最需要關注的是口罩的過濾防護性能，針對不同的口罩應用場景，我國醫用口罩的過濾效率、呼吸阻力分類較細，且指標要求嚴于越南口罩標準，因此建議選用我國醫用口罩。

參考文獻

[1]中商情報網.2021年中國口罩行業市場數據分析：醫用口罩產值71.33億元[EB/OL].（2022-03-22）[2022-11-01].https：//www.163.com/dy/article/H32CFTPG051481OF.html.

[2]黃景瑩，李桂梅，李昱昊，等.國內外口罩標準比對[J].上海紡織科技，2021（10）：39-43.

[3]王子安，唐丹萍，袁雨文，等.非醫用防護口罩國內外標準分析[J].輕工標準與質量，2021（5）：38-41.

[4]付金凡，張欣芮，陳嘉欣，等.新冠病毒背景下的口罩質量檢驗指標探討[J].紡織科學與工程學報，2021（10）：77-81.

作者簡介

李文妍，高級工程師，研究方向為東盟標準化。

（責任編輯：張佩玉）