綜合醫院推進中成藥合理應用的探討*

劉 靜 趙春麗 張 穎

合理用藥是醫院開展醫療工作的重點。近年來，中成藥的合理應用問題日益突出[1]。2019年國家衛生健康委印發《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》[2]，要求其他類別的醫師(除中醫類別醫師以外的醫師)經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方。《通知》規范了中成藥處方權，將進一步促進中成藥合理應用。PDCA管理在醫院藥事管理中已得到廣泛應用[3-5]，它將質量管理分為4個階段，即Plan(計劃)、Do(執行)、Check(檢查) 和 Act(處理)，強調持續地、不間斷地對質量管理加以改進。基于此，本研究采用PDCA管理方法，以建立中成藥合理用藥監測系統為目標，選取鄭州市第二人民醫院中成藥處方進行統計分析，發現不合理用藥原因，并制定相應改進措施，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2020年7月—2020年12月中成藥處方600張，設為對照組(PDCA管理前)，選取2021年7月—2020年12月中成藥處方600張，設為觀察組(PDCA管理后)。依據《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知(中藥成方制劑卷)》[6]《處方管理辦法》[7]《中成藥臨床應用指導原則》(國中醫藥醫政辦[2010]30號)[8]《醫院處方點評管理規范(試行)》(衛醫管發[2010]28號)[9]等對選取的處方合理性進行分析。

1.2 PDCA管理方法

1.2.1 計劃(P)階段現狀分析：依據鄭州市第二人民醫院制定的處方點評標準對對照組處方(600張)進行點評分析，發現不合理處方70張，其中重復用藥21張(30.00%)、用法用量不適宜13張(18.57%)、聯合用藥不適宜11張(15.71%)、遴選藥品不適宜10張(14.29%)、臨床診斷書寫不規范8張(11.43%)、適應證不適宜7張(10.00%)。不合理用藥現象主要為重復用藥、用法用量不適宜、聯合用藥不適宜。

原因分析：使用魚骨圖法分別從4個方面進行原因分析，包括：①制度方面。醫院尚未制定有效且可行的中成藥處方點評制度，獎罰措施執行困難。②藥品方面。中成藥說明書不完善，處方開具依據不明確。相當多的醫師開具中成藥處方依據為說明書，而中成藥說明書存在禁忌、不良反應不明確、與《中華人民共和國藥典·一部》[10]收錄內容存在差異等不完善之處[11,12]，從而造成諸如非中醫類別醫師無法根據中成藥的組成或配伍判斷“慎用”人群、造成不良反應無法及時查明原因等問題。③方法方面。未建立完備的中成藥合理應用監測系統。鄭州市第二人民醫院中成藥處方點評尚處于藥師事后點評階段，存在缺漏和滯后等缺點，未形成事前處方前置審核、事中干預、事后點評的閉環管理。④人員方面。非中醫類別醫師對中醫知識了解不足、中醫辨證理論的運用程度較低。中西醫是2種理論體系，具有各自的診斷方法，只根據西醫診斷，難以提出切實可行的中成藥使用方案。較多的非中醫類別醫師是通過自己查閱資料或咨詢中醫師來解決問題，中藥師的臨床參與度較低。中成藥處方的審核偏向于由具有西藥學或中藥學背景的藥師完成，對于中西藥聯用處方的審核欠缺合理性。

1.2.2 實施(D)階段為提高中成藥用藥水平，將PDCA管理應用在中成藥合理用藥實踐中，計劃降低中成藥不合理處方數。改進措施如下：①制度方面。建立中成藥處方點評制度，制定中成藥處方點評標準；落實處方點評制度，建立中成藥處方點評小組；完善處方點評獎罰制度，積極推進獎罰制度的落實。②醫師培訓和用藥教育方面。在全院有序開展西學中培訓，系統講解中醫基礎理論、中醫診斷、中成藥學等相關知識，并進行考核。明確中藥的毒性問題，辨別有毒中藥種類及毒性大小，降低中成藥與中成藥聯用及中成藥與湯劑聯用出現不良反應的風險。明確妊娠期禁用、慎用中藥，對于說明書中注明“妊娠期慎用”的中成藥，可以依據組成中有無禁用、慎用中藥或慎用中藥的種類、個數進行判斷。對于具體中成藥，了解功能主治的同時，也要對組成進行分析，例如兒科使用四季抗病毒合劑與蒲地藍消炎口服液時，應注意從組成上講蒲地藍消炎口服液比四季抗病毒合劑偏寒涼，兒童使用蒲地藍消炎口服液可能更容易出現腹瀉的不良反應。③加強藥學人員藥學理論和技能培訓。中成藥處方點評、窗口處方審核人員應由具有中西醫藥理論基礎和實踐經驗的主管以上職稱的藥學人員擔任。處方點評應有理有據，及時反饋給臨床醫生，典型不合理用藥現象應記錄并與醫生溝通。審方藥師應具有一定的臨床知識，且應配備1名臨床藥師。④推進處方前置審核，優化審核規則，實現軟件審核與人工審核的結合。鄭州市第二人民醫院根據相關規定和標準制定審核規則，部分相關規則的制定見表1。⑤做好用藥宣教工作，撰寫藥學讀物，發揮中藥師的作用。系統整理、分析、匯總不合理用藥事例、不良反應、相似藥物辨析、不同系統常見疾病的辨證論治及所用中成藥。

表1 鄭州市第二人民醫院處方前置審核相關規則(部分)

續表1 鄭州市第二人民醫院處方前置審核相關規則(部分)

1.2.3 檢查(C)與處理(A)階段根據PDCA管理模式，檢查主要包括以下2個方面：①根據處方點評標準分析中成藥臨床用藥合理性，對不合理處方類型進行分類，將不合理用藥現象及時與醫生溝通；②分析前置審核處方率，不斷優化審核規則。

總結“計劃、實施、檢查”階段的經驗與不足，針對發現的問題及時制定改進措施，對整改情況進行追蹤，將本輪未解決的問題帶入下一階段的PDCA管理，完善中成藥合理用藥監測體系。

1.3 統計學方法采用SPSS 19.0統計學軟件進行數據分析，計數資料用%表示，行χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2組中成藥處方不合理情況比較：選取2021年7月—12月中成藥處方600張，不合理處方19張，不合格率3.17%。其中聯合用藥不適宜6張、重復用藥5張、適應證不適宜6張、遴選藥品不適宜2張、臨床診斷書寫不規范0張、用法用量不適宜0張。與2020年7～12月比較，中成藥處方不合格率由11.67%降為3.17%(P<0.01)，證明干預效果顯著。各類型不合理處方率均降低，如重復用藥由3.50%下降為0.83%(P<0.01)，遴選藥品不適宜由1.67%下降為0.33%(P<0.05)，用法用量不適宜、臨床診斷書寫不規范下降顯著(P<0.01)，聯合用藥不適宜由1.83%下降為1.00%，適應證不適宜由1.17%下降為1.00%。見表2。

表2 PDCA管理前后中成藥處方不合理情況比較 (張，%)

3 討論

PDCA管理是一種科學而全面的質量管理工具，結合事前處方前置審核、事中干預、事后點評的閉環管理模式，中成藥處方不合格率由管理前的11.67%降為3.17%，各類型處方不合格率均下降。這說明PDCA管理結合閉環管理模式在中成藥合理應用中具有積極作用。聯合用藥不適宜處方數與適應證不適宜處方數下降不顯著，是由于一次PDCA管理不一定能發現并解決臨床用藥中存在的所有問題，可能需要經過多次循環管理后才可收到顯著效果。

處方前置審核系統能夠綜合考慮醫院各個專科的用藥規則與患者精準用藥的需求，實現處方個性化安全風險提示與合理用藥的自動審核，有效地減少患者就診的藥品花費、降低醫院的藥占比，提高處方合格率，促進臨床合理用藥。在處方前置審核實踐中，中藥師應積極參與規則的制定，使中成藥規則進一步優化。由于尚未有具體的文件規定醫師開具中成藥處方必須注明中醫診斷，導致藥師審核處方時無法明確中醫診斷，從而影響前置審核規則的更新。例如，對于診斷為外耳道炎的患者，醫師開具處方為小金膠囊、紅霉素軟膏、蒲地藍消炎口服液。從外耳道炎的病機分析，應采用清熱解毒的治療原則。由此判斷處方中使用蒲地藍消炎口服液是合理的。但是，從小金膠囊與蒲地藍消炎口服液的功效主治分析，兩藥所治病證的寒熱性質相反。小金膠囊用于治療陰疽[13]，此病是指一類以虛寒證為主的外科陰性瘡瘍疾病的總稱，病因主要在于陽虛或氣血不足，治療原則以消為貴，兼用補托，禁用寒涼[14]；蒲地藍消炎口服液用于治療陽證癤腫等病，主要表現為紅腫熱痛，此病不宜使用小金膠囊。因此，可以判定小金膠囊的使用屬于適應證不適宜。這種現象也是處方點評中適應證不適宜處方量下降不顯著的原因。

在開展中成藥合理用藥實踐后，重復用藥處方顯著減少。中成藥重復用藥的界定是醫療機構處方點評的重點和難點之一。目前，尚未有統一的中成藥重復用藥判定標準。根據《關于加強中成藥合理使用管理的通知》[15]中“原則上同一亞類中成藥只能開具1種”的要求，鄭州市第二人民醫院制定中成藥亞類分類目錄作為重復用藥的判定標準之一。參照《河南省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》[16]、《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知(中藥成方制劑卷)》[6]等，將鄭州市第二人民醫院中成藥劃分為內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥等7大類。按照中成藥的功能主治，將內科用藥分為解表劑、扶正劑等。以扶正劑為例，再進一步劃分為補氣劑、養血劑、滋陰劑、溫陽劑等亞類。同時，《北京地區基層醫療機構中成藥處方點評共識報告(2018版)》[17]也可為重復用藥的判定提供參考。

綜上所述，實行處方前置審核、事中干預、處方點評的閉環管理，建立中成藥合理應用監測系統，有助于減少不合理應用現象，提升醫療質量。