清咳平喘顆粒治療社區獲得性肺炎痰熱壅肺證的臨床療效觀察

狄浩然，傅夢清，辛大永

清咳平喘顆粒治療社區獲得性肺炎痰熱壅肺證的臨床療效觀察

狄浩然，傅夢清，辛大永*

北京中醫醫院順義醫院，北京 101300

觀察清咳平喘顆粒治療社區獲得性肺炎（community acquired pneumonia，CAP）痰熱壅肺證患者的臨床療效及安全性。將2020年11月—2021年12月北京中醫醫院順義醫院院收治的96例痰熱壅肺證CAP患者按照隨機數字表法分為對照組與觀察組，每組各48例，對照組采用西醫常規治療，觀察組在對照組的基礎上口服清咳平喘顆粒（10 g/次，3次/d），療程10 d。比較兩組患者咳嗽、咯痰、發熱、肺部濕羅音等癥狀消失時間以及影像學結果，評價臨床療效；比較兩組患者治療前后實驗室指標，并觀察兩組患者治療期間不良反應的發生情況。治療后，觀察組的痊愈率和總有效率明顯高于對照組（＜0.05）；觀察組患者治療期間咳嗽、咯痰、發熱以及肺部濕羅音等主要癥狀消失時間顯著短于對照組（＜0.05、0.01）；治療后，兩組患者的白細胞計數（white blood cell count，WBC）、中性粒細胞百分比（neutrophil percentage，Neu%）以及C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）水平均顯著下降（＜0.01），且觀察組較對照組下降更明顯（＜0.05、0.01）；治療后，兩組動脈二氧化碳分壓明顯下降（＜0.01），動脈血氧分壓、血氧飽和度明顯上升（＜0.01），與對照組比較，觀察組動脈二氧化碳分壓、動脈血氧分壓和血氧飽和度改善更明顯（＜0.01）；兩組患者治療期間均未發生明顯不良反應。清咳平喘顆粒治療CAP痰熱壅肺證患者的臨床療效顯著，能減輕患者肺部炎癥，改善患者咳嗽、咯痰、發熱等癥狀，且無明顯不良反應，值得臨床推廣。

社區獲得性肺炎；清咳平喘顆粒；痰熱壅肺證；臨床療效；炎癥

社區獲得性肺炎（community acquired pneumonia，CAP）是指在醫院外罹患的感染性肺實質（含肺泡壁，即廣義上的肺間質）炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染，在入院后于潛伏期內發病的肺炎，前期以不同程度的發熱、口干、咳嗽、咯痰、胸悶氣短或胸痛等癥狀為主[1]。研究顯示CAP每年的住院率為2.75%～2.96%，其中死亡率高達14%[2]，尤其在老年人中常見、多發且死亡率高，若治療不及時可能會導致呼吸衰竭或嚴重膿毒癥等并發癥，嚴重威脅著全人類的健康。據報道，重癥CAP患者的死亡率已經上升到20%～50%[3]。目前臨床西醫治療CAP主要以抗感染為主，對部分患者輔助以氧療、霧化、祛痰、補液等對癥治療。然而，隨著社會人口的老年化，以及免疫損傷宿主的增加、病原體的變遷以及抗生素耐藥性的上升[4]，CAP的治療呈現出治療困難、病死率高、預后差等特點。多項臨床研究表明，清咳平喘顆粒輔助治療支氣管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等總屬痰熱壅肺之呼吸系統疾病[5-6]，可明顯減輕患者咳嗽、咳黃痰、喘息等呼吸道癥狀，并改善其實驗室指標[7-10]。因此，本研究選擇96例CAP痰熱壅肺證患者為對象，觀察清咳平喘顆粒的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年11月—2021年12月北京中醫醫院順義醫院住院治療的CAP患者104例，按照隨機數字表法隨機分為對照組（51）與觀察組（53），最終脫落8例，完成研究96例。本研究經北京中醫醫院順義醫院醫學倫理學委員會批準（批準號2021SYKY03-02）后開展研究。

1.2 診斷標準

西醫診斷標準參考《中國成人社區獲得性肺炎診斷和治療指南（2016年版）》[1]中CAP診斷標準：①社區發病；②胸部影像學檢查結果顯示斑片狀浸潤影、葉或段實變影、磨玻璃影或間質性改變，伴或不伴胸腔積液；③新近出現的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病癥狀加重，伴或不伴膿痰、胸痛、呼吸困難及咯血；④發熱；⑤肺實變體征和（或）濕性啰音；⑥白細胞（white blood cell，WBC）＞1×1010/L或＜4×109/L，伴或不伴核左移。出現①、②項加③～⑥項中任何1項并除外肺結核、肺部腫瘤、非感染性肺間質性疾病、肺水腫、肺不張、肺栓塞、肺嗜酸性粒細胞浸潤、肺血管炎癥等即可確診。中醫診斷標準參考《社區獲得性肺炎中醫診療指南》[11]中“痰熱壅肺證”的診斷標準：①咳嗽，甚則胸痛；②痰黃或白干黏；③發熱，口渴；④大便干結或腹脹；⑤舌質紅，或舌苔黃或黃膩，或脈數或滑數。具備①、②中的2項，加③～⑤中的2項。

1.3 納入和排除標準

1.3.1 納入標準 ①年齡≥18歲；②符合以上診斷標準；③入組前未使用抗生素進行治療；④患者知情同意并簽署知情同意書。

1.3.2 排除標準 ①伴其他肺部疾病如肺水腫、肺結核、肺血管炎癥等；②患有腫瘤性疾病；③合并肝、腎功能障礙以及心血管疾病的患者；④對本研究藥物過敏患者；⑤特殊群體如妊娠或哺乳期女性、未成年人及精神障礙者等；⑥重癥肺炎患者。

1.4 治療方法

對照組患者給予西醫常規治療，包括iv頭孢噻肟舒巴坦鈉注射液（湖北威爾曼制藥股份有限公司，國藥準字H20090095，批號200405，規格1.5 g/支）3 g/d，每8小時抗感染治療1次，以及羧甲斯坦口服液（北京誠濟制藥股份有限公司，國藥準字H20044967，批號200710，規格10 mL/支）10 mL/次，3次/d化痰治療。治療組在對照組治療方案的基礎上口服清咳平喘顆粒（長春雷允上藥業有限公司，國藥準字Z20040047，批號003200601，規格10 g/袋），10 g/次，3次/d。兩組療程均為10 d。

1.5 觀察指標

①觀察并記錄治療期間兩組患者咳嗽、咳痰、發熱以及肺部濕羅音消失時間，治療10 d后癥狀還未消失的患者癥狀消失時間以10 d計。②兩組患者分別于治療前后進行肺部CT檢查。③分別于治療前后采集兩組患者的空腹靜脈血3 mL，離心后分離血清，采用流式細胞儀和電阻抗法（希森美康XN-2800）測定WBC、中性粒細胞百分比（neutrophil percentage，Neu%）以及C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）水平。④分別于治療前后采集兩組患者的橈動脈血1 mL，采用丹麥雷度血氣分析儀檢測動脈血氧飽和度、二氧化碳分壓和血氧分壓指標。⑤觀察兩組患者治療期間不良反應發生情況。

1.6 療效評價標準

參考《中藥新藥臨床研究指導原則》評價療效[12]。痊愈：患者經治療后咳嗽、咳痰、發熱等癥狀完全消失，未聽見肺部濕啰音，影像學檢查顯示肺部炎癥病灶完全消失，客觀指標恢復正常；顯效：患者治療后咳嗽、咳痰、發熱等癥狀完全消退，影像學檢查可見肺部炎癥病灶消失50%以上；有效：患者治療后咳嗽、咳痰、發熱等癥狀減輕，肺部啰音減少，影像學檢查可見肺部炎癥病灶吸收50%以下；無效：患者治療后上述癥狀無恢復甚至加重，影像學檢查可見肺部炎癥病灶未消散。所有CT閱片由同一影像科醫師進行閱片。

痊愈率＝痊愈例數/總例數

總有效率＝(痊愈例數＋顯效例數＋有效例數)/總例數

1.7 統計學處理

2 結果

2.1 兩組一般資料的基線比較

對照組和觀察組各48例。對照組男性23例，女性25例；年齡32～67歲，平均年齡（48.50±8.64）歲，病程2～8 d，平均病程（5.29±1.89）d。觀察組男性19例，女性29例，年齡37～62歲，平均年齡（51.65±8.86）歲，病程3～10 d，平均病程（5.75±1.94）d。兩組患者的一般臨床資料差異無統計學意義（＞0.05），具有可比性。

2.2 兩組療效比較

治療10 d后，對照組痊愈率和總有效率分別為16.67%和79.17%，觀察組痊愈率和總有效率分別為35.42%和93.75%，兩組痊愈率、總有效率比較差異均有統計學意義（＜0.05），結果見表1。

2.3 兩組主要癥狀消失時間比較

治療期間，觀察組咳嗽、咯痰、發熱以及肺部濕啰音等癥狀消退時間均短于對照組，差異均有統計學意義（＜0.05、0.01），結果見表2。

表1 治療10 d后兩組療效比較

Table 1 Comparison on efficacy of two groups after 10 d of treatment

組別n/例痊愈/例顯效/例有效/例無效/例痊愈率/%總有效率/% 對照48 814161016.6779.17 觀察48171018 3 35.42* 93.75*

與對照組比較：*＜0.05

*< 0.05control group

表2 治療10 d后兩組主要臨床癥狀消退時間()

Table 2 Disappearance time of main Clinical symptoms in two groups after 10 d of treatment ()

組別n/例臨床癥狀消退時間/d咳嗽咯痰發熱肺部濕啰音 對照486.6±2.436.1±2.012.7±0.937.0±1.76 觀察485.5±1.84*4.9±1.36**2.0±0.87**5.2±1.34**

與對照組比較：*＜0.05**＜0.01

*< 0.05**< 0.01control group

2.4 兩組炎性指標比較

治療前，兩組患者WBC、Neu%及血清CRP水平無統計學差異（＞0.05）；治療10 d后，與對照組比較，觀察組患者的WBC、Neu%及血清CRP水平均顯著低于對照組（＜0.05、0.01），結果見表3。

2.5 兩組動脈血氣指標比較

治療前，兩組患者動脈二氧化碳分壓、動脈血氧分壓以及血氧飽和度水平無統計學差異（＞0.05）；治療10 d后，兩組患者的動脈血氧分壓及血氧飽和度均顯著上升（＜0.01），且觀察組較對照組上升更明顯（＜0.01）；兩組患者的動脈二氧化碳分壓均顯著下降（＜0.01），且觀察組較對照組下降更明顯（＜0.01），結果見表4。

表3 治療10 d后兩組炎癥指標比較()

Table 3 Comparison on inflammation index in two groups after 10 d of treatment ()

組別n/例WBC/(×109·L?1)Neu%/%CRP/(mg·L?1)治療前治療后治療前治療后治療前治療后 對照4814.33±2.468.13±1.82**78.60±14.7068.90±13.18**40.81±9.068.75±2.93** 觀察4814.85±2.536.96±2.06**▲▲80.02±12.7462.83±14.34**▲42.83±8.997.21±2.02**▲▲

與同組治療前比較：**＜0.01；與對照組治療后比較：▲＜0.05▲▲＜0.01

**< 0.01same group before treatment;▲< 0.05▲▲< 0.01control group after treatment

表4 治療10 d后兩組動脈血氣水平比較()

Table 4 Comparison on arterial blood gas index in two groups after 10 d of treatment ()

組別n/例動脈二氧化碳分壓/mm Hg動脈血氧分壓/mm Hg血氧飽和度/%治療前治療后治療前治療后治療前治療后 對照4846.06±5.8941.92±4.74**64.67±6.5875.69±6.36**87.96±4.4192.27±2.53** 觀察4847.10±7.1835.83±4.60**▲▲65.63±5.3481.15±7.41**▲▲88.88±2.7396.67±1.95**▲▲

與同組治療前比較：**＜0.01；與對照組治療后比較：▲▲＜0.01 1mm Hg＝133 Pa

**< 0.01same group before treatment;▲▲< 0.01control group after treatment 1mm Hg = 133 Pa

2.6 藥物不良反應

治療期間兩組患者均未出現明顯的皮膚瘙癢、嘔吐等不適反應，且未出現血壓、心率、呼吸、肝腎功能指標異常等情況。

3 討論

CAP是由多種微生物包括病毒、細菌、衣原體或支原體等誘發的肺部炎癥[13]。根據病原體的不同其發病率通常為30%～65%[14]。目前臨床治療CAP以抗感染為主要手段，然而報道顯示，抗生素的濫用導致我國肺炎鏈球菌和肺炎支原體對大環內酯類耐藥率高達50%以上，遠高于其他國家[15]。此外，經過抗感染治療雖可改善大部分CAP患者的病情，然而患者發熱、咳嗽、咯痰等主要癥狀卻難以取得令人滿意的治療效果。近年來，臨床實踐顯示，采用中醫辨證治療、中西醫結合治療CAP能夠縮短疾病臨床穩定時間，改善患者臨床癥狀和生活質量，縮短體溫恢復時間等，有明顯的療效優勢[16-19]。

CAP在中醫學上屬于“風溫犯肺”“咳嗽”等范疇，其中臨床以痰熱壅肺證最為常見[20]，發病主要由于外邪侵襲、肺衛受邪，或正氣虛弱、抗邪無力2個方面。感受風熱之邪，鼻侵襲肺臟，或風寒之邪入里化熱，煉津為痰，痰熱壅肺。“痰熱”為其關鍵病機，治則以清宣肺熱、化痰止咳為主要原則。中成藥清咳平喘顆粒組方由“麻杏石甘湯”加味而來，主要由石膏、金蕎麥、魚腥草、麻黃、炒苦杏仁、川貝母、矮地茶、枇杷葉、紫蘇子、甘草10味藥組成，針對有形之痰、無形之熱、肺失宣降的病機而設，具有止咳平喘、清肺化痰之功效，契合CAP痰熱壅肺證的病理病機。方中石膏清熱瀉火，麻黃宣肺平喘，杏仁降氣止咳，甘草與石膏合而生津止渴，主藥4味，配伍嚴謹，治肺熱，清瀉肺熱療效可靠；加之炒紫蘇子、川貝母、魚腥草、枇杷葉，兼具止咳化痰之功效，諸藥合用，對于肺失宣肅之咳嗽、黃痰癥狀療效顯著。現代藥理學研究表明，麻杏石甘湯具有抗呼吸道合胞病毒、A型流感病毒的作用，亦可明顯抑制肺炎雙球菌、金黃色葡萄球菌等感染[21-22]。有研究顯示麻杏石甘湯對內毒素性發熱的大鼠具有退熱的作用[23]。此外，相關藥理學研究指出，清咳平喘顆粒可能通過調節血管內皮生長因子受體KDR、轉化生長因子-β1（Transforming growth factor-β1，TGF-β1）、小窩蛋白1（caveolin 1，CAV1）、白細胞介素-2（interleukin-2，IL-2）等靶點，破壞機體的炎癥免疫反應，抑制氣道炎癥的發生[24]。

本研究結果顯示，清咳平喘顆粒聯合西醫基礎治療的痊愈率達到35.42%，明顯高于對照組。治療期間，觀察組咳嗽、咯痰、發熱以及肺部濕啰音等主要癥狀消失時間也明顯短于對照組。WBC和Neu%可有效評價細菌感染水平，而CRP作為一種炎癥反應的敏感指標，在正常人體血清中質量濃度低于5 mg/L，但當機體處于感染、外傷、炎癥病變時，其濃度異常升高[25]。動脈血氣檢測在肺炎治療中有重要的意義，通過判斷呼吸系統通氣和換氣功能，對CAP病情進行評估。治療后，觀察組的炎性指標（WBC、Neu%、CRP）明顯低于對照組，且動脈血氣指標改善情況優于對照組。

綜上，清咳平喘顆粒聯合西醫基礎治療應用于CAP痰熱壅肺證患者能更好地控制炎癥、改善患者動脈血氣水平以及咳嗽、咯痰、發熱等主要癥狀，且治療期間無明顯不良反應，安全性較高，適合臨床推廣。本研究不足之處在于樣本量較小且觀察周期短，今后擬進一步開展有關清咳平喘顆粒治療CAP痰熱壅肺證患者的前瞻性多中心隊列研究，為CAP的治療及預防提供高質量的循證證據。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Clinical observation of Qingke Pingchuan Granule in treatment of community acquired pneumonia with phlegm heat obstructing lung syndrome

DIHao-ran, FU Meng-qing, XIN Da-yong

Shunyi Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Beijing 101300, China

To explore the clinical effect and safety of Qingke Pingchuan Granule (清咳平喘顆粒) in the treatment of community acquired pneumonia (CAP) with phlegm heat obstructing lung syndrome.A total of 96 patients with CAP with phlegm heat obstructing lung syndrome admitted to Shunyi Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine from November 2020 to December 2021 were divided into control group and observation group according to the random number table method, 48 cases in each group. The control group was given conventional western medicine treatment only, while the observation group was treated with Qingke Pingchuan Granule (10 g/time, 3 times/d) orally on the basis of the control group. Both groups were treated for 10 d. The clinical efficacy and the disappearance time of cough, expectoration, fever, wet rills and other symptoms and imaging results were compared between the two groups of patients. The laboratory indicators were compared between the two groups before and after treatment, and the incidence of adverse reactions during treatment was observed.After treatment, the cure rate and the total effective rate of the observation group were significantly higher than that of the control group (< 0.05); The disappearance time of cough, expectoration, fever and wet rales of lungs in observation group were shorter than those in control group, the difference was statistically significant (< 0.05, 0.01); The white blood cell count (WBC), neutrophil percentage (Neu%) and serum levels of C-reactive protein (CRP) in two groups were lowered (< 0.01), and the decrease was more obvious in the observation group than in the control group (< 0.05, 0.01); the arterial partial pressure of carbon dioxide in two groups decreased significantly (< 0.01), and the arterial partial pressure of oxygen and oxygen saturation in two groups increased significantly (< 0.01). Compared with the control group, the arterial partial pressure of carbon dioxide, arterial partial pressure of oxygen and oxygen saturation improved more significantly in the observation group (< 0.01). There were no obvious adverse reactions in the two groups during treatment.Qingke Pingchuan Granule has a significant clinical effect on CAP patients with phlegm heat obstructing lung syndrome, which can reduce lung inflammation, improve cough, phlegm, fever and other symptoms, and has no obvious adverse reactions, which has a certain clinical application value.

community acquired pneumonia; Qingke Pingchuan Granule; phlegm heat obstructing lung syndrome; clinical effect; inflammatory

R284

A

0253 - 2670(2022)19 - 6117 - 06

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.19.018

2022-02-17

狄浩然，碩士研究生，北京中醫醫院順義醫院呼吸科住院醫師，研究方向為呼吸系統感染及急危重癥疾病的診治。Tel: 13031068225 E-mail: dihaoran1992@163.com

辛大永，主任醫師，北京中醫醫院順義醫院呼吸科主任，研究方向為呼吸系統感染及重癥疾病的診治。Tel: 15811325530 E-mail: jiangweixiaoe@126.com

[責任編輯 潘明佳]