優良藥房工作規范對我國零售藥店開展藥學服務工作的借鑒探討

李朝輝

國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心，北京 100061

2019年3月，國家藥監局和人力資源社會保障部聯合印發的《執業藥師職業資格制度規定》［1］（國藥監人〔2019〕12號）明確要求：“執業藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監測及藥品療效評價等臨床藥學工作。”“藥品零售企業應當在醒目位置公示《執業藥師注冊證》，并對在崗執業的執業藥師掛牌明示。執業藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。”零售藥店廣泛分布于社區周邊，在零售藥店工作的執業藥師是公眾最容易接觸到的藥學專業人員，是公眾合理用藥的“把關人”。截至2021年10月，我國藥品零售企業執業藥師注冊人數達到58萬余人［2］。隨著經濟社會的發展和公眾對健康需求的提升，越來越多的零售藥店配備執業藥師，為公眾提供高質量的藥學服務（pharmaceutical care）。本研究通過文獻研究、制度梳理和對比分析，針對現狀，探討加強我國零售藥店藥學服務的建議，以期發揮零售藥店執業藥師的作用，提升公眾合理用藥水平以及健康生活的獲得感和幸福感。

1 零售藥店執業藥師的核心工作內容

執業藥師是為公眾提供藥學服務和健康照護的專業人員，其職責為確保公眾從藥物治療中獲得最大的治療收益。藥學服務是藥店執業藥師的核心工作內容。執業藥師為患者提供用藥咨詢和指導等藥學服務，不僅能體現出執業藥師職業的專業價值、提高藥物治療效果，還可使社區的老年人、兒童以及慢性疾病等患者獲益，對控制社會醫療成本也有著積極的貢獻［3］。

零售藥店提供藥學服務是一種以患者為中心的藥學活動，即執業藥師圍繞藥物治療全過程，以提高患者藥物治療效果和生活質量這一既定目標，直接為患者和公眾提供負責任的、與藥物相關的服務［4］。近年來，藥學服務已成為藥學活動的一種執業理念。

藥學服務執業理念的提出，對執業藥師專業素質和執業能力提出了更高的要求，執業藥師須不斷更新專業知識，以適應藥品管理法律法規和藥學科學的發展、藥學專業標準的提升、藥店向著專業方向發展和轉型，以及與藥物使用相關知識和技術的進步等要求［5］。

2 優良藥房工作規范（good pharmacy practice，GPP）的制定和執業藥師執業要求

2.1 GPP的制定情況

世界衛生組織（World Health Organization，WHO）與國際藥學聯合會（International Pharmaceutical Federation，FIP）于1988～1997年期間聯合召開了一系列會議，研究執業藥師在衛生保健事業中的作用。特別是在1988年和1993年召開的2次“藥師在醫療保健中的作用”國際會議上，與會專家研究了藥師的責任和各國不合理應用衛生資源情況，提出了藥學服務的理念，在指導患者合理用藥方面有重要作用［6］。

1992年FIP根據“藥學服務”理念起草了GPP。1993年9月，FIP確定了GPP的國際準則，成為了各國制定GPP的基礎［7］。

GPP是衡量執業藥師為患者或消費者提供藥學服務的標準，是執業藥師在藥品供應、促進公眾身體健康、提高患者自我保健和改善藥物治療質量等活動中實施藥學服務的具體標準。執業藥師遵循GPP，提供基于循證醫學的優良藥學服務來滿足公眾的健康需求，將工作重點從“以藥品為中心”轉向“以患者為中心”，優化患者的藥物使用，使患者得到更好的治療效果。可見藥學服務和GPP的基本概念一致，GPP是施行藥學服務的準則［8］。

發達國家藥店執業藥師遵循GPP要求，開展了形式多樣、內容豐富的藥學服務活動，以保障公眾合理用藥需求［8］。2003年，中國非處方藥物協會制定了《優良藥房規范》（試行）［9］。2009年，FIP制定了《社區和醫院環境下優良藥房工作規范參考指南》（2009年第一版）［FIP Reference Guide on Good Pharmacy Practice in Community and Hospital Settings First Edition 2009，以下簡稱GPP（2009版）］，對藥房執業的特點、制定GPP的原則、框架、法律基礎、評估等方面進行了介紹［10］。

2.2 執業藥師開展藥學服務工作的基本要求

GPP（2009版）中提出執業藥師開展藥學服務工作的基本要求包括：執業藥師作為公眾隨時可接觸到的提供健康咨詢的專業人員，在任何情況下都應將患者的利益放在第1位，以患者為中心，為患者提供經濟合理、質量保證的藥品，開展用藥指導和教育，監測藥物的使用效果，施行全過程的藥物治療管理，綜合考量藥物對患者、公眾健康和環境的影響，提供初級保健服務。見表1。

表1 執業藥師開展藥學服務工作的基本要求［10］

要滿足GPP的基本要求，零售藥店執業藥師必須具備以下條件［10］：執業藥師應遵循職業道德和專業精神，遵守國家制定的GPP規定；與患者建立聯系，通過獲得全面、客觀的患者就診和用藥信息，自主為患者合理用藥給予專業指導；與醫生等其他醫務工作人員建立伙伴關系，相互信任，共同協作提高患者藥物治療效果；開展藥品不良事件監測和報告工作，做好過期藥品的回收和處理；積極參加藥學教育培訓，持續開展專業能力評估和改進，不斷提升藥學服務能力。

3 零售藥店開展藥學服務工作存在的問題

2016年10月18日，原國家食品藥品監督管理總局發布了公開征求《藥品經營質量管理規范》內審管理等3個附錄的意見，其中附錄8是《藥品零售藥學服務規范》（征求意見稿）［11］。雖然該規范尚未正式發布，但對促進我國藥品零售企業開展藥學服務活動起到了積極的推動作用。目前，我國醫藥衛生體制改革正處于推進過程中，零售藥店藥學服務工作尚處于起步階段，GPP的實施存在一些亟待解決的問題。

3.1 GPP只在部分藥店施行

自2003年開始，我國醫藥相關行業協會相繼制定了GPP、《零售藥店經營特殊疾病藥品服務規范》［12］、《零售藥店經營慢性病藥品服務規范》［13］等，作為行業規范和標準發布，為規范零售藥店藥學服務行為提供了參考依據。但由于這些規范是以行業自律性文件形式發布，同時，我國相關法律法規中尚未對藥學服務內容進行規范，因此現行藥學服務規范缺乏強制性。GPP等標準和規范僅在部分藥店施行，這可能會對我國零售藥店提升專業軟實力、建設成為社區健康服務場所、服務公眾合理用藥、承接醫療服務事項等形成障礙，不利于藥店的升級轉型，不利于執業藥師專業性的發揮。

3.2 獲得處方較少，限制藥學服務活動的開展

2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》［14］規定：“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度”“依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。”《國家藥監局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》［15］規定：“原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師”“藥品零售企業執業藥師應當負責本企業藥品質量管理，督促執行藥品管理相關的法律法規及規范；負責處方審核和監督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業要嚴格執行《藥品管理法》有關規定，在堅持執業藥師配備原則的同時，更要充分發揮執業藥師的作用。”但由于我國零售藥店藥品管理信息系統尚未與醫療機構診療信息系統對接，藥店執業藥師無法獲得購藥患者較為完整的基本就醫用藥信息和醫生開具的處方，無法為患者提供用藥全過程的藥學服務。

3.3 執業藥師開展藥學服務質量有待提高

我國注冊分布于零售藥店的執業藥師有58萬余人［2］，是為公眾提供藥學服務的藥學專業人員，但目前我國零售藥店執業藥師的藥學服務質量較低，公眾對執業藥師的認可度、信任度也偏低。患者到零售藥店購藥，很少會就用藥問題主動去尋求執業藥師的指導。其原因之一是執業藥師自身專業知識儲備、藥學服務能力較弱，無法為公眾提供高質量的藥學服務［16］；之二是缺乏詳實的藥學服務規范和標準，使零售藥店執業藥師開展藥學服務無所遵循。

4 思考和建議

2021年1月8日，國家醫療保障局發布的《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》［17］規定：“零售藥店醫療保障定點管理應堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態平衡的原則，加強醫療保障精細化管理，發揮零售藥店市場活力，為參保人員提供適宜的藥品服務。”2021年5月10日，國家醫保局、國家衛生健康委發布的《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》［18］提出：“發揮定點零售藥店分布廣泛、市場化程度高、服務靈活的優勢，與定點醫療機構互為補充，形成供應保障合力。”由此可見，國家對發揮零售藥店保障公眾用藥需求、提供藥品服務方面提出了明確要求。

4.1 完善法律制度，保障零售藥店執業藥師依法開展藥學服務

完善的法律制度，可推動零售藥店執業藥師回歸藥學服務本職，為公眾提供高質量的藥學服務。基于法律制度，筆者有以下幾點建議：①建議在法律中明確藥學服務規范內容。目前，國家藥監局積極參與由國家衛生健康委牽頭的《中華人民共和國藥師法》草案制定工作［19］，正在就發揮執業藥師提供藥學服務的作用進行研究。通過立法，從法律制度層面規范執業藥師提供藥學服務的職責內容［20］，讓零售藥店執業藥師能夠依法提供藥學服務。②建議修訂完善零售藥店藥學服務規范和標準。管理部門可結合“互聯網+藥學服務”等新形勢新要求，完善零售藥店藥學服務規范內容，明確線上線下藥品零售藥學服務的標準和框架，規范零售藥店經營行為，引導零售藥店執業藥師將患者的健康放在首位，以患者為中心，提供藥學服務，切實保障公眾用藥安全。

4.2 部門聯動形成合力，為執業藥師開展藥學服務提供支持

基于部門聯動合力，筆者有以下幾點建議：①建議管理部門、醫藥行業協會及零售藥店高度重視藥學服務，適應新形勢新要求，加快藥學服務模式轉變，加強執業藥師隊伍建設，探索構建適應公眾需求的藥學服務體系。②建議進一步推進“三醫”聯動，促進醫療、醫藥、醫保信息互通共享。加快處方流出，為執業藥師開展藥學服務提供政策、信息的支持。③建議管理部門、醫藥行業協會及零售藥店按照《藥品零售藥學服務規范》要求，依據患者疾病情況和藥品使用風險，來制定符合零售藥店執業藥師崗位職責要求的藥學服務指南和流程，為執業藥師開展藥學服務工作提供指導。④建議零售藥店不斷完善藥品管理信息系統，保障執業藥師通過信息技術持續加強藥物的保管、配送和供應，開展藥品管理和提供高質量的藥學服務。

4.3 規范培訓加強考核，提升執業藥師藥學服務能力

基于培訓和考核，筆者有以下幾點建議：①建議管理部門加強工作指導和督導檢查，開展藥事管理和藥學專業知識培訓，提高零售藥店執業藥師服務水平。②建議管理部門、醫藥行業協會及零售藥店根據藥學服務內容，開展零售藥店執業藥師專項藥學服務內容的培訓，如處方審核規范、用藥咨詢、藥歷書寫、用藥指導和教育、藥物治療管理、藥物警戒、藥品不良反應監測和報告等專題培訓，通過專題培訓來提升執業藥師藥學服務水平和能力。③建議開展藥學服務質量考核機制，將考核情況與執業藥師延續注冊相關聯，促進執業藥師自覺提升藥學服務質量。管理部門可綜合執業藥師培訓考核情況，以及公眾對執業藥師開展藥學服務的評價情況，進行綜合評價，確定執業藥師是否符合許可其延續注冊的條件，通過考核和再注冊相銜接管理的方式來促進執業藥師業務能力和藥學服務水平提升。

5 小結

綜上，藥學服務作為零售藥店執業藥師履行崗位職責的重要內容，在保證患者用藥安全、促進合理用藥、維護公眾健康中發揮著重要作用。零售藥店迫切需要適應新形勢，轉變藥學服務模式，不斷滿足公眾的健康需求，服務健康中國建設。