中藥飲片質(zhì)量控制存在的問題及應(yīng)對策略分析

梁國嬪 彭黎明 黃 莉

(1 江西省藥品檢查員中心 江西 吉安 343000 2 南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院 江西 南昌 330000 3 南昌市洪都中醫(yī)院 江西 南昌 330000)

中藥飲片是我國獨(dú)具特色的醫(yī)療資源，是祖國醫(yī)學(xué)發(fā)展、進(jìn)步的成果，在我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中具有不可替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)，具有利用率高、價(jià)格低廉、吸收速度快等優(yōu)點(diǎn)，質(zhì)量控制會直接影響患者治療效果。據(jù)調(diào)查顯示，在我國中藥飲片管理過程中，存在諸多問題，例如進(jìn)貨渠道不規(guī)范、貯存環(huán)節(jié)管理不當(dāng)?shù)龋鶗绊懼兴庯嬈挠盟幮Ч鸞1]?；诖?，本文著重分析中藥飲片質(zhì)量控制過程中存在的問題，并根據(jù)存在的問題，提出一系列整改對策，目的是促進(jìn)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化，為患者提供可靠、安全的藥物。

1 中藥飲片質(zhì)量控制中存在的問題

1.1 進(jìn)貨渠道不規(guī)范

中藥飲片的質(zhì)量是影響患者用藥效果的關(guān)鍵因素之一。目前，我國醫(yī)院在采購中藥飲片時(shí)，基本上都是以自行招標(biāo)采購的方式購買中藥飲片，導(dǎo)致中藥飲片良莠不齊，部分地區(qū)的中藥飲片合格率不足40%[2]。中藥飲片進(jìn)貨渠道不規(guī)范主要體現(xiàn)為以下三點(diǎn)：(1)從合法、正規(guī)的企業(yè)中購買少量的中藥飲片，而后從不法商販中購買一定量的中藥飲片，通過改換包裝、分包裝等方式對中藥飲片改頭換面，目的是通過藥監(jiān)部門的檢查。(2)直接從零售藥店中購買中藥飲片。(3)直接從中藥材市場或者農(nóng)民手中購買中藥材，自行加工制成中藥飲片。以上行為均會導(dǎo)致中藥飲片的質(zhì)量無法保證，甚至威脅到患者生命安全。

1.2 中藥飲片管理制度不完善

目前，我國部分醫(yī)院對中藥飲片的管理，缺乏針對性的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、參考依據(jù)，不同區(qū)域也缺乏統(tǒng)一的衡量判定標(biāo)準(zhǔn)，這就無法保證中藥飲片的質(zhì)量[3]。我國部分地區(qū)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)落后，仍舊采用落后、陳舊的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)，即便是質(zhì)量較差的中藥飲片，也能通過檢驗(yàn)，這就導(dǎo)致一部分劣質(zhì)中藥飲片流入臨床。由此可知，相關(guān)部門應(yīng)建立健全中藥飲片的管理制度，保證所購入的中藥飲片合格。

1.3 中藥飲片貯藏方法不當(dāng)

中藥飲片常見的質(zhì)量問題包括走油、生蟲、水分超標(biāo)、雜質(zhì)超標(biāo)、二氧化硫超標(biāo)、農(nóng)殘超標(biāo)、非藥用部位替代藥用部位采摘、非藥典收載品種代替正品入藥、直接口服中藥飲片微生物限度超標(biāo)等[4]。中藥飲片貯藏方法不當(dāng)主要體現(xiàn)為以下三點(diǎn)：(1)我國目前缺乏全面的中藥飲片管理制度，部分工作人員并未嚴(yán)格遵循“三三四”的原則全面的養(yǎng)護(hù)中藥飲片，導(dǎo)致出現(xiàn)的問題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，中藥飲片工作形式化、表面化，不能從根本上保證中藥飲片的質(zhì)量。工作人員并未嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)章制度檢驗(yàn)中藥飲片的質(zhì)量，定期檢查其外觀性狀，仍舊是管理的漏洞。(2)中藥房的衛(wèi)生條件較差、設(shè)備陳舊，在保存環(huán)境、保管設(shè)施方面缺乏科學(xué)性、規(guī)范性[5]。藥品擺放雜亂無章、環(huán)境陰暗潮濕、通風(fēng)不足、設(shè)備粗糙等均會導(dǎo)致中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀、霉變、自燃、走油、分化、粘連、潮解、氣味走散等問題。

1.4 驗(yàn)收中藥飲片工作人員缺乏經(jīng)驗(yàn)

中草藥具有成分復(fù)雜、形態(tài)各異、品種多樣、分布廣泛等特點(diǎn)，分為海洋生物、礦物質(zhì)、動(dòng)物、植物等[6]。部分銷售商會在質(zhì)量相對較輕的中藥材中摻雜瓦礫、泥沙，或者以假冒偽劣的產(chǎn)品冒充真藥，以次充好、以陳充新、以假亂真，對患者生命安全構(gòu)成一定威脅。大部分醫(yī)院招收的中藥飲片驗(yàn)收人員并非是專業(yè)的藥劑科工作者，甚至對藥劑科的知識一無所知，驗(yàn)收中藥飲片時(shí)只看藥材的干濕度、干凈程度，完全不懂產(chǎn)品的質(zhì)量和真假。另外，大部分醫(yī)院由于經(jīng)濟(jì)費(fèi)用的限制，缺乏與之相匹配的檢測設(shè)備，僅僅依靠眼觀、口嘗、手摸等方式檢驗(yàn)中藥飲片，不具有合格、規(guī)范的檢驗(yàn)流程，只知道照單全收，這就導(dǎo)致中藥飲片的驗(yàn)收形同虛設(shè)[7]。

1.5 中藥飲片炮制、調(diào)劑方法不當(dāng)

中藥飲片炮制、調(diào)劑方法不當(dāng)具體體現(xiàn)為以下三點(diǎn)：(1)部分中藥飲片切制粗糙，導(dǎo)致形狀過厚、過大，含有大量的藥屑，不符合規(guī)格的中藥飲片較多。(2)對于功效不同而形狀相似的中藥飲片，藥劑師在調(diào)劑過程中極易混淆，并且多種中藥飲片的名稱復(fù)雜，藥劑師如果不認(rèn)真區(qū)分，很容易出現(xiàn)中藥飲片調(diào)劑錯(cuò)誤。(3)炮制時(shí)并未準(zhǔn)確的進(jìn)行等量遞減，導(dǎo)致中藥飲片的劑量不均勻，容易出現(xiàn)形態(tài)不均、厚薄不一、未透、糊片、生片等問題。中藥飲片調(diào)劑錯(cuò)誤是藥劑科極為常見的一個(gè)錯(cuò)誤[8]。中藥處方涉及到的重要類型、品種多樣，斗譜位置往往與功效、作用有關(guān)，藥劑科工作人員每日要調(diào)劑大量的中藥處方，不能貫徹落實(shí)“雙人復(fù)核”的要求，導(dǎo)致中藥飲片調(diào)劑出錯(cuò)率居高不下。

1.6 中藥飲片煎煮不當(dāng)

中藥飲片的煎煮質(zhì)量與煎煮設(shè)備、流程、水量、時(shí)間、方法等有著極為密切的聯(lián)系。目前，我國中藥飲片煎煮過程中存在的問題，以煎煮人員素質(zhì)低下、煎煮時(shí)間把握不準(zhǔn)確、煎煮流程掌握不規(guī)范為主。中藥飲片煎煮的時(shí)間與治療的疾病以及中藥飲片的種類有關(guān)，例如礦物質(zhì)、毒性藥物，應(yīng)先煎、久煎，補(bǔ)益類藥物應(yīng)久煎，而解表藥物不能久煎。另外，部分中藥飲片由于煎煮的時(shí)間不同，所發(fā)揮的藥效也不同。目前，我國大部分醫(yī)院中藥飲片的煎煮設(shè)備設(shè)施不完善，醫(yī)院規(guī)模與實(shí)際工作量不符合，煎藥的設(shè)備不能做到及時(shí)清潔、消毒，存在監(jiān)督管理不到位的現(xiàn)象。

2 中藥飲片質(zhì)量控制整改對策

2.1 建立健全管理制度

相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)一步完善中藥飲片管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)，制定全國統(tǒng)一的質(zhì)量衡量標(biāo)準(zhǔn)，不斷的監(jiān)督、管理中藥飲片質(zhì)量，及時(shí)曝光、處罰不合格的中藥飲片[9]。對中藥飲片采收、加工、運(yùn)輸以及存儲等流程，應(yīng)加強(qiáng)督查，如果發(fā)現(xiàn)任何一個(gè)環(huán)節(jié)錯(cuò)誤，均應(yīng)及時(shí)指出，并予以一定的處罰。并要求相關(guān)工作人員對所犯的錯(cuò)誤進(jìn)行分析、總結(jié)，形成持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)。

2.2 把好中藥飲片入庫質(zhì)量關(guān)

對于驗(yàn)收中藥飲片的工作人員，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對中藥飲片基源、性狀、顯微特征、易混肴品等多方面的培訓(xùn)管理，采用以老帶新的教學(xué)方法，提高新藥劑師對中藥飲片的鑒別能力。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照中藥飲片的質(zhì)檢、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、產(chǎn)地等進(jìn)行檢查、確認(rèn)，從源頭上杜絕不合格的中藥飲片，禁止不合格的中藥飲片入庫。在購買中藥飲片時(shí)，應(yīng)詳細(xì)的了解中藥飲片的炮制調(diào)劑、保存情況、生產(chǎn)日期、質(zhì)量、屬性、品種、產(chǎn)地等，堅(jiān)決不能購買不合格的中藥飲片。制定中藥飲片的購買計(jì)劃，列出詳細(xì)的購買清單，中藥飲片一般半個(gè)月購買一次為佳，不可一次性的囤積過多，對于冷門藥物，應(yīng)分多次購買，做到不積壓、不脫銷。

2.3 規(guī)范中藥飲片進(jìn)貨渠道

醫(yī)院在購買中藥飲片時(shí)，應(yīng)仔細(xì)了解中藥飲片的培育、品種以及產(chǎn)地，通過正規(guī)渠道購買，將已經(jīng)通過資格審核的供應(yīng)企業(yè)，作為備選供應(yīng)商，優(yōu)先選擇業(yè)內(nèi)或者同行醫(yī)院認(rèn)可的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，堅(jiān)決杜絕假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，保證中藥飲片交易、采購環(huán)節(jié)的合理性、規(guī)范性，確保中藥飲片質(zhì)量可靠。

2.4 強(qiáng)化炮制質(zhì)量

嚴(yán)格按照《中國藥典》現(xiàn)行版本及本省的中藥炮制規(guī)范炮制中藥飲片[10]。如果醫(yī)院缺乏臨方炮制中藥飲片的能力，應(yīng)購買對應(yīng)的炮制器材，要求工作人員嚴(yán)格遵循炮制器材的說明書炮制藥材，在藥材切割過程中，要嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)切片，不可過薄、過厚、過細(xì)、過款，做到外觀合理、劑量適當(dāng)，確保中藥飲片達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。完成炮制之后，根據(jù)中藥飲片的藥品信息發(fā)放藥物，告知患者用藥注意事項(xiàng)、藥品劑量等。

2.5 提高中藥飲片儲藏能力

工作人員應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)，例如用量、成分、氣味、質(zhì)量等，選擇不同的儲存場所，采取不同的儲藏方法。一般中藥飲片的儲藏條件是常溫保存，溫度控制在10℃-30℃之間、干燥通風(fēng)、避免陽光直射，濕度控制在35%-75%。部分特殊的中藥飲片，應(yīng)陰涼保存。統(tǒng)計(jì)中藥飲片的生產(chǎn)日期，遵循“先進(jìn)先出”、“推陳出新”的原則，定期對中藥飲片進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。在霉變、蟲害、高溫季節(jié)，應(yīng)增加中藥飲片的檢查頻次。每月統(tǒng)計(jì)中藥飲片的質(zhì)變情況，一旦發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級部門，并總結(jié)中藥飲片質(zhì)變的問題，必要時(shí)暫停使用該藥物。

2.6 提高工作人員專業(yè)技能

醫(yī)院在招聘藥劑科工作人員時(shí)，應(yīng)招聘從正規(guī)院校畢業(yè)的專業(yè)人才，利用臨床實(shí)際、理論知識相結(jié)合的方法，提高工作人員的專業(yè)素質(zhì)、技能，提高工作人員對中藥飲片的鑒別能力，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入到醫(yī)院。醫(yī)院還應(yīng)定期對藥劑科工作人員進(jìn)行中藥飲片鑒別能力、儲存方法培訓(xùn)，開展相關(guān)講座，培訓(xùn)結(jié)束之后，還應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一考核，對于考核合格者，才能步入臨床工作，否則要繼續(xù)參加培訓(xùn)，直至考核合格。

2.7 規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑流程

調(diào)劑中藥飲片包括審核處方、調(diào)配藥物、復(fù)核藥物、發(fā)放藥物等，任何一個(gè)環(huán)節(jié)管理不當(dāng)均有可能出錯(cuò)，甚至?xí)绊懼委熜Ч?。審核處方時(shí)工作人員應(yīng)熟練掌握“十八反、十九畏”等搭配禁忌，分析藥物是否對癥、藥物劑量是否合適等，藥物的用量、數(shù)量、種類等使用是否符合標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)核在調(diào)配藥物過程中起到了保險(xiǎn)作用，雙人復(fù)核可有效降低藥品調(diào)配差錯(cuò)率，保證藥品調(diào)配質(zhì)量。

2.8 標(biāo)準(zhǔn)化中藥飲片煎煮流程

臨床有研究證實(shí)，中藥湯劑的質(zhì)量與煎藥次數(shù)、煎藥時(shí)間、煎藥火候、煎藥預(yù)處理工作、煎藥器具、煎藥方法等有著極為密切的聯(lián)系[11]。煎藥器具一般要選擇全自動(dòng)的煎藥機(jī)，以溫水浸泡，煎藥時(shí)間在30min以上，具體時(shí)間應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)、處方適應(yīng)癥決定，煎藥次數(shù)一般是2次，第一次時(shí)間稍長，第二次時(shí)間應(yīng)短一點(diǎn)。一般選擇自來水煎藥，具體所需水的體積，要根據(jù)藥物的吸水量、藥物體積決定，遵循“先武火煮沸、文火慢煮”的原則。

3 討論

中藥飲片的質(zhì)量管理工作，不僅會影響患者的用藥效果、安全，還會影響醫(yī)院的聲譽(yù)，與醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展有著極為密切的聯(lián)系。中藥飲片質(zhì)量管理過程中一旦發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題，均有可能引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)、毒副作用，甚至威脅到患者生命安全。因此，中藥飲片的質(zhì)量控制工作，應(yīng)從源頭上加強(qiáng)管理，將中藥飲片加工、儲存、驗(yàn)收、輸送等環(huán)節(jié)結(jié)合，不放松任何一個(gè)環(huán)節(jié)，保證中藥飲片的質(zhì)量，提高患者用藥的有效性、安全性。

綜上所述，中藥飲片質(zhì)量控制在藥劑科工作中占有重要地位，加強(qiáng)中藥飲片各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，有助于實(shí)現(xiàn)中藥飲片的規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展，提高中藥飲片質(zhì)量，確保患者用藥更加安全、有效。