我國實驗動物標準化現狀及存在的問題

蘇華峰

（山東省鄄城縣畜牧服務中心，山東 鄄城 274600）

隨著生物科學和技術的發展，人們對實驗研究、鑒定和測試結果的可靠性和精確度的要求越來越高，要求試驗結果具有準確性、重復性及可比性，而正確地選擇與應用標準實驗動物是達到這一目的的前提和保障。實驗動物標準化已被國際公認，各國把科學研究中選擇與使用標準實驗動物作為法律頒布和實施，使得實驗動物標準化不僅是一個學術問題，而且是一個社會政策問題。

1 實驗動物標準化的內容目的及意義

實驗動物標準化包括飼養管理標準化，遺傳學質量標準化微生物質量標準化，環境設施和相關條件標準化，通過規范措施，使得相關因素達到標準，從而確保實驗結果到標準。按微生物學控制標準，即根據微生物進化程度及攜帶寄生蟲狀況將實驗動物分為四級：一級普通動物，二級清潔動物，三級無特定病原體動物，四級無菌動物。按遺傳學標準即基因的純合度實驗動物分為近交系動物，系統雜交動物，封閉群動物。在科研工作中不同等級的實驗動物要求的飼養環境不同，環境又分為：隔離環境、屏障環境、普通環境。符合實驗動物生產生活基本要求的是普通環境；嚴格控制人員、環境空氣和物品進出的是屏障環境；采用無菌隔離設施飼養管理無菌動物的環境是隔離環境。實驗動物標準化的目的是為醫學生物學研究提供標準化動物及標準化的管理，以減少動物實驗過程中的影響因素，從而保證實驗結果的科學可靠[1]。

實驗動物作為研究材料或研究條件，其標準化程度至關重要，沒有標準化的實驗動物所獲得的實驗數據將缺乏準確性，也不能在國際科研領域里得到認可。實驗動物標準化是一個復雜的系統工程，涉及實驗動物的標準化和動物實驗的標準化，涉及硬件如設施、軟件如管理規章制度的制定、實施，高素質科研人員、飼養人員的建設[2]等。因此只有實現實驗動物的標準化，科研工作者才可以根據研究工作的需要選擇適當等級的動物，在相應實驗環境下完成的實驗研究，這樣研究出的實驗結果才是可信的、科學的。

2 我國實驗動物標準化工作的現狀

2.1 實驗動物標準化的法律法規不斷健全

作為生命科學基礎和重要支撐條件的實驗動物，目前已在醫學生物學、制藥工業、生物制品、輕工業與食品工業、農業、國防和軍事科學、航天科學、課堂教學等方面得到廣泛應用[3]。我國1980年以前對實驗動物標準化的認識和研究不夠深入、使得實驗結果的嚴謹性、科學性受到質疑，嚴重阻礙了我國生命科學成果在國際上的交流。但由于國家的重視，實驗動物標準化的研究發展速度很快，至今已相繼頒布了一系列實驗動物管理條例和實驗動物國家標準。1988年國家為了加強實驗動物的管理工作，保證實驗動物質量，適應科學研究和社會發展的需要，我國頒布《實驗動物管理條例》[4]，條例中指出：國家實行實驗動物的質量監督和質量合格認證制度。

1997年國家科委、衛生部、農業部和國家醫藥管理局共同簽發的《關于“九五”期間實驗動物發展的若干意見》[5]中指出“加強管理，全面提高我國實驗動物的整體水平，健全法制，促進實驗動物的標準化，社會化、國際化，對加速我國的科學技術進步，促進國民經濟和社會發展有著重要的戰略意義”，并提出“九五”實驗動物發展目標為:2000年在全國基本上普及使用清潔級實驗大、小鼠，某些重要科研項目用實驗動物，達到SPF級水平。衛生部于1998年5月頒布《醫學實驗動物管理實施細則》[6]指出:“應用不合格的實驗動物或在不合格的醫學實驗環境設施內進行的科學實驗，鑒定或安全評價的結果無效。其研究成果不得上報，科研課題不能申請，論文不予發表，生產的產品不得使用”。

2003年1月1日國家科技部、衛生部、教育部等7部局發布了《實驗動物許可證管理辦法》，全國開始實行統一的實驗動物許可證制度，實驗動物許可證由各省、自治區、直轄市科技主管部門負責管理，對年檢不合格的單位，吊銷其許可證，并報科技部及有關部門備案，予以公告。凡未取得許可證的單位生產的實驗動物及相關產品，動物實驗結果均不予承認。對于已取得實驗動物許可證的單位，違反管理條例或使用、生產不合格動物的，一經核實，發證機關有權收回許可證，并予以公告[7]。

2017年國家對《實驗動物管理條例》進行了第三次修訂，條例中明文規定：“出從事實驗動物飼育工作的單位，必須根據遺傳學、微生物學、營養學和飼育環境方面的標準，定期對實驗動物進行質量監測。各項作業過程和監測數據應有完整、準確的記錄，并建立統計報告制度”。隨著實驗動物相關法律法規的不斷健全標志著我國實驗物工作已經向法制化、標準化邁出了一大步。

2.2 實驗動物品種品系逐漸增加

現在常用的實驗動物有大鼠、小鼠、倉鼠、豚鼠、兔、犬、貓、豬等，隨著科學研究的需要，科研人員優選一些家畜馴養動物和野生動物使其實驗動物化，并且成為了較為理想的實驗動物模型，轉基因動物模型和突變系的培育也增加了實驗動物的種類和數量。

2.3 實驗動物使用量在逐漸下降

由于實驗動物培育質量的提高，實驗結果重復性好，實驗動物的使用量也在下降，從而減少實驗動物飼養管理費用，節省了人力、物力、財力。

3 我國實驗動物標準化工作存在的問題

3.1 各地區發展不平衡

由于各地經濟發展水平之間存在著差距，對于建設動物標準化工作的投資力度也存在著差異， 在經濟發達地區花費數千萬興建大型的標準化實驗室，而在教育和經濟落后的地區投資少，標準化工作進度緩慢。

3.2 技術操作不過關

由于實驗動物從業人員培訓工作尚不完善，僅限于從業人員崗前培訓及專業技術培訓，缺乏實地操作，造成實驗人員自身的操作不規范，給科研工作的發展帶來了很大的阻力。

3.3 資金與人力資源薄弱

由于不同等級的實驗動物飼育管理也不同，這樣就要求對實驗動物的飼養設施、環境、飼養技術進行大量的投資；由于實驗動物從業人員勞動強度大，工作環境差，工資待遇不高，導致部分從業人員工作積極性不高，對工作的重要性認識不足。這也是導致我國動物標準化工作進度較慢的一個原因。

總之，我國現階段實驗動物工作水平不高，也很難與世界科學技術發展相接軌，同時也制約著我國科學技術的研究。

4 實驗動物標準化工作應采取的措施

4.1 大力宣傳

提高大家對動物標準化的認識，當地的主管部門應當重視動物標準化的建設，完善實驗動物質量管理制度，實驗動物軟件建設和硬件建設兩手抓。

4.2 加大資金投入

要多為從事實驗動物工作的技術人員和管理人員提供學習、進修機會，以提高實驗動物從業人員的素質，保障從業人員的工資待遇，在職稱職務和職級晉升方面給予政策方面的傾斜，以提高實驗動物從業人員的積極性。

4.3 學校、科研單位與企業合作

學校和科研單位可與熱衷于實驗動物工作的公司企業進行合作經營，按照互惠互利的原則走合作化的道路。對于正規的實驗動物企業給予資金鼓勵，對于經營不合格的實驗動物企業嚴格按照法律、法規給予懲罰。