“全程可追溯”確保質量安全國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范》

為規范化妝品生產質量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自7月1日起施行。

《規范》要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當誠信自律，按照本規范的要求建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

在質量保證與控制方面，《規范》提出，企業應當建立并執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯，保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

《規范》明確要求，企業應當獨立設置質量管理部門，應當建立化妝品質量安全責任制，明確企業法定代表人（或者主要負責人）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。其中，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗；質量管理部門負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有化妝品生產或者質量管理經驗。同時質量安全負責人和質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人。

在產品銷售管理方面，《規范》要求，化妝品注冊人、備案人應當建立并執行產品召回管理制度，依法實施召回工作。發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的產品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產品，應當清晰標識、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。因產品質量問題實施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應當及時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

國家藥監局規定，自7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《規范》要求組織生產化妝品。7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。