醫療器械與使用者安全密切相關的電路保護研究

趙云龍

（天津醫療器械質量監督檢測中心，天津 300384）

電路保護是醫療器械設計的重要內容，也是衡量器械安全性、準確性的標準之一。美國所研制的胎心監測儀在應用到體內安裝起搏器的人群時，會導致患者安全受到影響，其原因是器械的電路保護缺失。我國也經常出現器械失靈導致診斷失誤的情況。因此，在明確醫療器械與患者健康之間關系的同時，需要重點進行器械的電路保護設計。

1 醫療器械電路保護與患者健康的關系

當前，醫療器械逐漸朝著便攜化、家用化方向發展，此類儀器的使用者范疇與應用場景都在持續拓展，醫療器械走入家庭已經成為大勢所趨。在患者家中，便攜式醫療器械最常見，它們的主要作用是輔助病患護理，在監測患者身體狀況方面極具實用性。不過，在便攜式醫療器械使用過程中，一旦出現靜電放電就會導致設備失效，即便是極為微弱的靜電放電也會如此。當便攜式醫療器械受靜電放電干擾時，會出現運行故障：一方面，靜電放電干擾下，醫療器械的監測功能將會受到阻礙，容易出現監測讀數異常，從而導致誤診或耽誤治療；另一方面，靜電放電干擾下，便攜式醫療器械存在極大電氣風險，設備安全性與耐久性都會大打折扣，嚴重時設備將直接失效。從現實角度來看，醫療器械電路保護與患者健康有直接關系，當醫療器械因缺乏電路保護而導致實用性降低時，患者的健康狀況與人身安全將受到威脅，所以強化醫療器械電路保護，提升其使用安全性和可靠性至關重要。

2 電路保護設計概述

當前，醫療器械已經成為患者自診、確診和復診的重要輔助工具，在醫療器械普遍具有內置通信功能的背景下，此類設備也成為醫護工作者實時掌握患者健康狀況的關鍵性工具。鑒于醫療器械的多功能性特質，電路保護設計人員需要結合實際著力提升設計方案的全面保障能力，從而基于科學的電路保護設計兼顧醫療器械的使用安全性、運行可靠性以及患者信息保護有效性。在實際作業環節，設計人員需要從經濟性、安全性角度出發，科學選用電路設計方案和元器件。

電路保護應考慮主板布置的科學性，選擇適宜的電路保護器件，組合應用芯片進行布局，使得電路在適宜的位置上，避免出現電流泄漏等問題的產生。對電路設計人員來說，主板布置初期就應該做好電路保護功能規劃，基于電路保護需求，強調“最佳保護器件+特定芯片組”的合理布局。具體的電路設計需要考慮器械的功能以及器械的使用區域。比較常見的電路問題體現在電壓和電流兩方面。醫療器械在使用期間，會受到電源以及通信接口的影響，該區域具有潛在的風險，極易對器械功能造成影響。常規的電路設計中包括電源、處理器、通信接口、顯示屏、按鍵以及傳感器燈光。以手持器械為例，開關、傳感器等位置比較容易產生靜電放電，設備內部會形成一定的過電壓或者過電流。針對此情況，比較常用的電路保護方法包括復位熱敏電阻、增加電流過載量等，可以有效地避免過電壓和過電流對器械的影響。

醫療器械的電路保護設計，需要考慮設備在使用和操作過程中出現的過壓沖擊情況。過壓沖擊是指設備的充電端口或者USB端口在充電或者拔插的過程中出現電流殘留，在過壓沖擊的情況下影響設備的使用。針對此情況的電路保護設計需要考慮半導體緊湊型器件在電路系統中的使用，并對二極管位置以及排布方式進行確定，使其產生鉗位電壓，保護芯片不會受到外界環境影響。

3 醫療器械電路保護配置方法

為了保障醫療企業數據的有效性，為患者確診提供準確的信息。首先，在電路保護配置上應著重考慮通信接口的安全性，很多醫療器械中存在通信接口，進行患者診斷數據的傳輸。無線電頻率接口器械存在被ESD沖擊的風險，在此，應用半導體構件實現對電路的設計，可以有效保護電路模塊不會受到ESD的侵害。使用參數為0.5pF的分體二極管，將其安裝在電路板上，可以為整個電路提供比較低且穩定的鉗位電壓，可以實現對設備的保護，避免器械前端受到ESD侵害。

比較常見的手持性醫療器械，主要依據傳感器設備采集信號，為患者提供健康數據，包括血糖儀、血壓儀等設備。由于該類器械會接觸到用戶的毛發以及皮膚，以IC為數據輸入方式很容易使得器械出現ESD侵害問題。在電路中如果增加四個分體二極管，會減少電流泄漏的情況，并增強傳感器的信號傳輸功能，保障器械對健康結果數據測量的精準性。

過載電流現象會出現在安裝了內置電池以及設置了USB接口的醫療器械中。在充電輸入以及數據傳輸過程中，端口很有可能會因此而形成過載電流。

目前，我國醫療器械數據傳輸已經更新到USB3.0版本，數據傳輸速率增加，對器械的通道電容也有一定影響，以保障其可以支持新的數據傳輸。因此，在對醫療器械電路進行設計過程中，設計人員需要以此為基礎進行設計，避免其出現電器瞬變的情況，這種情況主要是由數據增加所引發的，設計人員需要注重對敏感數據的保護。在此，可以使用硅陣列ESD保護裝置，在于數據對有效排列組合后，可以實現對各類規格數據的保護。目前，力特推出的SP3012器械，電路中應用六個軌對軌的通道，具有超低電容功能，設計時為增加其對電路的保護功能，在電路板中額外增加了TVS二極管。該電路設計方法符合國家制定的標準，醫療器械的安全性和性能也不會因外界因素產生影響，此外，電路設計中參數為0.5pF的加載電容應用，實現了對高速信號傳輸線路的全面保護。

4 醫療器械電路保護器件應用

過電壓和過電流是醫療企業電路安全隱患的主要方式，使用過電壓抑制設備與過電流保護器件，可以有效避免上述兩種情況出現。此兩種方法在比較復雜的器械中應用可以實現對器件的保護，降低能量消耗，減少電氣威脅。

4.1 過電壓抑制設備應用

常用的過電壓抑制設備為氣體放電管，可以保護醫療器械的通信電路，減少浪涌電壓對器件的影響，增加電路承受能力。氣體放電管具有避雷針的功效，最高可以承受高達40000A的電流沖擊，避免電氣瞬變風險。從實際情況來看，氣體放電管是內部充有定量惰性氣體的間隙式防雷保護元件，在通信系統的過電壓、防雷保護方面有著極高實用性；此類元件有二極管和三極管之分，具有絕緣電阻大、結構簡單、寄生電容小的特點，使用時，應盡量保證接地線短小粗大?；跉怏w放氣管充當醫療器械過電保護器件時，可對高壓電源輸入進行有效保護，該元件能對雷電進行消弧或泄放式保護，具有極高的浪涌保護評級。

應用可變電阻器也可以實現對過電壓的控制，使得電壓在產生期間不會對電路中的敏感構件造成影響。比較常見的可變電阻器有兩種，一種是多層壓敏電阻，另一種為金屬氧化物壓敏電阻。第一種常用于對電路系統的ESD保護，可以為電路運行過程中提供瞬變保護；第二種可以讓敏感的構件避開瞬變電流，從信號與低壓直流電源端口應用角度來看，這種壓敏電阻兼具高浪涌值、小尺寸圓盤優勢，能有效節約設計空間。相比較而言，多層壓敏電阻更適用于開展靜電瞬態防護，而金屬氧化物壓敏電阻更適用于雷電瞬態防護，前者浪涌保護評級低、后者評級高；不過，這兩種元件在使用中都以鉗位式方法實現電路保護，也都可采用表面貼裝的方式包裝使用。總之，兩者的應用方式和應用對象有所差別，各具優勢，可變電阻器具有尺寸小、性能好的優點，可以節省電路系統空間，保護系統不會受到電氣威脅。雖然也有其他的過電壓保護器件，但與可變電阻器尺寸相同的器件遠遠達不到這樣的功效，例如，MOV所承受的浪涌電流最大值是可變電阻器的1/4。

針對醫療器械在使用過程中由于電路問題導致數據和信號失真的問題，可以使用聚合物ESD抑制器。從使用性能方面來看，聚合物ESD抑制器可有效保障USB2.0以及USB3.0，在靜電瞬態防護方面具有較強優勢，可實現鉗位式過電壓保護。聚合物ESD抑制器具有低電容性質，并具備快速箝壓能力，如果醫療器械中使用高速數碼或者RF線路，可以在電路系統中增加聚合物ESD抑制器，在低電容性質下可以保護信號的快速、高效傳輸，增加信號的強度，確保信息真實性。

在醫療器械電路保護配置方法中提到的TVS二極管（瞬變電壓抑制二極管）可以實現對電力元件的科學保護。使用TVS二極管的情況下，醫療器械不會受到直流電源影響，該類二極管相比普通的二極管而言，橫截面積比較大，可以在過電壓的情況下降電流接地，瞬變電壓也會由此降低；當電壓消失時，該元件也會自動復歸，保護電路系統時，元件瞬時功率最高可以達到15000W。這種元件具有單向和雙向之分，單向TVS二極管的順向操作與整流子相似；雙向TVS二極管屬于組合型元件，其本質是兩個極性相反的雪崩二極管串聯，在使用中雙向TVS二極管與被保護電路之間需要實現并聯。從實用性角度來看，TVS二極管能有效開展雷電瞬時防護，可基于鉗位式保護方法實現直流電源總線保護，元件的浪涌保護評價也相對較高。

SPA二極管可以保護醫療器械電路系統運輸的信號不受干擾，避免過電壓對信號傳遞所造成的影響。相比其他二極管而言，該類二極管的應用可以在比較小型的醫療器械中使用，通過布置多通道陣列的方式避免電路系統受到ESD侵害；在實踐中，USB、按鈕、開關等電路都屬于SPA二極管的主要保護對象，基于該元件保護能有效避免靜電放電帶來的安全風險。相比較而言，該器件的應用所產生的鉗位電壓比較低，保護效果更好。

此外，可以在電路設計過程中應用保護晶匣管，同樣可以實現過電壓保護，將過電流導地。這種保護元件的浪涌保護評級僅為中等，不過該元件采取泄放式保護方法，在應對雷電瞬時攻擊時頗具優勢。在保護晶匣管使用過程中，可對電信或數據通信設備的過電壓瞬變進行有效抑制，其電流導地反應速度以毫微秒計算，能最大限度地保障醫療器械的使用安全。過電壓保護器件的應用方式比較多，具體應用應根據實際的需求以及醫療器械的用途，這樣才能更好地實現對醫療器械的電路保護。

4.2 過電流保護器件應用

比較常見的過電流保護器件就是保險絲，在高熱度電流通過的情況下，保險絲可以實現對器件的保護。保險絲可以分為快熔、慢熔兩類，兩種保險絲功能有所不同，快熔保險絲可以立即阻斷電路的產生，慢熔保險絲則在電流反復通過的情況下降低電流頻率。保險絲的使用需要根據醫療器械的規格和大小進行設計，如果是比較小型的手持醫療器械，為了對空間進行合理安排，通常會使用小型保險絲，將其安裝在電路系統表面，既節省了空間，也實現了對短路電路的阻斷。

PTC熱敏電阻在電路中的應用也可以代替保險絲的功能，限制電流在電路中的通行。PTC是一種可以復位的器件，其在醫療器械電路板電流增大時，可以自動加熱，以提高電阻的方式實現對電流的阻斷。在電路系統中使用聚合物材料進行制造拐點，合理地控制電阻與溫度之間的關系，當過電流情況消失時，聚合物會慢慢冷卻，保障電路可以穩定運行。

比較兩種過電流保護器件，保險絲的作用比較大，但其并不具備復位功能，當保險絲熔斷后需要及時更換保險絲。但聚合物和熱敏電阻具有一定的復位功能，相比較保險絲而言，更加便捷。但在具體的設計中，需要根據器械的空間以及電力需求，科學使用兩種過電流保護器件。

5 結語

加強醫療器械的電路保護設計，對于提高設備診斷效率和診斷結果具有積極意義。醫療器械的電路保護可以使用過電壓抑制設備和過電流保護器件實現對器械的電路保護，減少操作過程中可能出現微電流對診斷結果造成的影響。我國大型的醫療器械和比較普及的手持醫療器械均應加強電路保護，提供更加優質的醫療服務。