3D打印技術輔助傳統手術方法治療復雜跟骨骨折有效性和安全性的Meta分析

楊德勇，程蓓蓓，姜鈞耀，李志強

(1.新疆醫科大學第六附屬醫院，新疆 烏魯木齊 830002；2.河南科技大學基礎醫學院，河南 洛陽 471023；3.河南省洛陽正骨醫院/河南省骨科醫院，河南 鄭州 450016)

跟骨骨折為臨床常見病，占足部骨折的58%，約75%的跟骨骨折累及距下關節面[1]。跟骨形態不規則，多由松質骨構成，其損傷多由車禍、墜落等高能量暴力所致，因此跟骨骨折后其三維形態會發生明顯變化，而且常伴有嚴重的骨缺損和關節面粉碎、塌陷。恢復跟骨的正常形狀、平整塌陷的關節面、精確放置內固定和減少手術時間，是治療復雜跟骨骨折的關鍵所在[2]。隨著精準醫療理念的不斷深入及計算機技術的長足進步，3D打印輔助技術逐漸被用于復雜跟骨骨折的治療中。3D打印技術輔助傳統手術方法治療復雜跟骨骨折，與傳統手術方法相比，具有復位準確、X線透視次數少、手術時間短等優點。但是由于缺乏高等級的循證醫學證據，3D打印輔助技術在復雜跟骨骨折治療中的有效性和安全性尚未被完全認可。為此，本研究采用Meta分析的方法對3D打印技術輔助傳統手術方法治療復雜跟骨骨折的有效性和安全性進行了評價，現總結報告如下。

1 資料和方法

1.1 文獻納入標準①研究對象為新鮮閉合性SandersⅡ、Ⅲ、Ⅳ型[3]跟骨骨折，且受傷至手術時間≤2周；②3D打印組和傳統手術組的干預措施分別為3D打印技術輔助傳統手術方法和單純傳統手術方法(鋼板或螺釘內固定)；③研究類型為國內外公開發表的隨機對照或非隨機對照臨床試驗文獻；④結局指標包括術后跟骨寬度、術后跟骨高度、術后B?hler角、術后Gissane角、術后美國足與踝關節協會(American Orthopaedic Foot and Ankle Society，AOFAS)踝與后足評分、手術時間、術中出血、術后優良率、術中X線透視次數、術后并發癥發生率等；⑤文獻語種為中、英文。

1.2 文獻排除標準①研究對象為雙側跟骨骨折、合并病理骨折或既往有跟骨骨折病史的文獻；②會議論文；③重復發表的文獻；④無法獲取全文的文獻。

1.3 文獻檢索計算機檢索萬方數據庫、中國知網、維普網、中國生物醫學文獻服務系統、PubMed、Web of Science、Embase和Cochrane library，檢索時限為1998年1月1日至2021年10月31日。中文檢索詞為“跟骨”“骨折”“跟骨骨折”“3D打印”“療效”等，英文檢索詞為“calcaneus”“fractures,bone”“calcaneal fracture”“three dimensional printing”“efficacy”等。文獻檢索由2名研究者分別獨立進行，遇到分歧則通過協商解決或交由第3名研究者協助裁定。

1.4 文獻篩選與數據提取由2名研究者獨立按照統一的文獻信息提取表和評價指標對相關文獻進行篩選和數據提取，意見不一致時雙方商討解決或交予第3名研究者決定。從文獻中提取的數據主要包括：題名、期刊、第1作者、發表時間、樣本量、干預措施、年齡、骨折類型、結局指標等。

1.5 文獻質量評價采用Cochrane偏倚風險評估工具對納入研究的隨機對照試驗研究文獻的質量進行評估，主要包括隨機序列生成、分配隱藏、實施者和參與者雙盲法、結局評估中的盲法、結局數據完整性、選擇性結果報道及其他偏倚，每個評估內容均有3個評價等級：低風險、高風險、未知風險。采用紐卡斯爾-渥太華量表(Newcastle-Ottawa scale，NOS)對納入的非隨機對照試驗研究文獻的質量進行評估，該量表主要包括研究人群選擇(4項條目)、研究方法可比性比較(2項條目)、暴露或結局評價(3項條目)，共3部分9個條目，條目內提示給分點，滿足記1分，總分共9分。總評分≥6分的文獻認為是高質量文獻。

1.6 數據統計采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。術后跟骨寬度、術后跟骨高度、術后B?hler角、術后AOFAS踝與后足評分以MD為綜合效應量，術后Gissane角、手術時間、術中出血量、術中X線透視次數以SMD為綜合效應量，術后并發癥發生率以RR為綜合效應量。各研究之間異質性的差異無統計學意義(I2≤50%)，采用固定效應模型Meta分析；各研究之間異質性的差異有統計學意義(I2>50%)，采用隨機效應模型Meta分析。Meta分析檢驗水準α=0.05。

2 結 果

2.1 文獻檢索及質量評價結果共檢索到426篇文獻，經逐層篩選，最終納入16篇[4-19](圖1)，共涉及835例復雜跟骨骨折患者，其中3D打印組415例、傳統手術組420例。納入研究的基本特征見表1。納入研究的16篇文獻質量評價結果見表2、表3。

圖1 文獻篩選流程圖

表1 納入研究的基本特征

續表1

表2 納入研究的隨機對照試驗文獻的Cochrane文獻質量評價結果

表3 納入研究的非隨機對照試驗文獻的紐卡斯爾-渥太華量表文獻質量評價結果

2.2 Meta分析結果

2.2.1術后跟骨寬度 9項研究[4-9，11，16，18]報道了術后跟骨寬度的比較，各項研究之間的異質性差異無統計學意義(I2=29%)。固定效應模型分析結果顯示，3D打印組術后跟骨寬度小于傳統手術組[MD=-0.76，95%CI(-1.28，-0.24)，P=0.004]。見圖2。

圖2 術后跟骨寬度Meta分析森林圖

2.2.2術后跟骨高度 7項研究[4-6，8-9，11，18]報道了術后跟骨高度的比較，各項研究之間的異質性差異無統計學意義(I2=36%)。固定效應模型分析結果顯示，3D打印組術后跟骨高度大于傳統手術組[MD=0.69，95%CI(0.10，1.28)，P=0.020]。見圖3。

圖3 術后跟骨高度Meta分析森林圖

2.2.3術后B?hler角 14項研究[4，6-13，15-19]報道了術后B?hler角的比較，各項研究之間的異質性差異無統計學意義(I2=43%)。固定效應模型分析結果顯示，3D打印技術組術后B?hler角大于傳統手術組[MD=0.51，95%CI(0.17，0.86)，P=0.003]。見圖4。

圖4 術后B?hler角Meta分析森林圖

2.2.4術后Gissane角 11項研究[4-6，8-9，11-13，16-17，19]報道了術后Gissane角的比較，各項研究之間的異質性差異有統計學意義(I2=48%)，固定效應模型分析結果顯示，2組術后Gissane角比較，差異無統計學意義[SMD=-0.02，95%CI(-0.25，0.21)，P=0.890]。按照手術入路不同進行亞組分析的結果顯示，2組術后Gissane角的差異均無統計學意義[L形切口：SMD=-0.21，95%CI(-0.51，0.08)，P=0.160；跗骨竇切口：SMD=0.25，95%CI(-0.14，0.65)，P=0.210；經皮撬撥：SMD=0.21，95%CI(-0.19，0.61)，P=0.300]。見圖5。

圖5 術后Gissane角Meta分析森林圖

2.2.5術后AOFAS踝與后足評分 7項研究[4-7、10-12]報道了術后AOFAS踝與后足評分的比較，各項研究之間的異質性差異無統計學意義(I2=22%)。固定效應模型分析結果顯示，3D打印組術后AOFAS踝與后足評分高于傳統手術組[MD=3.07，95%CI(1.90，4.25)，P=0.000]。見圖6。

圖6 術后美國足與踝關節協會踝與后足評分Meta分析森林圖

2.2.6手術時間 14項研究[4-12，14，16-19]報道了手術時間的比較，各項研究之間的異質性差異有統計學意義(I2=95%)，隨機效應模型分析結果顯示，3D打印組手術時間短于傳統手術組[SMD=-2.43，95%CI(-3.00，-1.85)，P=0.000]。按照手術入路不同進行亞組分析的結果顯示， 3D打印組手術時間均短于傳統手術組[L形切口：SMD=-2.83，95%CI(-4.06，-1.59)，P=0.000；跗骨竇切口：SMD=-2.53，95%CI(-4.96，-0.11)，P=0.040；經皮撬撥：SMD=-1.92，95%CI(-3.27，-0.57)，P=0.005]。見圖7。

圖7 手術時間Meta分析森林圖

2.2.7術中出血量 9項研究[4-8，14，16-17，19]報道了術中出血的比較，各項研究之間的異質性差異有統計學意義(I2=95%)。隨機效應模型分析結果顯示，3D打印組術中出血量小于傳統手術組[SMD=-2.42，95%CI(-3.10，-1.73)，P=0.000]。按照手術入路不同進行亞組分析的結果顯示，3D打印組術中出血量均小于傳統手術組[L形切口：SMD=-2.69，95%CI(-3.97，-1.41)，P=0.000；經皮撬撥：SMD=-2.16，95%CI(-3.87，-0.46)，P=0.010]。見圖8。

圖8 術中出血量Meta分析森林圖

2.2.8術中X線透視次數 4項研究[5，7-8，18]報道了術中X線透視次數的比較，各項研究之間的異質性差異無統計學意義(I2=16%)。固定效應模型分析結果顯示，3D打印組術中X線透視次數少于傳統手術組[SMD=-1.25，95%CI(-1.54，-0.96)，P=0.000]。見圖9。

圖9 術中X線透視次數Meta分析森林圖

2.2.9術后并發癥發生率 11項研究[5-9，11，14-17，19]報道術后并發癥發生率的比較，各項研究之間的異質性差異無統計學意義(I2=10%)。固定效應模型分析結果顯示，3D打印組術后并發癥發生率小于傳統手術組[RR=0.52，95%CI(0.35，0.77)，P=0.001]。見圖10。

圖10 術后并發癥發生率Meta分析森林圖

3 討 論

跟骨骨折多見于高處跌下、后跟著地，垂直暴力自距骨傳導跟骨，使跟骨壓縮、塌陷或劈開，跟骨高度也隨之降低[20]。跟骨正常形態的改變可引起一系列的臨床癥狀，如跟骨寬度增加會壓迫刺激腓骨長短肌腱，造成腓骨肌腱撞擊綜合征；跟骨高度降低會引起足弓塌陷、距骨傾斜、踝關節撞擊綜合征等，導致患者出現足跟疼痛、行走困難等[21]。因此，恢復跟骨整體的三維形態是臨床治療的重要目標。本研究結果顯示，3D打印組術后跟骨寬度小于傳統手術組、術后跟骨高度高于傳統手術組、術后B?hler角大于傳統手術組，說明應用3D打印輔助技術在恢復跟骨三維形態上具有一定的優勢。跟骨寬度、高度的恢復情況是評判手術成功與否的重要指標。許燦等[22]的研究結果顯示，正常國人的跟骨寬度為(28.18±3.33)mm、高度為(45.23±4.44)mm；跟骨寬度增加(6 mm以上)會在一定程度上限制距下關節的活動度(內外翻、內旋及背伸)，而跟骨高度丟失(3 mm以上)則會導致距下關節的不穩定(外翻、內外旋及跖屈背伸)。跟骨增寬后，距下關節的應力接觸面積會明顯增加；跟骨高度降低后，跟骨后距下關節面的應力區域發生明顯前移，而應力分布的異常會誘發關節退變[23]。B?hler角也是評判跟骨骨折嚴重程度及術后療效的重要參數[24-25]。王一民等[26]的研究結果顯示，當B?hler角減小15°和20°時，跟骨的最大應力由正常的16.608 MPa分別增加至19.647 MPa和19.899 MPa。何凱等[27]的研究結果顯示，跟骨骨折術后B?hler角恢復越好則預后好，反之則預后差。因此，跟骨骨折術中應盡可能的將B?hler角恢復至正常范圍。

跟骨骨折術后的并發癥主要有距下關節炎、距下關節痛、切口并發癥(感染、切口皮緣壞死)、腓腸神經損傷等。本研究結果顯示，3D打印組術后并發癥發生率少于傳統手術組，分析原因可能是：①3D打印技術可以使術者在術前更好地了解骨折移位情況，術中可更精準將距下關節復位，從而避免距下關節炎或距下關節痛的發生[28-30]。②3D打印技術可縮短手術時間，減少術中出血，降低切口壞死、感染等并發癥發生的風險。跟骨骨折術后切口并發癥的發生率達14.3%[31]，而手術時間的長短與切口并發癥的發生呈正相關[32]。手術時間長意味著止血帶用時延長，切口皮瓣缺血、缺氧時間就會增加，從而加重缺血再灌注損傷。徐文銘等[33]的研究結果顯示，跟骨手術時間若大于1.5 h，切口并發癥發生率就會由1.5 h內的19.73%上升至39.85%。Wu等[34]的回歸分析研究也表明，手術時間若大于1.5 h，手術切口并發癥的發生率是手術在1.5 h內完成的7倍。因此，術者應盡可能縮短跟骨骨折手術時間。術中出血量是影響切口愈合的另一關鍵性因素。跟骨大部分由松質骨構成，骨折后松質骨壓縮嚴重，術中恢復跟骨的正常形態后，往往導致空腔形成，髓腔內滲血十分明顯，如果出血較多且引流不暢，切口皮緣壞死、感染及不愈合的風險將會明顯增加[35]。因此，如何減少術中出血量，一直是臨床醫生關注的問題[36]。本研究結果顯示，3D打印組手術時間短于傳統手術組、術中出血量小于傳統手術組，這可能是3D打印組術后發生并發癥較少的另一個原因。

3D打印組AOFAS踝與后足評分高于傳統手術組的原因為：①3D打印組能較好地恢復跟骨的B?hler角、寬度、高度等。朱學敏等[21]通過多元線性回歸分析發現，B?hler角與AOFAS踝與后足評分呈正相關。Basile[37]的研究也證實了B?hler角與臨床療效有較大的相關性。Palmersheim等[38]認為，術中應足夠重視跟骨寬度、高度、長度等的恢復，因為這些因素與術后療效關系較為密切。②3D打印組可更好地恢復跟骨后距下關節面的平整。研究已證明，后距下關節面的復位質量與患者滿意度密切相關。Buckley等[39]研究發現，后距下關節面達到解剖復位或移位≤2 mm的患者，疼痛視覺模擬量表評分、SF-36健康調查簡表評分明顯高于關節面移位大于2 mm的患者。楊晶[40]認為，3D打印輔助技術相較于傳統手術方法，在恢復距下關節平整、糾正跟骨畸形等方面具有明顯的優勢。

跟骨骨折術中反復X線透視是不可避免的。采用3D打印模擬骨折模型，術前術者可以通過多角度觀察骨折移位，預測螺釘長度及置釘方向，從而可減少術中X線透視次數，降低X線對術者和患者的輻射損害。

目前，3D打印技術仍有一定缺陷：①不能完美模擬真實術中場景；②不能反映跟骨的軟組織情況，在一定程度上限制了手術方案的操作實施；③雙側跟骨骨折時，因無法取得鏡像參照，3D打印技術也不能使用；④術前準備時間較長，成本高，操作難度大。

現有的證據表明，3D打印技術輔助傳統手術方法治療復雜跟骨骨折的臨床療效和安全性均優于單純的傳統手術方法。但由于本研究納入的文獻數量不多，研究所得結論還有待開展更高質量的多中心、大樣本的隨機對照試驗進一步驗證。