中國臨床試驗注冊中心急性肺損傷/ 急性呼吸窘迫綜合征項目特征分析

陳一凡 李 雁 郭 楠 劉 錦 曾燕鵬 陳 瑜

北京中醫藥大學東直門醫院急診科，北京 100700

急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征（acute lung injury/acute respiratory distress syndrome，ALI/ARDS）是由各種肺內外因素引發的急性、進行性加重的彌漫性炎癥性肺損傷，臨床主要表現為呼吸窘迫及進行性、頑固性低氧血癥[1]。自2012 年柏林定義取消ALI 概念，而以氧合指數（oxygenation index，OI）劃分輕、中、重度ARDS[2]以來，其診斷標準仍處于不斷修正完善的過程[3]。2015、2017 年國際上則又根據兒童及新生兒特點分別制定并發布了兒童急性呼吸窘迫綜合征（pediatric acute respiratory distress syndrome，pARDS）、新生兒急性呼吸窘迫綜合征（neonatal acute respiratory distress syndrome，nARDS）的診斷標準[4-5]，與成人ARDS 相區別。ARDS 臨床試驗隨之陸續開展，根據“實施地注冊”原則[6]，臨床試驗項目在我國開展者于2007 年后均應在中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）進行注冊。此作為推動臨床試驗透明化、提高臨床試驗質量及安全性的重要舉措之一[7]，注冊登記也日益受到臨床研究人員關注，其對保障臨床試驗安全性、提升研究質量具有重要意義，也可為未來研究方向提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

以“急性肺損傷”“ALI”“急性呼吸窘迫綜合征”“ARDS”為檢索詞，檢索ChiCTR 自建庫至2021 年6 月30 日注冊的所有項目。

1.2 納入及排除標準

1.2.1 納入標準 在ChiCTR 登記的注冊信息中明確干預對象為ALI/ARDS。

1.2.2 排除標準①重復注冊；②未提交倫理批件。

1.3 資料采集

根據納入及排除標準篩選符合條件的項目，錄入項目注冊信息。隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）參考改良的Jadad 評分量表[8-9]條目進行質量評價。

1.4 統計學方法

由2 名研究者獨立篩選，經交叉核對后，進行頻數、頻率統計及圖表繪制。……