手術室用藥安全質量控制指標的構建

陳秀文 賀吉群 彭羅方 林莉 聶志芳 閆曉晨

2017年，世界衛生組織發布了繼手衛生、手術安全之后的第3項全球患者安全挑戰——用藥安全，旨在通過解決衛生系統內導致藥物差錯及其造成的嚴重傷害的薄弱環節，使未來5年所有國家嚴重和可避免的藥物相關傷害減少50%[1]。手術室用藥安全一直面臨著嚴峻的挑戰，不同于住院病房，手術室用藥時麻醉醫師的職責包括處方開具、藥品調劑、藥物分發、配藥給藥和藥物管理，省略了一些雙重核對的步驟；而且術中口頭醫囑較多，高壓力、快節奏、緊張的工作環境均可增加用藥錯誤的發生[2-3]。一項手術室用藥錯誤的前瞻性觀察性研究顯示，在3 671次手術室用藥中有193次發生用藥錯誤，發生率高達5.3%，而其中79.3%是可預防的[4]；此外，有研究指出每1例手術或每20次給藥中即有1次用藥錯誤發生，且近三分之一的用藥錯誤會對患者造成傷害[3，5]。護士不僅是醫囑的執行者，病情的觀察者，也是安全用藥的實施者和保護者。近年來，國內外針對手術室用藥安全的研究主要聚焦于質量管理效果評價[6-7]、發生率調查及影響因素分析[8-9]等，也有學者開始關注患者安全評價指標的研究[10]，但尚缺乏統一規范的用藥安全評價體系。而質量控制指標是醫療質量管理與控制體系的重要組成部分，構建科學、規范的醫療質量控制指標對促進醫療質量持續改進具有重要意義[11-12]。本研究基于循證研究，并結合國家衛生健康委員會發布的《藥事管理和護理專業醫療質量控制指標（2020年版）》，采用Donabedian結構-過程-結果理論模式構建一套科學、合理的手術室用藥安全質量控制指標，旨在為預防手術室用藥錯誤提供科學、可行的規范化指導工具。

1 方法

1.1 成立研究小組

研究小組共由6名研究成員組成，其中主任護師1名、副主任護師3名、護師2名，均具有碩士及以上學歷。主任護師擔任組長，主要負責項目的整體進度把控及咨詢指導；1名副主任護師擔任副組長，主要負責方案實施、函詢專家聯絡及資料收集；其余4名研究小組成員主要負責文獻檢索、證據總結、指標提取、專家函詢表的編制及數據分析等。定期召開小組會議落實項目進展，成員之間分工合作，緊密聯系配合。

1.2 文獻檢索及質量評價

按照循證資源6S模型從上向下的原則計算機檢索手術室用藥安全指標相關的決策支持系統、證據專題匯總、指南、系統評價及原始研究等。檢索PubMed、Embase、Up To Date、Cochrane Library、喬安娜·布里格斯研究所（Joanna Briggs Institute，JBI)網站、圍手術期注冊護士協會網站、BMJ最佳臨床實踐、國際指南網、英國國家臨床醫學研究所網站、美國國立臨床診療指南數據庫、蘇格蘭學院間指南網、加拿大安大略注冊護士協會網站、中國知網、萬方數據庫、中國生物醫學文獻數據庫和醫脈通內的相關文獻；檢索的專業學會網站有愛爾蘭國家藥品信息中心、國際安全用藥實踐研究所、美國衛生系統藥師學會、美國醫師醫藥責任協會、英國皇家醫藥學會、加拿大醫院藥師協會、澳大利亞和新西蘭麻醉師學院、中國藥師協會、中國藥理學會、中國藥學會。英文檢索詞為“operating room/perioperative/intraoperative/preoperative/postoperative/operative”“drug safety/medication management/drug management/medication errors/medication reconciliation/administration errors/dispensing error”“sensitive index/quality index/quality safety/index system/evaluation index/quality evaluation”；中文檢索詞為“手術室/圍手術期/術前/術中/術后/麻醉”“用藥安全/藥物管理/給藥安全/用藥錯誤/給藥錯誤”“敏感指標/質量指標/質量安全/指標體系/評價指標/質量評價”。采用澳大利亞JBI循證衛生保健中心對應的評價工具（2016版）對文獻質量進行評價，排除摘要、草案、計劃書、述評、已被更新的指南、指南的翻譯版以及未通過文獻質量評價的研究。

1.3 設計函詢問卷

根據文獻檢索及質量評定結果，對文獻進行整理、分析，提取手術室用藥安全質量控制指標的定義、計算或收集方法，并討論分析指標的內涵和適用性等問題，最后研究小組對指標的名稱、計算或收集方法及可行性達成共識，按結構-過程-結果3個一級指標篩選出34項指標，形成第一輪函詢問卷。問卷內容包括函詢說明、正文及專家基本情況調查，采用Likert 5級評分法對指標的重要性、可行性進行評分，并附有修改意見欄。

1.4 確定函詢專家

本研究為了指標設計的完整性和權重分配的公平性，采用目的抽樣法選取了24位三級甲等綜合醫院的專家進行函詢。專家的納入標準為：①具有本科及以上學歷，中級及以上職稱；②從事手術室臨床工作10年以上；③能持續參加本研究的多輪專家函詢，直至函詢結束；④自愿參與本研究。

1.5 資料收集

本研究以電子郵件的形式發送和回收問卷，第一輪函詢結束后，由研究小組成員對專家意見進行匯總、數據統計和分析，刪除指標重要性均分＜3.5、可行性均分＜3.5或變異系數＞0.25的指標，在此基礎上再對第一輪函詢問卷進行修訂，刪除、修改或增加指標，生成下一輪函詢問卷。本研究共進行兩輪專家函詢，第二輪函詢的專家均為第一輪函詢專家庫的成員。

1.6 統計學方法

由2名研究人員獨立將數據錄入Excel表格，核對無誤后，將Excel數據導入SPSS 22.0軟件，再對數據進行統計分析。描述性分析計量資料用均數±標準差表示，計數資料用頻數、率表示；專家的積極程度用問卷有效回收率和專家意見提出率表示；專家的權威程度用權威系數（Cr）表示，即專家熟悉程度和判斷系數的均值；專家意見協調程度用變異系數和肯德爾和諧系數（W值）表示。

2 結果

2.1 專家基本情況

本研究共選取來自全國7個省、1個自治區的16個市的24家三級甲等綜合醫院的24名手術室護理管理者作為函詢專家，其中科護士長3名，護士長21名；年齡35～58（45.50±5.06)歲；碩士14名，本科10名；主任護師4名，副主任護師17名，主管護師3名；工齡13～39（26.83±5.73）年，且20年以上工齡者有22名（91.67%），均在手術室用藥安全管理的臨床工作中具有豐富的經驗。

2.2 專家積極程度、權威程度及意見協調程度

第一輪函詢發放問卷24份，有效回收24份，有效回收率為100.0%，其中提出修改意見的專家有18名，專家意見提出率為75.0%；專家的判斷系數為0.857，熟悉程度為0.922，權威程度為0.890。第二輪函詢發放24份問卷，有效回收24份，有效回收率為100.0%，專家的判斷系數為0.879，熟悉程度為0.933，權威程度為0.906。兩輪專家意見的協調程度見表1。

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2.3 兩輪專家函詢結果

2.3.1 第一輪專家函詢

一級指標無修改意見。專家建議將結構面二級指標“人員及設備管理類”中的“人員”和“設備”分開；同時，專家提出“組織管理類”已包括對所有事物及流程的管理，與人員及設備管理存在部分重合；此外，專家提出“管理”一詞描述相對籠統，建議將其具體化；過程面、結果面的二級指標無修改意見。研究小組結合專家意見分析討論后，最終將結構面二級指標分為“組織架構類”“流程制度類”“人員資質類”。專家建議刪除三級指標“藥學專業技術人員占比”“用藥安全文化建設落實率”“處方審核率”“用藥錯誤各級別（9級）發生率”和“用藥反應監測率”；此外，專家提出，術中用藥時無法告知患者或家屬，建議刪除“患者（家屬或照顧者）對用藥信息的知曉率”和“患者/家屬滿意度”。其次，經統計分析，“藥物儲存環境合格率”“藥品基數管理制度執行率”和“藥物配置環境合格率”的重要性均分＜3.5，“藥物擺放合格率”“高警示藥品、麻醉藥品和精神藥品管理制度正確執行率”的可行性均分＜3.5，“藥學監護率”“醫囑審核率”“急救藥品管理制度正確執行率”的變異系數＞0.25，以上指標均予以刪除。同時，專家建議修改“標準化交接班合格率”為“標準化交接班執行率”，修改“嚴重或新的藥品不良反應上報率”為“藥品不良反應上報率”。此外，專家建議增加指標“醫務人員對患者用藥史的知曉率”“醫務人員對患者病史的知曉率”，但咨詢部分專家及研究小組討論后，認為指標“醫務人員對用藥知識的知曉率”中的用藥知識已包括用藥史和患者病史，不建議增加，最終確定了19項三級指標。

2.3.2 第二輪專家函詢

第二輪函詢指標無刪除或修改，三級指標結果見表2。研究小組對專家函詢結果進行整理、分析及總結，最終確立包含3項一級指標、9項二級指標、19項三級指標的手術室用藥安全質量控制指標體系。

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3 討論

3.1 指標的科學性與可靠性分析

專家的選擇對德爾菲法至關重要，本研究選取的24名專家來自全國7個省、1個自治區的16個市的三級甲等綜合醫院手術室，均具有較高的學術造詣，說明本研究選取的專家具有代表性。本研究函詢前向專家詳細介紹了研究意義、理論基礎和研究方法，并通過適時的電話、短信或郵件提醒，使專家在保證研究進度的同時充分了解并高度重視本研究，表明本研究具有一定的科學性。兩輪德爾菲函詢的專家權威系數分別為0.890和0.906，均大于0.70，說明本研究具有較高的權威性；兩輪函詢專家的肯德爾協調系數為0.246～0.329（P＜0.05），結果較為協調一致，表明專家意見在一定程度上是協調的。以上均可說明本研究構建的質量控制指標體系的科學性與可靠性較好。

3.2 指標的內容分析

3.2.1 結構指標分析

Up to Date數據庫在2021年更新的預防圍手術期用藥錯誤的證據總結[13]中指出，結構化的用藥安全小組通過及時審查用藥錯誤不良事件和制定發展、行動計劃可減少用藥錯誤的發生。Wahr等[2]發表的一項基于文獻研究的手術室用藥安全專家建議也同樣表明，用藥安全管理小組開展充分的用藥監督、教學和培訓對促進手術室用藥安全具有重要意義。因此，本研究將用藥安全管理小組的設置作為手術室用藥安全質量控制結構指標，也獲得了專家的一致認可。藥物不良事件的監測與報告可保障患者用藥安全、提高醫療質量、降低執業風險，機構應建立藥物不良事件報告制度來規范藥物不良事件的上報流程與處置等，鼓勵外科醫生、麻醉醫生、手術室護士等人員主動參與用藥錯誤的監測報告[14-15]。此外，《醫療機構給藥環節用藥錯誤防范指導原則》[16]推薦制定用藥相關設備與裝置維護制度和庫存藥品管理制度，確保對患者使用的靜脈泵、經外周靜脈穿刺中心靜脈置管等用藥相關設備與裝置進行定期評估、檢修、校正與更換并留存記錄，確保庫存藥品正確保存、形似與音似藥品分區擺放、定期清點與上報。Boytim等[17]的研究指出，匆忙、緊張和進行性壓力是醫務人員導致手術室用藥錯誤的3個高頻人為因素，其次為注意力分散、警惕性降低、疲勞。因此，需要加強用藥安全培訓，提高醫務人員用藥安全意識，避免用藥時頻繁的干擾分心。此外，手術室用藥錯誤常見的藥物為血管活性藥物、抗生素、阿片類藥物和鎮靜催眠藥物，也可加強對該類藥物的用藥信息、特殊人群用藥特點、特殊藥物的配制等的培訓，提高醫務人員對用藥知識的知曉率，可見，用藥安全相關培訓落實率是重要的結構指標。

3.2.2 過程指標分析

過程指標是手術室用藥安全質量控制指標的核心，能綜合反映手術室的護理質量與安全。本研究聚焦手術室用藥環節，針對用藥前、用藥中、用藥后3個環節制定了8項過程指標，從患者體質量的測量、藥物標簽、核對、用藥記錄、殘余藥物處置、交接班幾個方面進行護理過程質量控制，可反映手術室日常用藥情況及質量控制結果。其中，藥物標準化標簽、患者身份識別、給藥時5R核對至關重要。Martin等[18]的研究指出，藥品標簽錯誤是引起圍手術期用藥錯誤發生最主要的原因，提高藥物貼標準化標簽的執行率可減少用藥錯誤的發生。國際醫療衛生機構認證聯合委員會（Joint Commission International，JCI）要求手術室無菌區域內外所有藥品、藥品容器、其他溶液及給藥過程中的所有注射器都應貼有標準化的標簽，標簽內容包括藥物名稱、溶液或稀釋劑的名稱、濃度、劑量和有效期，標簽應大小適中以確保良好的可見性，標簽材質應黏附力好，遇水或酒精浸泡不脫落[13，19]。正確地識別患者身份，是一切藥物給予和醫療操作正確與否的先決條件，曾被《JCI醫院評審標準》列為患者十大安全目標之一，需要至少使用2種患者身份識別方法確認患者身份[12]。其次，給藥時5R核對也具有重要意義，周英鳳等[20-21]的預防用藥錯誤相關臨床實踐指南中表明，護士在給藥之前需要再次確認以下內容：正確的患者、正確的藥物、正確的劑量、正確的時間、正確的途徑。此外，不同于普通病房，準確的體質量測量是手術室精確計算劑量的關鍵，患者的體質量應該以千克為單位記錄，圍術期護理記錄單上應清晰呈現患者體質量，使用基于體質量的劑量給藥時應由2名具備相應資質的人員獨立計算和驗證，并盡可能使用計算機系統自動計算藥物劑量。

3.2.3 結果指標分析

結果是結構和過程的反映，結果也可對結構和過程質量進行反饋控制。本研究圍繞報告率監測、發生率監測、滿意度監測制定了5項結果指標，主要以安全事件及醫療護理質量評價為主，其中報告率監測反映手術室用藥錯誤主動報告情況，也可反映手術室重視用藥安全的程度；發生率監測反映手術室用藥安全現狀；滿意度監測反映手術室用藥安全護理質量及護理成效。用藥錯誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可以導致患者發生潛在的或直接的損害。Nanji[13]指出，用藥錯誤發生率是反映護理結局的重要指標，本研究結果與其一致，用藥錯誤發生率在結果指標中所占的權重最高，提示該指標是質量評價的重點。國家衛生健康委員會發布的《藥事管理專業醫療質量控制指標（2020年版）》中，根據發生用藥錯誤后果的嚴重程度將用藥錯誤分為A級、B級、C級、D級、E級、F級、G級、H級、I級，共9級，本研究秉持質量指標“少而精”的特點，未將用藥錯誤各級別發生率納入，在臨床運行管理中，可結合各機構醫療護理特點選擇該指標指引護理質量管理，提高護士用藥安全意識，規避風險因素，減少不良結局。

3.3 對臨床工作的指導意義

本研究從循證視角應用Donabedian結構-過程-結果理論模式所構建的手術室用藥安全質量控制指標是手術室護理質量評價指標的重要組成部分，從細節著手，貫穿手術室整個用藥過程，對于臨床護理人員來說可操作性強，可引導護理人員在用藥的過程中關注關鍵環節，及時采取前瞻性的干預措施，減少用藥錯誤的發生，提高護理質量；從管理角度來說，本研究圍繞質量管理重點，聚焦關鍵指標，可為手術室護理管理者提供參考標準及質量評價依據，并可動態監測用藥安全質量，從而規范手術室用藥安全的管理；從患者和醫院角度來看，標準化流程的制訂有利于提高手術室的醫療護理質量，保障患者安全。

4 小結

本研究以Donabedian結構-過程-結果模式為理論依據，在前期研究與實踐、現狀分析、國內外文獻檢索的基礎上，應用德爾菲法構建了手術室用藥安全質量控制指標，包括3項一級指標、9項二級指標、19項三級指標，指標以提升護理管理質量、改善患者結局為前提，涵蓋了手術室用藥安全評價指標的關鍵內容，科學、客觀、可靠且可操作性強，可以為護理干預和質量控制提供導向依據。由于時間限制，該指標體系僅在我院手術室試用，尚未開展多中心臨床實驗測試，指標的可行性、適用性與敏感性需要進一步證實。未來研究將持續開展手術室用藥安全監測，并根據結果制定護理質量持續改進策略，進一步完善指標內容，促進手術室用藥安全。