生物制藥技術的發展現狀及未來趨勢

文/李兆偉

生物制藥技術的應用時間較長，從初期簡易的DNA重組技術發展至當下多元化高新生物制藥技術，其對人類健康發揮的作用不容忽視。我國應用生物制藥技術較晚，其技術水平與國際化仍存在一定差距，應對其加以重視，由于其涉及領域和范圍較廣，相較于其他藥品安全性高、毒性小等優勢，促使其成為短周期內發展的重要因素。為保證生物制藥技術具備較佳的發展前景，應積極掌握現下發展局限因素，提出針對性創新策略，不斷優化和調整程序，估測其未來發展主趨，充分凸顯其自身優勢。

1 現代生物制藥技術的類型分析

生物制藥技術種類較多，不同類型基本原理、特征存在較大差異性，需積極掌握各類制藥技術的類別，方可為后續技術發展奠定良好的基礎，其主要涵蓋細胞工程制藥、發酵工程制藥、酶工程制藥，具體包含以下幾方面：

（1）細胞工程制藥。細胞工程主要是應用細胞生物學、遺傳學等基礎理論和方法，從整個細胞水平對細胞進行大規模培養，以及從分子水平上完成基因改造優化，以人類自身實際需求、利益為核心進行生產的技術。按照正式操作部分的差異性，可將其劃分為染色體工程、細胞質工程等，細胞工程制藥技術主要是處于整個制藥工程的基礎上，最大限度應用細胞工程技術完成藥物研發和生產。細胞工程普遍用于生物制藥技術中，利用動物細胞培養研發疫苗，或以培養植物細胞獲取價值較高的植物，如人參、三七等藥物，獲得的成分及其藥物性質與自然生長藥物并無較大差異性。

（2）發酵工程制藥。發酵工程制藥基本原理是，以微生物特定功能短周期內生產有價值的產物，抑或將微生物直接用于工業生產中。發酵工程中人們通過選取微生物代謝生產初期、次級代謝產物，如酒精類等。隨著生物技術不斷發展，將基因工程等技術用于微生物改良中，為發酵工程提供新的發展思路，其在胰島素、抗生素等藥物生產中發揮了關鍵性作用。

（3）酶工程制藥。酶工程制藥主要是選取相關技術，充分利用具備特殊催化功能的酶、細胞器等技術，作為新時期化工和酶學理論融合的新技術。酶工程主要包含多個內容，其在醫藥衛生中應用愈發廣泛，如利用酶清理血液廢物。

2 我國生物制藥技術在制藥工藝中的具體應用

生物制藥技術在制藥工藝中的實際應用主要體現在多方面：

（1）抗腫瘤藥物研發。隨著人們生活習慣的改變，生活節奏的加快，腫瘤患病風險愈發增加，此類疾病治療難度較大，對人類生命安全構成威脅，生物制藥技術在腫瘤治療方面發揮了關鍵作用，多個相關藥物的研發獲得重要的成果，且在臨床治療中得以驗證，為后續腫瘤治療提供了更多的可能性。

（2）冠心病藥物應用。冠心病作為人類死亡的重要疾病之一，現代生物制藥技術深層次入駐冠心病治療中，促使我國對新型冠心病藥物實際需求持續性增加，通過相關研究分析表明，多個傳統治療方法無法應用冠心病藥物研發和生產，造價成本較高，而生物制藥技術可進一步推動基因治療方法用于冠心病治療中，促使藥物治療更具針對性，而衍生出多個制藥手段和方法。

（3）免疫性藥物研發。據相關研究數據表明，當下多個疾病最為核心因素是患者自身免疫力薄弱，如中老年群體患有哮喘、糖尿病等，我國研發多樣化的藥物，但處于治療成效并不凸顯，而現代生物制藥技術促使更多免疫性藥物得以開發，為免疫性疾病治療帶來新活力，其最為關鍵的功能是在藥物內融入相關基因，如糖尿病患者注射的胰島素內攜帶胰島素基因。

（4）神經藥物的研發。生物制藥技術對神經藥物研發發揮了關鍵作用，以此有效應對因壓力增大而導致的神經性患病風險提高，相較于常規藥物，新型藥物應用中產生不良反應較小，為神經疾病患者康復帶來了希望。

（5）蛋白質藥物和重組多肽藥物研發。充分選取生物制藥技術，充分結合基因工程技術，積極研發蛋白質藥物和重組多肽藥物，是作為生物制藥技術在制藥工藝應用中的關鍵方向，現下由生物制藥技術研發成功藥物包含各類激素、多肽、蛋白質等。

3 我國生物制藥技術發展現狀分析

相較于發達國家，我國的生物制藥技術研究起步較晚，缺乏相應的成熟度，且早期受經濟、技術等因素的局限，其實際發展速度滯后。近年來，隨著先進技術不斷衍生和發展，生物制藥技術獲取高速發展，現下我國生物制藥技術已獲得相應的成果，且該產業規模不斷擴大，為各類重大疾病治療提供了新思路，但其實際發展中，仍存在一些制約因素，大致有以下幾方面：

（1）新藥研發力度不足。生物制藥技術實際發展過程中，我國對新藥實際研發力度較為薄弱，特別是專項資金投入方面，更凸顯滯后性。國外生物制藥技術實際研發中，對研發環節高度重視，且國家相關部門給予了較大的監管和引導。結合生物制劑上市狀況分析，我國只有重組人p53 腺病毒注射液與IFN-a-1b 等藥物被批準上市，其他均為防治藥物。截至當下世界范圍內生物制藥產品發展而言，最有市場的生物制藥集中在單克隆抗體、基因治療藥物等方面，由此表明，我國新藥研發實際力度無法滿足生物制藥市場多元化需求。

（2）融資渠道缺乏暢通性。生物制藥技術作為一項新興技術，研發初期需有充足的資金給予支持，方可保證該項工作高效化實施。對于較大數量的資金實際需求，除企業自身資本承擔部分外，還要依靠國家給予的補貼，但其還遠不能滿足實際需求，應擴展融資路徑為生物制藥提供發展保證。現下我國生物制藥產業的融資途徑單一，資金投入回收時間周期長，影響其實際投資額度，影響生物制藥技術良好發展。

（3）研發成果轉換難度較大。生物制藥技術研發的成果轉換率高低，直接決定其實際發展成效，從現下生物制藥技術水平分析，其實際轉化率較低，無法呈現為正比，最為關鍵的是我國科研成果轉化難度較大，促使部分先進生物科學技術難以高效轉化，不利于我國生物制藥技術良好發展。

4 生物制藥技術發展的策略和方法

4.1 充分將理論和實踐相融合

生物制藥作為一項綜合性、復雜性工作，為積極助力該技術高質量發展，需充分在實踐中逐步探索和分析。實踐工作開展需理論給予支持，充分實現理論和實踐相融合，需對二者實現集中化管控，及時確定該環節中技術存在的不足，根據實際狀況提出可行性較高的改進優化措施。應始終遵循以人為本的理念和原則，在試驗過程中考量不同項目對人體產生的影響，制定完善的安全監管機制，及時發現相關問題，通過不斷對相關試驗進行比對，方可保證藥物自身安全性，以此開展后續大批量生產。需系統性分析生物制藥基本理論，并以此為基礎撰寫相應的可行性分析報告，生物制藥工程主要關乎廣大群眾生命安全，所以保證藥品安全性十分關鍵，只有采取相應的措施不斷保證其生產可靠性及安全性，方可實現批量化生產，需持續性汲取相應的理論基礎，做好對藥品質量把關工作，制定最合理的工作規劃。

4.2 引入成功的經驗和先進設備

我國現下生物制藥水平仍有待進一步提升，各制藥企業均需充分汲取先進的經驗，學習國外先進的案例，及時更新引入先進設備，結合現下企業實際發展狀況，開展技術創新工作。需充分參考國家相關領域積累匯總的成果經驗，并將國際先進的制藥設備引入國內。我國相較于發達國家，生物制藥自身實際技術水平仍存在一定的差距，所以需積極制定完善的引進機制，有目的性、有針對性地開展學習，進一步完善現下技術體系，將現代化制藥設備引入國內，保證設備管理控制結構得到相應的提升，為創新生物制藥工藝技術做支撐。需充分夯實管理基礎，構建完善的技術管理機構，促進制藥工程項目實現創新。需強調的是，在積極參考和借鑒發達國家成功經驗的基礎上引入配藥設備的同時，需充分考量企業自身實際狀況不斷創新優化方案，嚴禁直接將成功經驗套用，需發揮創新和借鑒相結合的能效。

4.3 培養生物制藥技術人才

從本質層面而言，制藥企業要想良好發展，人才是核心驅動力。針對制藥企業而言，若想實現生物制藥工藝技術創新目標，需積極結合時代發展，不斷培養優秀的制藥工藝技術人才，方可有序開展各環節工作，保證制藥工藝技術滿足市場實際需求。制藥企業需積極借力新媒體加強人才培養，不斷更新員工自身理念，提高其工作實踐經驗，不斷參與至研藥創新工作中；積極做好當下人員培訓工作，可與各大高校建立合作培養模式，將優質人員持續性引入企業，全面推行“引進來”“走出去”戰略，積極學習先進的生物制藥技術，不斷充實先進的知識，并將其進行內化，為其良好發展提供持續性源泉。

4.4 擴展生物制藥技術發展資金來源

生物制藥技術要想獲取長足發展，需有充足的資金提供支持。資金實際來源、用途和管控十分關鍵，應始終遵循因地制宜的基本原則，持續性擴展資金實際來源，促使資金實際應用更可靠更合理。生物制藥技術實際發展過程中，應結合實際狀況，設定專項資金。資金來源主要包含政府補貼、企業自籌，可吸引社會資金的注入，同時，國家出臺相關優惠政策，投資生物制藥技術發展按照一定比重減少稅收，擴展資金實際來源。生物制藥發展資金的管理和應用，應積極交由專項部門做好監管，并構建動態化信息平臺，保證各項資金支出透明化，逐一實現各項資金可追溯性。

4.5 建立系統的預防和控制質量風險體系

為從本質層面促進生物制藥技術創新發展，需充分對制藥工藝技術創新監督管理工作給予高度重視，需充分結合現下實際狀況，構建完善的風險預防及控制體系，保證運行機制暢通性。應充分結合實際狀況，不斷利用質量風險預防和控制體系，建立相應的數據模型，動態化監督各項工程技術落到實處。一方面，相關部門需精細化判定生物制藥技術整體發展狀況，充分結合未來發展主趨，對制藥工程進行綜合性管理，構建完善的管理制度，確保各控制項目的落實更具系統性及科學性，達到初期管理控制目標，保證預防及控制管理工作能效得以發揮。另一方面，應構建數學比對及分析模型，保證風險預防和控制體系符合初期成效，不僅滿足個性化需求，而且應實現精細化管理。不斷完善質量監督管理制度，積極構建新型的控制風險模式，促使管理自身實際作用最大限度發揮，保證結合具體問題實現專業化、規范化控制，促進制藥工程設備及質量雙提升，充分發揮管理模式系統性價值，為整個產業實現規范化、合理性奠定良好的基礎。

5 生物制藥技術的發展趨勢和前景分析

現如今我國生物制藥技術發展存在諸多不足，尤其是當下我國生物制藥技術水平有待提升，最為關鍵的就是藥品研發實際能力不佳，創新制藥工藝方面較為薄弱，主要體現在制藥工藝和合成藥技術創新領域。隨著國家對醫療行業重視度持續性提高，未來醫藥制藥行業應逐步向生產工藝、研發新藥品方向進行創新。生物技術充分引入醫藥產業內，促使生物醫藥業成為進展最快的產業之一，被公認為21 世紀最有前景的產業，伴隨HGP 的完成，積極變更新藥研發模式，賦予基因技術較佳的商業價值，優化和調整生物制藥的產業結構，預測2025 年生物制藥行業市場規模將超過6500 億元。其未來發展趨勢和前景體現在以下幾方面：

（1）生物制藥產業集群式發展。產業集群式發展優勢較為凸顯，可促進該產業高速發展，生物制藥產業屬于一類高科技產業，不僅需在硬件基礎設施層面給予支持，而且需給予專業化培訓和教育工作，實現多個服務深層次融合，方可最大限度發揮高效化作用。我國生物技術產業歷經多年的發展，加之政府給予正確的引導，已初步形成生物醫藥產業聚集區，構建完善了產業鏈和集群，其對生物制藥產業發展發揮出了關鍵作用，促使整個制藥產業鏈充分優化和改善，顯著提升了生產效率和質量。我國生物制藥產業后續仍會向該方向發展，政府也需逐步加大支持和投資力度，重點建設產業集群區域，在基礎設施、配套服務等方面做好高效化創新和發展，為生物制藥產業集群發展營造較佳的發展環境。

（2）生物制藥技術向產業化推進。生物制藥技術從原有科研逐步發展為產業化生產，是當下發展的重要任務，只有將技術高效轉化為生產力，方可刺激社會經濟活力。目前，我國生物醫藥技術多數止步于科研方面，并未高效轉變為生產力，不僅浪費多個資源，而且導致生產實踐與研發相互脫節，引發生產滯后的現象。生物醫藥技術應逐步向產業化推進，企業需利用多策略，與其他高新制藥企業建立合作關系，發揮相輔相成的作用，最大限度發揮不同企業自身優勢，從而降低整個生產成本，凸顯核心競爭優勢。我國生物制藥企業未來發展中，產業化發展是新方向，將技術較強的研發內容進行拆分，逐一劃分給具體的企業完成，使各企業發揮在自身領域的特有優勢，并形成協力共同研發新藥，顯著提高新藥開發研究效率，縮短其研發周期，實現技術與資金互補。

（3）將生物制藥技術不斷用于產業發展。生物制藥產業為高新技術產業，需持續性做好技術創新工作，方可從本質上解決產業發展存在的不足，持續性符合醫藥水平的基本要求。我國通過持續性參與國際前沿生物發展課題進而不斷提升科研水平，如人類基因組和功能基因等領域參與至國際化發展研究中，獲取較佳的成就；藥物相關基因藥理學研究獲取較佳的發展，對提升我國基因治療水平具有重要的促進作用。生物制藥新興技術發展，將持續性應用于產業發展中，進而提高產業技術水平和社會醫療水平。

6 結束語

生物制藥技術憑借自身安全性高、經濟性優良等特征，掀起新時期發展浪潮，需對其加以重視，促進其技術良好發展。生物制藥產業起步較晚、發展滯后，但處于較大市場內需驅動下，其未來發展前景廣闊，政府需從多方面給予支持，不斷優化和消除技術發展的瓶頸，促進其高速發展，以獲取較佳的應用成效，為醫療事業的進步添磚加瓦，推動經濟良好發展。