注意六味地黃制劑藥品說明書的修訂

鄔時民

說到六味地黃，人們會聯想到六味地黃丸，它是很多人都熟悉的一種中藥。六味地黃丸是補腎名方，來自錢仲陽所著的《小兒藥證直訣》，由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”，見于張仲景的《金匱要略》。后來，宋代名醫、兒科專家錢乙把八味地黃丸里面的附子和桂枝這種溫補的藥物去掉，變成了現在的六味地黃丸，并用它來治療小兒先天不足、發育遲緩等病癥。

中醫傳統有一派非常推崇“腎”的作用，認為腎是人的“先天之本”。很多名醫倡導補腎，比如明代名醫薛己善補腎，他主張腎陰虛用六味地黃丸，腎陽虛用八味地黃丸。從這些醫家的主張可以看出，六味地黃丸以滋補腎陰為主。此外，從藥方的組成來看，六味地黃丸可以達到三陰同補（補腎陰、補肝陰、補脾陰）的效果，例如熟地黃可以補腎陰;山茱萸則是肝腎同補，通過補肝來達到補腎的目的;山藥能健脾益腎，通過健脾來補后天。

鑒于六味地黃丸的補腎等功效，除了醫生會開出處方對癥下藥，有些人也會自行服用。但是，不經醫生處方或者未在藥師指導下自我藥療，往往會引起藥物不良反應。為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局根據藥品不良反應評估結果，近日決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書中的不良反應、禁忌和注意事項進行統一修訂。具體事項共有如下幾項。

1.所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

2.藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施，做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

3.臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

4.患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

5.省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

六味地黃丸制劑處方藥說明書修訂要求

【不良反應】應當增加：監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

【禁忌】項應當包括對本品及所含成分過敏者禁用。

【注意事項】項應當包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

【不良反應】應當包括：監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

【禁忌】應當包括：對本品及所含成分過敏者禁用。

【注意事項】應當包括：1.忌辛辣、不易消化的食物。2.感冒患者慎用。3.服藥期間出現上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫院就診。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫師指導下服用。5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。6.服藥2～4周癥狀無緩解，應去醫院就診。7.過敏體質者慎用。