檢測機構內部審核中儀器管理的探討

高巖

（盤錦檢驗檢測中心，遼寧 盤錦 124010）

檢測儀器是檢驗機構的重要硬件，如何規范管理、使用相關設備，并且保證檢測結果質量是檢測機構資質評定標準中一個重要的環節，也是決定檢測機構數據正確性和可靠性中最重要的要素之一。本文根據《檢測機構資質認定評審準則》等認證、認可準則以及本機構制定的《質量手冊》《程序文件》相關條款等對實驗室儀器的相關要求和要點進行了概述，并對內審中儀器方面需要核查的內容進行了歸納總結。

1 設備設施的配備

儀器是檢測機構重要的基本條件，是檢測機構工作的必要工具，因此，需配置符合相關要求的設備用于檢測任務，涉及抽樣、物品制備、數據分析等，保證檢測工作的有效進行。在檢測機構中，儀器屬于十分重要的一個組成部分。當檢測機構設備需要增加性能參數、儀器報廢、性能降低時，需要做好設備購買更新的經費預算。當檢測工作任務量增加時，為了保證檢測質量，需要及時制定相關的計劃。

2 設備的維護

建立設備的管理程序，保證相關設備儀器配備、使用、維護滿足相關要求，使得工作得以正常開展。檢測機構應建立相關的程序文件，對儀器配置、運輸、存儲、使用、維護等進行詳細描述。確保設備在運輸、存儲和使用時，具有安全保障，儀器應滿足相應的工作需要。通過對儀器的維護保養，可以減少儀器故障頻率、提高儀器穩定性并延長其使用壽命等。

3 設備管理

（1）需要定期對影響抽樣及檢測結果的儀器進行校準，比如，用于檢測環境的輔助設備等。計量溯源的方式有：有證標準物質；國家或國際標準；公認的測量方法、標準；通過對比，可以達到與同類同級檢測機構一致的檢測水平。溯源途徑有：列入國家強制檢定目錄的，實施強制檢定；獲得CNAS認可的機構實施校準；政府部門授權的外部校準機構實施校準；實施內部校準。

（2）設備使用前，需進行檢驗、校準方法，以保證達到檢測要求。

儀器計量分類管理：①A類設備的管理：列入A類的設備需要按規嚴格管理。根據計量周期，制定年度計量計劃。涉及計量周期、時間、人員、再次計量時間、計量結果等。②B類設備的管理：列入B類的設備需根據要求選擇性計量。③C類設備的管理：即對檢測結果影響較小，甚至可忽略不計的設備，一般無須計量。

檢定和校準的區別主要有：①實施范圍不同：《計量法》計量管理范疇的執法行為具有法定性，列入強檢目錄的計量器具、直接用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的計量器具均需檢定；校準是機構的自愿溯源行為。②溯源形式不同：檢定是自上而下量值傳遞 ；校準是自下而上量值傳遞。③結果報告形式不同：檢定報告給出的是儀器是否合格；校準一般不做合格判定，給出修正值。④溯源周期不同：檢定是按檢定規程周期；校準是用戶自行決定再次校準時間。⑤實施機構不同：檢定是由負責地區量值傳遞的法定計量機構實施；校準是由負責地區量值傳遞的法定計量機構或通過CNAS認可的校準機構實施，另外，機構內部也可以實施內部校準。⑥法律效力不同：檢定具備法律效力；校準不具備法律效力。

確認證書有效性的形式有：①對校準機構資質、能力的確認；②確認校準儀器的標準及技術依據；③對校準項目、校準點的確認；④對校準數據、校準結論的確認。所有設備需用標簽、編碼等標識，便于識別校準狀態等。

（3）實驗室需保護檢測設備，以免儀器失效導致檢測結果不準確。參考標準需要滿足溯源要求。無標準時，則應保留檢測結果的有關證據。

檢測機構對硬件及軟件的保護應做到：①出入庫管理、驗收以及核查；②區域控制、授權操作做到保護檢定校準的結果；③儀器檔案做到軟件的唯一性標識、操作口令設置；④標識管理，標識檢定校準狀態和使用狀態等。

（4）需建立相關的程序，利用期間核查保證設備的可信度。檢測機構需要開展期間核查確定計量標準、標準物質、測量儀器是否保持原有狀態。

主要依據有：①儀器的檢定、校準周期；②儀器使用范圍的變化；③操作人員情況及環境條件；④設備維護情況，例如，因出現過載可能造成損壞的設備；⑤質量控制結果不滿意，給出可以結果的情況；⑥根據設備的使用頻率，使用頻繁、性能不穩定的儀器；⑦根據歷次檢定校準結果，示值與校準狀態變動較大的情況；⑧脫離檢測機構直接控制后又恢復使用的情況等。

儀器期間核查的方式主要有：①用參考標準進行核查；②進行實驗室比對或能力驗證；③使用符合規定的標準物質；④與相同等級的另一個設備比對；⑤用校準后確定了量值，且性能穩定的設備復測；⑥對保留樣品復測；⑦用高等級儀器進行核查等。

期間核查的項目主要有零點檢查、靈敏度、分辨率、重復性、標準曲線、說明書技術指標等，也可參照儀器說明書及儀器檢定校準規程制訂。

（5）針對校準結果需包括校準信息或標準物質，檢驗所需對檢測數據、實驗記錄等進行更新備份。修正信息要讓使用人都知曉、實際會使用，每次校準都可能變化，應及時更新、并備份。修正信息包括修正值、校正因子以及校正曲線等。

4 設備控制

（1）檢驗機構應保存影響檢測結果的相關記錄。檢測機構需動態管理影響檢測效果的記錄，及時補充信息，儀器檔案中涉及的記錄，總結見表1。

表1 儀器檔案中涉及的記錄

（2）影響檢測結果的設備及其軟件，如需，應加以唯一性標識。儀器的標識系統可以由設備編號（每臺設備一個編號，編號具有唯一性）、檢定校準狀態（合格、準用、停用）和使用狀態（待機、使用中）組成。

（3）檢測需有標準人員進行維護。如果儀器搬離檢測機構（詳見下列情形），返回后均需要進行校準、核查，確保檢測結果合格。①儀器外出檢定、校準和維修；②儀器租借給其他機構；③儀器長期停用，放置在倉庫。

5 故障處理

儀器出現故障時，需進行相關措施處理，直到修復并通過相關檢定達到合格狀態為止。并核查這些故障對之前檢測結果的影響情況。

儀器應該停用的指標：（1）出現過載或處置不當的；（2）出現可疑檢測結果的；（3）已顯示有缺陷的；（4）超出規定限度。儀器出現故障要記錄維修記錄，驗收方式可以有檢定校準、標準物質測試、樣品復測、質控樣測試、儀器比對等方式。

還需追溯儀器出現的故障或者異常對之前檢測結果的影響，啟動不符合工作控制程序，不合格及邊緣值檢品重新檢測，通知客戶，停發報告或追回已發放的報告，并且重新發放合格的報告。

6 標準物質

檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。標準物質應溯源到國際單位制（SI）單位。按規定進行期間核查。

標準物質使用前要確認：（1）首次啟封應注明啟封日期。（2）核查性狀是否發生變化。（3）核查儲存條件是否符合要求。（4）核查是否有有效期內。（5）核查包裝是否完好。標準物質分為有證、無證兩種物質，兩者的期間核查方式不同。有證標準物質指有相關證書的標準物質，被國家計量主管部門批準、發布，用規定的程序確定其特性值用，而且每個標準值都含有包含區間的不確定度。對其核查時只需核對證書要求，主要對包裝、物理性能、儲存條件、有效期等進行核對，不能一次性使用完的，還需考慮其密封情況。無證標準物質最好是使用已知的、穩定可靠的有證標準物質進行期間核查，無法獲取有證標準物質時，可選用以下核查方式或其組合：機構間比對；送有資質的校準機構校準；使用質控品等。

7 內審中儀器核查表

內部審核是檢測機構內部進行的自我診斷、自我提高、自我完善的一個過程。內部審核可以及時采取糾正措施或預防措施使已發生的不符合或潛在的不符合得到控制，規避相關風險。內審策劃關系到內審結果。結合本單位內部審核和外部審核的經驗，總結了儀器內審核查表，見表2。

表2 儀器內審核查表