什么是注射劑

（一） 什么是注射劑

注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內的無菌制劑。

（二） 注射劑的工業分類有哪些

注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液等。

（1） 注射液

系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注射入人體內的無菌液體制劑，包括溶液型、乳狀液型和混懸型等注射液。可用于皮下注射、皮內注射、肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注、鞘內注射、椎管內注射等。其中，供靜脈滴注用的大容量注射液（除另有規定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可稱為輸液。中藥注射劑一般不宜制成混懸型注射液。

乳狀液型注射液，不得用于椎管內注射。混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內注射。

（2） 注射用無菌粉末

系指原料藥物或與適宜輔料制成的供臨用前用無菌溶液配制成注射液的無菌粉末或無菌塊狀物，可用適宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。以冷凍干燥法制備的注射用無菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑。注射用無菌粉末配制成注射液后應符合注射劑的要求。

（3） 注射用濃溶液

系指原料藥物與適宜輔料制成的供臨用前稀釋后注射的無菌濃溶液。注射用濃溶液稀釋后應符合注射劑的要求。

摘自《中國藥典》2020年版