口腔用激光器全生命周期管理模式探索

郭威，姜曉燕，李兵（通信作者）

濱州醫學院附屬煙臺市口腔醫院 1 激光綜合門診，2 設備器材管理辦公室，3 院辦公室（山東煙臺 264000）

醫學裝備是指用于臨床領域并具有明顯專業特征的物資和裝置的統稱，包括特種裝備、大型裝備、重點科室裝備、生命支持裝備和基礎醫學裝備五類，不僅是醫學技術的重要組成部分，也是醫院綜合實力的重要標志[1-2]。醫學裝備全生命周期管理包括調研、論證、采購、驗收、入庫、使用、維護、保養、維修、質控、更新、資產處置等環節[3]?？谇挥眉す馄鲗倩A醫學裝備，具有單色性、方向性、相干性好等特點，在口腔疾病診療中占有重要位置。但因價格昂貴、國內外發展不均衡、標準不統一、風險系數高等特點，使其比常規設備更需要進行專業的質控和管理[4]。本文依據口腔用激光器的特殊性，對其全生命周期管理模式進行探討，以期為醫院整體運營提供參考。

1 管理模式構建的必要性

1.1 激光的產生

激光技術為20世紀以來與原子能、半導體、計算機齊名的4項重大發明之一，在信息、能源、通信、醫療、工業等領域得到了長足發展，同時也為醫療技術的革新帶來了新的機遇，例如，其在口腔醫學領域中便發揮著十分重要的作用[5]。按照《中華人民共和國計量法》的相關規定，激光器屬三類設備，若其在安全性、穩定性、可靠性、使用壽命等方面存在一定問題，將直接影響醫院的診療水平及發展潛力，并可能危及患者的生命安全，因此，必須嚴格規范并全面落實口腔用激光器的質控和安全管理工作[1]。

1.2 學科發展的需要

激光口腔醫學作為一門邊緣學科，經歷了30多年漫長而曲折的發展歷程。各醫院激光診療中心的成立，為我國普及和發展激光口腔醫學事業起到了積極的推動作用[6]。但目前激光口腔醫學尚未形成統一而規范的管理體系，醫院在充分論證激光技術的科學性及有效性的同時，應密切關注國內外激光口腔醫學發展的最新動態，改進不合理的運營模式，鼓勵并幫助科室努力建設激光學科，加強相關人才隊伍的引進與培養。

1.3 自主研發的需要

隨著現代醫學模式的轉變，激光口腔醫學正朝著精準、微創、無痛的方向快速發展[7]。目前，國際上醫用激光器產品的種類已超過40種，年銷售額突破10億美元。與發達國家相比，我國的口腔用激光器在自主研發、臨床應用、技術推廣等方面尚存在一定差距，CO2激光器、Nd：YAG 激光器、鉺激光器等仍以進口為主。面對巨大的市場潛力和發展前景，十分必要建立規范的管理和運營機制，在適應市場發展需要的同時，盡快提升我國口腔用激光器的市場占有率和自主研發激光設備的能力，也為將來更好地普及和拓展口腔激光業務打下堅實的基礎。

2 管理環節的復雜性

2.1 激光器種類

口腔各解剖部位的特殊性和復雜性，決定了診療時需要各種各樣的激光器；同時，激光器結構尺寸及質量較大，具有一定危險性，這對診室內各診療區間的內部構造和面積大小均提出了特殊要求。因此，在眾多設備中，如何選擇性價比高而又相對輕巧、易擺放的激光器便成為了醫學裝備部門需要考慮的問題。

2.2 激光器數量

口腔醫學設有口腔內科、口腔外科、口腔修復、口腔正畸四大主要學科，激光器在每個學科中均有廣泛應用，但側重點各有不同。用于口腔常見炎癥類疾病診療的激光器，使用頻率高，體型小，價格低，可大量采購；而用于難治性疾病的激光器，使用頻率較低，價格較高，操作難度大，可根據實際使用情況適量采購?？傊t院在采購口腔用激光器時，應合理控制設備數量，既充分保障臨床的使用又不能過度購置，以免造成不必要的浪費。

2.3 激光器維護保養

激光器的使用方法不同，對應手矩和光纖的損耗程度不同，其維護保養要求亦不盡相同。但因各學科專業特點及各醫院整體架構不同，多科室共用一臺設備和某一科室擁有多款不同設備的情況較為普遍，難以同步進行保養和維修，十分不利于醫院的垂直管理（按設備種類）和水平管理（按專業），這為醫學裝備部門進行全院激光器的維護保養及設備使用壽命的監控帶來了挑戰。

3 全生命周期管理模式的構建

3.1 采購安裝環節標準化

口腔用激光器技術敏感性高、購置費用高，日常運行、維護成本大，對醫院整體效益的提升具有較大的影響，采購前應進行充分的市場調研，并精確把控成本，相關人員應充分依據醫院未來5～10年的發展規劃，通過與臨床專家反復論證并結合各專業特點和實際需求進行合理配置。在購置環節，應綜合各方面因素，選擇有資質、符合國家強制標準、可提供專業服務和售后的激光廠家開展統一招標，并進行經濟效益和社會效益評估；在驗收安裝環節，應一對一、點對點地做好登記和備案，在保證機器穩妥放置并正常運轉后，各相關人員方可離開，逐步建立健全“采購標準化”流程，為指導科學投資、合理購置口腔用激光器提供參考依據[8]。

3.2 管理環節制度化

為了完善口腔用激光器的全生命周期管理，我們在維修、保養、使用、耗材、報廢等環節進行了閉環式和螺旋上升式的動態、信息化管理。建議與院內已開展激光治療的科室成立協作小組（由具備技術專長的醫師和護士組成），由小組成員參與設備的管理，負責激光使用的各環節，一旦發現問題立刻上報；同時，在做好口腔用激光器國際發展趨勢方面的調研工作，與科研教學工作相結合，以推動激光的規范使用；此外，幫助科室培訓激光管理專員，做好日常維護和保養，與廠家工程師做好對接，按月、季度進行登記上報；在與院外專家交流方面，應不定期邀請國內外具有激光技術、生物物理等相關背景的專家來院指導，督導技術專員完善設備性能、使用方法、安裝步驟、風險防控、操作禁忌和注意事項等方面的文件[9]，以確保設備符合臨床診療技術的各項要求，實現預期目標。

3.3 安全環節精準化

口腔用激光器中Ⅲ、Ⅳ級激光較多，而這類激光器工作時產生的熱效應、光壓效應和光化學效應可能會對接觸者的眼睛和皮膚造成嚴重損傷[10]；同時，激光器進行口腔軟硬組織治療時產生的煙霧、激光羽以及逸出的金屬離子蒸氣等會產生毒氣危害，接觸易燃物質還有可能造成爆炸和火災[5]；此外，所有接觸到激光設備的采購、維修、安裝、臨床醫護人員進行激光拆卸、安裝、調試、維修和使用時，若沒有經過專業培訓會存在很大安全隱患。因此，為了保證口腔用激光器的安全使用，最大限度預防和控制危險的發生，保障患者權益，醫院各部門應按照YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的相關規定對口腔用激光器進行風險管控，進行使用、清洗、消毒、滅菌全過程的安全管理[11]，環環把關，節節管控，嚴格培訓，嚴格考核，持證上崗；設立專門的工作區域并設置“激光安全專用警示牌”，工作區域要求保障足夠的照明度、無塵、無漏水、無鏡面反射物、無乙醇等易燃易爆物品，醫護人員配備專用防護眼鏡、穿耐火的防護衣褲鞋（避免皮膚暴露），房間安裝光路安全聯鎖裝置、緊急制動閥和自動斷電裝置，以此保證臨床使用的安全性。

3.4 質控環節信息化

建立“口腔用激光器不良事件監測上報體系”，做好記錄（記錄信息包括設備和耗材名稱、注冊證號、生產批號、有效期限、使用時間、目的、依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、出現不良事件的原因分析及后續處理情況等）[12]。通過建立健全口腔用激光器質控數據庫，對監測到的不良事件進行數據收集、報告、分析和評價，對確實存在安全隱患的激光器應實時監控或者即刻停用。同時需不斷強化風險管理意識，建立常態化、科學化、信息化、制度化的管理機制，及時在醫院內網平臺公布，引起全院關注。通過信息質控，可不斷促進醫務人員規范自己的醫療操作行為，降低患者、醫務人員的臨床風險，同時可促進激光設備安全性能的提升，并健全醫療設備行業標準，保證激光口腔醫學產業持續健康發展[13]。

4 小結

口腔用激光器全生命周期管理模式的構建對提升工作效率、節約成本、合理開展臨床治療具有十分重要的作用。未來的激光口腔醫學將朝著更加精準、安全、高效的方向發展，標準化和科學化的設備管理，將對口腔用激光器的安全使用提供切實的保障，應充分發揮各部門的能動性，制定出一套符合醫療行業需求的設備管理規范，更好地推動醫院醫學裝備管理和激光口腔醫學學科的建設和發展。