解決醫療機器人民事侵權問題的相關研究

逯春萌

沈陽師范大學法學院，遼寧 沈陽 110000

隨著科技發展，機器人的使用領域越來越廣泛，并且逐漸走向智能化。醫療器械一直緊跟科技發展，大量將科技前沿技術運用到治療過程中。醫療事故糾紛越來越多，也逐漸暴露出一些法規的滯后性、不完善性的一些問題。

2005年在美國發生了一起關于達芬奇手術機器人的醫療糾紛，當事人即患者Roland C.Mracek在進行了達芬奇機器人輔助手術后出現后遺癥，便針對達芬奇機器人手術中出現的故障從產品責任的角度提出訴訟。［1］這個案例中原告認為達芬奇手術機器人存在明顯的缺陷，因為在手術過程中機器發出錯誤報告隨后便關閉了，同時主治醫生的證言也確認了這一點。但是被告認為僅憑醫生的證言也不能說明達芬奇手術機器人是存在故障的，只是能證明達芬奇在手術過程中沒有正常運行，并且根據大量實踐證明，達芬奇手術機器人已經成功地輔助醫生完成了許多手術。最后由于陪審團也缺少此類專業知識，以原告沒有完成舉證責任駁回了原告的訴訟請求。類似的案例在我國也是存在的。

2006年達芬奇機器人手術系統傳入中國，截至2020年8月，我國達芬奇手術機器人已完成了4萬余例手術。［2］2020年新冠疫情以來，智能醫療機器人也發揮了減少接觸、節約防護裝備、高強度作業的優勢。聯影智能的uAI Vision“智能之眼”可讓各類醫學影像設備實現“一鍵智能”掃描。新松機器人公司探索利用數字化、網絡化、智能化技術打造全新的康養模式。基于前瞻性的考量，研究醫療機器人的侵權糾紛應順應時代解決科技發展可能會帶來的難題。

一、醫療機器人侵權責任確定存在的難題

（一）醫療機器人的概念界定模糊

對于醫療機器人的具體概念的界定，我國并沒有具體的相關法律法規予以規制。其中，一部分在醫療中使用的機器人屬于醫療器械的一種，可以適用《醫療器械管理條例》和《醫療器械分類目錄》等相關法律法規進行生產、經營、使用、注冊等方面的管理。根據《醫療器械管理條例》第六條的規定，按照醫療器械風險程度可將醫療器械分為三類：低風險、中風險和高風險，并且根據風險程度的不同實行分類管理。但是該條例和目錄都是從醫療器械單方面功能進行的分類管理，對于醫療機器人這種具有綜合性功能的醫療器械無法簡單地根據該目錄進行分類并按照相應的類別適用法律法規。

在醫療領域，機器人大致可以分為：外科手術機器人、康復機器人、醫院服務機器人等。［3］外科手術機器人直接關系到患者的生命健康，可根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的規定適用審批及使用監督規則。但是對于康復機器人、服務型機器人這種用于殘疾及老年人看護、輔助醫護工作者完成一些傳輸工作的機器人是否屬于醫療機器人還沒有明確的法規對其予以界定，缺少相關的標準。

（二）醫療機器人侵權主體混雜

對于醫療機器人產生的侵權問題可能會涉及到多方的責任主體。在傳統的醫療糾紛中，責任主體可能會涉及醫療機構一方。對于作為醫療器械的機器人引起的侵權，根據《民法典· 侵權責任編》責任主體還有可能會涉及到產品的生產者和銷售者。近幾年，由于人工智能技術的發展，醫療機器人也開始運用AI算法為患者提供服務，根據國務院發布的《新一代人工智能發展規劃》可知，未來在醫療領域人工智能的發展空間廣闊，并將改變人們的生活。在這種人工智能產品大量興起的背景下，一些新的侵權行為方式也出現了。一些學者也開始討論人工智能產品侵權的責任主體的問題。

根據發展階段，人工智能機器人被分為弱人工智能、強人工智能、超人工智能。這種劃分屬于智能程度逐漸上升的一種劃分，而根據此對醫療機器人進行分類也沒有明晰的標準。［4］此外由于人工智能具有超強的深度學習能力和不為人的意志所控制的特點，直接將人工智能機器人的自主行為歸咎于個人身上好像不夠公平。因此許多學者也提出了賦予人工智能法律人格的理論觀點，但是至今還沒有一個很好的學說能夠具體公平地解決智能產品侵權的責任承擔方式。

（三）被侵權人在證明中存在困難

根據我國《民法典》第一千二百二十二條對醫療損害案件的規定，在醫療糾紛中，運用過錯推定原則，當出現：1.違反法律規定和行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；2.出現隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷材料；3.遺失篡改、偽造或者違法銷毀病歷資料的情況下，推定醫療機構有過錯。這一規定無疑是能夠減輕醫療糾紛中受侵害方的證明責任，但是對于醫療機器造成的侵權行為，這一規定又是“無法伸展拳腳”的。因為根據我國《醫療事故處理條例》第十條的規定，上述的“與糾紛有關的病歷材料中”顯然不可能包括醫療機器人在實施診療過程中從分析信息到產生決策再到實施行為的一系列原始數據，在這種情況下想要證明醫療機器人存在產品缺陷或者執行了錯誤指令就極為困難了。

除了上述的證據取得困難的情況，還存在的一個證明難題就是醫療水平與科技發展具有極高的同步性，尤其是醫療機器人，它不僅涉及醫學領域的知識，還涉及到計算機類以及自動化類的相關知識。雖然2018年的《醫療事故糾紛預防和處理條例》為醫療事故糾紛的鑒定提供了新思路，是醫療事故鑒定制度的一個進步，統一了醫療損害鑒定名稱、鑒定專家庫及鑒定標準等。［5］但是根據《預防條例》三十五條規定的專家領域部分可知，專家庫學科領域包括醫學、法學、法醫學等。在這種情況下對于鑒定醫療機器人的侵權問題可能還不夠，對于醫療機器人使用過程中非人為操作導致的機器故障或者計算錯誤沒有相關專業的專家對此作出鑒定。

二、探索解決醫療機器人侵權責任難題

（一）明晰醫療機器人范圍及分類

在科技發展迅速的今天，新型產品層出不窮，其中涉及到醫療的機器產品也多種多樣，但是醫療器械產品直接關系到人們的生命健康，對眾多類型的醫療機器人產品進行規范也迫在眉睫。在現有的《醫療器械管理條例》將醫療器械按照風險分為三類的制度下，也可以將醫療機器人按照該風險分類分為三類：第一類是手術機器人這種有嚴格的維護流程及操作規范的機器人，由于這一類機器人已經有相關可以參考的制度規范《人工智能輔助治療技術管理規范》（2017年）及《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，在此也不做贅述。第二類就是醫院使用的用于康復輔助的機器人，康復機器人的發展還處于起步階段，但是在老齡化的背景下，康復機器人的應用需求勢必會大幅上升。同時康復機器人應用人工智能技術也越來越多，并且康復機器人可以為患者量身定制康復活動，學習和存儲大量的患者信息，在人工智能技術還沒有成熟的階段，應該做好康復機器人的相關準入、采購、維護升級標準，相關的數據存儲及信息安全標準以及網絡安全標準。第三類就是一些醫院服務機器人和一些可以家用的醫療服務機器人，這種類型的機器人從事的大多是單一類型的簡單勞動，但也是最容易被消費者接觸到的一類產品，類型功能復雜龐多。應當對其基本質量及衛生情況進行把控，對于有檢驗、提供醫療建議功能的醫療機器人，制定行業標準。

（二）探討醫療機器人侵權的責任主體

醫療機器人侵權案件大多數能夠被歸類為醫療糾紛或者醫療事故類型中，這就涉及到了對醫療損害責任法律規范的適用。根據《民法典》第一千二百一十八條的規定，醫療損害的責任主體為醫療機構，在醫療機構存在過錯的情況下承擔賠償責任，并且適用過錯推定的歸責方式。同時還存在三種情況下的免責事由，其中一條免責事由就包括限于當時的治療水平難以治療的情況。也就是說，在醫護人員救治診療過程中存在過錯的情況下醫療機構才能成為責任主體，這種過錯包括故意和過失。由于故意性質的過錯由《刑法》進行調整，在這里不作分析。對于醫護人員的過失造成的醫療損害，還可以進一步分析。如果這種過錯是直接作用于患者的身上，毋庸置疑應當由醫療機構承擔責任。但是在醫療機器人使用的場合，還可能出現新的情況：（1）由于醫護人員在維護保養醫療機器人過程中出現的過失導致的機器人出現故障致使的醫療損害；（2）由于機器本身的性能故障導致的醫療損害。對于情況（1），其應當屬于醫護人員的過失導致的醫療損害，受到《民法典》關于醫療損害侵權責任的規定的調整。

對于上述的情況（2）是不能夠將過錯及責任歸咎于醫護工作人員及醫療機構的，由于醫療機器人符合《產品質量法》中“產品”的性質，所以也可以適用《產品質量法》來確定相關責任主體。在產品責任模式中，我國目前產品責任是以“缺陷”為中心建立的，產品存在缺陷是生產者和銷售者承擔責任的前提，缺陷的標準是“不合理的危險”。對于醫療機器人來說，尤其是使用了人工智能技術的機器人缺陷可能會來自幾個方面：（1）開發設計缺陷；（2）生產制造缺陷；（3）銷售過程中產生的缺陷。在現有的產品責任制度的框架內，產品的設計者不會成為產品質量缺陷的責任主體，但是由于機器人在設計制造中專業程度較高，非專業人士無法控制其風險，所以也應當強調設計者的責任，制定開發設計者的責任標準［6］。

近幾年的人工智能技術的發展也衍生了智能機器人享有法律人格并承擔侵權責任的學說，其中具有代表性的是法人人格說、有限人格說和電子人格說等，這幾個學說都傾向于給予人工智能機器人獨立的民事行為能力和承擔一定的民事責任能力，但是能夠承擔民事責任能力的前提是有獨立的財產，機器人和法人最大不同之處就是它沒有可供自己支配的財產，同時以上的幾個學說對賦予醫療機器人法律人格后產生的侵權責任沒能提供具體的責任承擔形式及賠償方式的有效解決辦法。歸根結底，對于實踐中醫療機器人產生的侵權問題，承擔民事賠償責任的還是現在民法中的主體，既自然人、法人、其他組織。尤其是在現在智能技術發展剛剛開始的階段，機器人的智能化水平還不能像人腦一樣決策，所以賦予智能機器人以法律人格不具有解決問題的實踐意義，只是從長遠角度來看具有可以討論賦予智能機器人法律人格的空間。

（三）解決被侵權人的證明難題

在醫療糾紛中，根據《民法典》中對醫療損害侵權責任的規定“拒絕提供與病歷有關的病歷材料的”推定醫療機構具有過錯，但是對于醫療機器人致人損害的案件，僅僅提供“與病歷有關的病歷材料”是不夠的，筆者認為在解決醫療機器人糾紛的案件中，應當將此處擴大解釋，使醫療機器人在實施全部的診療過程中產生的原始數據也包括在內。這樣可以在規定上保證被侵權人的訴訟權利，便于被侵權人獲取案件證據，提高訴訟中對事實認定的準確性。

但是即使有了醫療機器人診療過程的原始數據也并不能簡單地就證明醫療機器人的診療是符合醫學上的診療標準的，還涉及鑒定的問題，醫療鑒定本身就是一個多專業、難度大、時間長的難題，再涉及醫療機器人的侵害問題，現有的醫療鑒定體系在這一方面存在缺陷，應當從鑒定名稱、鑒定專家庫及其管理體制、鑒定標準等方面予以完善。也即，制定有關醫療機器人侵權行為類型的名稱，將機械和人工智能領域的專家納入現有的醫療鑒定專家庫，制定與人工智能系統有關的鑒定標準等，增強鑒定的科學性。