對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行病房管理和優質護理的效果研究

楊思思

（南華大學附屬長沙中心醫院，湖南 長沙 410000）

藥物Ⅰ期臨床試驗是現代醫學體系中的重要的組成部分，通過對新藥進行人體耐受試驗，而總結藥物的生物學特性與藥代動力學情況。并以試驗數據為基礎，對藥物進行改進，或設計藥物的使用方法[1]。藥物Ⅰ期臨床試驗需要受試者配合，但應在保證受試者絕對安全的情況下進行，因而對護理存有較高的要求。但常規護理提供的護理方法較為單一，用于藥物Ⅰ期臨床試驗研究的護理中無法充分滿足參與人員對護理質量與護理環境的需求。基于此，臨床中結合其他臨床研究的研究結果與我院開始試驗的需求，提出了使用了優質護理聯合病房管理的方法，取得了理論預期中的效果，但因相關研究教少，仍有必要進行進一步的臨床驗證。基于此，本次研究針對針對理論護理方法的實踐應用效果作出集中分析，并選用我院于2021年4月至2021年12月參與藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者進行對比分析，具體報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

經我院醫學倫理委員會審批，并征得受試者同意的基礎上。回顧分析我院于2021年4月至2021年12月參與藥物Ⅰ期臨床試驗的受試者142例為研究對象，隨機數字分為對照組71例，觀察組71例。對照組中男性受試者41例，女性受試者30例。年齡18～55歲，平均（41±3.72）歲；觀察組中男性受試者36例，女性受試者35例。年齡18～55歲，平均（42±3.46）歲。組間差異無統計學意義（P＞0.05）。

1.2 護理方法

對照組采用常規護理，具體包括三部分內容：（1）生命體征監測。受試者入院后，護理人員對其進行嚴密的生命體征監測，當發現異常情況時，及時進行干預，或通告研究醫師進行處置；（2）日常衛生清潔護理。在日常護理中，護理人員協助受試者完成對自身的衛生清潔，并嚴格按照病房管理規定，對病房進行清潔處置；（3）飲食護理。結合受試者的具體情況，為受試者設計相應的飲食計劃。注意通過飲食補充相應的營養。同時注意在我院營養科的協助下完成飲食計劃。（營養師確定配餐方案的具體內容：健康受試者的普通餐每日三類產能營養素熱能分配比例為：蛋白質10%～15%，脂肪20%～30%，碳水化合物55%～65%；三餐熱能分配比例為：早餐30%，午餐40%，晚餐30%。維生素及礦物質攝入量因受試藥物的不同而調整需要量。在實施進食對口服藥物制劑藥代動力學影響的研究時，按照《化學藥物臨床藥代動力學研究指導原則》的規定，所進食的試驗餐應是高脂肪、高熱量（800～1000 kcal），其中蛋白質150 kcal，糖類250 kcal，脂肪500～600 kcal（1 kcal=4.184 kJ）。受試者必須要確保進食的熱量在800～1000 kcal之間。）

觀察組采用優質護理配合病房管理的方法。優質護理：（1）護理人員培訓。開始護理前，院內組織護理人員進行培訓。不僅向護理人員提示藥物Ⅰ期臨床試驗的基礎知識，同時提示護理人員數據記錄的方法。最后，培訓護理人員在護理過程中的技術、態度及其他技巧。在培訓的結束后，對護理人員進行考核，選拔優秀的護理人員參與到試驗中；（2）優質心理護理。受試者入院后，對其進行相應的心理護理。綜合采用心理引導與心理干預的方法，糾正受試者焦慮、抑郁的心理。在日常護理中，陪伴受試者，并給予受試者以相應的引導、鼓勵。（3）優質健康知識教育。受試者入院后，護理人員組織受試者參與到院內組織的健康知識培訓中。不僅向受試者提示藥物的開發與病理學機制，同時向受試者提示試藥過程中的重要事項，促進提升受試者的依從性。而在日常護理中，護理人員還應注意結合受試者的具體情況，向受試者提示與其特征相關的健康知識。

病房管理：（1）病房合理配置。受試者入院前，護理人員對病房進行相應的布置。結合受試者的不同情況與不同喜好，在受試者獨立區域內添加受試者喜好的元素，增強受試者的親切感與安全感。同時合理規劃病房、餐廳與衛生間的區域，合理布局。形成合理的病房配置。（2）病房維護。護理人員嚴格按照病房管理要求對病房進行消毒與衛生清潔處置。并由專人檢查，驗收清潔效果。

1.2 觀察指標

（1）統計護理人員護理質量情況。具體量表選擇為院內護理管理中心設計的護理質量評分量表。量表共設計五大項評分內容，分別為護理態度能力。護理技術能力。護理溝通能力、護理資料管理能力及病房管理能力等。上述五部分內容的評分設計均為10項問題，100分滿分。在具體評分方法中采用扣分制方式評分，以護理質量與評分間的正相關關系作為評分標準。（2）統計受試者焦慮、抑郁心理問題評分情況。采用焦慮評分量表（SAS）[2]與抑郁評分量表（SDS）[3]進行評估，兩份量表的評估方式與評估分數相同。每份量表均設計20項評分內容，綜合評分為80分。累積評分方式，認定得分越高，焦慮。抑郁問題越嚴重。（3）統計受試者服藥依從性情況。采用我院自制的依從性評分量表進行評估，共設計10項評分內容，每項內容的評分均為0～10分，綜合評分為100分，累積扣分的方式評分，認定得分越高，依從性越高。（4）統計臨床不良事件的發生情況，不良事件發生率的計算方法為：不良事件發生例數/總例數*100%；統計試驗完成情況，完成比率的計算方法為：完成試驗例數/總例數*100%。

1.4 統計學分析

研究采用SPSS 21.0對數據進行分析，若P＜0.05，差異存在統計學意義。

2 結果

2.1 護理人員護理質量評分情況

觀察組護理質量與對照組相比呈現為較高的狀態，差異均具有統計學意義（P=0.001），見表1。

表1 護理人員護理質量評分情況統計表（±s，分）

表1 護理人員護理質量評分情況統計表（±s，分）

組別 護理態度 操作技術 溝通方式 病房管理 資料管理對照組（n=71） 81.24±5.42 81.05±5.03 83.67±5.22 86.04±5.44 83.44±5.17觀察組（n=71） 93.57±4.36 91.02±4.12 93.27±4.55 95.04±4.41 94.52±4.37 t 14.936 12.921 11.682 10.829 13.857 P 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001

2.2 受試者焦慮、抑郁評分與服藥依從性評分情況

觀察組護理后焦慮、抑郁評分與對照組相比呈現出較低的情況，差異均具有統計學意義（P=0.001）；觀察組依從性評分與對照組相比呈現為較高的超情況，差異具有統計學意義（P=0.001），見表2。

表2 受試者焦慮、抑郁評分與服藥依從性評分情況統計表（±s，分）

表2 受試者焦慮、抑郁評分與服藥依從性評分情況統計表（±s，分）

組別 焦慮 抑郁 依從性評分對照組（n=71）32.04±3.27 33.17±3.25 82.44±5.04觀察組（n=71）28.54±2.04 27.34±2.33 93.44±4.27 t 7.652 12.284 14.032 P 0.001 0.001 0.001

2.3 不良事件發生情況與試藥完成情況

觀察組不良事件發生率與對照組相比呈現為較低情況，差異具有統計學意義（P＜0.05）；且所有受試者均完成了試驗，顯著高于對照組，差異具有統計學意義（P=0.001），見表3。

表3 不良事件發生情況與試藥完成情況統計表[n（%）]

3 討論

現代醫學體系中，新藥的臨床應用需經過相應的藥物試，依據人體對藥物的耐受反應情況，評估藥物的安全性，并以此為依據對下一階段的臨床用藥情況進行相應的指導。經過一定時期的臨床研究，現代醫學總結出了藥物試驗的程序與相應的標準，并將其歸納為藥物Ⅰ期臨床試驗。藥物Ⅰ期臨床試驗要求在保證程度上保證受試者安全的基礎上開展試驗[4]。因而在開始試驗前不僅應注意對藥物特性進行清晰明確的把握，同時注意對受試者進行專門的護理。并在試驗開始后，詳細記錄受試者試驗過程中的基本情況與相應的數據，為分析藥代動力學情況，生物使用數據情況提供充分的支持。同時，護理人員在具體護理的中也應注意避免試驗過程中的不安全因素，及時糾正不良情況，從而促進保護受試者的安全。

臨床研究提示：病房管理配合優質護理能為藥物Ⅰ期臨床試驗提供充分的護理，也能促進實現較好的護理效果。優質護理不僅能從心理層面改善受試者的不良心理情況，同時能對受試者進行健康知識教育，促進提升受試者的依從性[5]。而優質護理能保證護理效果的實現，其不僅能對護理人員進行了相應的培訓，促進提升了護理人員的護理質量，從而在充分尊重受試者基礎上實現試驗目的的效果。而在試用優質護理的同時，配合進行病房管理。為受試者營造優質的病房環境，從而保證受試者在最自然的環境下進行試驗，不僅有助于保證受試者的生命安全，同時有助于取得詳細，真實的數據。

本次研究針對優質護理聯合病房管理在藥物Ⅰ期臨床試驗中的臨床效果作出集中分析，研究結果提示：觀察組護理質量評分均超過90分，評分對比中觀察組評分較高，且差異較為明顯，經計算統計，具備統計學意義（P=0.001）。分析這一結果，可以突出優質護理聯合病房護理管理的相應作用。通過設計專門的護理人員培訓計劃方法，針對藥物試驗中需要的護理質量進行集中培訓。因而護理人員的護理能力取得了一定的提升，實現的護理質量較好。而藥物Ⅰ期臨床試驗對數據管理，受試者管理，病房管理等均存有較高的要求，因而護理質量的提升也為藥物Ⅰ期臨床試驗目的的實現提供了充分支持。而這一結果與其他臨床研究提示的護理質量評分較高（護理態度94.34±4.35分；操作技術93.46±4.44分；溝通方式92.14±4.35分；病房管理95.16±4.25分；資料管理96.78±4.17分）的研究結果具有一定相似性，均充分突出了優質護理聯合病房管理護理在提升護理質量方面的臨床優勢。同時，本次研究還分析了受試者的負面心理情緒情況與依從性評分情況，臨床研究結果提示：觀察組護理后焦慮、抑郁評分與對照組相比呈現出較低的情況，差異均具有統計學意義（P=0.001）。同時，本次研究還分析了依從性評分情況，研究結果提示：觀察組依從性評分超過的90分，評分對比中觀察組評分較高，且差異較為明顯，經計算統計，具備統計學意義（P=0.001）。分析這一結果，可以突出優質護理聯合病房護理管理的臨床優勢。因進行了較好的心理護理與健康知識教育，同時為受試者提供了較好的病房環境，與便捷的病房條件。因而受試者的依從性提升較好。而這一結果與其他臨床研究提示的依從性評分超過90分（93.23±4.35分）的研究結果具有一定相似性，均突出了通過優質護理聯合病房管理護理改善心理問題后，在促進提升依從性方面的臨床優勢[7]。最后，本次研究分析了藥物Ⅰ期臨床試驗的效果。觀察組不良事件發生率低于3%，比率對比中觀察組比率較低，且差異較為明顯，經計算統計，具備統計學意義（P＜0.05）。分析這一結果，可以突出優質護理聯合病房護理管理的臨床護理優勢。在較高的護理質量，較好的心理情況及較高依從性的支持下，藥物Ⅰ期臨床試驗的臨床效果得到了充分的實現。而這一研究結果與其他臨床研究提示的不良事件發生率不超過3%（2.46%）及實現率超過95%（97.68%）的研究結果具有相似性，均充分突出了優質護理聯合病房管理的臨床優勢。

綜上，在藥物Ⅰ期臨床試驗中適用病房管理與優質護理能實現較好的臨床效果，護理人員的護理素質提升較高，心理情況較為穩定，且依從性較高。不良事件較少，試驗完成度較高。建議在臨床護理中推廣使用。