醫療失效模式與效應分析在手術室常規病理標本管理中的應用研究

陳紅 張春瑾 吳波 鄒康 裴宇權

手術室病理標本管理流程風險高，步驟繁雜。一項對69家醫院的前瞻性研究發現，2.9%的手術中出現標本被錯誤標記的情況，2.3%的標本申請表中有信息錯誤，1.2%的標本容器標識錯誤[1]。標本一旦出錯，會給患者術后診斷和處理帶來困難，延誤治療時機，甚至造成嚴重的醫療事故，并給工作人員帶來各種負面后果，容易引起醫患糾紛[2]。因此，手術室病理標本的管理問題應當引起重視。醫療失效模式與效應分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是一種醫療質量管理模式，是美國醫療機構聯合評審委員會推薦作為醫院安全風險評估的一種方法，通過對某個流程可能發生的失效模式進行前瞻性量化分析，確定失效因子，實施改進措施，從系統上防范這些失效模式，以降低醫療風險事件的發生率[3]。目前HFMEA已在眾多護理實踐中得到應用，如輸液管理[4]、急救流程[5]等方面，并取得了顯著的改進效果。2020年9月，我科將HFMEA引入手術室常規病理標本管理中，取得了初步成效，現報告如下。

1 方法

1.1 確定HFMEA主題

手術室常規病理標本處理共涉及3個主流程：分析前階段，從手術室到被運送到病理科，即標本送檢過程；分析階段，從病理科人員接收標本到分析；分析后階段，從標本分析到報告結果[1]。手術室主要參與的是分析前階段，因此本研究將HFMEA主題聚焦于手術室常規病理標本送檢這一過程。

1.2 組建HFMEA小組

2020年9月成立HFMEA小組，團隊名稱叫“環環相扣”，由手術室護士長3名（其中包括總護士長1名）、責任護士2名、病理科醫生1名、標本管理員1名，共7人組成，均接受過HFMEA相關知識和評價指標收集方法培訓，且掌握相關?？瀑|量標準、熟悉風險管理組織流程?？傋o士長擔任組長，負責小組會議安排；2名護士長負責本次研究中相關數據的收集和會議記錄；2名責任護士協助護士長進行質量追蹤；標本管理員負責標本接收和保管；病理科醫生主要負責標本送檢質量的督察及反饋。

1.3 繪制工作流程，識別失效模式及原因

小組成員通過實地觀察標本送檢流程并結合查閱的文獻內容，對這一主流程各環節進行充分討論、分析與分解，確定了6個子流程，具體內容見圖1。團隊采用現場觀察法和頭腦風暴法分析失效原因和失效結果的形式，分析每個子流程的功能和失效模式，對失效模式進行潛在原因分析，分析結果見表1。

1.4 失效模式與危害分析

1.4.1 計算危害指數( Risk Priority Number，RPN )

失效模式指的是存在于某一系統或流程中阻礙其預期達標的潛在風險隱患或缺陷的表現形式，失效模式的風險大小由RPN表示，其計算公式為嚴重度×發生率。嚴重度表示如果該失效模式發生產生臨床結果的嚴重度，共分4個等級：1分表示輕度，2分表示中度，3分表示重度，4分表示嚴重。發生率表示失效模式發生的可能性的高低，1分表示“很少發生，只在特定情況下發生或5～30年發生1次”，2分表示“不常發生，某些情況下可能再次發生或2～5年內發生1次”，3分表示“偶爾發生，很可能再次發生或1～2年內發生數次”，4分表示“經常發生，預期很短時間內會再次發生或1年發生數次”。當RPN≥8分時，則認為該失效模式會對系統造成很大的危害，是高危模式[6]。計算本研究潛在原因的RPN分值，結果見表1。

1.4.2 進行決策分析

利用決策樹分析[7]篩選出需要改進的潛在原因，判斷指標包括單一弱點、有效控制、可偵測性3個方面，其中單一弱點用于衡量某失效模式是否為系統關鍵因素，即該失效模式是否會導致整個流程失??；有效控制用于衡量目前是否已針對失效模式采取有效的控制措施，消除或降低故障發生的可能性；可偵測性用于衡量在失效模式發生前是否能檢測到其發生的可能性。具體篩選流程如下：①對于高危模式項目，無需判斷是否為單一弱點；先判斷是否存在有效控制措施，若已有有效控制措施，則停止對該條目的改進；若無有效控制措施則繼續分析是否具有可偵測性，如具可偵測性則暫不改進，如不具可偵測性，則該項目判斷為當前急需改進的項目，繼續HFMEA改進步驟。②對于非高危模式項目，首先判斷該項目是否是影響流程的單一弱點，若不是單一弱點則停止對該條目的改進；若是關鍵因素則按照高危模式項目的判斷方法繼續分析。決策樹分析結果見表1。

1.4.3 制定改進措施

針對表1中決策樹分析最終結果為“是”的項目進行分析，發現標本確認時主刀醫生敘述錯誤導致確認不正確，無專用容器盛裝標本導致標本干涸，標簽浸濕后模糊，標本固定液量不足，標本容器未密封、漏液，送往標本間途中遺失，病理申請單填寫不全、填寫錯誤是標本送檢過程的關鍵風險因素，基于這些因素制定了有針對性的優化方案，在方案實施過程中，及時評價方案的有效性，發現活動中存在的問題并進行持續改進。具體改進措施見表2。

1.5 效果評價

在篩選出高危模式后，分別于改進措施執行前收集3個月的相關質量指標數據，分析我院手術室常規病理標本管理現狀，并在改進措施執行半年后按同樣方法收集3個月數據與改進前比較。相關質量指標的執行標準如下。①標本確認規范執行：手術間巡回護士核檢手術中標本經主刀醫生、“一助”、洗手護士采用規范語言共同核對；②術中標本暫存正確：手術間巡回護士核檢洗手護士根據術中標本名稱和部位準確放置于專用標本分隔容器內；③標本登記準確：標本管理員核查信息系統中填寫的標本信息完整、準確；④標本送檢質量合格：病理科醫生檢查標本標簽清晰、標本固定液足量、標本袋完全密封。

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1.6 統計學方法

應用SPSS 16.0統計軟件包進行統計分析，計數資料采用頻數和率進行描述，組間比較采用χ2檢驗。

2 結果

經過半年的實施，標本確認規范執行率、術中標本暫存正確率、標本登記準確率、標本送檢質量合格率有了明顯提升，差異均具有統計學意義（P＜0.001），具體結果見表3。

3 討論

3.1 HFMEA模式有利于建立系統且完善的手術室常規病理標本管理流程

HFMEA模式作為科學系統的評估流程，經驗證是預防失效流程發生，優化工作流程的有效方法之一。HFMEA能夠全面地識別管理流程中的失效模式，并通過RPN這一指標，將復雜的高風險的失效模式量化分級，精準找出失效因素并糾正，從而最大限度地保證醫療過程的安全性，避免了風險因素帶來的損失[8]。成功實施頭腦風暴法是HFMEA研究取得成功的關鍵[9]。本研究小組7名成員在標本管理方面具有豐富的經驗，且在實施前均參與HFMEA系統性培訓，通過頭腦風暴方式，開展多次討論，對手術室常規病理標本送檢流程進行梳理，明確了流程需要改進的8個關鍵風險因素，包括主刀醫生敘述錯誤、無專用容器盛裝標本、標簽模糊、標本固定液量不足、標本容器未密封導致漏液、送往標本間途中遺失、病理申請單填寫不全和填寫錯誤，并采取有針對性的改進措施，從而建立系統且完善的標本送檢流程。

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3.2 HFMEA模式有利于提高手術室常規病理標本管理質量

本研究結果顯示使用HFMEA模式后，手術室常規病理標本確認規范執行率由88.9%提升至95.2%，術中標本暫存正確率由86.1%提升至97.5%，標本登記準確率由98.5%提升至100.0%，標本送檢質量合格率由99.4%提升至99.9%，與應用該模式前相比差異均具有統計學意義（P＜0.001）。表明運用HFMEA模式能提高手術室常規病理標本相關質量指標。HFMEA是一個完整、規范、系統性、風險量化、可預見性發現問題、解決問題的過程，幫助管理者科學有效地確定標本送檢過程中的薄弱環節，并制訂出“一對一”的干預措施，實現各個環節的有效改進，從而提升管理質量[10]。HFMEA模式中常用的改進方法分3種類型：排除，即盡可能減少發生的機會和條件；控制，即建立屏障，讓失效模式一旦發生可輕易察覺；減災，即降低失效模式發生后可能造成的嚴重性，同時還應該考慮醫院實際情況，選擇最具成本效益的改進策略和方法來消除失敗的原因并進行改進[11]。本研究結合醫院實際情況采用建立屏障的方法，設置行政屏障：改進標本核對規范，制訂標本核對的規范語言，增加雙人確認標本容器密封步驟；設置物理屏障：改善標本存放條件，準備專用容器，改善打印標本標簽并優化信息系統，提高了標本的合格率，實現了標本管理質量的提升。

4 小結與展望

本研究表明HFMEA模式有利于降低手術室常規病理標本失效模式風險，提高手術室常規病理標本管理質量，最終保障患者和醫院利益，值得臨床推廣和應用。本研究也有一定的局限性，首先研究主要聚焦于手術室常規病理標本管理流程的分析前階段，暫未進行分析階段和分析后階段標本管理的失效模式和改進措施分析，今后的研究中將與其他部門合作繼續推進HFMEA模式在其他階段流程中的管理應用。另一方面，運用HFMEA方法確定的高風險模式是基于組織環境，而不同醫院同一流程故障發生的頻率和嚴重程度并不相同，即使在不同醫院的類似病房中也是如此。因此，不同醫院的手術室標本管理中的失效模式與改進措施可能不同，今后將擴大研究范圍繼續驗證HFMEA在不同場景的運用效果。