個性化基臺產品質量檢測的現狀分析

劉珍珍

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 (廣東廣州 510663)

牙齒缺失的治療方案主要有活動義齒修復、傳統固定義齒修復和種植體(義齒)修復。臨床實踐表明，活動義齒在使用過程中以及固定義齒在修復過程中均會對正常鄰牙造成一定的損傷，且義齒覆蓋下的牙齦生物力學按摩會導致牙齦萎縮，難以長久維持治療效果。種植體對兩側鄰牙的損傷較小，咀嚼效果良好，且使用壽命長，是臨床治療牙齒缺失的首選方案。隨著口腔醫(yī)學的發(fā)展和人們生活水平的提高，越來越多的牙齒缺失患者選擇種植體修復?；_是連接種植體和修復義齒的橋梁，對種植后義齒的使用性能有重要的影響[1-2]。由于成品基臺的標準化生產，同型號成品基臺的形狀、尺寸等完全相同，已經與臨床復雜的修復狀態(tài)和患者的個性化需求不相適應[3]。在此背景下，個性化基臺應運而生。近年來，個性化基臺產品呈爆發(fā)式增長，但質量參差不齊。目前，個性化基臺產品基體材料主要采用的是鈦及鈦合金，本研究主要針對此類產品檢驗中的常見問題進行探討分析，并給出相應建議。

1 產品概述

個性化基臺是由醫(yī)師和(或)技師根據種植體植入的三維位置、缺牙間隙的三維空間進行個別調改或制作的基臺的總稱[4]。其穿齦高度、角度可依據患者口腔內的種植環(huán)境進行設計，通過改變基臺直徑、穿齦高度和角度，可實現與缺牙間隙植入需求相匹配的目的，從而保證牙冠具有適宜的厚度和固位力，建立良好的咬合關系，極大地提高個性化基臺對患者口內條件的適用性[5]。

2 產品相關標準

個性化基臺產品檢驗相關標準主要有：YY 0315-2016《鈦及鈦合金牙種植體》[6]、YY/T 0520-2009《鈦及鈦合金材質人工牙種植體牙種植體附件》[7]和YY/T 0521-2018《牙科學 種植體 骨內牙種植體動態(tài)疲勞試驗》[8]等。

3 產品性能指標

產品技術要求中的指標主要參考檢驗標準YY 0315-2016和YY/T 0520-2009以及《牙科種植體(系統)產品注冊技術審查指導原則》[9]制定，具體指標一般包括化學成分、顯微組織、幾何尺寸、表面性能(外觀、表面粗糙度、表面缺陷)、附著物、基臺與種植體的配合(錐度、配合間隙)、螺紋偏差和機械性能(抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限)等。

4 產品檢驗常見問題及原因分析

本研究通過統計近年來本單位日常檢驗的鈦及鈦合金材質個性化基臺產品(樣品)，發(fā)現不合格項目主要集中在材料的化學成分、顯微組織、幾何尺寸、附著物、配合性能及機械性能(緊固扭矩、疲勞極限)等方面。

4.1 化學成分

化學組成不僅會影響產品的性能，還會影響元素的析出，繼而對機體造成一定的影響[10]。若材料的化學成分不符合相應牌號規(guī)定，則可能會影響最終產品的機械性能和生物學性能。經對個性化基臺產品化學成分進行檢測，發(fā)現部分產品的氧和氫元素超出相應牌號規(guī)定范圍。氧可提高鈦合金的硬度和強度，但超過一定含量會降低鈦合金的塑性和斷裂韌性。氫在濃度、應力和溫度作用下可向溫度低、應力高的方向遷移擴散、凝聚析出而形成氫化物，脆性相的氫化物會導致合金變脆，從而影響產品的組織結構和力學性能[11]。

分析氧、氫元素超標的可能原因為：(1)對原材料的質量控制不到位，未對原材料進行有效的放行控管；(2)產品在加工過程中被切削油、冷卻液、洗滌劑等添加劑或輔料污染，且未得到良好的清洗處理；(3)產品表面處理不當或加工過程冷卻不到位，造成表面過度氧化。

4.2 顯微組織

顯微組織考察了鈦及鈦合金金屬材料的內部結構，細小、均勻、彌散的顯微組織具有良好的綜合力學性能[10，12]。GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》[13]規(guī)定，TC4、TC4ELI材料的顯微組織應符合標準附錄A中圖A.1的a)～i)的要求。一旦顯微組織不符合標準規(guī)定，將直接影響產品的力學性能，給患者帶來重大的安全隱患。

經檢驗，發(fā)現部分產品的顯微組織不符合標準規(guī)定，分析其原因可能為：(1)在原材料生產過程中，因退火工藝不當或軋制工藝不成熟，造成原材料顯微組織不均勻；(2)原材料顯微組織合格，但在機加工過程中未對受熱材料進行正確的冷卻處理，機加工后也未采取合適的熱處理方式調整內部顯微組織，導致顯微組織不合格。

4.3 幾何尺寸

幾何尺寸是產品結構設計、結構描述的重要參數。個性化基臺尺寸偏差過大會導致基臺與種植體接口、牙冠無法良好配合，從而影響植入后產品的力學強度和功能性。

經檢驗，發(fā)現個性化基臺產品的尺寸不合格比例較高，分析其主要原因為：(1)生產企業(yè)在質量控制上出現漏洞，未能按照標準進行生產；(2)生產企業(yè)自檢能力不足或不重視出廠檢驗；(3)生產企業(yè)設備精度未能達到規(guī)定要求，機加工存在偏差；(4)產品技術指標的制定未經過驗證和確認。

4.4 附著物

將個性化基臺用乙醇或丙酮超聲清洗后，用定性濾紙過濾超聲清洗液，濾紙應無肉眼可見的物質[7]。本研究通過統計不同企業(yè)送檢的100份樣本，發(fā)現近30%的樣本清洗出雜質，這些雜質若在口腔吞咽時落入種植體內腔，會導致種植體與基臺配合就位不到位。經分析，含有雜質的原因主要是企業(yè)切削工藝不當或清洗產品不徹底，導致加工碎屑仍殘留在產品中。

4.5 配合性能

配合性能主要考察種植體修復各部件界面之間的匹配密合程度。若個性化基臺與配套的種植體連接接口不匹配，則會導致如螺釘松動、斷裂、配合處磨損、配合間隙過大等諸多問題。而一旦種植體與基臺間的間隙過大，將會引起細菌微滲漏，從而增加種植體周圍炎和牙槽骨吸收的風險[9，14]。

基臺與種植體連接界面是將咬合力從基臺傳導至種植體的部位，配合緊密有利于均勻地分散咀嚼力，防止微動發(fā)生，從而確保基臺與種植體系統的穩(wěn)定，而維持其長期穩(wěn)定性對降低并發(fā)癥發(fā)生率及確保種植手術長期穩(wěn)定至關重要。產品注冊要求中規(guī)定，配合間隙應≤0.035 mm[6]，但經檢驗，發(fā)現部分產品配合間隙超出標準要求。經分析，配合間隙較大的原因為：(1)生產企業(yè)未準確獲取種植體接口的原廠數據，測繪取得的數據不夠精確，尺寸設計未能很好地與種植體相匹配；(2)生產企業(yè)生產設備精度達不到生產需求；(3)生產企業(yè)未配備相應精度的檢測設備或未按要求進行出廠檢驗。

4.6 機械性能

咀嚼時種植體和種植體周圍的骨組織承受著巨大的咬合力，多數情況下還承受著非軸向力，為確保種植體修復系統能夠長期安全使用，需對種植體修復系統抗扭性能、緊固扭矩、疲勞性能等項目進行測試，以考察種植體-基臺系統的穩(wěn)定性和力學強度。經檢驗，發(fā)現問題主要集中在緊固扭矩、疲勞極限方面，具體分析如下。

4.6.1緊固扭矩

在進行緊固扭矩測試時，出現螺釘頭滑牙或螺釘斷裂的現象，這種情況多由于螺釘強度無法達到生產企業(yè)規(guī)定的緊固扭矩值導致。一旦在基臺與種植體匹配過程中發(fā)生螺釘頭滑牙導致螺釘無法驅動或螺釘斷裂，均會影響手術過程，造成不良后果。

4.6.2疲勞極限

種植修復要求種植體系統應有足夠的機械強度來承受咬合力，若金屬疲勞，則會導致種植修復組件失效，因此，研究種植體與基臺系統在生理載荷水平下的疲勞行為具有重要的臨床意義[15-16]。在進行疲勞極限測試時，發(fā)現部分產品未能達到企業(yè)規(guī)定的力值，發(fā)生失效。疲勞力值由生產企業(yè)根據產品的設計特點、預期臨床用途及實際力學承載水平制定，但由于部分企業(yè)未能對該力值進行驗證和確認，導致指標制定不合理，造成檢驗結果不符合其指標要求。

5 小結與建議

個性化基臺可依據患者的口腔條件進行個性化定制，更加符合個性化醫(yī)療的理念，具有良好的發(fā)展前景，因此，生產企業(yè)、檢驗機構和監(jiān)管機構需共同努力，有效控制和監(jiān)督此類產品的安全性和有效性。針對檢驗中常見的主要問題，生產企業(yè)應重點把控以下幾個方面：(1)深刻理解、掌握產品檢驗標準，完善企業(yè)生產管理和質量控制體系，把控原材料采購、產品生產及質量確認等關鍵環(huán)節(jié)，確保生產過程的規(guī)范性和生產工藝的穩(wěn)定性；(2)配套精度匹配的檢測設備，提高質檢人員的檢驗能力，嚴格控制產品質量；(3)科學制定緊固扭矩值、疲勞力值等產品技術指標，并進行驗證和確認，確保修復系統安全有效。檢驗機構應掌握過硬的檢驗技術，以確保產品日常檢驗和監(jiān)督抽驗結果準確無誤；針對產品不合格項目，為生產企業(yè)產品整改提供相應的技術支持，幫助生產企業(yè)完成產品優(yōu)化。監(jiān)管機構應發(fā)揮市場監(jiān)督的主體作用，加大對生產企業(yè)自覺執(zhí)行國家標準的宣傳教育，加強生產企業(yè)對產品的質量控制以及風險管理意識，進一步規(guī)范生產和銷售行為。只有生產企業(yè)、檢驗機構、監(jiān)管機構通力合作，我國醫(yī)療器械產業(yè)才可得到高質量發(fā)展，公眾用械安全才可得到有力保障。