我國大型醫(yī)用設(shè)備配置管理中存在問題的分析及相應(yīng)建議

李德水，馮月，田喬，閆亭亭，張璐璐，譚艷芬

北京大學(xué)第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，北京 100034

引言

大型醫(yī)用設(shè)備對于保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、維護人民健康權(quán)益有重要作用。近年來，我國大型醫(yī)用設(shè)備管理改革不斷深化，并取得了一定的成果，如根據(jù)相關(guān)管理辦法的要求，我國支持社會辦醫(yī)，全國范圍內(nèi)，對于社會辦醫(yī)療機構(gòu)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置，申請人提交申請材料時可不再提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件，這樣放寬了社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的條件，一定程度上簡化了流程[1]。但在此過程中仍可能出現(xiàn)設(shè)備配置區(qū)域分配不均衡和設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)完善不合理等問題。基于此，本文對國內(nèi)外大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的相關(guān)政策進行研究，并針對目前我國在大型醫(yī)用設(shè)備配置管理上存在的問題提出了相應(yīng)的建議。

1 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的意義

大型醫(yī)用設(shè)備是指技術(shù)先進、運行成本高昂、使用要求嚴(yán)苛、會對醫(yī)療費用產(chǎn)生一定影響的醫(yī)療資源[2]。大型醫(yī)用設(shè)備能夠推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，逐步提高醫(yī)療機構(gòu)的診療水平，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。因此醫(yī)療設(shè)備的購置引起了人們廣泛的關(guān)注，據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)療設(shè)備的投入幾乎可以占到醫(yī)院總投入的50%甚至更高[3]。但目前我國對醫(yī)療設(shè)備管理的關(guān)注度較低。

近年來，大量醫(yī)療機構(gòu)在購置醫(yī)療設(shè)備上花費了大量的資金，雖然提升了臨床診療水平和就診質(zhì)量，但存在因設(shè)備盲目購置而造成資源浪費等的不良現(xiàn)象。趙曙等[4]研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)療機構(gòu)購置醫(yī)療設(shè)備過程中存在申請不嚴(yán)謹(jǐn)、論證不完整以及審核依據(jù)模糊等問題；鈕新宇等[5]對8臺大型乙類醫(yī)療設(shè)備使用情況展開跟蹤調(diào)研，通過建立大型設(shè)備使用效益評估體系，有效提高了設(shè)備的使用效率和醫(yī)療收入。對大型醫(yī)用設(shè)備進行合理的配置管理可以使其分布更加公平合理，且其配置合理性、公平性的提高會進一步節(jié)省時間和費用，減少資源配置過程中的浪費，利用有限的資金產(chǎn)生更多的社會效益，使大型醫(yī)用設(shè)備可以更好地運作，進而降低漏診、誤診、治療不當(dāng)、過度治療等事件發(fā)生的可能性，可更及時、準(zhǔn)確地滿足醫(yī)療需求。因此，如何科學(xué)合理地購置醫(yī)療設(shè)備，并對其展開具體的使用評估，是當(dāng)前大型醫(yī)用設(shè)備管理亟待開展的工作。

2 國外大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理現(xiàn)狀

不同國家或地區(qū)的醫(yī)療行業(yè)情況和面臨的挑戰(zhàn)存在差異，因此對大型醫(yī)療器械的配置和控制方法也應(yīng)有所不同，如資源豐富且經(jīng)濟發(fā)達(dá)的國家或地區(qū)大多在大型醫(yī)用設(shè)備的采購政策和配置管理等方面有豐富的經(jīng)驗，在設(shè)備的采購和配置中，主要關(guān)注成本效益，并優(yōu)先考慮醫(yī)療資源的公平性和可及性；而對于資源較為短缺且經(jīng)濟水平不高的國家，因缺乏相應(yīng)的政策法規(guī)和管理手段，現(xiàn)階段主要考慮的是技術(shù)提供的價值是否符合當(dāng)前的需求，很多低收入國家或地區(qū)甚至還未徹底解決醫(yī)療資源分配不合理的問題。

美國曾發(fā)布需求許可（Certificate of Need，CON）法規(guī)來指導(dǎo)大型醫(yī)療設(shè)備的配置管理，即醫(yī)療機構(gòu)必須能夠證明其對于新設(shè)備、新設(shè)施或新服務(wù)的需求足夠充分，并經(jīng)過政府許可后才可進行設(shè)備的購置或增加行為，以此來避免醫(yī)療資源無限度進入市場和過度利用，目前在部分地區(qū)仍存在與CON相似的規(guī)定[6-7]。雖然目前實施的法規(guī)與CON存在一定的差異，但是美國始終嚴(yán)格要求醫(yī)療機構(gòu)需對大型設(shè)備進行科學(xué)合理的利用，同時采取嚴(yán)格的評估制度和監(jiān)管機制對此加以管控，防止出現(xiàn)過度檢查或過度治療的不良現(xiàn)象[8]。

在英國、加拿大、澳大利亞、瑞典等擁有全民醫(yī)療保險支付制度的發(fā)達(dá)國家，經(jīng)過對自身國情和經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀的不斷分析和探索，已經(jīng)制定了一系列大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的相關(guān)政策[9-12]。例如，英國是通過醫(yī)療資源分組來指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的配置。此外，英國在1999年創(chuàng)建的國家臨床優(yōu)化研究所也對醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)評估起到了一定的指導(dǎo)作用[13]。

國外學(xué)者的研究方法和研究成果為我國大型醫(yī)用設(shè)備的配置提供了一定的工作基礎(chǔ)，但國外的經(jīng)濟發(fā)展水平、人口分布、衛(wèi)生服務(wù)體系與我國的實際情況有較大的差異，因此其參考價值有限，還需具體問題具體分析。

3 我國大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理現(xiàn)狀

我國制定了一系列的制度和工作流程，為大型醫(yī)用設(shè)備的配置與管理提供了政策上的支持。例如，2018年6月，國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》[14]，該管理方法規(guī)定，由衛(wèi)生健康行政部門對全國大型醫(yī)用設(shè)備配置實施統(tǒng)一的監(jiān)督管理，并明確指出由國家衛(wèi)健委對全國大型醫(yī)用設(shè)備配置和應(yīng)用的相關(guān)行為進行指導(dǎo)；此外，該管理辦法中還提到對醫(yī)用設(shè)備按其檔次機型實行階梯劃分。醫(yī)療設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)綜合考慮臨床服務(wù)需要以及自身功能定位等因素，并以此為依據(jù)來選擇合適的設(shè)備檔次和型號。2018年10月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》[15]，明確提出了合理規(guī)劃不同區(qū)域設(shè)備配置數(shù)量的要求，做到設(shè)備配置數(shù)量匹配健康需求，使設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量得到應(yīng)有的保障。

2021年3月，國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[16]，明確要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)以國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃為基礎(chǔ)，同時其自身資質(zhì)條件也要符合配置大型醫(yī)療設(shè)備的基本條件，且必須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門審核通過，辦理了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，才可實施配置，未經(jīng)許可隨意配置使用將要受到相應(yīng)的處罰。此外，該條例中還規(guī)定，要對使用年限較長的大型醫(yī)用設(shè)施建立相應(yīng)的使用檔案，衛(wèi)生主管部門應(yīng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用情況進行及時準(zhǔn)確的評估和反饋，對設(shè)備使用過程中出現(xiàn)的違規(guī)和不合理使用現(xiàn)象進行及時的糾正。

雖然我國大型醫(yī)用設(shè)備配置管理正日趨完善，但由于大型設(shè)備配置管理這一問題涉及的因素較多且較復(fù)雜，造成政策的執(zhí)行進程困難較多，整體成效不佳，在現(xiàn)階段仍存在諸多亟須解決的問題。

4 我國大型醫(yī)用設(shè)備配置管理存在的問題

通過查閱文獻(xiàn)，對國內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域的相關(guān)文獻(xiàn)[3,17-23]進行全面梳理，結(jié)果如表1所示，分析發(fā)現(xiàn)我國大型醫(yī)用設(shè)備配置管理過程中，大致存在以下幾個問題。

表1 國內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理相關(guān)文獻(xiàn)分析

4.1 資源配置不均衡

現(xiàn)在我國醫(yī)療資源的分配上存在不平衡的現(xiàn)象。大型醫(yī)用設(shè)備大多集中在經(jīng)濟發(fā)達(dá)城市中業(yè)務(wù)收入情況較好的醫(yī)院，而經(jīng)濟較落后、人口總數(shù)較少的少數(shù)民族地區(qū)和城市邊緣醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)施數(shù)量較少，由于缺少設(shè)備導(dǎo)致患者外流，形成惡性循環(huán)。從具體區(qū)域上來看，華北、華東、東北地區(qū)在大型醫(yī)用設(shè)備的配置密度上相較于西南、中南和西北地區(qū)更大。以1.5 T及以上磁共振成像系統(tǒng)為例，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》[24]，截至2020年底，華北、華東、東北地區(qū)每百萬人擁有1.5 T及以上MR數(shù)量分別為9.03、10.35、8.28臺。相比之下，西南、中南、西北地區(qū)每百萬人對應(yīng)的設(shè)備數(shù)量分別僅有6.20、6.44、7.69臺。

國內(nèi)有學(xué)者利用洛倫茲曲線、基尼系數(shù)、泰爾指數(shù)、集中指數(shù)、空間自相關(guān)分析、空間回歸分析等指標(biāo)和統(tǒng)計學(xué)方法對大型醫(yī)用設(shè)備配置的公平性進行了研究與分析[25-28]，如孫群等[27]從數(shù)據(jù)出發(fā)，以人口、地理配置的角度對四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備進行分析；何達(dá)等[19]提出采用基尼系數(shù)的統(tǒng)計學(xué)方法對設(shè)備配置的公平性進行評價。從2017年CT及MRI配置情況國際對比中可知，我國CT及MRI的每百萬人口配置臺數(shù)是最低的，CT為3.3臺/100萬人口，MRI為3.88臺/100萬人口，與美國（CT為42.74臺/100萬人口，MRI為37.65/100萬人口）、德國（CT為35.13臺/100萬人口，MRI為34.71/100萬人口）等發(fā)達(dá)國家有較大的差距[22]。由此可見國內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置的整體水平較低，主要體現(xiàn)在不同設(shè)備間、地區(qū)間公平性存在明顯的差距，需要針對性地進行調(diào)整與優(yōu)化。

4.2 設(shè)備利用不合理

大量研究者對我國部分常用大型醫(yī)用設(shè)備進行了研究[18-22]，其中多數(shù)研究發(fā)現(xiàn)，在設(shè)備使用過程中存在過度利用和利用不足的問題，不同設(shè)備、不同區(qū)域和不同級別醫(yī)療機構(gòu)之間的利用率也存在較大差異。雖然近年來經(jīng)過了一系列的改革，我國大型醫(yī)用設(shè)備的利用率有所提升，但平均水平仍較低，特別是基層醫(yī)療機構(gòu)，設(shè)備利用率還有很大的提升空間。此外，部分醫(yī)院仍存在“以械養(yǎng)醫(yī)”和“誘導(dǎo)需求”等現(xiàn)象，片面注重經(jīng)濟效益，導(dǎo)致社會醫(yī)療費用水平的過快增長和醫(yī)療資源的浪費。胡弟元[29]指出部分醫(yī)院的大型醫(yī)用設(shè)備誘導(dǎo)需求的比例已經(jīng)達(dá)到了40%，這樣極大地加重了患者就醫(yī)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

4.3 準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不完善

目前我國對于大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理尚不能做到全面地科學(xué)規(guī)劃、合理施策。王笛等[22]指出，我國醫(yī)療機構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入管理仍需加強，對不同醫(yī)療機構(gòu)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)分度不夠，準(zhǔn)入審批服務(wù)的流程也較繁瑣。雖然國家和省市層面在設(shè)備配置管理過程中在不斷地積累經(jīng)驗并加以改善，但很難將現(xiàn)有設(shè)備配置情況、地區(qū)經(jīng)濟水平、人口數(shù)量與結(jié)構(gòu)以及其他重要的指標(biāo)數(shù)據(jù)均考慮進去，這也是導(dǎo)致大型醫(yī)用設(shè)備資源配置不均的主要原因之一，同時也會對后續(xù)設(shè)備的利用產(chǎn)生一定影響。因此，如何將各種因素指標(biāo)充分結(jié)合起來，制定出公平合理的配置規(guī)劃與準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是將來需要重點關(guān)注的問題。

5 大型醫(yī)用設(shè)備管理發(fā)展建議

5.1 提升資源配置的合理性和公平性

郭元等[25]提出，應(yīng)當(dāng)從國家、區(qū)域、省市和醫(yī)療機構(gòu)等不同層面，分層級來構(gòu)建出相互關(guān)聯(lián)的大型醫(yī)用設(shè)備配置應(yīng)用管理體系，針對各地的實際情況，綜合考慮經(jīng)濟發(fā)展情況、現(xiàn)有設(shè)備情況和具體設(shè)備需求等因素，對不同區(qū)域進行階梯配置規(guī)劃，形成個性化的設(shè)備使用評估方案。在此過程中，各級部門也應(yīng)當(dāng)繼續(xù)利用好衛(wèi)生技術(shù)評估這一工具，對影響大型醫(yī)用設(shè)備配置的信息與數(shù)據(jù)進行收集和分析，以此實現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備價值的最大化。同時，相關(guān)的審批部門還需多積累經(jīng)驗，還要積極聽取相關(guān)下級政府的意見，并進行實地考察，這將有助于實現(xiàn)不同地區(qū)在設(shè)備配置上的相對公平。此外還需要關(guān)注的是，對于目錄外的設(shè)備，如果醫(yī)療機構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)自主配置，則國家需要對此制定特別的指導(dǎo)意見，以避免醫(yī)療機構(gòu)盲目選擇高端設(shè)備，導(dǎo)致資源的浪費[30]。

5.2 建立健全準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督體系

大型醫(yī)用設(shè)備在準(zhǔn)入并完成配置后，在使用階段才開始真正發(fā)揮其價值。然而目前我國對于大型醫(yī)用設(shè)備的準(zhǔn)入管理還不夠，且缺乏相應(yīng)機制和手段對設(shè)備的使用進行監(jiān)督和評價，導(dǎo)致了設(shè)備使用效率低和設(shè)備超負(fù)荷運轉(zhuǎn)等不良現(xiàn)象的出現(xiàn)，造成了醫(yī)療資源的浪費[22]。因此，國家應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展水平、區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和臨床診療需求等因素，加強對行業(yè)配置管理制度的約束和指導(dǎo)。以行業(yè)內(nèi)的良好管理氛圍與制度約束，促進醫(yī)院設(shè)備配置管理制度建設(shè)，健全大型醫(yī)用設(shè)備的評價與監(jiān)督體系。除加強醫(yī)療設(shè)備配置的管理制度建設(shè)外，醫(yī)院內(nèi)部還需進一步理順配置流程，根據(jù)設(shè)備配置的各個環(huán)節(jié)與參與部門，明確各自職責(zé)，提高配置效率，這樣才能促進醫(yī)療機構(gòu)對大型醫(yī)用設(shè)備進行合理合規(guī)的配置和使用，使醫(yī)療資源得到合理的應(yīng)用。

5.3 加強各機構(gòu)間的協(xié)同合作

由于大型醫(yī)用設(shè)備管理與安全性、使用效率、使用成本等多個方面都存在緊密的聯(lián)系，因此僅由國家衛(wèi)生行政部門來管理可能會出現(xiàn)行政許可審批流程推進緩慢等現(xiàn)象。因此，盧建龍等[31]提出，政府、行業(yè)協(xié)會或不同的社會組織都應(yīng)該在國家的領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)揮各自的職能，在設(shè)備的配置、運作和管理過程中進行分工合作與協(xié)同管理，努力構(gòu)建成效突出的管理體系。此外，當(dāng)無法在短時間內(nèi)通過政策調(diào)整實現(xiàn)公平、均衡配置時，可以通過建立院際共享機制來提高設(shè)備的工作效率[31]。在醫(yī)院內(nèi)部，不同科室可以相互溝通借鑒，結(jié)合自身特點和學(xué)科發(fā)展情況，建立院內(nèi)設(shè)備配置管理制度，細(xì)化設(shè)備使用管理制度。在不同的醫(yī)療機構(gòu)間，可以相互協(xié)作對不同區(qū)域進行規(guī)劃，對區(qū)域內(nèi)患者進行集中的診斷與治療，通過設(shè)備共享提高設(shè)備的使用率，比如可考慮在結(jié)合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的基礎(chǔ)上，在院際間建立體檢中心、醫(yī)學(xué)影像中心實行區(qū)域患者的集中診療，實現(xiàn)設(shè)備共享。無論是院際間還是院內(nèi)的設(shè)備共享，醫(yī)院自身及上級主管部門均需對共享設(shè)備加強監(jiān)督管理，保證設(shè)備運行質(zhì)量，以更好地滿足人們的健康需求，醫(yī)療機構(gòu)也將在交流過程中得到不斷發(fā)展[32-33]。

6 小結(jié)與展望

大型醫(yī)用設(shè)備是開展預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的重要支撐，其合理配置對于保障人民健康權(quán)益、有效控制醫(yī)療費用和保證醫(yī)療服務(wù)水平均有重要意義。隨著我國深入推進醫(yī)改，在此過程中發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備的合理配置仍有較大的改進空間。相關(guān)部門應(yīng)加大監(jiān)管力度，提高監(jiān)管水平，不斷健全大型醫(yī)用設(shè)備的評價與監(jiān)督體系，提升資源配置的合理性和公平性，并嚴(yán)格規(guī)范臨床應(yīng)用；同時各機構(gòu)應(yīng)加強協(xié)同合作，在設(shè)備的配置、運作和管理過程中注重分工合作與協(xié)同管理，不斷健全醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員大型醫(yī)用設(shè)備使用管理評價體系。