國內外醫(yī)用康復器械分類與管理現(xiàn)狀

王越，張春青，王悅 ，甘寧 ，戎善奎，江瀟，計雄飛，余新華

1. 中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械標準管理研究所，北京 100050；2. 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標準技術審評中心，北京 100088

引言

2020年初爆發(fā)的新型冠狀病毒性肺炎，對全球民眾的生命安全和身體健康帶來了嚴重威脅，部分患者出院后出現(xiàn)多種功能障礙。在幫助患者恢復功能、體質和免疫能力，使其盡快回歸正常的生活和工作過程中，康復醫(yī)療發(fā)揮著重要作用[1-2]。

隨著社會的發(fā)展和與國際接軌的需求，我國對康復類醫(yī)療體系的建設和管理也不斷加強，對康復的理解也在發(fā)生變化。從原有僅對殘疾人的身體機能康復，擴大到現(xiàn)在對疾病、亞健康狀態(tài)的康復。在《健康中國行動（2019—2030年）》中[3]，已將早診斷、早治療、早康復，加強康復、老年病、長期照護等提上日程。在大健康產業(yè)迅速發(fā)展的背景下，圍繞新理念、新技術、新方法和新路徑，康復醫(yī)療器械產品的功能、種類和數(shù)量呈現(xiàn)出更加多元的發(fā)展趨勢，其跨學科的特點愈發(fā)凸顯，由此為我國的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了更艱巨的任務。本文從醫(yī)療器械監(jiān)管的角度，對國內外醫(yī)用康復類產品的定義、分類、標準以及監(jiān)管措施等方面進行分析，以期為醫(yī)用康復類產品的科學監(jiān)管提供參考。

1 我國康復類醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 定義

從醫(yī)用康復器械和康復輔具的定義來看，兩者雖有不同卻又密不可分。醫(yī)療器械的預期目是：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；是對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；是對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；是妊娠控制[4]。康復輔具，是利用輔助技術將輔助器具產品因人而異地配置于功能障礙者，起到補償或替代身體障礙的作用，最大限度地實現(xiàn)生活自理、參與社會活動[5-7]。對于醫(yī)用康復器械而言，其預期的主要用途是治療、診斷和評估。而康復輔具的用途是幫助身體功能障礙者配置輔具，幫助其回歸社會。

1.2 分類

我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，按照醫(yī)療器械的風險程度，對其實行分類管理。在《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中[8]，將醫(yī)用康復器械類劃分為4個一級產品類別；18個二級產品類別，并列舉91個品名舉例。其中步態(tài)評估訓練系統(tǒng)、助聽器、認知康復訓練平臺等依靠電能或其他能源產生能量，發(fā)揮醫(yī)療功能的有源產品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理；不依靠電能或者其他能源發(fā)揮醫(yī)療功能的無源產品，如醫(yī)用拐、站立架等產品按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

GB/T 16432-2016《殘疾人輔助器具分類和術語》標準中，將輔助器具分為12個主類，130個次類，涉及產品約980個。這12個主類中，涵蓋了個人醫(yī)療用輔助器具、技能訓練輔助器具、矯形器和假肢、個人生活自理和防護輔助器具、個人移動輔助器具、通訊和信息輔助器具等內容。

研究發(fā)現(xiàn)，康復輔具產品與醫(yī)療器械產品僅存在一定程度的交叉，并沒有完全重合。其中醫(yī)用拐、視力訓練儀、助講器等產品既在《殘疾人輔助器具分類和術語》中，也在醫(yī)療器械產品目中；而假肢、假體等產品僅在《殘疾人輔助器具分類和術語》中，盆底肌肉康復器僅在《醫(yī)療器械分類目錄》中。

1.3 監(jiān)管現(xiàn)狀

我國醫(yī)用康復器械和康復輔具在監(jiān)管機構、監(jiān)管政策、服務對象、使用階段、使用目的、使用環(huán)境等多方面既有區(qū)別，又有交叉聯(lián)系。

目前，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，描述的言語視聽認知障礙康復設備、訓練器械、助行器械、固定矯形器械的用途，歸納起來主要是在康復醫(yī)療過程中用于評測、訓練與治療的醫(yī)療產品。

由于各種原因，我國康復輔具一直獨立于醫(yī)療器械，并沒有全部納入醫(yī)療器械管理范疇，都是由我國的其他相關部門負責產品的研發(fā)、生產和裝配。由于缺少立法的支撐，目前對康復輔具服務機構和相關從業(yè)人員有明確的管理要求，而對產品質量安全性的管理相對薄弱。

就受眾對象而言，康復輔具是對于殘疾人、老年人、臨時功能性障礙這一群體，用于滿足其身體、心理和社會的功能障礙補償，幫助他們融入或者重返社會的工具。醫(yī)療器械的受眾人群是患者，幫助其消除痛苦，是以“治病救命”為主要目標。

2 國外康復類醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

國際標準化組織對輔助器具的定義為：“能預防、補償、監(jiān)護、減輕或抵消損傷、活動受限和參與局限性的任何產品（包括器具、設備、工具、技術和軟件），可以是特別生產的或通常可獲得的”[9]。根據(jù)WHO的描述，康復是指當人們由于衰老或健康問題，包括慢性病或失調、受傷或創(chuàng)傷，正在或可能出現(xiàn)日常功能限制時，需要采取的一系列干預措施。康復使所有年齡段的個體都能維持或重返日常活動，在生活中發(fā)揮有益作用，并最大限度地改善生活質量。

各國對“康復”理念的不同，導致對醫(yī)用康復類器械和輔具器具的管理思路也不盡相同。以美國為代表的西方國家，其康復醫(yī)療經(jīng)過近百年的發(fā)展歷程后，已經(jīng)形成了較為完善的康復醫(yī)療體系，實現(xiàn)了對急性患者、康復期人群、長期跟蹤人群的全覆蓋。而亞洲國家對康復的理念則不同于歐美，是將康復和醫(yī)療分別管理。

2.1 美國康復類醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

在美國，康復是一個廣義的概念，沒有將康復醫(yī)療作為單獨學科進行管理，任何類型的綜合治療方案都可以理解為康復。例如肺部疾病導致對肺部康復、或針對身體部位力量的訓練，其康復的目標是幫助患者恢復到最佳狀態(tài)，使其重返社會。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 法 規(guī)，Title 21，Parts 862-892對1700多種醫(yī)療器械產品進行列舉[10]。在862-892中，按照臨床領域分類為心血管、物理醫(yī)療設備等16個專業(yè)領域，每個領域分類的方法是概述、診斷類器械、監(jiān)測類器械、矯形器械、手術用器械、治療類器械和其他7種子類（A～G），各子類列舉了具體產品。矯形和輔助器具類產品主要歸屬在各有關專業(yè)領域項下Subpart D部分，在相關的9個專業(yè)領域項下的D部分中共列舉矯形和輔助器具產品約為245種。其中啞鈴、健身單車、跑步機、劃船機等產品已納入890物理醫(yī)療設備子目錄中，作為醫(yī)療器械管理[10]。

FDA在監(jiān)管這些產品與其他醫(yī)療器械產品的原則一樣，根據(jù)各自風險分類由設備和放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）負責其上市前后的管理監(jiān)督，CDRH器械評估辦公室的6個部門中設有常規(guī)、 康復和神經(jīng)科用器械部。值得一提的是，為了避免康復類醫(yī)療器械產品和運動健身產品之間，因產品功能相近而帶來的監(jiān)管難題，F(xiàn)DA 在2016年7月發(fā)布的《通用健康：低風險器械政策指南》[11]中，明確了普通保健產品的概念是僅用于普通保健用途，且對使用者的安全風險沒有或者微小。該文件還特別提出，若此類產品的宣稱用途超出了普通保健產品的預期范圍，則由FDA最終判定其屬性。

美國雖然不存在康復輔具與醫(yī)療器械之間的邊界情況，但是，當面對健身器材或者視頻游戲這種類似于日常生活類產品的醫(yī)療功能判定時，通常使用發(fā)布政策指南的方式，明確其判定方式和管理原則。如果此類產品僅是用于健身房、娛樂場所滿足人群日常的康樂需求，則不列入醫(yī)療器械的管理范疇；如果是在醫(yī)療環(huán)境下，用于康復理療人群的體能復健，則需要由FDA對其是否作為醫(yī)療器械管理進行判定。

2.2 歐盟康復類醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

歐盟各成員國在康復醫(yī)學的發(fā)展上，呈現(xiàn)了“一體化”趨勢。雖然各成員國之間的康復診療制度不盡相同，但相近的醫(yī)療體系，以及對康復專業(yè)人才在繼續(xù)醫(yī)學教育和繼續(xù)專業(yè)發(fā)展方面的統(tǒng)籌規(guī)劃與培訓等，都使得歐洲各國之間的康復醫(yī)學在診療方法、管理模式上趨同[12-14]。

歐盟和美國在康復類醫(yī)療器械管理方面的思路更為接近，依據(jù)歐盟委員會第2017/745號醫(yī)療器械法規(guī)[15]，對醫(yī)療器械的定義，從產品的預期用途對其醫(yī)療器械屬性進行考量，不單獨對康復輔具進行區(qū)分。因此，輪椅、助聽器、矯形器、假肢等產品在歐盟均被列入醫(yī)療器械管理。

2.3 日本和韓國康復類醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

在日本，醫(yī)療器械和康復輔具均由厚生勞動省負責管理，但是由不同部門負責，醫(yī)療器械歸健康醫(yī)療部管理；康復器具歸福利部管理[16]。按照福利部《輔助裝具費用支付制度的概要》的規(guī)定，輔助裝具包括[17]：義肢、矯形器、座位保持裝置、電動車、眼鏡、輔聽器、車輛、盲人安全器、義眼、步行器、步行輔助器、座位保持具、起立保持具、頭部保持具和排便輔助具等。并且，厚生省公布的醫(yī)療器械目錄中不含有康復輔具產品[18]。但是，從產品的安全有效性控制產品的使用風險，日本將輔聽器、視力補正用眼鏡、視力補正用鏡片、醫(yī)用吸入器、醫(yī)用吸引器五類產品，按照醫(yī)療器械的管理強度監(jiān)管。相關的康復輔具類國家標準，由日本工業(yè)標準委員會負責制修訂。

一直以來，韓國的康復醫(yī)療領域，多是參考日本的管理思路，將康復輔具和醫(yī)療器械分開管理，建立了包含88類產品項目的康復輔助器具目錄[19]。從2005年開始，韓國衛(wèi)生福利部，已經(jīng)優(yōu)先將假肢、矯形器械納入醫(yī)療器械管理范疇，由韓國食品藥品監(jiān)督管理局管理[19-20]。研究發(fā)現(xiàn)，韓國對康復輔具的管理分兩種，一種是受醫(yī)療器械管理的康復輔具產品，另一種是按照普通消費品進行管理的康復輔具產品。在2008年，韓國對康復輔助器具是否全部納入醫(yī)療器械管理范疇開展了研究，并修改了民政法，其中明確提出了將康復輔助器具目錄中的人工呼吸機、盲文血壓計、殘疾人移動滑板車、升降機、人工中耳等32類產品，納入醫(yī)療器械管理范疇[20]。分析韓國對醫(yī)用康復器械的管理思路可知：當康復輔助器具的產品名稱、產品描述與醫(yī)療器械分類目錄一致時，則歸類為醫(yī)療器械管理；當康復輔助器具的產品名稱與醫(yī)療器械分類目錄不一致，但是產品描述相同時，也納入醫(yī)療器械管理。韓國技術標準署負責制定和發(fā)布本國康復輔具類標準。

3 國內外比較分析

通過對美國《醫(yī)療器械產品目錄》、歐盟《分類指南》、日本《輔助裝具費用支付制度的概要》、韓國《康復輔助器具目錄》的分析，研究發(fā)現(xiàn)：

（1）從醫(yī)療器械和康復輔助的管理主體來看，中國與日本、韓國的思路較為相似，均將康復作為單獨的學科領域，劃歸各國的民政部門對康復輔具進行統(tǒng)一管理。日本《輔助裝具費用支付制度的概要》已明確只提供給殘障人士使用的才是康復輔具。因此，在日本，不存在醫(yī)療器械與康復輔具交叉管理的情況。韓國則是將與《醫(yī)療器械分類目錄》相同的康復輔具類產品納入醫(yī)療器械管理范疇，其他不作為醫(yī)療器械管理的產品，仍由福利部管理。

（2）從醫(yī)療器械分類管理的框架來看，中國和美國較為接近，均在醫(yī)療器械分類目錄中，設有醫(yī)用康復器械的內容，產品管理類別主要以Ⅰ類和Ⅱ類為主。

基于上述研究發(fā)現(xiàn)：美國和歐盟等西方國家，均將康復視為醫(yī)療過程的一個環(huán)節(jié)，沒有單獨設立康復輔具的概念，全部納入醫(yī)療器械管理；但其缺點是增加了產品的生產成本。日本通過“一刀切”的思路，避免了康復輔具和醫(yī)療器械之間交叉的困擾，但對康復輔具產業(yè)發(fā)展來說具有一定的局限性。

4 討論

醫(yī)用康復器械涉及移動設備、運動設備和身體支持設備，使用場所遍及醫(yī)院、診所、康復中心和家庭[21-23]。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械的定義，結合《醫(yī)療器械分類目錄》以及我國國情，目前不建議將與生活產品類似的康復輔具全部納入醫(yī)療器械管理范疇。面對此類產品，可從其產品設計目的進行評估：假如產品是按照醫(yī)療用途，圍繞治療、提高、矯正身體的某個部位的機能而研發(fā)設計，且配合物理治療方案一并使用，建議考慮納入醫(yī)療器械的管理范疇[24-26]；否則，該產品不得宣稱具有醫(yī)療用途，按照康復輔具進行管理。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及其中的“醫(yī)療器械分類判定表”，基于上述分析，醫(yī)用康復器械產品管理類別判定原則如下：對具有認知、運動、助行功能的醫(yī)用康復器械產品，有源類型的按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理、無源類型的按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理；對具有矯形功能產品的管理不應低于Ⅱ類，對僅具有固定支撐功能的產品按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

當然，隨著醫(yī)療技術水平與生物傳感技術、人工智能技術和機電控制技術的深度融合，醫(yī)用康復器械產品的功能將更加智能，種類也將更加豐富[27-28]。經(jīng)過一段時間發(fā)展后，醫(yī)用康復器械相關的分類目錄等規(guī)范性文件或許會表現(xiàn)出一定的滯后性。建議后續(xù)密切關注產業(yè)趨勢，動態(tài)調整分類目錄等內容。與此同時，還應不斷提高醫(yī)療器械行業(yè)的自律性，共同促進醫(yī)用康復器械的科學監(jiān)管。