處方審核標準制訂與解析

林平，甄健存，2，盧曉陽，夏泉，姜玲，鐘明康，馬葵芬，宋士卒，夏宏，張亮

[1.北京積水潭醫院藥學部，北京 100035；2.中國醫院協會藥事專業委員會，北京 100035；3.浙江大學醫學院附屬第一醫院藥學部，杭州 310003；4.安徽醫科大學第一附屬醫院藥劑科，合肥 230022；5.中國科技大學附屬第一醫院(安徽省立醫院)藥劑科，合肥 230001；6.復旦大學附屬華山醫院藥劑科，上海 200040]

處方審核是醫院藥師的基本職責，是保障患者用藥安全的重要途徑。2017年7月，國家衛生計生委發布《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，要求醫療機構加強處方審核調劑[1]。2018年11月，國家衛生健康委發布《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，提出探索建立醫療聯合體內的藥學服務標準或規范，并強調要加強處方審核和處方點評[2]。為落實相關法律法規文件要求，指導和規范醫療機構處方審核工作開展，2019年中國醫院協會藥事專業委員會編寫了《醫療機構藥學服務規范》，將處方審核納入其中[3]。為進一步促進處方審核工作的規范開展，2021年中國醫院協會發布了《醫療機構藥事管理與藥學服務》第 2-2 部分：“臨床藥學服務 處方審核”這一團體標準(以下簡稱處方審核標準)，并于2022年1月1日正式實施[4]。本文旨在介紹和解析處方審核標準的構建方法和內容，以加深同行對該標準的理解，促進該標準的落地執行。

1 標準制訂

1.1編制方法

1.1.1編制團隊 處方審核標準由中國醫院協會藥事專業委員會總體負責，具體由北京積水潭醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院、中國科技大學附屬第一醫院(安徽省立醫院)、復旦大學附屬華山醫院等三級甲等醫院負責編制。

1.1.2編制原則 以科學性、通用性、指導性和可操作性為基本原則，依照《中華人民共和國標準化法》[5]和《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》[6]相關要求制訂，以引導醫療機構處方審核工作的同質化、規范化、標準化開展。

1.1.3編制方法 按照團體標準的制定流程和“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標準形成”的技術路線，以指導和規范醫療機構處方審核工作開展為核心，通過對處方審核相關標準、政策法規、技術規范、文獻資料等進行梳理，結合我國處方審核管理現狀和行業專家意見，制定而成[7-8]。

1.2問題梳理 編制組在前期參與《中國醫院質量安全管理》 第2-7部分“患者服務 門診處方”標準編制所梳理問題基礎上[7-8]，對相關內容進行了補充檢索和整理，以更全面地了解處方審核相關管理要求及技術服務核心內容。主要查詢方式有：①查詢國內外醫院評審機構發布的評審標準；②以“處方審核”“審方”“prescription review”為關鍵詞，檢索國內外標準發布機構和我國政府部門網站；③以“處方審核”/“審方”+“標準”/“規范”/“原則”/“指南”/“建議”，或“prescription review”+“standard”/“specification”/ “principle”/“guideline”/“recommendation”/“suggestion”為關鍵詞，檢索中國知網、萬方數據、Pubmed、Embase數據庫。以上資料檢索時間均截至2019年12月31日。

1.2.1醫院評審標準梳理 原衛生部發布的《二級綜合醫院評審標準(2012 年版)實施細則》和《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)》均要求，藥師應按照《處方管理辦法》對處方進行適宜性審核、調配發藥，對臨床不合理用藥進行有效干預[9-10]。《美國醫療機構評審國際聯合委員會醫院評審標準(第六版)》亦要求，在藥物醫囑或處方開具后審核藥物對患者及其臨床需要的適宜性[11]。

1.2.2標準梳理 檢索全國標準信息公共服務平臺、國際標準化組織、美國標準學會、歐洲標準化委員會已發布的標準，涉及處方審核的僅有浙江省質量技術監督局發布的《處方審核規范》(DB33/T 2049-2017)[12]，該標準與2018年國家衛健委發布的《醫療機構處方審核規范》相似，對審方人員的要求、審核方式、審核流程、審核內容、審核質量監控和培訓與考核進行了規范。

1.2.3法律法規梳理 檢索中華人民共和國中央人民政府、中華人民共和國國家衛生健康委員會、中華人民共和國司法部、國家藥品監督管理局網站，有多項法律法規文件對處方審核進行了要求，如《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)、《醫療質量管理辦法》(國家衛生和計劃生育委員會令第10號)、《處方管理辦法》(中華人民共和國衛生部令第53號)、《藥品經營質量管理規范》(2016年修訂)、《醫療機構處方審核規范》(國衛辦醫發〔2018〕14號)、《醫院處方點評管理規范(試行)》(衛醫管發〔2010〕28號)、《醫院中藥飲片管理規范》(國中醫藥發〔2007〕11號)、《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕1112號)、《國家衛生計生委關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》(國衛藥政發〔2014〕50號)等。

1.2.4文獻梳理 2019年，廣東省藥學會發布《處方審核標準索引(2019 年版)》，列出處方審核相關法規、處方審核常用數據庫平臺(網站、APP、小程序、軟件系統)，以及各專題處方審核常用書籍、指南、共識、規范推薦等內容，為處方審核提供參考依據[13]。

1.3意見征集 編制組根據問題梳理結果，結合中國醫院協會《醫療機構藥事管理與藥學服務》系列標準架構建議和組內討論意見，最終確定處方審核標準包括基本要求、審核過程、質量管理與評價改進三方面。經過多輪意見征集[表1，意見采納率(%)=(采納+部分采納)/(總數-問題)×100%]，形成最終送審稿。

表1 處方審核標準意見征集反饋表

2 標準內容解析

2.1范圍 從國家法律法規要求可見[14-16]，處方審核已成為醫療機構藥品使用過程中必不可少的環節，不受醫療機構類型和等級限制。故適用范圍確定為各級各類醫療機構，具體條款也以各級各類醫療機構適用為基本準則，以增強標準的普適性和實際應用價值。

2.2術語與定義 根據法規文件內容[16-17]和中國醫院協會團體標準[18-19]術語定義，結合信息化發展趨勢，界定了“處方”和“處方審核”兩項術語定義。

2.3標準框架 圖1為處方審核標準的基本框架，涵蓋全面質量管理理論中人、機、料、法、環、測六大要素[20]，對處方審核相關的15個關鍵要素進行了規范。

圖1 處方審核標準框架

2.4基本要求 包括了管理組織、制度建設、人員要求、服務范圍及場所、軟硬件設備5項內容。管理組織方面，鑒于處方審核是把關處方用藥合理性的關鍵環節，且處方合理性的評價具有較高的專業性，處方審核標準參照法規文件內容[17，21]，要求成立處方審核質量管理小組和專家組，對處方審核進行質量控制和工作技術指導；制度建設方面，因處方審核屬于藥學服務的一項工作，對處方審核人員的工作能力和工作態度有較高要求，因此處方審核標準要求醫療機構建立處方審核制度，明確處方審核人員的權限管理、崗位職責及工作內容；人員要求方面，參照法規文件要求[16-17，22-24]，規定了處方審核人員資質，并強調對重點管理的麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物處方審核人員的要求，規定了處方審核人員相關培訓和考核等方面內容；服務范圍及場所方面，要求醫療機構應為處方審核工作的開展提供必備場所，并限定處方審核范圍原則上為本機構或國家政策支持組建的協作團體的處方，以配合國家相關政策[25-26]落實執行，同時避免產生“非法執業”相關問題；軟硬件設備方面，要求醫療機構應為處方審核工作開展配備相應的審核條件，積極推進處方審核信息化建設，并且鑒于目前處方審核信息化系統存在一定的機械性[27]，而臨床診療信息更新較快，加之不同醫療機構超說明書用藥管理策略不同，處方審核標準對信息化建設進行相關建議，強調審核規則應由本機構制定或審核確認。

2.5審核過程 聚焦于開展處方審核工作所涉及的方法和內容，包括審核對象、審核內容、審核依據、審核方式、審核流程、審核記錄6個方面。審核對象包括紙質處方、電子處方和病區用藥醫囑單，與界定的處方定義相匹配；審核內容方面，要求對處方的合法性、規范性、適宜性進行逐一審核，具體審核項目因篇幅較大，以附錄形式列出，具體內容引自法規文件[17]；審核依據方面，規定常用依據為藥品說明書、國家藥品管理相關法律法規和規范性文件等權威技術資源，醫療機構也可在綜合多方因素情況下，制訂適合本機構的臨床用藥處方集、規范、指南、臨床路徑或超說明書用藥目錄，以與法規文件內容一致[17]，此外鑒于超說明書用藥的普遍性和不可避免性[28]，處方審核標準對超說明書用藥管理進行要求，強調應對超說明書用藥進行醫師資質、適用范圍、使用條件等方面的限定；審核方式方面，列出人工審核和信息系統輔助審核兩種方式，以匹配信息化發展趨勢；審核流程方面，要求應建立明確、詳細的處方審核流程，并對人工審核和信息系統輔助審核一般流程進行介紹，強調發現不合理處方、重大疑義處方時處理措施，此外，要求加強管理較嚴、用藥風險較大的特殊人群、特殊藥品處方審核；審核記錄方面，要求對處方審核過程中發現的問題，及時采取處理措施，做好記錄，強調相關記錄應可溯源，并列出可參考記錄表格樣式。

2.6質量管理與評價改進 包括質量控制、評價指標、結果反饋、持續改進4個方面。質量控制方面，要求建立處方審核申訴反饋管理制度，實施處方點評等處方審核質量評價措施，以加強相關部門溝通，保障處方審核質量，為處方質量改進奠定基礎；評價指標方面，要求建立質量監測指標體系，并根據實際情況制定階段性評價指標，以評估存在或潛在的問題及改進情況；結果反饋方面，要求建立不合理處方反饋機制；持續改進方面，要求建立處方審核相關問題的持續評價和改進機制。

3 討論

處方審核是醫療機構藥學服務的重要組成部分，亦是藥學專業技術人員的基本職責[29]。2018年《醫療機構處方審核規范》出臺[17]，要求“所有處方均應當經審核通過后方可進入劃價收費和調配環節，未經審核通過的處方不得收費和調配”，更加推動了醫療機構處方審核工作的全面開展。處方審核標準以《醫療機構處方審核規范》為核心，結合國家其他法律法規文件要求、行業專家意見、醫療機構實際工作現狀等內容制定，具有較強的指導性和應用價值，有利于各級各類醫療機構處方審核工作的規范、有效開展，進而促進醫療服務質量改善，保障患者用藥安全。