藥品安全信用體系建設研究進展

楊潔，喻文進，梅俊俊，葛渟，饒月華

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

藥品是與人民生命健康、日常生活息息相關的特殊商品，其質量高低直接關系到患者的生命，因此，藥品市場主體的誠信顯得尤為重要。世界上發生的很多藥害事件，都直接或間接地與企業誠信缺失有關。積極創新監管手段，引導行業誠信自律，推動藥品安全信用體系建設，是全球當下一個時期迫切需要研究的課題。

1 國外探索與實踐情況

信用體系建設在全球歷經近百年的發展，各個國家具有不同的國情和法律體系，其信用體系建設模式也各不相同。西方發達國家由于社會信用體系建設起步較早，在運用信用管理保障藥品安全、提高企業誠信度和監管效率等方面有很多的成功經驗，典型代表包括：以美國為代表的市場化模式，以歐洲為代表的政府主導型模式［1］。

在美國，社會自發啟動信用體系建設，是一種自下而上的市場占主導地位的信用體系建設模式。征信機構以盈利為目的，可以在法定范圍內開展信用調查和信用管理業務，向對信用信息有需求的企業或個人提供第三方服務。社會信用體系主要由私營征信企業構成，政府不直接參與，只對體系加以規范并提供相應服務。美國FDA 將醫藥企業信用信息的管理工作交由信用中介機構來具體操作執行，這也是美國藥品安全信用體系建設主要方式。

歐洲以德國為例，中央政府投入經費成立征信企業，建立覆蓋全國的信用信息數據庫系統，并對其直接經營管理，是一種自上而下的政府占主導地位的信用體系建設模式［2］，信用信息主要由商業銀行依照法律規定定期提供給公共征信機構。政府主導型模式信用體系建設的優勢在于政府可以采取強制性手段，要求社會各相關單位征集信用數據，從而在較短的時間內建立起信用信息數據庫［3］。

2 國內探索與實踐情況

2.1 國內理論探索

相較西方發達國家，我國藥品安全信用體系建設起步較晚。作為社會信用體系的分支，藥品安全信用體系有其獨有的特點：專業性的細分市場、高技術資本投資、高違約成本。建立何種藥品安全信用體系、如何建立藥品安全信用體系都是我國亟待研究的課題，已有眾多學者從不同的角度對該課題進行了探究。

何重選［4］通過研究近年來甘肅省區域企業信用體系建設案例和實地調研結果，并利用層次分析法整理出影響企業信用體系建設中政府職能變革的相關因素。鄒新凱［5］通過研究分析當前我國藥品零售藥店監管工作中的重點和難點，順勢提出了構建一個綜合信息系統設想。洪蘭［6］運用成本效益比較理論，深度剖析我國藥品市場信用缺失現象，提出我國藥品市場信用體系架構適合采用政府主導的市場化模式，并進一步提出要全面建設和完善藥品市場信用體系，應當強化社會信用觀念及誠信意識、建立健全信用法律法規和充分發揮行業協會的作用［7］。王浩宇等［8］通過分析藥品行業的信用問題，提出積極構建公共征信數據庫、鼓勵引導社會信用行業發展。文竹［9］以藥品信用獎懲機制作為切入點，對藥品行業信用缺失的原因進行了分析，并以強化理論、失信懲戒機制為理論基礎，對我國藥品信用懲戒機制的建設做出了一定的理論構想，進而建設藥品安全信用體系。趙嫻穎［10］對湖南省已經進行實踐了的信用體制現狀做出了分析，并提出湖南省的信用體制仍存在政府定位模糊、信用服務行業市場發育不充分等問題。楊坤［11］詳細闡述了藥品安全信用檔案內容，同時提出了建立藥品安全信用檔案管理體系的構想。

2.2 國內實踐情況

從2002 年開始，我國部分省、市藥品監督管理部門就已開始探索在企業開展信用評級工作。貴州省畢節市從2002 年開始，率先對轄區內藥品零售企業實行“不良行為積分管理”，這也是藥品信用分級制度的雛形。隨后，其他各省、市藥監部門也都陸續開展了藥品信用分級監管工作。2015 年，國家食品藥品監督管理總局出臺了《關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》，明確要求各省結合當地藥品安全監管實際，加快推進藥品安全信用信息數據庫和信息交換平臺的建設，實現“一企業一檔案”信息收集、管理與公開，開展“兩品一械”生產經營企業信用等級評價，提升信息的完整性，為守信激勵、失信懲戒提高技術支持，最大程度保障“兩品一械”安全［12］。

南京市市場監督管理局通過完善全市“三品一械”生產經營企業的基礎數據庫，“四大板塊”（基本信息、準入信息、良好信息、不良信息）的實時更新，構建“企業自評”+“信用測評”的動態管理模式，實現了“企業自覺、部門監管、社會監督”的新型平臺模式。河北省藥品監督管理局借助河北省食品藥品誠信網完善數據庫，聯合“藥安食美”信用信息APP，讓公眾方便及時查閱企業和產品信用信息。上海市場監督管理局與多部門聯合，將市公共信用信息服務平臺中涉及本市食品藥品生產經營企業的監管信息同步納入自有信用檔案平臺，提升企業信用檔案的覆蓋率和準確性；與市征信辦聯合推出“誠信上海”APP，通過信用地圖的方式，讓公眾查詢食品藥品生產經營企業的信用等級。北京市場監督管理局將大數據應用于信用監管領域，研發了“市場監管風險洞察平臺”，通過對市場監管內部數據和其他政府部門數據等資源進行關聯整合，對企業的發展狀況、經營行為、違法行為及風險進行分析預警，進一步提高了監管效能。江西省藥品監督管理局根據監管需要研發了集信用管理系統、“兩品一械”信息直報系統、日常監管系統、執法辦案系統、抽查檢驗系統、信息監測系統等智慧監管平臺，初步實現了事前、事中、事后監管數據全覆蓋；同時，江西省藥品監督管理局正在研發信用信息平臺系統，聯合其他相關部門實現數據共享，對信用好的企業大力宣傳并給予政策優惠，對信用差的企業加強信用監管相關法規政策宣傳力度，以此提高企業和消費者“失信將受限”的信用意識。

3 藥品安全體系建設發展對策與建議

藥品安全信用體系建設主要包括信用法律法規的制定、企業信用檔案的征集、信用等級的評價、動態信用監管、信用聯合懲戒機制和信用第三方機構的設立等內容［13］。構建藥品安全信用體系，有利于保障人民群眾用藥安全有效、促進藥品行業健康發展，如何加快推進我國藥品安全信用系統建設工作，筆者提出以下建議，供同仁參考。

首先，要進一步健全藥品安全信用體系建設相關法律法規，提升監管效能。國家行業主管部門或地方政府有必要出臺并不斷完善相關法規規章，對藥品企業信用評價、藥品信用信息記錄、傳播和激勵、懲戒等機制進行規范。藥品信用信息記錄和傳播機制，可以讓企業為失信行為付出“代價”，擴大失信成本；同時，通過對信用等級良好的企業行為大力倡導和鼓勵，增加守信者的市場機會，形成“守信激勵、失信懲戒”的循環態勢［14］，從而達到降低市場監管成本、提升監管效能的目的。

其次，要發揮多部門協同作用，實現信息共享。藥品監督管理部門要加大與市場監管部門、銀行和其他涉信等機構的溝通聯系，通過實現多方對接和信息共享，形成更為全面的企業數據檔案，為對藥品企業進行高效監管提供數據支撐，從而更好地完善落實藥品企業信用聯合獎懲管理機制。

最后，要推進社會共治，構建現代化藥品安全監管體系。政府要在建設藥品安全信用體系過程中，切實承擔職能，多倡導公眾、征信機構參與企業信用評定，培育企業信用意識，營造社會共治的良好氛圍，不斷構建和完善現代化藥品安全監管體系。